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Índice

Protos - Bula do remédio

Protos com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Protos têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Protos devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Servier

Apresentação de Protos

Pó granulado para suspensão oral.
Embalagem contendo 14, 28 ou 56 sachês de 2g.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada sachê de Protos contém:
ranelato de estrôncio hidratado......................................................... 2,632g.
correspondente a 2,0g de ranelato de estrôncio anidro
excipientes q.s.p ..................................................................................1 sachê.
Excipientes: aspartamo, maltodextrina, manitol.

Protos - Indicações

Protos® (ranelato de estrôncio) é indicado no tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica para redução do risco de fraturas vertebrais e do quadril. Protos® (ranelato de estrôncio) é também indicado para o tratamento da osteoporose em homens com risco de fraturas aumentado.

Contra-indicações de Protos

-Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da fórmula listados na seção composição.
-Eventos tromboembólicos venosos (TEV) atuais ou anteriores incluindo trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
-Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
-Estabelecido, atual ou histórico médico de doença isquêmica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
-Hipertensão não controlada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências

Eventos cardíacos isquêmicos:
Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo, em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de infarto do miocárdio nas pacientes tratados com Protos comparativamente com o placebo (ver seção 9).
Antes do início do tratamento, os pacientes devem ser avaliados relativamente ao risco cardiovascular.
Os pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) só devem ser tratados com ranelato de estrôncio após cuidadosa avaliação (ver seção 4 e 9).
Durante o tratamento com Protos, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, geralmente a cada 6 a 12 meses.
O tratamento deve ser descontinuado se os pacientes desenvolverem doença isquêmica cardíaca, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiverem hipertensão não controlada (ver seção 4),

Tromboembolismo venoso:
Nos estudos de fase III controlados com placebo, o tratamento com ranelato de estrôncio foi associado a um aumento da incidência anual de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolismo pulmonar. A causa deste achado é desconhecida. Protos® está contraindicado em pacientes com história de eventos tromboembólicos venosos e deve ser usado com precaução em pacientes com risco de TEV.
Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com Protos® em pacientes com mais de 80 anos de idade e em risco de TEV. Protos® deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização e tomadas as medidas preventivas adequadas. A terapêutica não deve ser retomada até que a situação inicial esteja resolvida e o paciente tenha recuperado a mobilidade. Quando um TEV ocorre, Protos® deve ser descontinuado.

Pacientes com disfunção renal:
Na ausência de dados de segurança em pacientes com disfunção renal grave tratados com ranelato de estrôncio, Protos® não é recomendado em pacientes com um clearance de creatinina inferior a 30 mL/min (ver seção 3). De acordo com a boa prática clínica, recomenda-se uma avaliação periódica da função renal em pacientes com disfunção renal crônica. A continuação do tratamento com Protos® em pacientes que desenvolvam disfunção renal grave deve ser considerada numa base individual.

Reações na pele:
Têm sido relatadas com o uso de Protos® reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas. O risco é mais elevado para ocorrência de SJS ou TEN nas primeiras semanas de tratamento e habitualmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.
Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistêmico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial)) o tratamento com Protos® deve ser interrompido imediatamente.
Os melhores resultados no controle de SJS, TEN e DRESS provém de um diagnóstico precoce e da interrupção imediata do medicamento suspeito. A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico. O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de Protos® e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides. A recuperação pode ser lenta e têm sido notificados casos de recorrências da síndrome após a descontinuação da terapêutica com corticosteroides.
Se os pacientes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS o tratamento com Protos® não deve mais ser retomado nestes pacientes.
Uma maior incidência de notificações, ainda que raras, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em pacientes de origem asiática têm sido relatadas.

Interações com testes laboratoriais:
O estrôncio interfere com os métodos colorimétricos para determinação das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio. Por isso, na prática clínica, a espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado ou a espectrometria de absorção atômica deverão ser os métodos usados para garantir uma determinação exata das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.

Excipientes:
Protos® contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (maltodextrina), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez:
Não existem dados sobre a utilização de ranelato de estrôncio em mulheres grávidas. Em altas doses, os estudos em animais revelaram efeitos reversíveis nos ossos dos descendentes de ratos e coelhos tratados durante a gestação. Se Protos® for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser interrompido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
Os dados físico-químicos sugerem excreção do ranelato de estrôncio no leite humano. Protos® não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade
Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas:
Os efeitos do Protos® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Interações medicamentosas de Protos

Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%. Por isso, a administração de Protos® e desses produtos devem ser separadas por um intervalo de pelo menos duas horas.
Como os cátions bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais (por exemplo, doxicilina) e quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino) ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendável a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos. Como medida de precaução, o tratamento com Protos® deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
Um estudo de interação clínica in vivo, demonstrou que a administração de hidróxidos de alumínio e magnésio duas horas antes ou em simultâneo com o ranelato de estrôncio causou uma ligeira diminuição na absorção do ranelato de estrôncio (diminuição de 20-25% da ASC), enquanto que a absorção não foi praticamente afetada quando se administrou o antiácido duas horas após o ranelato de estrôncio. Por isso, é preferível tomar os antiácidos pelo menos duas horas após a administração de Protos®. No entanto, quando este regime posológico não for possível devido à administração de Protos® ser recomendada ao deitar, é aceitável a tomada concomitante.
Não foi observada interação com suplementos orais de vitamina D.
Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com Protos® na população alvo, durante os ensaios clínicos. Estes incluíram: anti-inflamatórios não-esteroidais (incluindo ácido acetilsalicílico), anilidas (como o paracetamol), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de prótons, diuréticos, digoxina e glicosídeos cardíacos, nitratos orgânicos e outros vasodilatadores para doenças cardíacas, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, agonistas seletivos dos adrenoreceptores beta-2, anticoagulantes orais, inibidores da agregação plaquetária, estatinas, fibratos e derivados benzodiazepínicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Protos

Resumo do perfil de segurança
Protos® foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes. A segurança em longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III. A idade média foi de 75 anos no início do estudo e 23% das pacientes tinham entre 80 e 100 anos de idade.
Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo em pacientes com osteoporose pós-menopausa, as reações adversas mais comuns foram náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos. A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente à ocorrência de náuseas.
Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos de tratamento, independentemente da idade no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.

Tabela com a lista de reações adversas
As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização do ranelato de estrôncio.

As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequência versus placebo): muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1.000 e < 1/100); rara (>1/10.000 e <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistemas de órgãosFrequênciaReações Adversas
Doenças do sangue e do sistema linfáticoIncomum

Linfadenopatia (em associação
com reações de
hipersensibilidade cutânea)

Raro

Insuficiência da medula
óssea#

Eosinofilia (em associação
com reações de
hipersensibilidade cutânea)

Distúrbios do metabolismo e nutricionaisComumHipercolesterolemia
Perturbações de ordem psiquiátricaComumInsônia
IncomumEstado confusional
Doenças do Sistema nervosoComumCefaléia
Alterações na consciência
Perda de memória
Tonturas
Parestesia
IncomumConvulsões
Doenças do ouvido e do labirintoComumVertigens
Desordens CardíacasComumInfarto do Miocárdio
VasculopatiasComum

Tromboembolismo Venoso
(TEV)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinoComumHiper-reatividade brônquica
Doenças gastrointestinaisComumNáusea
Diarreias e fezes pastosas
Vômitos
Dores abdominais
Dores gastrointestinais
Refluxo Gastroesofágico
Dispepsia
Constipação
Flatulência
Incomum

Irritação da mucosa oral
(Estomatites e/ou ulceração da
boca)

Boca Seca
Desordens hepatobiliaresComumhepatite
Incomum

Aumento das transaminases
séricas (em associação com
reações de hipersensibilidade
cutânea)

Desordens dos tecidos cutâneos e subcutâneosMuito comum

Reações de hipersensibilidade
cutânea (eritema, prurido,
urticária, angioedema) §

ComumEczema
IncomumDermatite
RaroAlopecia
Muito raro

Erupção Cutânea com
Eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS) (ver item
5)#

Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivosMuito comum

Dor musculoesquelética
(espasmo muscular, mialgia,
dor óssea, artralgia e dor nas
extremidades) §

Perturbações gerais e alterações no local de administraçãoComumEdema periférico
Incomum

Pirexia (em associação com
reações de hipersensibilidade
cutânea)

Mal-estar geral

Exames complementares de diagnósticoComum

Aumento da creatinafosfoquinase
(CPK) no sangue
a

 

 



§ A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo
* Notificado em países asiáticos como raro.
# Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X com X representando o tamanho total da amostra resumido em todos os estudos ensaios clínicos relevantes.
a Fração musculoesquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal. Na maioria dos casos, estes valores normalizam espontaneamente sem qualquer alteração do tratamento.

Descrição de reações adversas selecionadas
Tromboembolismo venoso
Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (TEV) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nos pacientes tratados com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo.

Infarto do miocárdio
Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo em pacientes com osteoporose pós-menopausa, tem sido observado um aumento significativo de infarto do miocárdio em pacientes tratados ranelato de estrôncio em comparação com placebo (1,7% versus 1,1%), com um risco relativo de 1,6 (IC 95% = [1,07; 2,38]).

Reporte de suspeita de reações adversas:
O reporte de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante. Esta ação permite o monitoramento contínuo do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais de saúde são solicitados a reportar qualquer suspeita de reações adversar via sistema nacional de notificação mencionado abaixo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Protos - Posologia

O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.

A dose recomendada é de um sachê de 2g, uma vez por dia, por via oral.
Devido à natureza da doença tratada o ranelato de estrôncio destina-se ao uso prolongado.
A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto Protos® deve ser administrado no intervalo das refeições. Devido à lenta absorção, Protos® deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição.
Os doentes tratados com ranelato de estrôncio devem receber suplemento de vitamina D e de cálcio se a dieta for inadequada.

Superdosagem

Sintomas
Foi demonstrada uma boa tolerância num estudo clínico que investigou a administração repetida de 4g de ranelato de estrôncio por dia, durante 25 dias, em mulheres pós-menopáusicas saudáveis. Administrações únicas de doses de até 11g, em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino, não causaram sintomas particulares.

Tratamento
Na sequência de episódios de superdosagem durante ensaios clínicos (até 4g/dia durante uma duração máxima de 147 dias) não foram observados eventos clinicamente relevantes.
A administração de leite ou antiácidos pode ser útil na redução da absorção da substância ativa. No caso de eventos de superdosagens substanciais, o vômito pode ser considerado para remover a substância ativa ainda não absorvida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
In vitro, o ranelato de estrôncio:
-aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colágeno em cultura de células ósseas.
-reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
Isto resulta num reequilíbrio do turnover ósseo a favor da formação do osso.
A atividade do ranelato de estrôncio foi estudada em vários modelos não clínicos. Particularmente em ratos sãos, o ranelato de estrôncio aumenta a massa óssea trabecular, o número de trabéculas e a sua espessura; isto resulta numa melhoria da força óssea.
No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui levemente o cálcio nos cristais de apatita do novo osso formado. O ranelato de estrôncio não modifica as características do cristal ósseo. Em biopsias ósseas da crista ilíaca obtidas após 60 meses de tratamento com ranelato de estrôncio 2g/dia em estudos de fase III, não se observaram efeitos nocivos na qualidade ou na mineralização óssea.
Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso e o aumento da absorção de raios-X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, levam a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA). Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com Protos® 2g/dia. Isto deve ser considerado quando se interpretam as variações de DMO durante o tratamento com Protos® Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifratura do tratamento com Protos®, a DMO média avaliada aumentou desde o início com Protos® em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fêmur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6 % respectivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Em ensaios de fase III, em comparação com o placebo, os marcadores bioquímicos de formação óssea (fosfatase alcalina específica do osso e pró-peptídeo C-terminal do pró-colágeno tipo I) aumentaram e os de reabsorção óssea (ligações cruzadas de C-telopeptídeo sérico e N-telopeptídeo urinário) diminuíram desde o terceiro mês até ao terceiro ano de tratamento.
Secundariamente aos efeitos farmacológicos do ranelato de estrôncio foram observadas ligeiras reduções do nível sérico do cálcio e do hormônio da paratireoide (PTH), aumento das concentrações sanguíneas do fósforo e da atividade da fosfatase alcalina total, sem a observação de consequências clínicas.

Propriedades farmacocinéticas
O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento. As farmacocinéticas do estrôncio e do ácido ranélico foram avaliadas em homens jovens saudáveis e em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, bem como durante longas exposições em mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas, incluindo mulheres idosas.
Devido à sua elevada polaridade, a absorção, distribuição e ligação às proteínas plasmáticas do ácido ranélico são baixas. Não há acúmulo do ácido ranélico e não há evidência de metabolismo em animais e humanos. O ácido ranélico absorvido é rapidamente eliminado, sem modificações por via renal.

Absorção:
A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19-27%) após uma dose oral de 2g de ranelato de estrôncio. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 3-5 horas após uma dose única de 2g. O estado de equilíbrio é atingido após 2 semanas de tratamento. A ingestão de ranelato de estrôncio com cálcio ou alimentos reduz a biodisponibilidade do estrôncio em aproximadamente 60-70%,comparativamente com a administração 3 horas após a refeição. Devido à absorção relativamente baixa do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de Protos®. Os suplementos orais com vitamina D não têm efeito sobre a exposição ao estrôncio.

Distribuição:
O estrôncio tem um volume de distribuição de cerca de 1 L/kg. A ligação do estrôncio às proteínas plasmáticas humanas é baixa (25%) e o estrôncio tem uma alta afinidade pelo tecido ósseo. A medição da concentração do estrôncio nas biopsias ósseas da crista ilíaca dos pacientes tratados durante 60 meses com ranelato de estrôncio 2g/dia, indica que as concentrações do estrôncio no osso podem atingir um platô após cerca de 3 anos de tratamento. Não existem dados em pacientes que demonstrem a cinética de eliminação do estrôncio do osso após a terapêutica.

Biotransformação:
Como um cátion bivalente, o estrôncio não é metabolizado. O ranelato de estrôncio não inibe as enzimas do citocromo P450.

Eliminação:
A eliminação do estrôncio é independente da dose e do tempo. A meia-vida efetiva do estrôncio é cerca de 60 horas. A excreção do estrôncio ocorre por via renal e do trato gastrointestinal. O seu clearance plasmático é cerca de 12 mL/min (CV 22%) e seu clearance renal é cerca de 7 mL/min (CV 28%).

Farmacocinética em populações especiais:
Pacientes idosos:
Os dados de farmacocinética populacionais demonstraram não haver relação entre a idade e o clearance aparente do estrôncio na população alvo.

Disfunção renal:
Em pacientes com disfunção renal leve a moderada (clearance da creatinina de 30-70 mL/min), o clearance do estrôncio decresce com a diminuição do clearance da creatinina (aproximadamente 30% de decréscimo para um clearance da creatinina entre 30-70 mL/min) induzindo assim um aumento dos níveis do estrôncio plasmático. Nos estudos de fase III, 85% das pacientes tinham um clearance da creatinina entre 30 e 70 mL/min e 6% abaixo de 30 mL/min na inclusão da terapia, sendo o clearance médio da creatinina de cerca de 50mL/min. Portanto, nos pacientes com disfunção renal leve a moderada não é necessário nenhum ajuste da dose.
Não existem dados farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min).

Disfunção hepática:
Não existem dados farmacocinéticos em pacientes com disfunção hepática. Devido às propriedades farmacocinéticas do estrôncio, não é esperado qualquer efeito.

Dados de segurança pré-clínica:
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogênico.
A administração crônica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização, reversíveis após a descontinuação do tratamento. Estes efeitos foram reportados com níveis de estrôncio no osso 2-3 vezes superiores aos níveis de estrôncio no osso dos humanos com tratamento superior a 3 anos. Os dados referentes à acumulação em longo prazo do ranelato de estrôncio no esqueleto são limitados.
Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes. Nos ratos, estes efeitos foram reversíveis 8 semanas após a parada do tratamento.

Resultados de eficácia

A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou do colo do fêmur 2,5 DP ou mais, abaixo do valor médio de uma população jovem normal. São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, histórico de tabagismo e histórico familiar de osteoporose. A consequência clínica da osteoporose são as fraturas. O risco de fraturas aumenta com o número de fatores de risco.
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
O programa de estudos antifratura do Protos® foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS. SOTI envolveu 1.649 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idade de 70 anos. TROPOS envolveu 5.091 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO do colo do fêmur reduzida e fraturas prévias em mais da metade delas) com uma idade média de 77 anos. No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 pacientes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo). Em adição ao seu tratamento (2 g/dia de ranelato de estrôncio ou placebo), as pacientes receberam suplementos adaptados de cálcio e vitamina D ao longo de ambos os estudos.
Protos® reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1). O efeito foi significativo desde o primeiro ano. Foram demonstrados benefícios semelhantes em mulheres com múltiplas fraturas iniciais. Relativamente às fraturas vertebrais clínicas (definidas como fraturas associadas a raquialgias e/ou diminuição da altura de pelo menos 1 cm), o risco relativo foi reduzido em 38%. Protos® também reduziu o número de pacientes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo. A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST, assim como os resultados de percepção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do Protos®, comparativamente ao placebo.
A eficácia do Protos® em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo pacientes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.

Tabela 1: Incidência de pacientes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo
EstudoPlaceboProtos®

Redução do risco relativo
vs. placebo (95%CI),
valor de p

SOTIN=723N=719 

Nova fratura vertebral
após 3 anos

32,8%20,9%41% (27-52), p<0,001

Nova fratura vertebral
após 1º ano

11,8%6,1%49% (26-64), p<0,001

Nova fratura vertebral
clínica após 3 anos

17,4%11,3%38% (17-53), p<0,001
TROPOSN=1823N=1817 

Nova fratura vertebral
após 3 anos

20,0%12,5%39% (27-49), p<0,001


Em pacientes com mais de 80 anos de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que Protos® reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Em uma análise conjunta a posteriori dos pacientes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fêmur osteopênica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N = 176), Protos® reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de pacientes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femoral com um T-score ≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES III) e com idade ≥ 74 anos (n = 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)]. Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, Protos® reduziu o risco relativo de fratura do colo do fêmur em 36% comparativamente ao grupo placebo (tabela 2).

Tabela 2: Incidência de pacientes com fratura do colo do fêmur e redução do risco relativo em pacientes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
EstudoPlaceboProtos®

redução do risco relativo
vs. placebo (95%CI),
valor de p

TROPOSN=995N=982 

Fratura do colo do fêmur
após 3 anos

6,4%4,3%36% (0-59), p=0,046

 



Em estudo comparativo de avaliação de tratamento antiosteoporótico e seus efeitos na qualidade óssea foram comparados Protos® e alendronato. Após um ano de tratamento, o grupo tratado com Protos® apresentou significativamente efeitos maiores na melhoria da qualidade óssea do que no grupo tratado com alendronato, para microestrutura de tíbia distal, incluindo parâmetros trabeculares e corticais, em mulheres com osteoporose pós-menopausa.

Tratamento da Osteoporose em homens:
A eficácia de Protos® em homens com osteoporose foi demonstrada em um estudo de dois anos de duração, duplo cego, placebo controlado, com uma análise principal após um ano em 243 pacientes (da população em intenção de tratar, 161 pacientes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos, média da DMO lombar com um valor de T-score de -2,6%; 28% de fratura vertebral prevalente).
Todos os pacientes receberam suplementos de cálcio (1000mg) e vitamina D (800 UI).
Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6º mês após o início do tratamento com Protos® versus placebo.
Após 12 meses, foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO média da coluna lombar, principal critério de eficácia (E (SE)= 5,32% (0,75); 95% IC = [3,86;6,79]; p<0,001), e semelhante ao observado nos principais estudos antifratura de fase III realizados em mulheres pós menopausa.
Após 12 meses foram observadas melhorias estatisticamente significativas da DMO do colo do fémur e DMO do quadril total (p<0,001).

Referências Bibliográficas:
Reginster JY et al. Effects of Long-Term Strontium Ranelate Treatment on the Risk of Nonvertebral and Vertebral Fractures in Postmenopausal Osteoporosis. Arthritis & Rheumatism 2008; 58 (6): 1687-1695. Seeman E et al. Strontium Ranelate Reduces the Risk of Vertebral Fractures in Patients With Osteopenia. Journal of Bone and Mineral Research 2008; 23 (3): 433-438. Reginster JY et al. Strontium Ranelate Reduces the Risk of Nonvertebral Fractures in Postmenopausal Women with Osteoporosis: Treatment of Peripheral Osteoporosis (TROPOS) Study. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 2005; 90 (5):2816-2822. Meunier PJ et al. The Effects of Strontium Ranelate in the Risk of Vertebral Fracture in Women with Postmenopausal Osteoporosis. The New England Journal of Medicine 2004; 350 (5): 459-468. Rizzoli, et al: Strontium ranelate has a more positive influence than alendronate on distal tibia cortical and trabecular bone microstructure in women with postmenopausal osteoporosis. Osteoporos Int (2009) 20: 163-186. J.-M.Kaufman et al: Efficacy and Safety of Strontium Ranelate in the Treatment of Osteoporosis in Men. J Clin Endocrinol Metab (2013), 98(2):592–601.

Modo de usar

Uso Oral
O granulado dos sachês deve ser tomado como uma suspensão num copo contendo no mínimo 30ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água. Embora os estudos de utilização tenham demonstrado que o ranelato de estrôncio é estável em suspensão durante 24h após preparação, a suspensão deve ser tomada imediatamente após ser preparada.

Pacientes idosos:
A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas numa vasta faixa etária (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Não é necessário ajuste da dose relacionado com a idade.

Pacientes com disfunção renal:
O ranelato de estrôncio não é recomendado para pacientes com disfunção renal grave (clearance da creatinina inferior a 30mL/min). Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve a moderada (clearance da creatinina de 30-70mL/min).

Pacientes com disfunção hepática:
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática.

População pediátrica:
A segurança e eficácia de Protos® em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Armazenagem

Protos® deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, consumir imediatamente.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
Protos® é apresentado sob a forma de um pó granulado de coloração amarela para suspensão oral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS Nº 1.1278.0070
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ nº 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por : Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
45520 Gidy - França.

Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá – CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
CNPJ: 42.374.207/0001-76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7033431

Protos - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Protos® (ranelato de estrôncio), um medicamento não hormonal, é indicado no tratamento da osteoporose:
-em mulheres pós-menopáusica, reduzindo o risco de fraturas vertebrais e do quadril;
-em homens com risco de fraturas aumentado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sobre a osteoporose
O nosso corpo está constantemente destruindo osso antigo e formando novo tecido ósseo. Se você tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto, gradualmente, ocorre perda óssea e seus ossos ficam mais finos e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa.
Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a tem. No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (quebra de ossos), principalmente na sua coluna vertebral, quadril e punhos. Como funciona Protos
Protos que contém a substância ranelato de estrôncio pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças ósseas.
Protos funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo assim o risco de fraturas. O novo osso formado é de qualidade normal.
O início da ação farmacológica de Protos, na maioria dos pacientes, pode ser observado em exame laboratorial de marcadores sanguíneos a partir de 3 (três) meses. A eficácia terapêutica é comprovada na melhoria da qualidade óssea a partir do 3º mês, com aumento da DMO (Densidade Mineral Óssea) a partir de 6 (seis) meses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Protos não deve ser utilizado:
-se você tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer um dos componentes da fórmula (indicados na seção composição);
-se você tiver ou tiver tido um evento tromboembólico venoso;
-se você estiver imobilizado permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar em uma cadeira de rodas ou acamado ou se for submetido a uma operação ou estiver se recuperando de uma cirurgia. O risco de trombose venosa pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
-se você tem doença cardíaca isquêmica estabelecida, ou doença cerebrovascular, por exemplo, se você foi diagnosticado com ataque cardíaco, AVC (derrame cerebral) ou isquemia transitória (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro; também conhecido como “mini derrame”), angina, ou bloqueio de vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
-se você teve ou tem problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se você submeteu à cirurgia artérias das suas pernas.
-se você tem pressão alta não controlada pelo tratamento médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Protos:
-se você tem risco de doença cardíaca, isso inclui pressão arterial elevada, colesterol alto, diabetes, fumo.
-se você tem risco de coágulos sanguíneos.
-se você tiver doença renal grave.

Seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente a cada 6 a 12 meses, enquanto você estiver tomando Protos.
Se durante o tratamento com Protos você tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, eritema), você deve interromper imediatamente o tratamento e procurar um atendimento médico.
Foram comunicadas com a utilização de Protos, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)). O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.
Se você teve uma erupção ou sintomas cutâneos graves, pare de tomar Protos, fale urgente com seu médico e o informe que está tomando Protos.
Se você tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de Protos, não volte mais a tomar Protos.
Se você for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar Protos uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.

Uso em crianças e adolescentes:
Protos não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Gravidez e lactação:
Não tome Protos durante a gravidez ou quando estiver amamentando. Se você tomou Protos acidentalmente durante a gravidez ou amamentação, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e operação de máquinas:
É improvável que Protos afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Protos contém aspartamo.
Se você sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (maltodextrina), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
-Você deve parar de tomar Protos se tiver que tomar tetraciclinas orais, como doxicilina, ou quinolonas, como ciprofloxacino (dois tipos de antibióticos). Você pode recomeçar a tomar Protos quando terminar o tratamento com estes antibióticos. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Se você estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, você deve esperar pelo menos duas horas, antes de tomar Protos.
-Se você toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia), você deve tomá-los pelo menos duas horas após tomar Protos. Se isso não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.
Se você precisar fazer análises de sangue ou urina para verificar seu nível de cálcio, você deve informar ao laboratório que está tomando Protos, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.

Protos COM ALIMENTOS E BEBIDAS
Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio. É recomendável tomar Protos entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Protos deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, consumir imediatamente.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
Protos é apresentado sob a forma de um pó granulado de coloração amarela para suspensão oral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Protos é destinado à via oral.
A dose recomendada é de um sachê contendo 2g por dia. É recomendado que você tome Protos na hora de deitar, preferencialmente pelo menos 2 horas após o jantar. Você pode deitar-se imediatamente após tomar Protos se assim o desejar.
Tome o granulado contido nos sachês como uma suspensão em um copo contendo um mínimo de 30ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água (veja instruções abaixo indicadas). Protos pode interagir com leite e produtos lácteos, por isso é importante que você misture Protos apenas com água, de forma a assegurar suas propriedades.

1.Esvazie o sachê em um copo;
2.Adicione água;
3.Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.

Beba em seguida. Não deixe passar mais de 24 horas até o beber. Se por qualquer razão não puder tomar o medicamento imediatamente, certifique-se que o granulado está bem disperso na água antes de bebê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-lo a tomar, em adição ao Protos, suplementos de cálcio e Vitamina D. Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo em que Protos.
O seu médico irá definir por quanto tempo você deve tomar Protos. A terapêutica da osteoporose é geralmente necessária durante um longo período. É importante que continue a tomar Protos durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Protos no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Se você parar de tomar Protos
É importante que você continue tomando Protos enquanto o seu médico receitar o medicamento. Protos só pode tratar a sua osteoporose, se você continuar a tomá-lo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando a seguinte convenção: Reações muito comuns: podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações incomuns: podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: podem ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: podem ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações desconhecidas: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Se ocorrer as seguintes reações, pare de tomar Protos e fale imediatamente com o seu médico.

Reações comuns:
- Ataque cardíaco: dores súbitas fortes no peito, que podem atingir o braço esquerdo, mandíbula, estômago, costas e/ou ombros. Outros sintomas podem ser náuseas/vômitos, sudorese, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas. O ataque cardíaco pode ocorrer comumente em pacientes com alto risco de doença cardíaca. O seu médico não irá prescrever Protos para você, se você estiver particularmente em risco.
- Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço na perna, dor súbita no peito ou dificuldade para respirar.

Reações raras:
Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente, como sintomas de gripe e erupções no rosto, seguida de uma erupção estendida com temperatura elevada (incomum), aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas em exames de sangue (incomum), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos gânglios linfáticos (incomum).

Reações muito raras:
Sinais de reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente, como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco. Outros sinais adicionais podem incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Outros efeitos secundários possíveis
Muito comum:
Prurido, urticária, erupções cutâneas, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares.

Comum:
Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, constipação, flatulência, dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço nos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas incluem chiado e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol. Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, problemas de memória, desmaio, dormência e formigamento, tontura, vertigem. No entanto, estes efeitos foram leves e de curta duração e, geralmente, não fazem com que os pacientes parem de tomar o seu tratamento. Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.

Incomum:
Convulsões, irritação da mucosa oral (como úlceras na boca e inflamação da gengiva), perda de cabelo, sensação de confusão, sensação de mal-estar, boca seca, irritação na pele.

Raro:
Redução da produção de células sanguíneas na medula óssea.
Se o tratamento foi interrompido devido à reações de hipersensibilidade, esta interrupção deverá ser permanente e não se deve reiniciar a terapêutica com Protos.

Reportando os efeitos secundários:
Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possibilidade de efeitos secundários não listados nesta bula. Você também pode reportar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Reportando os efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações de segurança para este medicamento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar mais sachês de Protos, do que o recomendado pelo seu médico, fale com seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou tomar antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/07/2014

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