Alphanate

ALPHANATE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALPHANATE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALPHANATE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

united

Apresentação ALPHANATE

cx. c/ 1 ampola. O Alphanate é fornecido em forma esterilizada, liofilizada em fr. de dose única acompanhado por um volume adequado de diluente (água estéril para injeção, USP), de acordo c/ a potência do FAH.

ALPHANATE – Indicações

O Fator Anti-hemofílico (Humano), Alphanate, é indicado para prevenção e controle de sangramentos em pacientes com deficiência de Fator VIII devido à hemofilia A ou deficiência adquirida de Fator VIII (7). Não foram conduzidos experimentos clínicos utilizando o Alphanate para tratamento da doença de von Willebrand, por isso o produto não é aprovado para esse uso.

Contra indicações de ALPHANATE

Não há contra-indicações conhecidas.

Advertências

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Interações medicamentosas de ALPHANATE

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Reações adversas / efeitos colaterais de ALPHANATE

As reações adversas podem incluir urticária, febre, calafrio, náusea, vômito, dor de cabeça, sonolência ou letargia. Ocasionalmente, ocorrem reações brandas após a administração do Fator Anti-hemofílico (Humano) (13), como reações alérgicas, calafrio, náusea ou sensação de picadas no local da infusão. Se ocorrer uma reação e o paciente precisar de Fator Anti-hemofílico (Humano), deve-se administrar o produto retirado de um outro lote. Doses maciças do Fator (Humano) Anti-hemofílico raramente resultaram em anemia hemolítica aguda, em maior tendência a sangramento ou hiperfibrinogenemia (14). O Alphanate contém isoaglutinina específica do grupo sangüíneo e, quando doses altas e/ou freqüentes são requeridas em pacientes de grupos sangüíneos A, B ou AB, o paciente deve ser monitorado quanto a sinais de hemólise intravascular e hematócrito descendente. Se esta situação ocorrer, conduzindo assim a anemia hemolítica progressiva, deve se considerar a administração de células de glóbulos vermelhos sorologicamente compatíveis do tipo 0 ou a administração do Fator (Humano) Anti-hemofílico produzido a partir de plasma de grupo específico.

ALPHANATE – Posologia

Após a reconstituição com o diluente fornecido, o Alphanate deve ser aplicado por via intravenosa dentro de três horas para evitar potenciais efeitos danosos de qualquer contaminação bacteriana acidental que tenha ocorrido durante a reconstituição. O Alphanate pode ser administrado por injeção (são recomendadas seringas plásticas descartáveis). Aplicar à temperatura ambiente, não refrigerar após a reconstituição e descartar todo conteúdo que sobrar em um recipiente de segurança adequado. A potência do fator Anti-hemofílico (atividade do Fator VIII:C) está expressa em Unidades Internacionais (UI) no rótulo do produto. Uma unidade é proxima da atividade em um ml de plasma humano normal. Os estudos de terapia de reposição demonstraram uma relação linear dosagem-resposta com um aumento de 2,0-2,5% na atividade do Fator VIII para cada unidade do Fator VIII:C por kg de peso corpóreo transfundido a partir do qual pode ser calculado um fator aproximado de 0,5 UI/kg. A fórmula seguinte apresenta um guia para o cálculo de dosagem (o Fator VIII do plasma pode variar conforme a idade, o peso, a gravidade da hemorragia, ou o procedimento cirúrgico do paciente): Peso corpóreo (em Kg) X 0.50 UI/Kg X Aumento desejado de Fator VIII (porcentagem) = Nº de UI de fator VIII:C necessárias Ex.: 50 kg X 0,5 UI/Kg X 30 (% de aumento) = 750 UI Fator VIII:C Normalmente, as hemorragias brandas a moderadas podem ser tratadas com uma única aplicação do Alphanate, o suficiente para aumentar o nível do Fator VIII no plasma até 20 a 30%. No caso de hemorragias mais graves, o nível do Fator VIII no plasma do paciente deve ser elevado até 30 a 50%. Geralmente, são necessárias infusões em dois intervalos diários durante vários dias. As cirurgias em pacientes com deficiência do Fator VIII requerem um aumento pós-operatório do nível de Fator VIII de 50 a 80% e sua manutenção a 30% ou acima por aproximadamente duas semanas. Para extração dentária, o nível do fator VIII deve ser elevado para 50% imediatamente antes do procedimento; Alphanate adicional pode ser dado se o sangramento se repetir. Em pacientes com grave deficiência do Fator VIII que têm hemorragias freqüentes, o Fator (Humano) Antihemofílico, o Alphanate, pode ser administrado profilaticamente diariamente ou a cada dois dias para aumentar o nível do fator Fator VIII para aproximadamente 15%. Os níveis do Fator VIII devem ser monitorados periodicamente para avaliar a resposta do paciente à dosagem.

Super dosagem

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Caracteristicas farmalogicas

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Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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ALPHANATE – Bula para o paciente

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Data da bula

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