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Índice

Rapilax - Bula do remédio

Rapilax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Rapilax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Rapilax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Kley Hertz

Apresentação de Rapilax

Solução oral contendo: 7,5 mg/mL de picossulfato de sódio em frasco plástico com 30 Ml

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) da solução oral contém:
picossulfato de sódio monidratado........................7,5 mg* (0,5 mg/gota)
Veículo q.s.p. .........................................................1 mL
* correspondentes a 6,5 mg de picossulfato
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico (3%), sorbitol e água deionizada

Rapilax - Indicações

Rapilax é indicado para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação intestinal seja facilitada.

Contra-indicações de Rapilax

•pacientes com íleo paralítico ou com obstrução intestinal.
•pacientes com dor severa e/ou com quadros abdominais agudos febris (por exemplo, apendicite) potencialmente associados com episódios de náuseas e vômitos.
•pacientes com doenças inflamatórias agudas do intestino.
•desidratação grave.
•pacientes com conhecida hipersensibilidade ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro componente da fórmula em casos de condição hereditária rara de intolerância à frutose devido à presença de sorbitol em sua formulação.

Advertências

Como ocorre com todos os laxativos, Rapilax não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Rapilax. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio.
Crianças não devem tomar Rapilax sem orientação médica.

Excipientes: Um volume de 1 mL da solução gotas contém 0,64 g de sorbitol, o que resulta em 0,86 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tom ar este medicamento.
Estudos sobre o efeito de Rapilax na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Rapilax não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Rapilax somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica.

Lactação: Estudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite d e mulheres lactantes saudáveis.
Assim, Rapilax pode ser usado durante a amamentação .

Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Rapilax na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade.
Rapilax está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Rapilax

O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Rapilax.
O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Rapilax.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Rapilax

-Reação muito comum (> 1/10): diarreia.
-Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
-Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, vô mitos, náuseas.
-Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): hipersensibilidade, reações cutâneas (como angioedema, erupções, rash cutâneo e prurido), síncope.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Rapilax - Posologia

Recomenda-se tomar Rapilax à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da conveniência e rotina diária, pode ser administrado em horários alternativos, tendo em mente que seu efeito ocorre em aproximadamente 6 a 12 horas após a administração. É recomendado iniciar o uso com a menor dose e ajustar até a dose máxima recomendada para produzir evacuações regulares. A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Recomenda-se a seguinte dose de Rapilax, a não ser que o médico prescreva dose diferente:
Adultos: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
População pediátrica:
Crianças acima de 10 anos de idade: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
Crianças de 4 a 10 anos de idade: 5 a 10 gotas da solução oral (2,5-5 mg) por dia.
Para crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso corpóreo por dia (1 gota de Rapilax solução contém 0,5 mg de picossulfato de sódio).
Rapilax vem acondicionado em um frasco provido de um gotejador que é fácil de usar: rompa o lacre da tampa, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, pressione levemente as paredes do frasco para que as gotas caiam. Gotejar a quantidade de gotas desejada.

Superdosagem

Sintomas
No caso da administração de altas doses de Rapilax podem ocorrer diarreia, espasmos abdominais e uma significante perda de líquido, potássio e de outros eletrólitos.
Além disso, relataram-se casos de isquemia da mucosa do cólon associados com doses consideravelmente m ais altas de Rapilax do que as recomendadas para o habitual controle da constipação.
Rapilax, assim como outros laxativos, quando administrado em superdosagem crônica pode causar diarreia crônica, dor abdominal, hipopotassemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais. Descreveram-se também lesão tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipopotassemia em associação ao abuso crônico de laxativos.

Tratamento
Após ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente pode haver necessidade de reposição de líquidos e correção do desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O picossulfato de sódio, princípio ativo de Rapilax, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética
Absorção e distribuição: Após administração oral, o picossulfato de sódio a tinge o cólon sem absorção importante, evitando ass im a circulação entero-hepática.

Biotransformação: O picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano(BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino.

Eliminação: Após a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral d e 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica: Consequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHP M). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa.

Resultados de eficácia

Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal.

Armazenagem

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade de Rapilax é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rapilax solução é um líquido límpido, levemente viscoso, de incolor a levemente amarelado, com odor quase imperceptível. Rapilax pérolas se apresenta em forma de pérolas gelatinosas, redondas, incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS – 1.0689.0070.
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati
CRFS-R5945

Kley Hertz S.A. Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre - RS.
CNPJ nº 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
www.kleyhertz.com
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Rapilax - Bula para o Paciente

Rapilax é indicado para o tratamento da prisão de ventre e para facilitar a evacuação intestinal em certas condições quando necessário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rapilax estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Atua localmente na mucosa (revestimento interno) do intestino, estimulando as contrações normais e promovendo o acúmulo de água e substâncias como o sódio e o potássio no intestino; isto estimula a eliminação das fezes na região mais baixa do intestino e, dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. Seu início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Rapilax se tiver problemas do intestino como íleo paralítico (condição em que o funcionamento do intestino fica paralisado), obstrução do intestino, problemas graves como apendicite e inflamações agudas do intestino, dor na barriga grave acompanhada de febre, enjoos e vômitos. Você também não deve usar Rapilax se tiver desidratação grave, sensibilidade exagerada ao picossulfato de sódio (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula e se tiver intolerância hereditária rara à frutose, devido à presença de sorbitol.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Rapilax não deve ser tomado diariamente de forma contínua ou por períodos prolongados sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso excessivamente prolongado pode provocar problemas de perda de substâncias importantes para a saúde. Há relatos de tonturas e/ou desmaios em pacientes que tomam Rapilax.
Crianças não devem tomar Rapilax sem orientação médica.
Cada 1 mL (15 gotas) de Rapilax solução oral contém 0,64 g de sorbitol, o que resulta em 0,86 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e de crianças acima de 10 anos (20 gotas). Se você tem intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.
Pacientes em tratamento com Rapilax podem apresentar tonturas e/ou desmaios que estão relacionados às consequências da prisão de ventre, como cólicas abdominais (contrações na barriga). Se você apresentar cólicas abdominais, evite tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez: Embora não existam estudos adequados em mulheres grávidas, a grande experiência com o uso de Rapilax não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, Rapilax só deve ser usado durante a gravidez sob prescrição médica.

Amamentação: Rapilax não é excretado no leite materno e pode ser usado durante a amamentação.

Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Rapilax na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
O uso concomitante de Rapilax em doses excessivas com diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou adrenocorticosteroides (medicamentos como dexametasona ou prednisolona) pode aumentar o risco de perda de substâncias como sódio e potássio.
A perda dessas substâncias pela evacuação excessiva pode aumentar a sensibilidade a medicamentos para o coração (como digoxina).
A administração concomitante de antibióticos pode diminuir a ação laxativa de Rapilax.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As gotas são límpidas, levemente viscosas, de incolor a levemente amareladas, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rapilax deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da sua conveniência e de sua rotina diária, você poderá tomar Rapilax em outros horários, tendo em mente que o seu efeito ocorre entre 6 e 12 horas após a ingestão. É recomendado iniciar o uso com a menor dose, podendo ajustá-la até a dose diária máxima recomendada para produzir evacuações regulares e esta não deve ser excedida. Rapilax vem acondicionado em um frasco provido de um gotejador que é fácil de usar: rompa o lacre da tampa, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, pressione levemente as paredes do frasco para que as gotas caiam. Gotejar até a quantidade de gotas desejada.

Recomenda-se a seguinte dose de Rapilax, a não ser que o médico prescreva dose diferente:
Adultos: 10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.
Crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
Crianças entre 4 e 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 a 5 mg) por dia.
Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de Rapilax solução contém 0,5mg de picossulfato de sódio).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não duplique a dose na próxima tomada e continue tomando a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
– Reação muito comum: diarreia.
– Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
–Reações incomuns: tontura, vômitos, náuseas.
–Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações cutâneas (angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta), manchas, descamação, bolhas na pele e coceira), síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Rapilax poderá ter diarreia, cólicas abdominais e perda considerável de líquido, potássio e outras substâncias importantes pelas fezes. Além disto, foram relatados casos de isquemia da mucosa do cólon (falta de sangue no revestimento interno do cólon - parte do intestino) devido a doses consideravelmente mais altas de Rapilax do que as recomendadas para o controle habitual da prisão de ventre.
Quando Rapilax é administrado por tempo prolongado em dose maior que a indicada, pode provocar diarreia de longa duração, dor na barriga, falta de potássio, que pode levar a fraqueza muscular, hiperaldosteronismo secundário (alterações de hormônios ligados à produção de urina), cálculos renais e problemas graves dos rins.
Após ingestão de Rapilax, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de vômito. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e das substâncias perdidas pela diarreia.
Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos e crianças mais novas. A administração de medicamento para controlar a cólica pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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