Refresh

REFRESH com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REFRESH têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REFRESH devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

allergan

Apresentação REFRESH

Solução Oftálmica Estéril Lubrificante, sem conservante.
Embalagem contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 ml de solução oftálmica estéril lubrificante de álcool polivinílico (14 mg/ml) e povidona (6 mg/ml).

REFRESH – Indicações

REFRESH® é indicado para uso como lubrificante nos casos de “olho seco”, como lágrima artificial e para aliviar o desconforto e irritação causados pelo uso de lentes de contato.

Contra indicações de REFRESH

REFRESH® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Advertências

REFRESH® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilize REFRESH® se a solução mudar de cor ou ficar turva.

Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Não há dados e estudos específicos sobre o uso de REFRESH® durante a gravidez e lactação em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos
A segurança e eficácia não foram avaliadas com o produto REFRESH® em pacientes idosos.

Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia não foram avaliadas com o produto REFRESH® em pacientes pediátricos.

Pacientes que usam lentes de contato
Pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de REFRESH®.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se REFRESH® for utilizado concomitantemente com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 15 minutos entre as aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
REFRESH® pode causar borramento da visão que pode impossibilitar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, o paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de REFRESH

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Reações adversas / efeitos colaterais de REFRESH

As seguintes reações adversas têm sido identificadas durante o uso após a comercialização do produto REFRESH® na prática clínica. Os relatos dessas reações após a comercialização são de uma população voluntária e de tamanho incerto, portanto não é possível estimar com certeza a frequência dessas reações.
Hiperemia conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, prurido ocular, sensação de corpo estranho, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular, visão borrada.
Se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, descontinuar o uso do produto e orientar o paciente a consultar o médico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

REFRESH – Posologia

Este medicamento é de uso tópico ocular. Assegurar-se de que o flaconete está intacto antes de usar. A solução já vem pronta para uso. Instruir pacientes a não encostar a ponta do flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do flaconete e do colírio. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. A solução contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura. O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.
A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicada no(s) olho(s) afetado(s), sempre que necessário, ou de acordo com orientação médica.

Super dosagem

Efeitos sistêmicos não são comuns com a administração de superdose tópica de REFRESH®. Adicionalmente, nenhum efeito tóxico é esperado após superdose sistêmica.
Se acidentalmente for ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido e procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

REFRESH® age como lágrima artificial sob a forma de solução estéril não preservada, acondicionada para uso como dose única. É formulado especialmente para pacientes que necessitam com frequência de alívio nos casos de “secura ocular”. Seu efeito se observa com o decorrer do tratamento.
REFRESH® contém povidona e ácido polivnílico. Povidona é um polímero sintético que consiste essencialmente em grupos lineares de 1-vinila-2-pirrolidinona, cujo grau de polimerização resulta em polímeros de vários pesos moleculares. Álcool polivinílico é um surfactante não iônico usado em produção farmacêutica como um agente estabilizante, e como lubrificante e um agente de aumento de viscosidade. Tem sido usado para aumentar a viscosidade de preparações oftálmicas, prolongando, assim, o contato do princípio ativo com os olhos. É incluso em preparações de lágrimas artificiais usadas para olho seco (hipromelose) e em soluções de lentes de contatos (desinfetantes e conservantes).

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

REFRESH® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

REFRESH® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0143
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Sales, LLC
Waco, Texas – EUA

Importado, Embalado e Distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia São Paulo – CEP 04548-005 CNPJ: 43.426.626/0001-77

REFRESH – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REFRESH® é indicado para o tratamento dos casos de “olho seco”, atuando como lágrima artificial e para aliviar o desconforto e irritação causados pelo uso de lentes de contato.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REFRESH® age como lágrima artificial e o efeito se observa com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REFRESH® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
REFRESH® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilize REFRESH® se a solução mudar de cor ou ficar turva.

Uso durante a Gravidez e Lactação
Não há dados e estudos específicos sobre o uso de REFRESH® durante a gravidez e lactação em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos
A segurança e eficácia não foram avaliadas com o produto REFRESH® em pacientes idosos.

Uso em crianças
A segurança e eficácia não foram avaliadas com o produto REFRESH® em crianças.

Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se REFRESH® for utilizado concomitantemente com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 15 minutos entre as aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
REFRESH® pode causar borramento da visão que pode impossibilitar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, recomenda-se aguardar até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
REFRESH® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

REFRESH® é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize REFRESH® caso haja sinais de violação e/ou danificações do produto. Assegure-se de que o flaconete está intacto antes de usar.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do flaconete e do colírio. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar.
A solução contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura. Se a solução apresentar mudança de cor ou tornar-se turva, não utilizar.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicada no(s) olho(s) afetado(s), sempre que necessário, ou de acordo com orientação médica. Aplique a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do flaconete nos tecidos oculares.
O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de REFRESH®.
As seguintes reações adversas têm sido identificadas durante o uso após a comercialização do produto REFRESH®. Os relatos dessas reações são de uma população voluntária e de tamanho incerto, portanto não é possível estimar com certeza a frequência dessas reações.
Hiperemia (vermelhidão) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, prurido (coceira) ocular, sensação de corpo estranho, aumento do lacrimejamento, hiperemia (vermelhidão) ocular, visão borrada.
Se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, descontinue o uso do produto e consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Efeitos sistêmicos não são comuns com a administração de superdose tópica de REFRESH®. Adicionalmente, nenhum efeito tóxico é esperado após superdose sistêmica.
Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

25/04/2017