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Renagel - Bula do remédio

Renagel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Renagel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Renagel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Genzyme

Apresentação de Renagel

Renagel 400 mg - frasco plástico opaco com 360 comprimidos revestidos Renagel 800 mg - frasco plástico opaco com 180 comprimidos revestidos.

Renagel - Indicações

Renagel é indicado para reduzir as concentrações séricas de fósforo em pacientes com doença renal em estágio final ( ESRD ) em hemodiálise. Em pacientes em hemodiálise, Renagel diminuiu a incidência relativa de episódios de hipercalcemia , quando comparada ao tratamento com sais de cálcio . A segurança e eficácia de Renagel em pacientes com ESRD que não estão em hemodiálise, não foram estudados.

Contra-indicações de Renagel

Renagel é contra-indicado: - em pacientes com hipofosfatemia ou obstrução intestinal . - em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de sevelamer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Renagel não contém cálcio ou suplementação alcalina; os níveis séricos de cálcio , bicarbonato e cloreto devem ser monitoradas. Nos estudos pré-clínicos em ratos e cães, o cloridrato de sevelamer (em doses 6-100 vezes maiores que a dose humana recomendada ) reduziu os níveis de vitamina D , E, K e ácido fólico . Nos estudos clínicos não houve evidência da redução dos níveis séricos de vitaminas , mas a maioria dos pacientes (aproximadamente 75%) recebeu suplementação vitamínica, como é típico nos pacientes submetidos à hemodiálise. Uso em crianças: A segurança e eficácia de Renagel não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Uso em idosos: Não houve evidências que levassem a considerações especiais quando Renagel é administrado em pacientes idosos.

Uso na gravidez de Renagel

Renagel não deve ser usado durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando. Em ratos, em doses de 1,5 e 4,5g/kg/dia (aproximadamente 15 e 45 vezes maiores que a dose humana recomendada em mg/kg), o cloridrato de sevelamer causou redução na ossificação ou ossificação irregular nos ossos fetais, provavelmente devido à diminuição na absorção de vitamina D lipossolúvel. Em coelhos, o cloridrato de sevelamer aumentou discretamente a mortalidade pré-natal, devido a um aumento na incidência de reabsorção uterina precoce na dose de 1g/kg/dia (aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada em mg/kg). As necessidades de vitaminas e outros nutrientes ficam aumentadas durante a gestação. O efeito de Renagel na absorção de vitaminas e outros nutrientes não foi estudado em gestantes. Não há estudos adequados em gestantes e lactantes. Em humanos, não se dispõe de dados suficientes para a utilização de Renagel em mulheres grávidas ou lactantes, portanto não deve ser usado nessas condições.

Interações medicamentosas de Renagel

Nos estudos de interação droga-droga em humanos, Renagel foi avaliado com digoxina , warfarina, enalapril e metoprolol . Não houve nenhum efeito na biodisponibilidade destas medicações com a administração concomitante de Renagel. Entretanto, quando qualquer outra medicação oral estiver sendo administrada e uma redução na biodisponibilidade desta medicação trouxer efeitos clinicamente significantes em termos de segurança e eficácia, o médico deve considerar o monitoramento dos níveis sanguíneos da droga ou a administração da medicação pelo menos uma hora antes ou três horas após a administração de Renagel. Os pacientes que fazem o uso de antiarrítmicos e anticonvulsivantes foram excluídos deste estudo. Cuidados especiais devem ser tomados quando a administração de Renagel ocorrer junto com outras medicações.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Renagel

Durante o tratamento com Renagel os efeitos indesejáveis mais comuns são: dispepsia , flatulência , constipação , diarréia e náusea .

Renagel - Posologia

Pacientes que não estão sob tratamento com quelante de fósforo :A dose inicial de Renagel recomendada é de 800 a 1600 mg, que pode ser alcançada através da administração de um ou dois comprimidos de Renagel de 800 mg ou dois a quatro comprimidos de Renagel 400 mg,em cada refeição, dependendo dos níveis séricos de fósforo . A tabela 1 fornece o esquema posológico de doses iniciais de Renagel recomendado para os pacientes que não estão usando quelante de fósforo . TABELA 1. DOSE INICIAL PARA PACIENTES QUE NÃO UTILIZAM QUELANTE DE FÓSFORO CONCENTRAÇÃO DE FÓSFORO NO SANGUE / Renagel 800 MG / Renagel 400 MG > 6,0 e < 7,5mg/Dl / 1 comprimido 3x/dia c/ as refeições / 2 comprimido 3x/dia c/ as refeições = 7,5 e < 9,0ng/dL / 2 comprimido 3x/dia c/ as refeições / 3 comprimido 3x/dia c/ as refeições =9,0mg/dL / 2 comprimido 3x/dia c/ as refeições / 4 comprimido 3x/dia c/ as refeições Pacientes que substituíram o tratamento com sais de cálcio por Renagel:Um estudo realizado com 84 pacientes com ESRD submetidos à hemodiálise, uma redução similar no fósforo sérico foi obtida com doses equivalentes (mg por mg) de Renagel e acetato de cálcio . A Tabela 2 fornece o esquema posológico das doses iniciais de Renagel recomendadas para os pacientes que estão substituindo o tratamento com sais de cálcio como quelante de fósforo. TABELA 2. DOSE INICIAL PARA PACIENTES QUE SUBSTITUÍRAM O ACETATO DE CÁLCIO POR Renagel (continua na bula original)

Superdosagem

Renagel foi administrado em voluntários normais sadios em doses de até 14 gramas por dia, por oito dias, sem relatos de efeitos adversos. Renagel não é absorvido pelo tubo intestinal, portanto o risco de toxicidade sistêmica é praticamente nulo. ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Renagel - Informações

O princípio ativo de Renagel é o sevelamer, um ligante polimérico de fosfato, administrado por via oral. É um poli (cloridrato de alilamina) interligado com epiclorohidrina no qual 40% das aminas são protonadas. É hidrofílico porém insolúvel em água. Farmacologia Clínica Os pacientes com doença renal em estágio final ( ESRD ) retêm fósforo e podem desenvolver hiperfosfatemia. Altas concentrações de fósforo podem precipitar o cálcio sérico, resultando em calcificação ectópica. Quando o produto das concentrações séricas de cálcio e fósforo (Ca x P) excede a 66 há um risco aumentado para a ocorrência da calcificação ectópica. A hiperfosfatemia pode levar ao desenvolvimento de hiperparatiroidismo secundário na insuficiência renal . Um aumento nos níveis do hormônio paratireoidiano (PTH) é característico dos pacientes com insuficiência renal crônica . O aumento nos níveis de PTH pode levar à osteíte fibrosa, uma doença óssea. Uma diminuição no fósforo sérico pode diminuir os níveis de PTH. O tratamento da hiperfosfatemia (reduções eficientes nos níveis séricos de fósforo ) em pacientes com doença renal em estágio final é multifatorial e inclui a redução na ingestão de fosfato pela dieta, inibição da absorção intestinal de fosfato utilizando-se ligantes de fosfato e a remoção do fosfato por diálise. Renagel é um efetivo ligante de fosfato, não absorvível pelo intestino, livre de alumínio e cálcio . Administrado durante as refeições provocou uma redução da concentração sérica de fósforo em pacientes com ESRD submetidos à hemodiálise, sem a absorção de alumínio ou alteração direta do metabolismo de cálcio . Deste modo, seu uso leva a uma diminuição significante na incidência dos episódios de hipercalcemia e diminuição do risco crônico de sobrecarga de cálcio com suas seqüelas. O tratamento com Renagel resulta também na diminuição dos níveis de LDL colesterol e colesterol total.

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