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Reparil Gel

Reparil Gel - Bula do remédio

Reparil Gel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Reparil Gel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Reparil Gel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Nycomed

Referência

escina, salicilato de dietilamônio

Apresentação de Reparil Gel

Gel. bisn. c/ 30 g e c/ 100 g

Reparil Gel - Indicações

Reparil Gel é indicado em todos os casos de edema localizados, causados por transtornos de natureza inflamatória, tais como: - Afecções venosas: flebites superficiais, inflamações varicosas. - Afecções reumáticas: artrites, artroses, periartrites, bursite. Quadros dolorosos da coluna vertebral, torcicolo. - Traumatismos, contusões, luxações, hematomas, tendinite, tenossinovite. - Lesões leves oriundas da prática esportiva, dores musculares pois inibe a formação do edema e combate os sintomas dele resultantes, como dores, sensações de peso, calor e rubor.

Contra-indicações de Reparil Gel

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Reparil Gel não deve ser aplicado na pele rachada, membranas mucosas ou áreas de pele que tenham sido expostas à radioterapia.

Advertências

De um modo geral, Reparil Gel é muito bem tolerado; entretanto, nas úlceras varicosas e eczemas recomenda-se aplicar exclusivamente ao redor da lesão. Em função da sua ação tópica, sem efeito cumulativo, o tratamento pode ser suspenso a qualquer momento, quando necessário. Não há relatos da inconveniência de uso de Reparil Gel em relação a doenças associadas.

Uso na gravidez de Reparil Gel

Mesmo tendo uma mínima absorção sistêmica, Reparil Gel deve ser usado com cuidado em lactantes e lactentes. O tratamento prolongado cobrindo grandes áreas deve ser evitado durante a gravidez, e o gel não deve ser aplicado na área dos seios durante a lactação.

Interações medicamentosas de Reparil Gel

Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Reparil Gel

Em casos raros, podem surgir manifestações alérgicas cutâneas.

Reparil Gel - Posologia

Uso tópico local. Aplicar pequena quantidade sobre a região afetada, 2 ou 3 vezes ao dia.

Superdosagem

Em caso de ingestão acidental do produto, poderão ocorrer sintomas como contração muscular, fraqueza, falta de coordenação, vômito e diarréia de grande intensidade. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Características farmacológicas

O local de ação da escina é a parede vascular. Quando do aumento de permeabilidade resultante do processo inflamatório, a escina inibe a exsudação reduzindo o extravasamento de líquido nos espaços tissulares, e acelera a reabsorção do edema existente. O mecanismo de ação é baseado na alteração da permeabilidade dos capilares envolvidos. Além disso, a escina promove resistência capilar, inibe processos inflamatórios e melhora a microcirculação. O salicilato de dietilamônio (DEAS) tem um pronunciado efeito analgésico. Ele penetra livremente através da pele e exerce sua ação analgésica profundamente na área afetada. A ação antiflogística adicional do DEAS melhora o efeito antiinflamatório da escina e assim, combate os fatores etiológicos da doença. Em três estudos aleatórios, duplo-cego, controlados por placebo, de farmacologia humana usando o modelo de hematoma induzido experimentalmente (hematoma por injeção), foi possível demonstrar o efeito do Reparil® Gel com avaliação da sensibilidade e absorção do hematoma.Durante as primeiras 24 horas de tratamento e também em um período de 19 dias, uma diminuição significativa da intensidade da sensibilidade foi observada em comparação com o placebo e também com as substâncias isoladas: escina e DEAS. O efeito de cada uma das duas substâncias isoladas estava, por sua vez, significativamente melhor que o do placebo. A comparação entre Reparil® Gel e diclofenaco revelou uma tendência para a superioridade. Propriedades toxicológicas As pesquisas de tolerância local e sistêmica foram realizadas em ratos, coelhos e porcos. Reparil® Gel foi aplicado em doses de 200 e 500 mg na pele dorsal tosquiada de ratos e coelhos durante um período de 4 semanas. O exame microscópico e histológico não revelou quaisquer lesões locais específicas da pele. Mudanças tais como uma acantose epidérmica de baixo grau ou infiltração celular inflamatória crônica no cório sub-epidérmico também foram observadas nos controles, após aplicação da base gel. Como mostrado por experiência, todas as descobertas foram totalmente reversíveis. Para pesquisar a tolerância local da mucosa, uma única dose de 100 mg de Reparil® Gel foi instilada no saco conjuntival dos olhos de coelhos. Foram produzidas alterações inflamatórias de baixo a alto grau na conjuntiva que, no entanto, retrocederam completamente dentro de 7 dias. A lavagem dos olhos dentro de 2 minutos após a aplicação levou a uma clara remissão da irritação. Em um estudo de longo prazo, o gel foi aplicado em uma dose diária de 300, 1500 ou 4000 mg/kg de peso corporal na pele dorsal de porcos acima de três meses. O exame macroscópico mostrou eritema em alguns dos animais no grupo de dose alta. O exame histológico não revelou quaisquer reações específicas, além de reações de pele não específicas tais como dermatite pustular supurativa, hiperplasia epidérmica e hiperceratose. Não foram observados efeitos sistêmicos atribuíveis à substância. Propriedades farmacocinéticas Para pesquisar sua absorção percutânea, foi aplicada 3H-escina na pele dorsal ou ventral de camundongos, ratos, porquinhos da Índia e porcos. Foi usada uma bandagem oclusiva para cobrir o lugar de aplicação. A concentração de atividade total, atividade não volátil e atividade da escina (após cromatografia de camada fina), foi determinada em diversos tecidos e órgãos em diferentes horários após a aplicação. As excreções biliar e urinária foram medidas durante todo o teste. A taxa de absorção (estimada via excreção em 1 - 2 dias) foi baixa em todas as espécies; ela foi responsável por <2% da dose aplicada. No entanto, concentrações de escina relativamente altas foram encontradas abaixo do lugar de aplicação e mesmo nas camadas mais profundas do tecido muscular. Vinte e quatro horas após a aplicação percutânea, a concentração da atividade não volátil medida em porcos na subcútis e tecidos musculares abaixo da área de aplicação foi aproximadamente 5 vezes maior que aquela no sangue. Os níveis de atividade pico na pele e subcutâneo foram atingidos 6 horas após a aplicação. No curso da pesquisa, a atividade na pele e no subcutâneo diminuiu devido ao aumento da difusão. Nos tecidos musculares, no entanto, ela aumentou. A cromatografia de camada fina revelou que aproximadamente 50% desta atividade foi idêntica com escina. Os resultados demonstraram claramente que a escina é absorvida pela pele e também penetra nas camadas inferiores. As altas concentrações de escina desejáveis são, portanto, localmente obtidas no local da aplicação nos tecidos musculares subjacentes sem qualquer envolvimento sistêmico significativo.Com base neste comportamento farmacocinético, é seguro assumir que a escina é muito adequada para tratamento percutâneo. Para determinar a absorção percutânea dos componentes analgésicos no Reparil® Gel, foi aplicado 14C-salicitato de dietilamônio na pele dorsal de ratos Wistar machos. A taxa de absorção foi estimada das contagens da atividade do 14C excretada na bile e na urina. Medições adicionais incluíram as concentrações no plasma e em diversos órgãos e tecidos, junto com um estudo do metabolismo do 14C-salicilato de dietilamônio. O valor médio absorvido - medido em termos da quantidade excretada durante 48 horas - foi 14%. Altos níveis de radioatividade foram notados na área da pele que tinha sido tratada, enquanto que a contagem de 14C em órgãos e tecidos em diversos horários após a aplicação foi baixa. Uma pesquisa clínico-farmacológica foi realizada para determinar a absorção de escina após aplicação tópica. O ensaio foi realizado como um estudo aberto. A amostra consistiu de 20 pacientes com afecções proctológicas requerendo cirurgia. Foi aplicado um creme de escina a 2% nas áreas afetadas da pele por 7 dias antes da operação. A determinação da concentração de escina nas amostras de tecido, retiradas da área operada, revelaram, na pele e subcutâneo, concentrações de escina que diferiram significativamente de 0 (p # 0,001). Além disso, foi observada uma diferença significativa nas concentrações das amostras de tecido individual entre pele, subcutâneo e o tecido adiposo.

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego, controlado, randomizado, o Reparil® Gel foi comparado com os seus componentes isolados. Um total de 305 pacientes com lesões contusas em práticas esportivas foram tratados com 5 g de cada um dos produtos sob forma de gel, em 0, 4 e 8 horas após medição da dor no período basal. As medições da sensibilidade dolorosa à pressão foram realizadas em intervalos de 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas. A área abaixo da curva da sensibilidade dolorosa foi escolhida como variável primária. Reparil® Gel foi significativamente superior relativamente às 2 substâncias isoladas no que respeita à diminuição da sensibilidade dolorosa. A escina isolada mostrou a mesma eficácia que o salicilato. Também a intensidade da dor, determinada usando uma escala visual analógica, decresceu mais rapidamente no grupo Reparil® Gel do que nos grupos controle. Uma vez mais, não foram observadas diferenças significativas entre escina e salicilato de dietilamônio. - Bulitta M. A double-blind controlled clinical trial of Aescin 1 % and diethylammonium salicylate 5 % (Reparil® Gel) versus aescin 1 % gel and versus diethylammonium salicylate 5 % gel in the acute treatment of sports impact injuries (sprains, strains, contusions). - Hess, H., Groher, W., Lenhart, P., Thiel A., Bulitta M., Ley, F. Efficacy and safety of an aescin plus diethylamine salicylate combination gel in patients with sports impact injuries. A controlled, double-blind study. - Pabst H, Segesser B, Bulitta M, Wetzel D, Bertram S. Efficacy and tolerability of escin/diethylamine salicylate combination gels in patients with blunt injuries of the extremities. Int J Sports Med 2001; 22:430-6.

Modo de usar

Uso tópico local. Aplicar pequena quantidade sobre a região afetada, 2 ou 3 vezes ao dia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Armazenagem

Você deve guardar a bisnaga na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Reparil Gel - Informações

O local de ação da escina é a parede vascular. Quando do aumento de permeabilidade resultante do processo inflamatório, a escina inibe a exsudação reduzindo o extravasamento de líquido nos espaços tissulares, e acelera a reabsorção do edema existente. O mecanismo de ação é baseado na alteração da permeabilidade dos capilares envolvidos. Além disso, a escina promove resistência capilar, inibe processos inflamatórios e melhora a microcirculação. O salicilato de dietilamônio (DEAS) tem um pronunciado efeito analgésico. Ele penetra livremente através da pele e exerce sua ação analgésica profundamente na área afetada. A ação antiflogística adicional do DEAS melhora o efeito antiinflamatório da escina e assim, combate os fatores etiológicos da doença. Em três estudos aleatórios, duplo-cego, controlados por placebo, de farmacologia humana usando o modelo de hematoma induzido experimentalmente (hematoma por injeção), foi possível demonstrar o efeito do Reparil Gel com avaliação da sensibilidade e absorção do hematoma. Durante as primeiras 24 horas de tratamento e também em um período de 19 dias, uma diminuição significativa da intensidade da sensibilidade foi observada em comparação com o placebo e também com as substâncias isoladas: escina e DEAS. O efeito de cada uma das duas substâncias isoladas estava, por sua vez, significativamente melhor que o do placebo. A comparação entre Reparil Gel e diclofenaco revelou uma tendência para a superioridade.

Dizeres legais

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. MS – 1.0639.0052 Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP nº 14.828 N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho. EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE SAC: 0800-7710345 www.nycomed.com.br Fórmula original de Madaus GmbH Alemanha Nycomed Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

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