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Repoflor

Repoflor - Bula do remédio

Repoflor com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Repoflor têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Repoflor devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Apresentação de Repoflor

Repoflor Cápsulas 100 mg: embalagem contendo 12 cápsulas.
Repoflor Cápsulas 200 mg: embalagem contendo 6 cápsulas.
Repoflor Pó oral 200 mg/g (USO PEDIÁTRICO): embalagem contendo 4 envelopes de 1g.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado..............................................100 mg
(100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. ...................................................................1 cápsula
* dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose

Cada cápsula de Repoflor 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado ...................................................200 mg
(200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. ..........................................................................1 cápsula
* dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose

Cada envelope de Repoflor pó oral de 1 g contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado....................................................200 mg
(200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. ....................................................................................1 g
* lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio

Repoflor - Indicações

Repoflor cápsulas e pó oral está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

Contra-indicações de Repoflor

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Repoflor, exceto em eventuais hipersensibilidades a qualquer um dos componentes do produto, levedura.

Advertências

Por ser um produto não absorvido no trato gastrintestinal, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Repoflor, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
O produto não pode ser ingerido juntamente com bebi das alcoólicas.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Uso na gravidez de Repoflor

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Repoflor não é absorvido, portanto, pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas de Repoflor

Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), Repoflor não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Repoflor

Até o momento não existem relatos de reações adversas com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Repoflor - Posologia

Repoflor cápsula 100 mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, duas vezes ao dia.

Repoflor cápsula 200 mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia.

Repoflor pó oral (Uso Pediátrico):
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modifica r a terapia.

Superdosagem

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL 50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, a o que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos. Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.

Resultados de eficácia

Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile.
Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas a terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia) e candidiase.
Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.

(ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.

SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention ofAntibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981- 988, 1989.

KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences ofClostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901, July 1990.

BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.

MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.; BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of β-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.

CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa. Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.

GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293-298, 2003.

KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44-47, 2005.

MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006. SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.;

DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.)

Modo de usar

Cápsulas:
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir) , abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Repoflor um pouco antes desses agentes.

Pó oral:
O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de p referência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Repoflor um pouco antes desses agentes.
Após a abertura das cápsulas ou envelopes, Repoflor deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto do produto:
Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 9 células deSaccharomycesboulardii-17) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico; e pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

Registrado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP

Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP

Atendimento ao consumidor:
EMS
SAC 0800 191914
www.ems.com.br

Repoflor - Bula para o Paciente

Cápsula

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o evedol Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação do s germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas até o momento, condições que contraindiquem o uso de Repoflor, exceto eventuais alergias a qualquer um dos excipientes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto não absorvido no trato gastrintestinal, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
O produto não pode ser ingerido juntamente com bebi das alcoólicas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Repoflor não é absorvido, portanto, pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas - Ingestão concomitante c om outras substâncias:
Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:
Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 10 células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 células deSaccharomycesboulardii-17) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso:
As cápsulas de Repoflor devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.
Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidos mediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.

Posologia:
Repoflor cápsulas 100 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
Repoflor cápsulas 200 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modifica r a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, não existem relatos de reações adversas com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL 50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

Registrado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP

Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP

Atendimento ao consumidor:
EMS
SAC 0800 191914
www.ems.com.br
______________________________________________________________________

Pó oral

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o evedol Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação do s germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como
Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas até o momento, condições que contraindiquem o uso de Repoflor, exceto eventuais alergias a qualquer um dos excipientes.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto não absorvido no trato gastrintestinal, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
O produto não pode ser ingerido juntamente com bebi das alcoólicas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interações medicamentosas - Ingestão concomitante c om outras substâncias:
Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:
Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 células de Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso:
Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.

Posologia:
Repoflor pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modifica r a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, não existem relatos de reações adversas com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL 50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

Registrado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP

Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP

SAC 0800-191914www.ems.com.br

Data da bula

23/09/2014

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