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Índice

Retemic - Bula do remédio

Retemic com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Retemic têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Retemic devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Retemic

Comprimidos de 5 mg. Caixas contendo 30 e 60 comprimidos.
Xarope de 1 mg/ml. Frascos contendo 120 ml.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de oxibutinina................................................................................5 mg
Excipientes* q.s................................................................................. 1 comprimido
*Excipientes: Estearato de Cálcio, Lactose, Celulose Microcristalina, Corante Azul 1 FD&C, Dióxido de Silício

Cada ml de xarope contém:
cloridrato de oxibutinina...............................................................................1 mg
Veículo* q.s.p. ..........................................................................................1 ml
*Veículo: Ácido Cítrico Monoidratado, Glicerina, Citrato de Sódio, Sorbitol, Metilparabeno, Água Purificada, Essência de Aniz, Sacarose

Retemic - Indicações

Retemic® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para o alívio dos sintomas urológicos relacionados com a micção, como:
-Incontinência urinária;
-Urgência miccional;
-Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica espástica não-inibida e bexiga neurogênica reflexa;
-Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica.
-Nos distúrbios psicossomáticos da micção.
-Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

Contra-indicações de Retemic

Retemic® (cloridrato de oxibutinina) é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
Retemic® (cloridrato de oxibutinina) é contraindicado para pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
Também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
Retemic® (cloridrato de oxibutinina) é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

O produto Retemic® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.
Retemic® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:
•Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração ao calor, febre e ataques, devido ao aquecimento.
•A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.
•A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a riscos, pois a oxibutinina pode provocar sonolência e visão turva.
•A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, cuidados especiais devem ser tomados se for indicado o produto em mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais. Retemic® (cloridrato de oxibutinina) não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.

Uso em idosos:
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interações medicamentosas de Retemic

Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.

Interações medicamento-exame laboratorial
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto Retemic® (cloridrato de oxibutinina) em exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Retemic

Após a administração do cloridrato de oxibutinina podem ocorrer sintomas comuns ao uso de outros agentes anticolinérgicos: secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midríase, cicloplegia, aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação, reações alérgicas (incluindo urticária).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Retemic - Posologia

COMPRIMIDOS
Uso Adulto:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, duas a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

XAROPE
Uso Adulto:
1 colher-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 colher-medida de 12 em 12 horas ou 1 colher- medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é uma colher-medida, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:
1 colher-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 colher-medida de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de uma colher-medida de xarope, três vezes ao dia (a cada 8 horas).

Geriatria
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Superdosagem

Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
•lavagem gástrica imediata ou indução à êmese (quando possível); administração de carvão ativado;
•controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até um total de 5 mg;
•a hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.
Em caso de intoxicação ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Retemic® (cloridrato de oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa.
Estudos em coelhos demonstram que o produto apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. Não provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos).
Não tem efeito sobre os músculos lisos dos vasos sanguíneos.
Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e, retarda o desejo inicial de urinar. Retemic® (cloridrato de oxibutinina) diminui a urgência e a frequência urinária, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.
A droga reúne características indispensáveis para qualquer antiespasmódico: é um potente antiespasmódico com atividade anticolinérgica-neurotrópica em diversos órgãos e sistemas.
A oxibutinina foi bem tolerada, segundo estudos controlados realizados com a administração por 30 dias e em estudos não controlados, nos quais alguns pacientes receberam a droga durante dois anos.

Farmacocinética
Na ratazana, o pico plasmático é obtido em cerca de 2 horas após a administração por via oral; a excreção é predominantemente fecal, com cerca de 10% através da urina.
É possível que exista um ciclo entero-hepático.
No coelho, a oxibutinina é excretada em cerca de 60% através da urina e o restante, pelas fezes. No homem, a oxibutinina administrada por via oral, é absorvida através do trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg por litro, 50 minutos após a administração de 5 mg.

Tempo médio estimado para início da ação
Ao tomar este medicamento, oxibutinina estará presente no sangue em 1 hora após a tomada ocorrendo, então, relaxamento dos músculos da bexiga com o consequente aumento da quantidade de líquido retida na bexiga.

Resultados de eficácia

Vários estudos clínicos têm demonstrado a eficácia da oxibutinina no tratamento da incontinência urinária e bexiga hiperativa.
A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foi relatada em 3 estudos clínicos em mulheres idosas , com mais de 75 anos de idade( Szonyi G, Collas DM, Ding YY, et al. Oxybutynin with bladder retraining for detrusor instability in elderly people: a randomized controlled trial. Age Ageing 1995; 24: 287-91; Ouslander JG, Shih YT, Malone-Lee J, et al. Overactive bladder: special considerations in the geriatric population.Am J Manag Care 2000; 6 Suppl. 11: S599-606;. Goode PS, Burgio KL, Locher JL, et al. Urodynamic changes associated with behavioral and drug treatment of urge incontinence in older women. J Am Geriatr Soc 2002; 50: 808-16)

No estudo de Szonyi e col. foram estudadas 28 mulheres, com idade > 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao dia. Houve uma melhora significante em relação ao placebo com relação à frequência e incontinência urinária nas mulheres que fizeram uso do ativo.O efeito adverso mais comum foi boca seca ( 93 %), seguido por pirose ( 57 %).

Goode e colaboradores estudaram 35 mulheres, com idade > 55 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhoras significantes na capacidade vesical e nos episódios de frequência e incontinência urinárias.
Outro estudo de Ouslander estudou 98 mulheres, com idade ≥ 75 anos ocorrendo também melhora nos episódios de urgência e incontinência urinárias.

Outros quatro estudos clínicos foram realizados comparando a oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo( Riva D, Casolati E. Oxybutynin chloride in the treatment of female idiopathic bladder instability. Results from doubleblind treatment. Clin Exp Obstet Gynecol 1984; I I: 37-42.; Collas DM, Szonyi G. Ding YY. el al. Oxybutynin with bladder retraining for detrusor instability in the elderly - a placebo controlled trial [abstract]. Age Ageing 1994; 23 Suppl. 2: 9; Moore KH, Hay DM, Imrie AE. et al. Oxybutynin hydrochloride(3 mg) in the treatment of women with idiopathic detrusor instability. Br J Urol 1990 Nov; 66: 479-85; A J.S. Tapp, L.D. Cardozo, E. Versi, D. Cooper. The treatment of detrusor instability in postmenopausal women with oxybutynin chloride: a double blind placebo controlled study. British Joumal of Obstetrics and Gynaecology, 1990:97, 521-526.) Um destes estudos (Moore KH, Hay DM, Imrie AE et al. Oxybutynin hydrochloride (3 mg) in the treatment of women with idiopathic detrusor instability. Br J Urol 1990 Nov; 66: 479-85) demonstrou melhora na urgência e incontinência urinárias em 60 % das 49 mulheres durante o tratamento da oxibutinina versus 2 % durante o placebo.
Na tabela 1 abaixo um resumo das características destes quatro estudos que compararam oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor.

Tabela 1
Estudos de eficácia comparativa entre oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor

 

Número de pacientes
(média de idade)

Dosagem (duração)Resultados de eficácia global
Collas e col.28 (82 anos)

O 2,5 mg b.i.d
P ( 6 semanas)

O ≥ P
Moore e col.49 (46,2 anos)

O 3 mg t.i.d
P ( nd)

O >P
Riva e Casolati24 (51,5 anos)

O 5 mg t.i.d
P ( 20 dias)

O >P
Tapp e col.24 (61 anos)

O 5 mgq.i.d
P ( 14 dias)

O >P


O: oxibutinina
P: placebo
b.i.d: 2 vezes ao dia
t.i.d.: 3 vezes ao dia q.i.d.: 4 vezes ao dia nd : não disponível

Outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas
(Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol l991 Apr; 145:813-7).
Os pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor. Houve uma tendência a um efeito melhor com relação ao sintoma de incontinência urinária com o uso da oxibitinina (58 % dos pacientes) do que com a propantelina ( 45 % ) ou placebo (43 %).
Outro estudo foi realizado por Gajewski e col. (Gajewski JB, Awad SA. Oxybutynin versus propantheline in patients with multiple sclerosis and detrusor hyperreflexia. J Urol 1986 May; 135: 966-8) em 34 pacientes com hiperatividade do detrusor consequente à Esclerose Múltipla. Foi comparado a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia ( n=19) com a propantelina 15 mg ao dia ( n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina também se mostrou superior à propantelina.
A taxa global de bons resultados com o uso da oxibutinina (> 50 % de melhora nos sintomas) tem sido de 61 a 86 % com 15 mg ao dia.
Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não são irreversíveis e não causam risco de vida. Em uma revisão com 192 pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76 % dos pacientes apresentaram efeitos adversos. (Baigrie RJ, Kelleher JP Fawcett DP e Pengelly AW. Oxybutinin: is it safe ? Brit J Urol 1988, 62:319-32.) O mais comum efeito adverso relatado foi boca seca embora disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência também tenham sido relatados. Além disso, os estudos demonstram que os efeitos adversos da oxibutinina sãodose-dependentes. (Yarker YE, Goa KL, Fitton A. Oxybutynin. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and its therapeutic use in detrusor instability. Drugs Aging (New Zealand) 1995, 6(3): 243-262; A J.S. Tapp, L.D. Cardozo, E. Versi, D. Cooper. The treatment of detrusor instability in postmenopausal women with oxybutynin chloride: a double blind placebo controlled study. British Joumal of Obstetrics and Gynaecology, 1990:97, 521-526)

Armazenagem

Retemic® xarope (cloridrato de oxibutinina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz. Retemic® comprimido (cloridrato de oxibutinina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade de Retemic® é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Retemic® comprimido de 5 mg é redondo, azul, plano, vincado.
Retemic® xarope de 1 mg/ml é uma solução límpida, levemente opalescente, ligeiramente amarelada com odor característico de anis

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0108
Farmacêutica Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP nº 44.081
Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Retemic - Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Retemic® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
-Incontinência urinária;
-Urgência miccional;
-Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica
-Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
-Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
-Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Retemic® (cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas urológicos relacionados com a micção.

Tempo médio estimado para início da ação
Ao tomar este medicamento, oxibutinina estará presente no sangue em 1 hora após a tomada ocorrendo, então, relaxamento dos músculos da bexiga com o conseqüente aumento da quantidade de líquido retida na bexiga.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Retemic® (cloridrato de oxibutinina) nos seguintes casos:
-Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinia.
-Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
-Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
-Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos e em todos os pacientes com doenças relacionadas com o sistema nervoso, ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode complicar a doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

Advertências
Retemic® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:
•Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração ao calor, febre e ataques, devido ao aquecimento.
•A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Nestes casos, o tratamento com Retemic® (cloridrato de oxibutinina) pode ser inapropriado.
•A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a riscos, pois a oxibutinina pode provocar sonolência e visão turva.
•A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, tenha cuidados especiais se for indicado o produto em mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.
Você não deve administrar Retemic® (cloridrato de oxibutinina) em crianças com idade abaixo de 5 anos.

Paciente Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interações medicamentosas
Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.

Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto Retemic® (cloridrato de oxibutinina) em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar Retemic® xarope (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.
Você deve armazenar Retemic® comprimido (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade de Retemic® é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Retemic® comprimido de 5 mg é redondo, azul, plano, vincado.
Retemic® xarope de 1 mg/ml é uma solução límpida, levemente opalescente, ligeiramente amarelada com odor característico de anis

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMPRIMIDOS
Uso Adulto:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, duas a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

XAROPE
Uso Adulto:
1 colher-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1colher-medida de 12 em 12 horas ou 1 colher-medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é uma colher-medida, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:
1 colher-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 colher-medida de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de uma colher-medida de xarope, três vezes ao dia (a cada 8 horas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose, deverá pular esta tomada se estiver quase no horário da próxima, quando então fará uso do medicamento normalmente.
Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose e ainda não estiver nem próximo do horário da próxima, tomar assim que tiver se lembrado.
Você jamais poderá duplicar a dose em uma tomada por ter esquecido alguma. Isto poderá aumentar a chance de efeitos adversos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com Retemic®, podem ocorrer: secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midriase( dilatação da pupila), cicloplegia(paralisia da pupila), aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação(desmame), reações alérgicas (incluindo urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
•lavagem gástrica imediata ou indução à êmese (quando possível); administração de carvão ativado;
•controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até um total de 5 mg;
•a hiperpirexia (temperatura corporal excessivamente elevada) pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

27/08/2014

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