FECHAR
Feed

Já é assinante?

Entrar
Índice

Rozex - Bula do remédio

Rozex com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Rozex têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Rozex devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Galderma

Apresentação de Rozex

Gel tópico. Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g.

Rozex - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea.

Contra-indicações de Rozex

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Advertências

Evitar o contato do produto com os olhos e mucosas. Se ocorrer irritação local, o paciente deve ser orientado a utilizar o medicamento com menor frequencia ou a interromper o seu uso temporariamente e procurar orientação médica se necessário. A área tratada não deve ser exposta ao sol excessivo ou à radiação UV.
O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores ou com história de discrasia sanguínea.
Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Uso na gravidez e lactação: não há experiência do uso de Rozex® em pacientes grávidas. Após administração oral, o metronidazol cruza a barreira placentária e entra na circulação fetal rapidamente. Não foi observada fetotoxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Entretanto, considerando que os estudos em animais nem sempre predizem as respostas em humanos e que o metronidazol se mostrou carcinogênico em algumas espécies roedoras, recomenda-se que este medicamento seja prescrito na gravidez somente se for considerado indispensável.

Categoria de risco de mulheres grávidas: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Após administração oral, o metronidazol é secretado no leite materno em concentrações similares àquelas encontradas no plasma. Embora os níveis sanguíneos sejam significativamente menores com a aplicação tópica de metronidazol, recomenda-se não utilizar o produto durante o período de amamentação.

A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação em animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos. Deve-se evitar o uso desnecessário e prolongado deste medicamento.

Interações medicamentosas de Rozex

A interação com medicações sistêmicas é improvável, visto que a absorção de metronidazol é baixa após a aplicação tópica de Rozex® Gel.
Entretanto, uma reação tipo dissulfiram foi relatada em um pequeno número de pacientes que utilizaram metronidazol oral e álcool concomitantemente.
Foi relatado que o metronidazol oral potencializa o efeito anticoagulante da varfarina e de outros anticoagulantes cumarínicos, resultando em prolongamento do tempo de protrombina. Não se conhece o efeito de metronidazol tópico sobre a protrombina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Rozex® Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente controlada (entre 15ºC e 30º C). Evite o congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rozex® é um gel aquoso, incolor ou amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Rozex

Os eventos adversos relatados foram classificados de acordo com a seguinte convenção: Muito frequente (≥1/10)
Frequente (≥1/100, < 1/10) Incomum (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Raro (≥1/10,000, < 1/1,000)
Muito raro (<1/10,000), incluindo relatos isolados
Afecções da pele e tecido subcutaneo
Frequente: pele seca, eritema, prurido, desconforto cutaneo (ardencia, dor na pele / sensação de picada), irritação na pele, piora da rosacea.
Frequencia desconhecida: dermatite de contato, exfoliação da pele, inchaço da face
Afecções do sistema nervoso:
Incomum: hipoestesia, parestesia, disgeusia (gosto metalico).
Afecções gastrintestinais:
Incomum: náusea

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Rozex - Posologia

Uso tópico. Não deve ser ingerido.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, com massagem suave, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.
A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.
Se o paciente se esquecer de usar o medicamento em algum momento durante o tratamento, o mesmo deve voltar a aplicar o produto normalmente assim que se lembrar.
Os pacientes podem utilizar cosméticos não-comedogênicos e não adstringentes, após o uso do produto.
Para pacientes idosos, deve-se utilizar a mesma posologia.
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Superdosagem

Não há informação disponível sobre superdose em humanos. Estudos de toxicidade oral aguda em ratos com uma formulação tópica em gel contendo 0,75% de metronidazol não demonstraram ação tóxica com doses de até 5 g/kg de peso corporal (maior dose usada). Isto equivaleria a uma ingestão de 12 tubos contendo 30 g de Rozex® Gel por um adulto que pesa 72 kg, ou 2 tubos para uma criança pesando 12 kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

O metronidazol apresenta efeito antiprotozoário e antibacteriano contra um grande número de microrganismos patogênicos. O mecanismo de ação do Rozex® na diminuição das lesões inflamatórias da rosácea é desconhecido, mas supõe-se estar baseado em seus efeitos antibacteriano e/ou anti-inflamatório.
Estudos de biodisponibilidade com a aplicação tópica única de 1 g de Rozex® (7,5 mg de metronidazol) na face de 12 voluntários sadios demonstraram média da concentração sérica máxima (Cmax) de 29,1 ng/ml (faixa: 19,1 a 42,7 ng/ml). Isso representa menos do que 0,5% de Cmax média de metronidazol encontrada após uma dose oral única de 250 mg nos mesmos voluntários (Cmax média = 7248 ng/ml – faixa: 4270 a 13970 mg/ml). O Tlag e o Tmax para o metronidazol após administração tópica foram significativamente prolongados (p < 0,05) quando comparados com a administração oral. Comparado ao comprimido oral, o Tmax médio ocorreu 7,0 horas mais tarde com a formulação em gel.
Após administração de uma dose oral de 250 mg de metronidazol, Cmax do hidroxi-metabólito (2- hidroximetronidazol) variou de 626 a 1788 ng/ml, com pico entre 4 e 12 horas. Já após a administração tópica, as concentrações séricas do hidroxi-metabólito estiveram abaixo do limite quantificável do teste (< 9,6 ng/ml) na maioria dos tempos. Cmax do hidroxi-metabólito após administração tópica do gel variou de abaixo do limite quantificável até 17,6 ng/ml.
O grau de exposição (área sob a curva – AUC) de 1 g de metronidazol aplicado topicamente foi de 1,2% da AUC de uma dose oral única de 250 mg de metronidazol.

Dizeres legais

MS-1.2916.0007.002-8
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358

Fabricado por :
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir – 74540 Alby-sur-Chéran França

Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 Condomínio Tech Town
13186-904
Hortolândia
SP CNPJ 00.317.372/0004-99

Rozex - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol, princípio ativo presente no medicamento Rozex®, possui atividades anti-inflamatórias que promovem ações para o tratamento da rosácea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rozex® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evite o contato com os olhos e membranas mucosas (como os lábios, por exemplo). Evite a exposição das áreas tratadas ao sol e à radiação UV. Se ocorrer irritação, deve-se diminuir a frequência ou interromper o uso do medicamento temporariamente.
Se você está amamentando, é recomendável não utilizar o produto durante o período de amamentação. Evite a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento.
Rozex® pode interagir com certos tipos de medicamentos anticoagulantes, do tipo da varfarina. Procure orientação antes de usar o medicamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente controlada (entre 15ºC e 30º C). Evite o congelamento.
Rozex® Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rozex® é um gel aquoso, incolor ou amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso dermatológico. O produto não deve ser ingerido.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.
A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.
Para pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado da mesma maneira.
Você pode utilizar cosméticos não-comedogênicos e não adstringentes após o uso do produto.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Volte a aplicar o medicamento normalmente assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento ou irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele ou sensação de picada), vermelhidão, prurido, piora da rosácea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das extremidades e gosto metálico, náusea.
Frequência desconhecida: dermatite de contato, descamação da pele, inchaço da face.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/12/2016

Conecte-se

Feed

Sobre o MedicinaNET

O MedicinaNET é o maior portal médico em português. Reúne recursos indispensáveis e conteúdos de ponta contextualizados à realidade brasileira, sendo a melhor ferramenta de consulta para tomada de decisões rápidas e eficazes.

Medicinanet Informações de Medicina S/A
Av. Jerônimo de Ornelas, 670, Sala 501
Porto Alegre, RS 90.040-340
Cnpj: 11.012.848/0001-57
(51) 3093-3131
info@medicinanet.com.br


MedicinaNET - Todos os direitos reservados.

Termos de Uso do Portal