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Rupafin - Bula do remédio

Rupafin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Rupafin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Rupafin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Biosintética Farmacêutica

Apresentação de Rupafin

Comprimidos 10mg: embalagens com 6 e 10 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Rupafin contém:
fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base) ............12,80mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Rupafin - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene e na urticária crônica idiopática.

Contra-indicações de Rupafin

Rupafin não deve ser administrado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade à rupatadina ou a qualquer outro componente da fórmula.
O uso deste medicamento não é recomendado em portadores de doença nos rins e no fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Advertências

Embora os estudos clínicos mostrem que o Rupafin é seguro em até 4 vezes a sua dose terapêutica, não é recomendado o seu uso em combinação com cetoconazol, eritromicina ou outro inibidor potencial da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450, uma vez que estas substâncias ativas aumentam as concentrações plasmáticas da rupatadina.
Rupafin deve ser utilizado com cautela em pacientes acima de 65 anos, apesar dos estudos clínicos não mostrarem nenhuma alteração na eficácia ou segurança. Não pode ser excluída a possibilidade de uma maior sensibilidade em indivíduos idosos, devido ao pequeno número de pacientes estudados nessa faixa etária. Não há dados que indiquem a necessidade de ajuste de dose.
Num estudo com voluntários saudáveis para comparar os resultados em pacientes adultos jovens e idosos, os valores para AUC e Cmax para a rupatadina foram mais altos nos idosos do que nos adultos jovens. Isso ocorre, provavelmente, devido a uma diminuição do metabolismo hepático de primeira passagem nos idosos. Estas diferenças não foram apreciáveis nos metabólitos analisados. A de meia-vida média de eliminação da rupatadina nos idosos e nos jovens voluntários foi de 8,7 horas e 5,9 horas, respectivamente. Como estes resultados não foram clinicamente significativos,
concluiu-se que não é necessário fazer nenhum ajuste ao utilizar uma dose de 10mg nos idosos. Deve-se reconsiderar o seu uso em menores de 12 anos e em portadores de insuficiência renal e hepática devido à ausência de estudos nessas populações.
Rupafin não sofre influência de alimentos ou de bebida alcoólica. Sua administração com suco de toranja (grapefruit) não é recomendada. Num estudo avaliando a atividade periférica anti-H1 e a atividade sobre o sistema nervoso central (SNC) de doses únicas orais crescentes, Rupafin (10, 20, 40 e 80 mg) em voluntários sadios mostrou que nas concentrações de 10 e 20mg não foram observados efeitos sedativos ou prejudiciais sobre o SNC. Após o uso de 40mg, apenas um pequeno prejuízo foi observado (p=0,04) em alguns testes psicomotores. Ainda, os testes de desempenho psicomotor mostraram prejuízo significativo de magnitude semelhante somente após 80mg de rupatadina (p=0,02) e de hidroxizina a 25mg (p=0,01), em estudo com participação também de placebo. Nenhum efeito periférico anticolinérgico foi detectado em qualquer um dos tratamentos avaliados. A fim de avaliar se o Rupafin apresenta eventos adversos cardiotóxicos, vários experimentos foram conduzidos in vitro e, especialmente in vivo. Em suma, nenhum efeito eletrocardiográfico foi observado em qualquer das espécies animais (estudos realizados em cães, cobaias e macacos Rhesus – estas espécies apresentam efeitos farmacodinâmicos e farmacocinéticos quase que similares à espécie humana) em doses de rupatadina 100 vezes ou mais a dose recomendada para seres humanos (≤ 0,2 mg/kg). Todos esses resultados indicam que o Rupafin apresenta ampla margem de segurança em relação ao sistema cardiovascular e se comporta muito diferente da terfenadina e do astemizol. Entretanto, a rupatadina deve ser utilizada com cautela em pacientes com prolongamento do intervalo QT conhecido, portadores de hipocalemia e pacientes sob condições arritmogênicas como bradicardia clinicamente significativa e isquemia miocárdica aguda.
Como o Rupafin nunca foi administrado em humanos pela via intravenosa, não há dado disponível sobre sua biodisponibilidade absoluta. Portanto, não é recomendado o seu uso por outra via além da oral.
Um estudo com o Rupafin na dose de 10mg de rupatadina, não apresentou efeitos clinicamente significativos na função psicomotora. Entretanto, como qualquer anti-histamínico, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre a administração de Rupafin na gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que se refere à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Não há estudos clínicos controlados que forneçam informações se a rupatadina é excretada no leite materno. Mulheres que estão amamentando não devem utilizar a rupatadina a menos que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança.

Interações medicamentosas de Rupafin

A literatura cita as seguintes interações medicamentosas, apesar de não possuírem significância clínica de gravidade mensurada.

Interação medicamento-medicamento
Medicamento: cetoconazol ou eritromicina
Efeitos na interação: aumentou a exposição sistêmica da rupatadina em 10 vezes e em 2 a 3 vezes, respectivamente. Essas modificações não foram associadas com efeitos sobre o intervalo QT ou aumento nas reações adversas em comparação com os compostos utilizados isoladamente. No entanto, não é recomendado o uso da rupatadina com esses medicamentos ou outros inibidores da isoenzima CYP3A4.
Estudos de interação in vivo com outras substâncias além do cetoconazol e da eritromicina não foram realizados.

Interação medicamento/alimentos
Alimento: Suco de toranja (grapefruit)
Efeito na interação: aumenta em 3,5 vezes a exposição sistêmica da rupatadina. Dessa forma, não é recomendada a ingestão da rupatadina junto com toranja (grapefruit).
Rupafin não sofre influência de outros alimentos.

Interação medicamento/substância química Substância química: Álcool
Efeitos na interação: Estudo clínico sobre o uso concomitante de Rupafin 10mg uma vez ao dia com bebida alcoólica, mostrou que as alterações psicomotoras foram semelhantes àquelas produzidas pelo uso isolado do álcool, não mostrando efeito potencializador do álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial
Exame laboratorial: teste alérgico.
Efeito da interação: os anti-histamínicos como o Rupafin, podem impedir ou diminuir as reações que seriam positivas e indicativas da presença de alergia.
Você deve interromper o tratamento com anti-histamínicos, como Rupafin, aproximadamente 48 horas antes de fazer qualquer teste alérgico de pele.
Exames laboratoriais: CPK sanguínea, ALT e AST e outros exames da função hepática.
Efeito da interação: Alguns estudos clínicos relataram alterações laboratoriais consideradas de incidência incomum (entre 1/1000 e 1/100): aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT e AST e valores anormais da função hepática.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Rupafin

Efeitos Dermatológicos
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): rash cutâneo.

Efeitos Endócrinos/Metabólicos
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): aumento de apetite.

Efeitos Gastrointestinais
Reação muito comum (> 1/10): xerostomia
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): obstipação, dor no abdômen superior ao andar, diarreia, indigestão, náusea, vômito, pirose, polidipsia.

Efeitos Hepáticos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): anormalidades na função hepática

Efeitos Musculoesqueléticos
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): artralgia, mialgia, dorsalgia.

Efeitos Neurológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): astenia, sonolência, fadiga, cefaleia.

Efeitos Psiquiátricos
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): irritabilidade.

Efeitos Respiratórios
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): epistaxe, secura nasal, faringite, tosse, dor em faringe e laringe e rinite.

Outros
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): mal-estar
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): aumento de CPK sérico, aumento de ALT e AST

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Rupafin - Posologia

O comprimido de Rupafin deve ser administrado por via oral com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo), podendo ser junto às refeições. Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).
Adultos ou crianças com idade acima de 12 anos: a dose recomendada é de 10mg (um comprimido), via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Idosos: Rupafin deve ser utilizado com cautela em idosos. Não há dados que indiquem a necessidade de ajuste de dose.
No caso de esquecimento, não se deve dobrar a dose. O comprimido deve ser administrado o mais breve possível e então continuar no esquema posológico usual.
Dose máxima diária de 10 mg de rupatadina.

Superdosagem

Nenhum caso de superdose foi relatado. A ingestão acidental de doses muito altas devem receber tratamento sintomático com as medidas de apoio necessárias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacológicas:
O fumarato de rupatadina é um anti-histamínico potente, pertencente ao grupo piperidínico, de rápido início de ação (15 minutos) e duração prolongada (24 horas) que, além de sua atividade periférica anti-histamínica, tem também uma importante ação bloqueadora periférica do PAF (ação anti-inflamatória) e uma ação antialérgica (inibição da quimiotaxia de eosinófilos e monócitos, degranulação dos mastócitos e da liberação do TNF-α).

Farmacodinâmica:
O perfil farmacodinâmico da rupatadina se compara favoravelmente aos anti-histamínicos de 2ª geração e aos antagonistas seletivos do PAF. Alguns dos metabólitos da rupatadina contribuem para o efeito anti-histamínico, provavelmente aumentando a duração da ação. A atividade antialérgica foi avaliada em várias espécies animais (camundongos, ratos, cobaias e cães) e situações (anafilaxia ativa versus passiva e anafilaxia sistêmica versus tópica). Várias atividades adicionais, tais como a inibição da degranulação de mastócitos, efeitos sobre os neutrófilos e migração de eosinófilos com inibição da liberação de TNF- também foram descritos. O perfil da rupatadina no SNC é semelhante ao dos anti-histamínicos de 2ª geração e é distinto dos anti-histamínicos sedantes. Nenhum risco de efeitos anticolinérgicos pode ser esperado nas doses terapêuticas. Nas doses terapêuticas, não são esperados efeitos cardiovascular e mais importante, estudos in vitro e in vivo não identificaram qualquer potencialidade no prolongamento do QT pela administração da rupatadina.

Farmacocinética:
Absorção: A rupatadina é rapidamente absorvida após a administração oral, com um tmax de aproximadamente 0,75 horas após a ingestão. A Cmax média foi de 2,2 ng/ml após uma dose oral única de 10mg e 4,6 ng/ml após uma dose oral única de 20 mg. A farmacocinética da rupatadina foi linear para uma dose entre 10 e 40mg. Após uma dose de 20mg, uma vez ao dia, por 7 dias, a Cmax média foi de 2,0 ng/ml. A concentração plasmática seguiu uma queda bi-exponencial com uma meia-vida média de eliminação de 5,9 horas. A taxa de ligação da rupatadina às proteínas
plasmáticas foi de 98,5 – 99%.
Como a rupatadina nunca foi administrada em humanos através da via intravenosa, nenhum dado está disponível sobre sua biodisponibilidade absoluta.

Distribuição: A rupatadina é distribuída em tecidos (nenhum acúmulo específico) e altamente ligada às proteínas plasmáticas. É extensamente metabolizada no fígado, principalmente pela CYP3A4. Assim, interações com inibidores da CYP3A4 podem ser esperadas.

Metabolismo e excreção: As vias metabólicas foram identificadas. Nenhuma interação clinicamente relevante devido aos efeitos da rupatadina sobre o sistema CYP450 é esperada. A principal via de eliminação é pelas fezes, embora haja também excreção renal. Em um estudo de excreção em humanos usando 40mg de 14C-rupatadina, 34,6% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e 60,9% nas fezes coletadas por 7 dias. A rupatadina passa por um metabolismo pré-sistêmico considerável quando administrada por via oral. A quantidade de substância ativa inalterada, encontrada na urina e nas fezes, foi insignificante. Isto significa que a rupatadina é quase completamente metabolizada. Alguns dos metabólitos (desloratadina e seus metabólitos hidroxilados) possuem uma atividade anti-histamínica e podem contribuir parcialmente para a eficácia global do fármaco, mantendo a atividade por até 24 horas.

Grupos específicos de pacientes: Foram comparados os resultados entre indivíduos jovens e idosos em um estudo com voluntários sadios. Os valores para AUC e Cmax para a rupatadina foram mais altos no grupo idoso do que no jovem. Isto provavelmente devido a uma redução da 1ª passagem hepática no processo de metabolização nos indivíduos idosos. Não foram observadas essas diferenças com os metabólitos da rupatadina. A média da meia-vida de eliminação da rupatadina foram 8,7 horas para os mais velhos e de 5,9 horas para o outro grupo. Como esses resultados não foram clinicamente significativos, tanto para a rupatadina como seus metabólitos, podemos concluir que não há necessidade de reajuste de dose quando é utilizada a rupatadina 10mg ao dia em pacientes idosos.

Resultados de eficácia

Após análise dos ensaios clínicos fase III realizados com a rupatadina versus placebo em pacientes com rinite alérgica sazonal (1.368 pacientes foram observados) os resultados mostraram que a eficácia de rupatadina é significativamente superior ao placebo. As doses de 10 e 20 mg de rupatadina foram mais eficazes e as porcentagens de abandono do tratamento foram significativamente inferiores (2,3% e 3,4%, respectivamente) em relação às outras dosagens investigadas. Nos estudos clínicos com voluntários, doses isoladas de 10 a 80mg de rupatadina produziram uma significativa redução do eritema induzido por histamina, quando comparado com o placebo. Na dose recomendada de 10mg, o início de ação da atividade anti-histamínica ocorreu em 15 minutos e perdurou por 24 horas.
Na rinite alérgica sazonal (SAR) a rupatadina nas doses de 10 mg e 20 mg obtiveram melhora superior (p<0,05) dos sintomas nasal e ocular do SAR em comparação com o placebo.
Outro estudo demonstrou os efeitos inibitórios da rupatadina sobre o rubor induzido pelo fator de agregação plaquetária (PAF) e pela histamina foram significativamente maiores em comparação ao placebo. Tanto a magnitude (58 a 91%), quanto à duração (24 a 72 horas) da supressão do rubor pela rupatadina foram dose-dependente.
Uma meta-análise de Izquierdo I e colaboradores, que compreendeu 10 estudos clínicos, reunindo 2076 portadores de rinite alérgica sazonal e perene, mostrou que o tratamento com o fumarato de rupatadina, comparado ao placebo, teve uma redução dos sintomas (expresso em DTSSm), em relação ao basal, de 55,6% (2,5mg) até 58% (20mg).
Em outro estudo placebo-controlado em portadores de urticária crônica idiopática, a rupatadina foi eficaz na redução da média do escore de prurido, do início até o término do período de tratamento de 4 semanas (57,5% para a rupatadina e 44,9% para o placebo).
Mais um estudo com rupatatina 10 e 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo para o controle dos sintomas e qualidade de vida dos pacientes com urticária idiopática crônica foi realizado, com duração de 6 semanas. O escore médio de prurido foi reduzido do começo ao fim das seis semanas de tratamento com rupatadina 10 e 20 mg, comparada com placebo (59,5 e 66,1% com p<0,05 e p<0,001, respectivamente). A eficácia pôde ser observada após a primeira dosagem de rupatadina e ambas as dosagens de 10 e 20 mg tiveram um rápido inicio de ação versus placebo.
O número médio de pápulas diminuiu significativamente mais sua extensão com rupatadina 10 e 20 mg (54,3% e 57%, respectivamente) do que com o placebo (39,7%; p<0,05) durante o período de 4 semanas, com uma tendência positiva em seis semanas de tratamento.
A rupatadina 20 mg melhorou o DLQI (índice de qualidade de vida) desde o início para 26,6% (p<0,005) e 29,2% (p<0,005) durante o período de 4 e 6 semanas, respectivamente. Além, de melhorar significativamente o escore da escala visual analógica para o desconforto geral. Enfim, rupatadina 10 mg e 20 mg são rápidos, duradouros, eficazes e bem tolerados na opção de tratamento de pacientes com urticária crônica idiopática de moderada a grave.
Foi realizado um ensaio clínico comparativo entre rupatadina 10 mg, ebastina 10 mg e placebo, para rinite alérgica sazonal em que a rupatadina mostrou-se significativamente superior, tanto em relação ao escore total dos sintomas (22% menor para rupatadina do que para a ebastina), como em relação à rinorreia, prurido nasal, espirros e epífora. Mesmo que a diferença entre os dois tratamentos ativos não tenha sido estatisticamente significativa, somente a rupatadina foi significativamente melhor quanto à variabilidade principal (em relação ao placebo), refletindo que a média de pontos do escore na rupatadina foi uniformimente inferior que a ebastina e o placebo. A maior diferença entre os grupos de tratamento ativo e placebo foi para rinorreia (rupatadina versus placebo, p<0,001; ebastina versus placebo, p<0,005). Em outro estudo em pacientes com rinite perene, tanto a rupatadina como a ebastina mostraram-se significativamente superiores ao placebo, no que diz respeito tanto a pontuação do escore total como em relação aos sintomas avaliados. A rupatadina mostrou-se mais eficaz, em relação ao placebo, quanto ao prurido nasal, espirros e epifora, enquanto a ebastina foi superior em relação ao prurido nasal. Na avaliação geral, ambas as medicações foram melhores que o placebo, mas somente a rupatadina apresentou melhora dos sintomas com valores estatisticamente significantes quando comparada ao placebo (p<0,05).
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado, realizado por Saint Martin F e colaboradores, teve a participação de 347 pacientes. Verificou-se que dentre os pacientes com 2 semanas de tratamento com Rupafin 10mg ao dia, 36,9% destes apresentavam o grau máximo no escore de avaliação global de eficácia, o que corresponderia à ausência de sintomas clínicos. Enquanto que 28,6% daqueles que utilizaram a loratadina 10mg ao dia se enquadravam na mesma situação.
Outro estudo comparou rupatadina nas dosagens de 10 e 20 mg, loratadina 10 mg, e placebo. Os resultados mostraram que a média de PDmax durante 28 dias de tratamento para a rupatadina e para a loratadina foram muito melhores do que para o placebo (34,1%). A média de valores superiores de PDmax foi observada para a rupatadina 20 mg (50,4%) e foi ligeiramente maior do que para rupatadina 10 mg (48,7%) e loratadina 10 mg (48,6%). Em um ensaio, porém este não controlado em rinite sazonal, houve obtenção similar de resultados tanto para 10 e 20 mg de rupatadina, como para 10 mg de cetirizina.
Já outro estudo fez a observação de 308 pacientes com rinite perene em 35 centros, sendo que os tratamentos ativos (10 e 20 mg de rupatadina e 10 mg de cetirizina) mostraram ser significativamente superiores ao placebo (p<0,0001), sem diferenças significativas entre os tratamentos tanto quanto ao escore total como em relação aos sintomas individuais. Recentemente foram conduzidos estudos para avaliar a eficácia da rupatadina em pacientes com rinite alérgica moderada. Os pacientes foram randomizados para tratamento com rupatadina 10 mg, cetirizina 10 mg ou placebo por 12 semanas e a rupatadina, , reduziu o escore basal dos sintomas totais estatisticamente mais do que o placebo (p=0,008), enquanto a cetirizina não reduziu. A eficácia da rupatadina e da cetirizina foram comparadas em outro estudo com 10 mg/dia por duas semanas em pacientes com SAR. Os dois grupos obtiveram resultados similares nos valores médios do DTSSm. Porém, já na avaliação da eficácia total no 7° dia, o estudo revelou que houve melhora significativa de 93,3% nos pacientes do grupo da rupatadina e 83,7% no grupo da cetirizina (p=0,022). Este estudo sugere um efeito mais rápido da rupatadina, em 81,1% dos pacientes que tiveram sintomas insignificantes ou ausentes de coriza versus 68,6% no grupo da cetirizina.
O extenso programa de análise clínica submetido à rupatadina demonstrou claramente a sua eficácia clínica tanto na rinite sazonal como na perene na dose de 10 mg diários, dose recomendada para o produto. Foi comprovado, ainda, que a rupatadina é ao menos tão eficaz quanto outros anti-histamínicos de 2ª geração, incluindo a ebastina, a cetirizina e a loratadina, frente aos quais apresentou algumas vantagens pontuais de eficácia clínica nas condições dos ensaios clínicos.

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Monografia do produto – Rupafin. Versão dos Laboratórios Uriach. Arquivo Laboratório Biosintética LTDA.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Rupafin é circular e biconvexo, liso de ambos os lados e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.1213.0306
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

Rupafin: Marca Registrada de J. URIACH & CIA. S.A.
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Rupafin - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rupafin é destinado ao tratamento de alívio dos sintomas relacionados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica) e da urticária crônica idiopática (de causa desconhecida).

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rupafin é um anti-histamínico (antialérgico) que age promovendo o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica) e tratamento da urticária crônica idiopática (de causa desconhecida). Sua ação se inicia entre 15 minutos a 1 hora após a administração.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao fumarato de rupatadina ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
O uso de Rupafin não é recomendado em portador de doença nos rins e no fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes acima de 65 anos. Até o momento, não há dados que indiquem a necessidade do ajuste de dose para esses pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos clínicos demonstraram que Rupafin não influencia na habilidade de dirigir. Porém, por se tratar de um anti-histamínico, recomenda-se atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Mulheres que estão amamentando não devem utilizar a medicação, a menos que seu médico considere o potencial benéfico materno superior ao risco potencial do bebê.

Interações medicamentosas:
A literatura cita as seguintes interações medicamentosas, apesar de não possuírem significância clínica de gravidade mensurada:
Interação medicamento-medicamento
Medicamentos: cetoconazol, eritromicina.
Efeito da interação: aumenta em 10 vezes os efeitos de rupatadina, em 2 vezes os efeitos do cetoconazol e em 3 vezes os efeitos da eritromicina.

Interação medicamento-exame laboratorial
Exame laboratorial: teste alérgico.
Efeito da interação: os anti-histamínicos como o Rupafin, podem impedir ou diminuir as reações que seriam positivas e indicativas da presença de alergia.
Você deve interromper o tratamento com anti-histamínicos, como Rupafin, aproximadamente 48 horas antes de fazer qualquer teste alérgico de pele.
Exames laboratoriais: CPK sanguínea, ALT (TGP) e AST (TGO) e outros exames da função hepática.
Efeito da interação: Alguns estudos clínicos relataram alterações laboratoriais consideradas de incidência incomum (entre 1/1000 e 1/100): aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT (TGP) e AST (TGO) e valores anormais da função hepática.

Interação medicamento-alimento
Alimento: suco de grapefruit (toranja).
Efeito da interação: aumenta em 3,5 vezes a exposição do organismo à rupatadina.
Rupafin não sofre influência de outros alimentos.

Interação medicamento – substância química Substância: Álcool
Efeito da interação: uma dose de 20mg de Rupafin aumenta a debilitação causada pelo álcool. Já uma dose de 10mg ao dia não demonstrou aumento do efeito pelo álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

O comprimido de Rupafin é circular e biconvexo, liso de ambos os lados e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rupafin deve ser usado somente por via oral.
Você deve tomar o comprimido de Rupafin com auxílio de líquido (aproximadamente meio copo), podendo ser junto às refeições. Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose recomendada é de 10mg (um comprimido) uma vez ao dia, via oral, com ou sem alimentos.
Idosos: Rupafin deve ser administrado com cautela; até o momento não há dados que indiquem a necessidade de ajuste da dose.
Dose máxima diária de 10 mg de rupatadina.
No caso de esquecimento, não se deve dobrar a dose. O comprimido deve ser administrado o mais breve possível e então continuar no esquema posológico usual.
Caso ocorra ingestão de doses muito altas deste medicamento por acidente, procure imediatamente um serviço médico e leve a embalagem com a bula do medicamento. Não há registros de casos de superdose até o momento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a dose, tome o comprimido o mais breve possível e continue a orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): xerostomia (diminuição do fluxo salivar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anormalidades na função hepática (fígado), astenia (fraqueza, cansaço), sonolência, fadiga, cefaleia (dor de cabeça), mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo (erupção na pele de curta duração), aumento do apetite, constipação (intestino preso), dor no abdômen superior ao andar, diarreia, indigestão, náusea, vômito, pirose (azia), polidipsia (sede costante, exagerada), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dorsalgia (dor nas costas), irritabilidade, epistaxe (sangramento do nariz), secura nasal, faringite, tosse, dor na faringe, dor na laringe, rinite, aumento de CPK (tipo de enzima para exame diagnóstico) sérico, aumento de ALT (TGP) e AST (TGO) (tipos de enzimas do fígado para exame diagnóstico).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdose foi relatado. A ingestão acidental de doses muito altas deve receber tratamento sintomático com as medidas de apoio necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

22/09/2014

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