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Seretide Spray

Seretide Spray - Bula do remédio

Seretide Spray com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Seretide Spray têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Seretide Spray devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Gsk

Referência

xinafoato de salmeterol propionato de fluticasona

Apresentação de Seretide Spray

SERETIDE 25/50 c/ 120 doses SERETIDE 25/125 c/ 120 doses SERETIDE 25/250 c/ 120 doses

Seretide Spray - Indicações

SERETIDE é indicado no tratamento regular das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, incluindo asma, em adultos e crianças, quando a combinação broncodilatador e corticosteróide por via inalatória for apropriada: - Pacientes em tratamento de manutenção com ß-agonistas de longa duração e corticosteróides por via inalatória. • Pacientes que estão em terapia sintomática com corticosteróide por via inalatória. • Pacientes em terapia regular com broncodilatadores por via inalatória.

Contra-indicações de Seretide Spray

O uso SERETIDE é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Advertências

O controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias deve ser acompanhado por um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente pelos testes de função pulmonar. Seretide® não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos. Nessa circunstância, é necessário utilizar um broncodilatador de ação curta (salbutamol, por exemplo). Os pacientes devem ser avisados para manter sua medicação de alívio sempre disponível. O aumento do uso de ß2-agonista de curta duração indica a deterioração do controle da asma, e o paciente deve ser reavaliado pelo médico. A deterioração súbita e progressiva no controle da asma é potencialmente perigosa. Deve-se considerar o aumento da dose do corticosteróide inalado. Quando a dose usual de Seretide® torna-se ineficaz no controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, o paciente deve ser reavaliado pelo médico. Deve-se considerar o aumento da dose do corticosteróide inalado. Em pacientes com asma ou DPOC, quando a exacerbação está associada a infecções, deve-se levar em consideração a administração de doses maiores de corticosteróides (p. ex., por via oral) e de antibióticos. O tratamento com Seretide® não deve ser suspenso abruptamente em pacientes asmáticos, devido ao risco de exacerbação. A terapia deve ser reduzida sob supervisão médica. Para pacientes com DPOC, a interrupção do tratamento pode levar à descompensação sintomática e deve ser supervisionada pelo médico. Houve aumento de relatos de pneumonia nos estudos em pacientes com DPOC tratados com Seretide® (ver Reações Adversas). Os médicos devem estar alertas à possibilidade de desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, visto que as características da pneumonia e da exacerbação freqüentemente se sobrepõem. Como com toda e qualquer medicação que contenha corticosteróides, Seretide® deve ser administrado com cautela em portadores de tuberculose pulmonar ou quiescente, assim como em portadores de tireotoxicose. Efeitos cardiovasculares, como aumento da pressão sangüínea sistólica e freqüência cardíaca, podem ocasionalmente ser observados com todas as drogas simpatomiméticas, especialmente em doses mais altas que a recomendada. Por esse motivo, Seretide® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares preexistentes. Pode ocorrer uma diminuição passageira do potássio sérico com drogas simpatomiméticas em doses mais altas que a recomendada. Portanto Seretide® deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos níveis séricos de potássio. Efeitos sistêmicos podem ocorrer com quaisquer corticosteróides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por longos períodos. É menos provável que tais efeitos ocorram com esses corticosteróides do que com os orais (ver Superdosagem). Alguns efeitos sistêmicos prováveis são síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e de adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias respiratórias seja mantida a dose efetiva mais baixa de corticosteróides inalatórios. É recomendável que a altura da criança que recebe tratamento prolongado com corticosteróides inalatórios seja monitorada regularmente. É necessário sempre ter em mente a possibilidade de deficiência da resposta adrenal em situações clínicas eletivas e de emergência, que provavelmente produzirão estresse. Nessas situações, o tratamento apropriado com corticosteróides deve ser considerado (ver Superdosagem). Certos indivíduos podem apresentar maior suscetibilidade aos efeitos dos corticosteróides inalatórios que a maioria dos pacientes. Devido à possibilidade de redução da resposta adrenal, a transferência do tratamento com esteróides orais para o tratamento com propionato de fluticasona inalatório exige cuidados especiais, e os pacientes precisam ter a função adrenocortical monitorada regularmente. Após a introdução de propionato de fluticasona inalatório, a retirada da terapia sistêmica deve ser gradual e os pacientes devem ser incentivados a carregar um cartão de alerta indicando a possibilidade de necessitarem de terapia adicional com esteróides em caso de crise. Houve relatos muito raros de aumento dos níveis sangüíneos de glicose (ver Reações Adversas); assim, isso deve ser considerado na prescrição para pacientes com história de diabetes mellitus. Também se observaram interações clínicas significativas em pacientes sob o uso de propionato de fluticasona e ritonavir. Tais interações resultaram em efeitos corticóides sistêmicos, tais como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício ultrapasse o risco de efeitos corticóides sistêmicos (ver Interações Medicamentosas). Um grande estudo clínico americano, o SMART, que comparou a segurança de xinafoato de salmeterol isolado com a de placebo adicionados à terapia usual, mostrou um aumento significativo das mortes relacionadas à asma em pacientes que receberam xinafoato de salmeterol. Dados desse estudo sugeriram que afro-americanos podem apresentar um risco maior de eventos respiratórios Modelo graves ou de morte ao usar xinafoato de salmeterol, em comparação a placebo. Não se sabe se isso se deve a fatores farmacogenéticos ou a outros fatores. O estudo SMART não foi planejado para determinar se o uso concomitante de corticosteróides inalatórios altera o risco de mortes relacionadas à asma. Foi observado em um estudo de interação medicamentosa que o uso concomitante de cetoconazol sistêmico aumenta a exposição a salmeterol. Isso pode levar a um prolongamento do intervalo QTc. É necessário ter cautela quando fortes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol) são co-administrados com salmeterol (ver Interações Medicamentosas e Propriedades Farmacocinéticas).

Uso na gravidez de Seretide Spray

Seretide® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Não existem estudos suficientes sobre o uso de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona na gravidez e na lactação. Estudos de reprodução animal têm demonstrado somente efeitos característicos da exposição sistêmica a glicocorticóides e agonistas ß2-adrenérgicos, tanto com as drogas administradas individualmente quanto com as utilizadas em associação.

Interações medicamentosas de Seretide Spray

uso concomitante de ß-bloqueadores seletivos e não-seletivos deve ser evitado, a menos que existam razões suficientes para associar esses medicamentos. Sob circunstâncias normais, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e ao alto clearance sistêmico mediado pelo CYP3A4 no intestino e no fígado, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são atingidas após a inalação da dose. Desse modo, interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por propionato de fluticasona são improváveis. Um estudo de interações medicamentosas em indivíduos sadios mostrou que ritonavir (um inibidor altamente potente do CYP3A4) pode aumentar muito as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, o que resulta em reduções marcantes nas concentrações séricas de cortisol. Durante o uso pós-comercialização, houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes em tratamento com propionato de fluticasona e ritonavir. Tais interações produziram efeitos sistêmicos do corticosteróide, que incluíram síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona com ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere o risco de efeitos colaterais sistêmicos do corticosteróide. Estudos demonstraram que outros inibidores do CYP3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e pequenos (cetoconazol) na exposição sistêmica a propionato de fluticasona, sem reduções marcantes nas concentrações séricas de cortisol. Não obstante, aconselha-se cautela ao co-administrar inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol), porque existe o potencial de aumento da exposição sistêmica a propionato de fluticasona. A co-administração de cetoconazol com salmeterol resultou em um aumento significativo da concentração plasmática de salmeterol (1,4 vez a Cmáx e 15 vezes a ASC), o que pode levar a um prolongamento do intervalo QTc (ver Precauções e Advertências e Propriedades Farmacocinéticas).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Seretide Spray

Como SERETIDE contém propionato de fluticasona e salmeterol, o tipo e a intensidade das reações adversas relacionadas a cada fármaco, individualmente, devem ser levados em consideração e estão abaixo relacionados. Não existem evidências de reações adversas adicionais relacionadas à associação dos dois fármacos. Salmeterol: Reações adversas relacionadas ao tratamento com agonistas ß2, tais como tremor, enxaqueca e palpitações. Estes efeitos são transitórios e tendem a minimizar ao longo do tratamento. Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrasístole, normalmente em pacientes suscetíveis podem ocorrer em alguns pacientes. Existem relatos de artralgia, cãimbras e reações de hipersensibilidade, incluindo rash, edema e angioedema. Propionato de fluticasona: Em alguns pacientes podem ocorrer rouquidão e candidíase na boca e na garganta. O desconforto ocasionado pode ser prevenido fazendo a lavagem da boca com água, após o uso de SERETIDE. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia anti-fúngica tópica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de Seretide Spray SEM CFC. Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com conseqüente aumento imediato na dificuldade de respirar, após a dose. Este quadro deve ser imediatamente revertido com o uso de um broncodilatador de ação rápida, por via inalatória. Nestes casos, o uso de SERETIDE deve ser imediatamente interrompido e, caso seja necessária, uma terapia alternativa deve ser instituída. Reações de hipersensibilidade cutânea foram relatadas. Foram relatados casos raros de edema facial e orofaringeano.

Seretide Spray - Posologia

SERETIDE só deve ser administrado por via inalatória oral. Os pacientes devem ser alertados quanto à natureza profilática da terapia com o SERETIDE, e que este deve ser utilizado, regularmente, mesmo quando estejam assintomáticos. A dose pode ser ajustada até que se atinja o controle, ou reduzida à dose efetiva mínima, de acordo com a resposta individual de cada paciente. Os pacientes devem ser orientados quanto ao fato de que a dose prescrita é a ideal para seu tratamento e que só deve ser modificada pelo médico. A dose prescrita de propionato de fluticasona, presente no SERETIDE, dependerá da severidade da doença. Doses Recomendadas Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 50 µg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia. ou Duas inalações de 25 µg de salmeterol e 125 µg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia. ou Duas inalações de 25 µg de salmeterol e 250 µg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia. Grupos especiais de pacientes Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou naqueles com disfunção renal ou hepática.

Superdosagem

As informações disponíveis sobre superdosagem com Seretide®, salmeterol e/ou propionato de fluticasona são fornecidas abaixo: Os sinais e sintomas esperados da superdosagem de salmeterol são aqueles típicos de estimulação excessiva ß2-adrenérgica: tremor, dor de cabeça, taquicardia, aumento da pressão sangüínea sistólica e hipocalemia. Os antídotos preferenciais são os ß-bloqueadores cardiosseletivos, que devem ser usados com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo. Se a terapia com Seretide® tiver de ser interrompida devido a superdosagem do componente ß-agonista, deve ser considerada a manutenção do tratamento com corticosteróides. A inalação aguda de propionato de fluticasona em doses muito acima das aprovadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal. Isso normalmente não exige medidas de emergência, porque a função adrenal normal geralmente é recuperada em alguns dias. Se doses mais altas do que as aprovadas de Seretide® continuarem a ser administradas durante períodos prolongados, é possível que ocorra uma significativa supressão adrenocortical. Houve relatos muito raros de crise adrenal aguda, que ocorreu principalmente em crianças expostas a doses mais altas do que as aprovadas para períodos prolongados (vários meses ou anos); as características observadas foram hipoglicemia associada com diminuição da consciência e/ou convulsões. As situações que potencialmente desencadeiam uma crise adrenal aguda são exposição a trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida da dose inalada do componente propionato de fluticasona. Não é recomendado que os pacientes recebam doses de Seretide® mais altas do que as aprovadas. É importante reavaliar o tratamento regularmente e ajustar a dose para a mais baixa aprovada na qual o controle eficaz da doença seja mantido (ver Posologia).

Características farmacológicas

Asma Um estudo clínico multicêntrico realizado nos Estados Unidos (SMART) comparou, no que diz respeito à segurança, salmeterol com placebo adicionados à terapia usual. Não houve diferenças significativas de objetivo primário, ou seja, na combinação entre mortes relacionadas a problemas respiratórios e eventos respiratórios com risco à vida. O estudo demonstrou aumento significativo das mortes relacionadas à asma em pacientes que receberam salmeterol (13 mortes em 13.176 pacientes tratados por 28 semanas com salmeterol versus 3 mortes em 13.179 pacientes que receberam placebo). O SMART não foi desenhado para avaliar o impacto do uso concomitante de corticosteróides inalatórios. Entretanto, análises post-hoc mostraram não haver diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto às mortes relacionadas à asma naqueles pacientes que usaram esses corticosteróides desde o início (4/6.127 com salmeterol versus 3/6.138 com placebo). O número de mortes relacionadas à asma em grupos que não usavam corticosteróides inalatórios foi de 9/7.049 com salmeterol versus 0/7.041 com placebo. Outra metanálise, de 42 estudos clínicos que envolveram 8.030 pacientes tratados com Seretide® e 7.925 tratados com propionato de fluticasona, não demonstrou diferença estatística significativa entre salmeterol combinado a propionato de fluticasona e propionato de fluticasona isolado no que se refere a eventos respiratórios graves ou hospitalizações relacionadas à asma.Um estudo de grande porte, com duração de 12 meses (GOAL, de Gaining Optimal Asthma ControL, ou Adquirindo o Controle Ideal da Asma), em 3.416 pacientes com asma comparou a eficácia e a segurança de Seretide® com relação a um corticosteróide inalatório em monoterapia, na obtenção de níveis predefinidos de controle da asma. A dose usada foi aumentada a cada 12 semanas até que o **“controle total” (definido no estudo como remissão dos sintomas da asma durante pelo menos sete das últimas oito semanas de tratamento) fosse alcançado ou até que a dose mais alta da medicação do estudo fosse atingida. O estudo mostrou que: • 71% dos pacientes tratados com Seretide® atingiram o status de asma *'“bem controlada”, de acordo com os critérios definidos pela Iniciativa Global pela Asma (GINA, de Global INitiative for Asthma), em comparação a 59% dos tratados com corticosteróide inalatório em monoterapia; • 41% dos pacientes tratados com Seretide® atingiram o **“controle total”, definido no estudo como a remissão dos sintomas da asma, em comparação a 28% dos tratados com corticosteróide inalatório em monoterapia. Esses efeitos foram alcançados em um período de tempo mais curto com Seretide® em comparação ao corticosteróide inalatório em monoterapia, da mesma forma que com uma dose mais baixa do corticosteróide inalatório presente em Seretide® com relação à monoterapia. O estudo GOAL também mostrou que: • a taxa de exacerbações foi 29% mais baixa com Seretide® em comparação à monoterapia com corticosteróide inalatório; • a obtenção do status de asma “bem controlada” ou “totalmente controlada” melhorou a qualidade de vida (QoL). No grupo estudado, 61% dos pacientes relataram deterioração mínima ou nenhuma deterioração da QoL relacionada à asma, após o tratamento com Seretide®, conforme medido por um questionário específico de qualidade de vida, em comparação a 8% na avaliação inicial. *Asma bem controlada: sintomas ocasionais, uso de ß2-agonista de curta duração por dois dias ou menos ou até quatro vezes por semana, pico de fluxo expiratório matinal menor que 80% do previsto, não-interrupção do sono à noite, ausência de exacerbações e de efeitos colaterais que motivem modificação no tratamento. **Controle total da asma: ausência de sintomas, não-uso de ß2-agonista de curta duração, pico de fluxo expiratório matinal maior ou igual a 80% do previsto, não-interrupção do sono à noite, ausência de exacerbações e de efeitos colaterais que forcem a uma modificação no tratamento. Dois outros estudos mostraram melhora da função pulmonar, percentual de dias sem sintomas e redução do uso de medicação de resgate com uma dose 60% mais baixa do corticosteróide inalatório com Seretide®, em comparação à monoterapia com corticosteróide inalatório, enquanto que o controle da inflamação subjacente das vias aéreas, medida por biópsia brônquica e lavagem broncoalveolar, foi mantido. Estudos adicionais mostraram que o tratamento com Seretide® melhora significativamente os sintomas da asma e a função pulmonar e reduz o uso de medicação de resgate, em comparação à utilização dos componentes individuais em monoterapia e de placebo. Os resultados do estudo GOAL mostram que as melhoras observadas com Seretide®, nesses objetivos finais de avaliação, são mantidas durante pelo menos 12 meses. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)Pacientes com DPOC sintomáticos, em que se obteve mais de 10% de melhora do VEF1 após o uso de ß2-agonista de curta duração. Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de seis meses, demonstraram que o uso regular de Seretide® 50 mcg/250 mcg e de Seretide® 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar e reduz significativamente a dificuldade de respirar e o uso de medicação de resgate. Houve também melhora significativa nas condições de saúde. Pacientes com DPOC sintomáticos, que demonstraram menos de 10% de melhora do VEF1 após o uso de ß2-agonista de curta duração. Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Seretide® 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar e reduz significativamente a dificuldade de respirar e o uso de medicação de resgate. Após período de 12 meses, o risco de exacerbação da DPOC e a necessidade de tratamentos adicionais com corticosteróides orais também foram reduzidos significativamente. Houve ainda melhora significativa das condições de saúde. Seretide® 50 mcg/500 mcg foi eficaz em melhorar a função pulmonar e as condições de saúde, como também em reduzir o risco de exacerbações da DPOC, em fumantes e em ex-fumantes.

Resultados de eficácia

Seretide® é uma associação de salmeterol com propionato de fluticasona, os quais possuem diferentes mecanismos de ação. O salmeterol protege dos sintomas e o propionato de fluticasona melhora a função pulmonar e previne exacerbações. Seretide® oferece comodidade posológica a pacientes em tratamento com ß-agonistas e corticosteróides por via inalatória. O mecanismo de ação de cada droga está descrito abaixo. salmeterol O salmeterol é um agonista seletivo dos receptores ß2-adrenérgicos de ação longa (12 horas) que apresenta uma longa cadeia lateral que se liga ao sítio externo do receptor. Essa propriedade farmacológica de salmeterol proporciona uma proteção mais efetiva contra a broncoconstrição induzida pela histamina, em relação à proteção obtida com o uso dos agonistas ß2-adrenérgicos de ação curta convencionais, e produz uma broncodilatação de longa duração (de pelo menos 12 horas). Em testes in vitro, observou-se que salmeterol é um inibidor potente e de ação duradoura da liberação de mediadores derivados do mastócito do pulmão humano, como histamina, leucotrienos e prostaglandinas D2. No ser humano, salmeterol inibe a resposta da fase imediata e tardia ao alérgeno inalado, sendo essa última persistente por até 30 horas após dose única, quando o efeito broncodilatador não é mais evidente. Uma dose única de salmeterol diminui a hiper-reatividade brônquica. Esses dados indicam que salmeterol possui atividade adicional não-broncodilatadora cujo significado clínico não está claro. Tal mecanismo difere da atividade antiinflamatória dos corticosteróides. propionato de fluticasona Quando inalado nas doses recomendadas, propionato de fluticasona apresenta potente ação antiinflamatória pulmonar, que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma sem a ocorrência dos efeitos adversos observados quando os corticosteróides são administrados por via sistêmica. Durante o tratamento crônico com propionato de fluticasona inalatório, a produção diária de hormônios adrenocorticais geralmente se mantém dentro da faixa normal, inclusive quando se administram doses mais altas recomendadas, em crianças e adultos. Após a transferência de outros esteróides inalatórios, a produção diária melhora gradualmente, mesmo com o uso intermitente de esteróides orais; isso demonstra o retorno da função adrenal ao normal com o uso de propionato de fluticasona inalatório. A reserva adrenal também se mantém na normalidade durante o tratamento crônico, como medido por aumento normal em um teste de estimulação. Entretanto, qualquer comprometimento residual da reserva adrenal oriundo de tratamento prévio pode persistir por um tempo considerável e deve ser levado em consideração (ver Precauções e Advertências).

Modo de usar

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos Duas inalações de Seretide® 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia, ou Duas inalações de Seretide® 25 mcg/125 mcg duas vezes ao dia, ou Duas inalações de Seretide® 25 mcg/250 mcg duas vezes ao dia. Adultos a partir de 18 anos A duplicação da dose de Seretide®, em qualquer das concentrações, em adultos, por até 14 dias, tem segurança e tolerabilidade comparáveis às observadas com a dose usual e pode ser considerada quando os pacientes necessitam de tratamento adicional de curta duração (até 14 dias) com corticosteróides inalatórios, conforme descrito nas instruções para o tratamento da asma. Crianças a partir de 4 anos Duas inalações de Seretide® 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia. Não existem dados disponíveis para o uso de Seretide® em crianças menores de 4 anos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou naqueles com disfunção renal ou hepática.

Armazenagem

manter o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (abaixo de 30ºC). Proteger do congelamento e da luz solar direta.

Seretide Spray - Informações

Propriedades farmacodinâmicas: SERETIDE é uma associação de salmeterol e propionato de fluticasona, os quais possuem diferentes mecanismos de ação. O salmeterol protege dos sintomas e o propionato de fluticasona melhora a função pulmonar e previne exacerbações. SERETIDE oferece uma comodidade posológica a pacientes em tratamento com ßagonistas e corticosteróides por via inalatória. O mecanismo de ação de cada droga é abaixo descrito: Salmeterol: O salmeterol é um agonista seletivo dos receptores ß2-adrenérgicos de longa duração, com uma longa cadeia lateral, que se liga ao sítio externo do receptor. Esta propriedade farmacológica do salmeterol proporciona uma proteção mais efetiva contra a broncoconstricção induzida pela histamina do que a obtida com o uso dos agonistas ß2-adrenérgicos de curta duração convencionais, e produz uma broncodilatação de longa duração (por pelo menos 12 horas). Em testes in vitro, observou-se que o salmeterol é um inibidor potente e de ação duradoura da liberação de mediadores derivados do mastócito do pulmão humano, tais como: a histamina, leucotrienos e prostaglandinas D2. No ser humano, o salmeterol inibe a resposta da fase imediata e tardia ao alérgeno inalado e, após uma única dose, inibe a hipereatividade brônquica. Estes dados indicam que o salmeterol possui uma atividade adicional não-broncodilatadora, cuja significância clínica não está clara. Este mecanismo difere da atividade antiinflamatória dos corticosteróides. Propionato de fluticasona: O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, possui ação antiinflamatória pulmonar potente, que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma, sem a ocorrência dos efeitos adversos, observados quando os corticosteróides são administrados por via sistêmica. Durante o tratamento crônico, com propionato de fluticasona inalatório, a produção diária de hormônios adrenocorticais, geralmente, se mantém dentro da faixa normal, inclusive nas mais altas doses recomendadas em crianças e adultos. Após a transferência de outros esteróides inalatórios, a produção diária melhora, gradualmente, mesmo com o uso intermitente de esteróides orais, demonstrando, portanto, o retorno da função adrenal ao normal com o uso de propionato de fluticasona inalatório. A reserva adrenal, também, se mantém normal durante o tratamento crônico, como medido por um aumento normal em um teste de estimulação. Entretanto, qualquer comprometimento residual da reserva adrenal, oriundo de tratamento prévio, pode persistir por um tempo considerável e deve ser mantido em mente (Ver Precauções e advertências).

Dizeres legais

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: Glaxo Wellcome Production – Evreux – França Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira MS: 1.0107.0230 Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522

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