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Siblima - Bula do remédio

Siblima com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Siblima têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Siblima devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Libbs

Apresentação de Siblima

Cart. c/ 1 cartela c/ 24 compr. rev. Cada compr. contém: Gestodeno .. 60 mcg Etinilestradiol .. 15 mcg

Siblima - Indicações

Contracepção

Contra-indicações de Siblima

Gravidez, distúrbios graves da função hepática; história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedente de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez; síndromes de Dubin- Johnson e de Rotor; processos tromboembólicos ou antecedentes (ex.: apoplexia, infarto do miocárdio); fibrilação atrial; diabetes graves com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormônio- dependentes do útero ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gravídico; sangramento genital anormal de causa indeterminada, otosclerose agravada durante a gravidez.

Advertências

Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com Siblima (gestodeno e etinilestradiol ) nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaléias semelhantes às da enxaqueca, ou cefaléias com freqüência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais percursores de trombofl ebites ou de tromboembolias; angina de peito; cirurgias eletivas (6 semanas antes da data prevista) ; imobilização forçada (acidentes, etc); aparecimento de icterícia; hepatite; prurido generalizado; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial e gravidez. Vômito ou diarréia podem diminuir a efi cácia dos contraceptivos orais. Atenção: O risco de trombose arterial (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) associado ao uso de contraceptivos orais combinados, aumenta com a idade e o fumo intenso. Por esta razão, mulheres acima de 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumar. ADVERTÊNCIAS Antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame clínico, que incluirá, entre outros, medida de pressão arterial, pesquisa da glicosúria e, se necessário, hepatograma, além de minucioso exame ginecológico, incluindo mamas e citologia cervical oncológica. A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado recomendase controle médico semestral. Durante o tratamento com esteróides sexuais, têm-se observado, algumas vezes, alterações hepáticas benignas e, muito mais raramente, também malignas, que em casos isolados podem provocar hemorragias intra-abdominais perigosas. Deve-se informar ao médico quaisquer queixas abdominais altas, não habituais, que não cedam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper a administração. Mulheres com diabetes, hipertensão arterial, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfi ria, tetania, coréia menor, antecedentes de fl ebite ou tendência para diabetes devem manter-se sob cuidadosa vigilância médica. Com relação à trombose arterial, seu risco relativo parece aumentar quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como tabagismo, idade mais avançada, hipertensão arterial, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclampsia, tratamento contraceptivo combinado prolongado por vários anos. O tratamento deverá ser imediatamente interrompido caso apareçam algum dos seguintes sintomas: dores de cabeça do tipo enxaqueca em pacientes que nunca tiveram este sintoma; dores de cabeça freqüentes com intensidade fora do habitual; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: de visão, da audição); dores não-habituais nas pernas ou inchaços não-habituais nos braços ou pernas; dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente; sensação de dor e aperto no peito; icterícia; coceira no corpo todo; aumento de crises epilépticas; aumento signifi cativo da pressão sangüínea; depressão grave; dores ou inchaço não-habituais no abdômen que não desapareçam em curto espaço de tempo; gravidez. Em qualquer destas circunstâncias o médico deverá ser informado. A medicação também deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada, decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Informe ao seu médico se estiver tomando outro medicamento.

Uso na gravidez de Siblima

Fica a critério médico a conveniência do uso de Siblima (gestodeno e etinilestradiol )durante o período de lactação. Os contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir com a lactação diminuindo a quantidade e a qualidade do leite secretado. Pequenas quantidades dos componentes hormonais são excretados no leite de lactantes.

Interações medicamentosas de Siblima

Barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, primidona, carbamazepina, griseofulvina, que são indutores de enzimas hepáticas podem reduzir o efeito contraceptivo. As necessidades de medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas, como resultado do efeito da tolerância à glicose. Antibióticos incluindo ampicilina e tetraciclina podem reduzir a efi cácia dos contraceptivos orais por causar alterações da fl ora intestinal. Mulheres recebendo indutores de enzimas hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino). Interação com testes laboratoriais: O uso de contraceptivos orais pode infl uenciar no resultado de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, da tireóide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas de ligação e fração lipídio/lipoprotéica, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fi brinólise.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Siblima

Cefaléia, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações do peso ou da libido, estados depressivos e cloasma. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato.

Siblima - Posologia

No primeiro ciclo administrar 1 comprimido por dia, a partir do primeiro dia de sangramento, para tomar por 24 dias consecutivos, sempre no mesmo horário. Nos ciclos seguintes observar um intervalo de 4 dias entre o último comprimido do ciclo anterior e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento neste intervalo, deve- se verificar a possibilidade de gravidez. Siblima é eficaz a partir do 1º dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados a partir do 1º dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrerem casos isolados, sangramento por disrupção e spotting-, principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de Siblima, que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Siblima em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, faz- se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em vários ciclos consecutivos ou pela primeira vez após prolongado uso de Siblima. Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo no período de 12 horas subseqüentes. Se o comprimido esquecido não for tomado dentro de 12 horas, a paciente deverá tomá-lo assim que se lembrar, e os comprimidos seguintes no horário habitual. Nos casos em que houver transcorrido mais de 12 horas , a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino) até o final do ciclo. Não devem ser utilizados os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura. Na troca de outro contraceptivo oral para Siblima o início do tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo anterior. Siblima pode ser prescrito durante o período pós- parto ou pós- abortamento, tão logo ocorra a primeira menstruação após o ciclo normal. Siblima não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal pós-aborto. Quando, por razões médicas, outra gravidez for contra- indicada, o tratamento com Siblima deve ser iniciado no 12° dia após o parto (nunca antes do 7° dia) ou no 5° dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas. Se ocorrerem vômitos ou diarréia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de Siblima, as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porém, deve- se continuar o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação, e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não- hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, até o final do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve- se considerar a mudança para outro método de contracepção.

Superdosagem

A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e em algumas mulheres pode ocorrer sangramento por supressão. Pode-se considerar que os procedimentos usuais de lavagem gástrica e os tratamentos de suporte sejam adequados para os casos de superdosagem. Não têm sido relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por crianças.

Siblima - Informações

Siblima (gestodeno e etinilestradiol) age primariamente inibindo a ovulação por suprimir a liberação de gonadotrofi nas e promover alterações no muco cervical (as quais aumentam a difi culdade de penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Etinilestradiol e gestodeno são absorvidos rápida e quase que completamente pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos de cada componente são alcançados após período de uma a duas horas. As curvas de eliminação após a concentração máxima ser atingida, demonstram duas fases com períodos de meia-vida de aproximadamente 1 e 15 horas para gestodeno e cerca de 1 a 3 horas e 24 horas para etinilestradiol. Após administração oral o etinilestradiol está sujeito a um considerável efeito metabólico de primeira passagem, resultando em biodisponibilidade ao redor de 40-45%. No caso do gestodeno a biodisponibilidade é praticamente completa, uma vez que este fármaco não está sujeito à metabolização de primeira passagem. O gestodeno liga-se amplamente às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). A alta afi nidade de ligação do gestodeno por SHBG acarreta um aumento nos níveis plasmáticos de gestodeno e uma prolongação na sua meia-vida terminal. O etinilestradiol liga-se no plasma à albumina, aumentando a capacidade de ligação de SHBG. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. A metabolização destas drogas ocorre primariamente por hidroxilação aromática e uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada, estando presentes na forma livre ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Etinilestradiol conjugado é excretado pela bile, estando sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado pela urina e 60% pelas fezes. A meia-vida de eliminação de gestodeno é aproximadamente de 16 a 18 horas, após administração oral de múltiplas doses. A metabolização ocorre primariamente por redução do anel A, seguida de glicuronização. Cerca de 50% do gestodeno é eliminado pela urina e 33% pelas fezes. A combinação de 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol em regime de 24 dias com medicamento e 4 sem, tem a mesma efi cácia que contraceptivo de dosagens mais altas com menores efeitos colaterais.

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