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Silimalon

Silimalon - Bula do remédio

Silimalon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Silimalon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Silimalon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Nikkho

Apresentação de Silimalon

Drágeas contendo 70 mg de silimarina e 100 mg de metionina.
Embalagem contendo 20 drágeas.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
silimarina ......................................................................70 mg.
DL-metionina ............................................................... 100 mg
excipiente(*) q.s.p. .........................................................1 drágea.
(*) excipientes: fosfato de cálcio, amido, lactose, carboximetilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, sacarose, goma laca, goma arábica, silicato de magnésio hidratado, carbonato de cálcio, óxido de magnésio e corante eritrosina.

Silimalon - Indicações

Silimalon® (silimarina e metionina) está indicado para prevenção e tratamento das agressões tóxicas, metabólicas e infecciosas ao hepatócito. Também está indicado, nas situações que provocam sobrecarga da função hepática, tais como dietas ricas em gordura, ingestão de álcool e medicamentos.

Contra-indicações de Silimalon

Silimalon® (silimarina e metionina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outras espécies da Família Asteraceae.

Renais crônicos: A sobrecarga de metionina pode promover alterações no metabolismo do nitrogênio. Portanto, Silimalon® (silimarina e metionina) é contraindicado para pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Crianças: Não foram realizados estudos específicos com crianças, para o estabelecimento da segurança do uso de Silimalon® (silimarina e metionina) por este grupo. Portanto, Silimalon® (silimarina e metionina) é contraindicado para crianças.
“Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.”

Advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e metionina) na posologia preconizada. Entretanto, em função da farmacodinâmica da metionina, nos tratamentos de longo prazo ou com posologias muito superiores, Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício à pacientes apresentando acidose metabólica, pois a metionina atua como acidificante; hiper-homocisteinemia, pois doses de metionina que excedam 1 g/dia podem promover aumento da homocisteína sérica, ou que se encontrem em dieta hipoproteica rigorosa, pois, nesta situação, a metionina pode promover depleção da glicina.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso da silimarina por gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso da silimarina por estes grupos e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Silimalon® (silimarina e metionina) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica.

Categoria de Risco na Gravidez: C
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência hepática severa: A sobrecarga de metionina pode promover alterações no metabolismo do nitrogênio. Portanto, Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática severa.

“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.”
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e metionina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Silimalon

Foi demonstrado que a silimarina pode inibir algumas enzimas do citocromo P450 (CYP), em camundongos, e algumas enzimas CYP de microssomos hepáticos humanos, in vitro.
Portanto, uma possível interação da silimarina com drogas metabolizadas pelas CYP3A4 e CYP2C9 deve ser considerada.
A metionina pode reduzir a ação farmacológica da levodopa.
A metionina pode promover redução do pH urinário e, também, resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria.
A farmacocinética de Silimalon® (silimarina e metionina) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Silimalon

De modo geral, Silimalon® (silimarina e metionina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da silimarina e da metionina não foram de relevância clínica e apresentaram remissão com a descontinuação do tratamento. Por ordem de incidência foram:
Reação comum (> 1/1.000 e < 1/100): náuseas, vômitos e diarreia.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): cefaleia, dispepsia / plenitude gástrica, cólica abdominal e reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema / urticária, prurido).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): vertigem e alteração dos níveis pressóricos (hipotensão ou hipertensão).
Reação muito rara (< 1/10.000): anafilaxia.

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA –, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Silimalon - Posologia

A dose de Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial.

Adultos:
A dose média recomendada é de 2 drágeas, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos, poderão ser usadas doses de 12 drágeas por dia, divididas em 3 tomadas.

Crianças:
Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal:
Este produto é contraindicado para pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Superdosagem

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem com o uso de Silimalon® (silimarina e metionina). Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia e dor epigástrica / abdominal. Possivelmente, lavagem gástrica, reposição hidreletrolítica e sintomáticos sejam benéficos. Monitorar pH sanguíneo.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

Características farmacológicas

Silimalon® (silimarina e metionina) tem como princípios ativos a silimarina e a DL-metionina.
A silimarina é um composto flavonoide polifenólico extraído de frutos do Silybum marianum L., constituído pelas flavolignanas silibina, silidianina e silicristina.
A metionina é um aminoácido sulfurado e precursora da S-adenosilmetionina (SAMe). A importância da SAMe deve-se à sua capacidade de doar grupamentos metila para outras reações, sendo o mais importante agente transmetilante do organismo.

Farmacodinâmica
A silimarina, devido a sua natureza fenólica, tem ação antioxidante, reagindo com diversos radicais livres, inclusive aqueles derivados do oxigênio e da hidroxila; apresenta atividade inibitória sobre várias enzimas, como peroxidases, lipoxigenases e prostaglandina-sintetases, reduzindo a lipoperoxidação e a propagação do processo oxidativo, e promove aumentos da glutationa hepática total e do percentual de glutationa reduzida e a expressão da enzima superóxido dismutase
A silimarina é capaz de estimular a RNA-polimerase I e a síntese do RNAr, aumentando a velocidade de formação do ribossomo e, consequentemente, da síntese proteica, o que favorece, também, a síntese e replicação do DNA. Tais ações são de suma importância para a regeneração celular.
A silimarina estimula a atividade da colina-fosfato-citidiltransferase e a síntese da fosfatidilcolina e inibe a síntese da lecitina a partir do catabolismo da colina, protegendo os fosfolipídios e preservando a estabilidade das membranas celulares e microssomais hepáticas.
A silimarina reduz a produção de lipídios totais e, provavelmente, ative a β-oxidação de ácidos graxos, reduzindo a síntese de triglicerídios.
A silimarina reduz os níveis séricos das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e a biossíntese do colesterol, possivelmente por inibição da enzima 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A - reductase. Também foi observada redução da concentração do colesterol biliar com o uso da silimarina.
A silimarina auxilia na redução da fibrogênese, por inibição da proliferação das células estreladas e redução da síntese do colágeno tipo I.
A silimarina inibe, dose-dependente, a síntese de leucotrienos (LT), notadamente o LTB4, por inibição da via da 5-lipoxigenase, e inibe, também, a liberação de histamina, neutrófilo-mediada, de mastócitos, auxiliando na redução dos processos inflamatórios.
Também aumenta a incorporação do [1-11C]-acetato, proveniente do metabolismo do álcool, aos lipídios e fosfolipídios, prevenindo seu acúmulo nos hepatócitos.
A silimarina pode ser útil na intoxicação pelo paracetamol, por suas ações antioxidante e no aumento da síntese da glutationa. E é efetiva na prevenção da hepatotoxidade causada pelo cogumelo Amanita phalloides, provavelmente por bloqueio dos receptores dos peptídeos deste fungo, na superfície das membranas celular e nuclear do hepatócito.
A metionina apresenta ação antioxidante, provavelmente por interação de seu grupamento sulfurado com os radicais livres. Ela também aciona o ribossomo para iniciar a translação proteica do RNA mensageiro.
A metionina exerce ação lipotrópica, mobilizando os ácidos graxos e prevenindo a deposição destes nos hepatócitos, provavelmente por sua participação, através da SAMe, nas reações de transmetilação, transulfuração, no aumento da glutationa e na regulação da permeabilidade da membrana celular.
A SAMe reduz a produção do acetaldeído proveniente do metabolismo do álcool, previne a deposição de gordura nos hepatócitos e restabelece os níveis da glutationa, parecendo, então, haver um sinergismo da glutationa – e, consequentemente, de sua ação antioxidante – nesta ação antiesteatose.
A SAMe atua na transmetilação da fosfatidiletanolamina para a formação da fosfatidilcolina, o principal fosfolipídio da membrana celular e vital para a manutenção da estabilidade desta.
A SAMe promove, também, a sulfatação dos ácidos biliares, reduzindo a colestase.

Farmacocinética
A absorção da silimarina, administrada pela via oral, é gastrintestinal.
Estudos experimentais com silibina marcada demonstraram a presença desta na circulação, fígado, pulmões, estômago e pâncreas, meia hora, aproximadamente, após a administração, e, nos demais tecidos, após uma hora.
A concentração plasmática foi mantida por 4 a 6 horas, tanto em animais, como em humanos. No fígado, a silimarina é conjugada com sulfatos e ácido glicurônico. A silimarina conjugada é encontrada no plasma e, em torno de 80% do total da dose administrada, na bile. A forma livre é encontrada no fígado, pulmões, estômago e pâncreas.
Em torno de 2 a 5% do total da silimarina administrada são excretados, in natura, pela urina, o que ocorre por um período de 48 horas.
A excreção biliar da silimarina, como metabólitos (sulfatos e glicuronídios), tem início 1 hora após a administração e, nas 48 horas, é da ordem de 40 a 45%, do total da dose administrada.
Pela alta concentração biliar e baixa eliminação urinária da silimarina, foi sugerida uma circulação entero-hepática, na qual, após ser absorvida no intestino, conjugada no fígado e excretada na bile, sofreria hidrólise pela flora intestinal e seria reabsorvida no intestino. A parte não reabsorvida seria eliminada, in natura, nas fezes.
A concentração da silimarina, livre e conjugada, diminui exponencialmente e a meia-vida de eliminação é de 6 horas.
A metionina é absorvida no intestino delgado. Atinge, por transporte ativo, os enterócitos e, no interior destes, participa, já, de alguns processos metabólicos. A parte não metabolizada é transportada para o fígado, pela circulação porta.
No fígado, participa, junto com outros aminoácidos, da síntese proteica ou de outras reações metabólicas, como na formação da SAMe, da cisteína, da taurina e de sulfatos. A metionina pode, também, ser metabolizada para a formação da D-glicose e do glicogênio.
A metionina não metabolizada no fígado é transportada para vários outros tecidos, nos quais participará de reações similares às que ocorrem no fígado.

Resultados de eficácia

Em seis estudos clínicos placebo-controlado (n = 50 a 170), pacientes apresentando hepatite / cirrose álcool-induzida receberam, pela via oral, 280 – 480 mg de silimarina/dia, por períodos que variaram de 6 meses a 4 anos. Nesses estudos, foi observada redução da bilirrubina total, das enzimas hepáticas e dos níveis séricos dos peptídeos do pró-colágeno tipo III, os quais se encontram aumentados na fibrose hepática; melhora dos padrões histológicos e redução da proliferação de linfócitos e da lipoperoxidação e aumento da atividade daglutationa-peroxidase sérica e da transformação de linfoblastos lectina-induzida. Em estudo com pacientes apresentando diabetes mellitus secundário à cirrose álcool-induzida, os pacientes do grupo-silimarina apresentaram redução dos níveis séricos de glicose e malondialdeído e da insulinemia de jejum, bem como da necessidade diária de insulina exógena, tanto quando comparados ao grupo-placebo, como aos seus índices basais pré-tratamento. No estudo de maior duração, foi observada, também, redução da mortalidade no grupo- tratado. Em estudo para a avaliação da eficácia da silimarina sobre a atividade fibrogênica em pacientes com hepatopatias crônicas variadas (n = 277), foi observada, após 4 semanas de tratamento, redução dos níveis séricos dos peptídeos do pró-colágeno tipo III. Em pacientes apresentando hepatite viral A ou B (n = 57), após tratamento com 420 mg de silimarina/dia/3 semanas, foi observada, quando comparados os grupos silimarina e placebo, a normalização dos níveis séricos da bilirrubina ( 40%vs.11%, respectivamente) e das enzimas hepáticas (82% vs.52%, respectivamente). Em outros trabalhos, também com pacientes apresentando hepatite viral, quando comparados os grupos silimarina e placebo, foram observadas reduções dos períodos de hospitalização (23,3 dias vs.30,4 dias, respectivamente) e das complicações associadas à infecção. Em pacientes com história de exposição ocupacional, por períodos de 5 a 20 anos, ao tolueno e/ou xileno ou organofosforados, foi observada melhora da função hepática, redução dos níveis séricos das enzimas hepáticas e aumento do número de plaquetas, após tratamento com a silimarina. Pacientes apresentando hepatite induzida por psicotrópicos apresentaram melhora da função hepática e redução dos níveis séricos de malondialdeído, após tratamento com 800 mg de silimarina/dia/90 dias. As toxinas do cogumelo Amanita phalloides inibem a atividade da RNA-polimerase nos hepatócitos, acarretando óbito em 12-24 horas. Pacientes intoxicados por este cogumelo (n = 60) foram tratados com silimarina (20 mg/kg de peso/dia, pela via endovenosa, por 1 ou 2 dias), sendo observado um índice de sobrevivência de 100%.1
Em metanálise de estudos da metionina na colestase intra-hepática, foi observada a redução do prurido e, também, dos níveis séricos da bilirrubina (total e conjugada) e das enzimas alanina-aminotransferase, gama-glutamil-transpeptidase e fosfatase alcalina, demonstrando que metionina tem ação não apenas sintomática, mas terapêutica, na colestase.2
Em estudo clínico, randomizado, placebo-controlado, pacientes com diagnósticos confirmados, por exames clínico, hematológicos / bioquímicos e histológico, de cirrose hepática (n = 10), hepatite aguda não-viral (n = 9), hepatite crônica (n = 5) e esteatose hepática (n = 4) foram divididos em grupos tratamento e controle e fizeram uso de 2 comprimidos, três vezes ao dia, de Silimalon® (silimarina e metionina) ou placebo, respectivamente, por 180 dias. As reavaliações clínicas e laboratoriais, incluindo dosagens das bilirrubinas (total, direta e indireta), fosfatase alcalina, albumina, protrombina, pseudocolinesterase, gama-glutamil-transpeptidase, transaminases, proteínas totais e eletroforese do soro, foram repetidas a intervalos de 30 dias, durante todo o período do estudo. Ao término do estudo, foi repetida a avaliação histológica. Foi observada melhora significativa, clínica, laboratorial e histológica, do grupo tratado, notadamente nos casos de cirrose hepática e hepatite aguda. Não foram observados eventos adversos, com o uso de Silimalon® (silimarina e metionina).3

Referências Bibliográficas:
1)WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal plants. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2002. v.2. pp.300-316.
2)Frezza, M. – Metanalisi dei trial terapeutici con ademetionina nel trattamento della colestasi intraepatica. Ann. Ital. Med. Int.; 8(Suppl.): 48S-51S, 1993.
3)Moraes, J.B. e Nascimento, R.V. – Ensaio clínico experimental utilizando a associação de silimarina e metionina no tratamento de pacientes portadores de hepatopatias difusas. Âmbito Hospitalar; 11: 57-63, 1995.

Armazenagem

Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser guardado na sua embalagem original, protegido da umidade e luz solar direta e mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

“Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Características físicas e organolépticas
Silimalon® (silimarina e metionina) é uma drágea circular, biconvexa de cor vermelho rosado e odor característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Dizeres legais

M.S nº 1.5651.0044
Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13227

Fabricado por :
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado Por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Silimalon - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Silimalon® (silimarina e metionina) destina-se ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados pelas agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Silimalon® (silimarina e metionina) tem ação antioxidante e combate os radicais livres que agridem as células do fígado; protege as membranas que envolvem estas células e reduz a absorção de substâncias tóxicas, como as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na redução dos lipídeos totais, dos triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no fígado; reduz os processos inflamatórios e auxilia na recuperação das infecções do fígado; auxilia, também, na prevenção da cirrose e estimula a produção de proteínas, facilitando a regeneração das células.. Desta forma, Silimalon® (silimarina e metionina) protege o fígado de agressões e favorece sua recuperação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Silimalon® (silimarina e metionina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a outras espécies da Família Asteraceae (Família de plantas da qual é extraída a silimarina).

Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a metionina pode se acumular no organismo. Portanto, Silimalon® (silimarina e metionina) é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e metionina) por crianças. Portanto, Silimalon® (silimarina e metionina) é contraindicado para crianças.
“Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e metionina) nas doses recomendadas. Entretanto, em tratamentos longos ou com doses maiores do que as recomendadas, a metionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas que apresentam acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido); hiper-homocisteinemia (aumento da homocisteína no sangue) ou que estejam fazendo rigorosa dieta hipoproteica (sem proteínas) só devem usar Silimalon® (silimarina e metionina) com acompanhamento médico.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da silimarina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e metionina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Silimalon® (silimarina e metionina) com acompanhamento médico.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Insuficiência hepática severa: A metionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Silimalon® (silimarina e metionina) com acompanhamento médico.

Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.”
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e metionina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
A metionina pode reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson) e a silimarina pode, também, alterar o efeito de alguns outros medicamentos. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Exames laboratoriais
A metionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário ou promovendo resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria.

Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® (silimarina e metionina) por alimentos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser guardado na sua embalagem original, proteger do calor excessivo (temperatura entre 15º e 30º C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

“Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Características físicas e organolépticas
Silimalon® (silimarina e metionina) é uma drágea circular, biconvexa, de cor vermelho rosado e com odor característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso: As drágeas de Silimalon® (silimarina e metionina) devem ser ingeridas com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Posologia: A dose de Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos:
A dose média recomendada é de 2 drágeas, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos, poderão ser usadas doses de 12 drágeas por dia, divididas em 3 tomadas.

Crianças:
Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal:
Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Silimalon® (silimarina e metionina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
De modo geral, Silimalon® (silimarina e metionina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da silimarina e da metionina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarreia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e alteração da pressão arterial (alta ou baixa).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”
“Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

Data da bula

06/06/2014

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