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Socian - Bula do remédio

Socian com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Socian têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Socian devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Socian

cx. c/ 20 compr. de 50 ou 200 mg.

Socian - Indicações

Principais: estados deficitários, incluindo distimia. Secundárias: estados produtivos. A distimia é um distúrbio caracterizado por um humor deprimido crônico associado com fadiga, baixa auto-estima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.

Contra-indicações de Socian

Socian está contra-indicado para: - Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; - Pacientes com tumores dependentes da prolactina, como prolactinoma da hipófise e câncer de mama; - Pacientes com feocromocitoma; - Crianças até a puberdade; - Mulheres na gestação e lactação; - Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (ver Interações Medicamentosas).

Advertências

Precauções Assim como outros neurolépticos, o uso de amissulprida pode acarretar a Síndrome Maligna dos Neurolépticos, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica e elevação CPK. Em casos de hipertermia, particularmente com doses altas, todas as drogas psicóticas, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuadas. Hiperglicemia foi reportada em pacientes tratados com algumas drogas antipsicóticas atípicas, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes e que utilizam amissulprida, devem fazer uma monitorização glicêmica apropriada. Em virtude da eliminação renal do produto, pode-se reduzir a posologia ou promover tratamentos intermitentes em presença de insuficiência renal. Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, o emprego da amissulprida deve ser cauteloso em parkinsonianos, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. Em pacientes idosos o uso de amissulprida como o de outros neurolépticos, deve ser administrado com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial e sedação. Pacientes com histórico de convulsão necessitam de acompanhamento rigoroso (clínico e eventualmente por EEG). Quando administrada conforme as recomendações, amissulprida pode afetar o tempo de reação e prejudicar a habilidade de conduzir veículos e máquinas. Mesmo se utilizada como recomendado, a amissulprida pode causar sonolência. Portanto, a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada (ver item Reações Adversas). Advertências Prolongamento do intervalo QT A amissulprida induz o prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver Reações Adversas). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares sérias como torsades de pointes. Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como: - bradicardia menor que 55 bpm; - desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia; - prolongamento congênito do intervalo QT; - utilização de medicamentos que provocam bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (ver item Interações Medicamentosas). Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Uso na gravidez de Socian

Estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva. Um declínio da fertilidade pelo efeito farmacológico do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observado. Nenhum efeito teratogênico foi observado. Foram avaliados, dados clínicos muito limitados sobre a exposição à amissulprida na gravidez. Porém, a segurança da amissulprida durante a gestação em humanos não foi estabelecida. O uso do medicamento não é indicado durante a gestação a não ser que os benefícios justifiquem os riscos potenciais. Caso a amissulprida seja utilizada durante a gestação, os neonatos podem manifestar os efeitos adversos da mesma, desse modo, deve-se considerar monitorização adequada. Não se sabe se a amissulprida é excretada no leite materno, portanto a amamentação está contra-indicada.

Interações medicamentosas de Socian

Combinações que são contra indicadas: - Medicamentos que podem induzir torsades de pointes: Antiarrítimicos Classe Ia como quinidina e disopiramida; Antiarrítimicos Classe III como amiodarona e sotalol Outros medicamentos como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino. - Combinações não recomendadas: A amissulprida potencializa os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central. Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT: · Medicamentos que induzem a bradicardia como beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), verapamil, clonidina, guanfacina e digitálicos. · Medicamentos que induzem hipocalemia, diuréticos hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticóides tetracosactida. A hipocalemia deve ser corrigida. · Neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina e lítio. - Combinações que requerem atenção: Depressores do sistema nervoso incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos H1 antihistamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos, clonidina e derivados. Anti-hipertensivos e outros hipotensores.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Socian

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência com a qual ocorrem, como segue: Muito Comum: >= 10% Comum: >= 1 e < 10% Incomum: >= 0,1 e < 1% Raro: >= 0,01 e < 0,1% Muito raro: < 0,01% Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Dados de estudos clínicos Os seguintes eventos adversos tem sido identificados em estudos clínicos controlados. É importante salientar que em algumas situações pode ser difícil diferenciar um evento adverso de sintomas de uma doença. Sistema Nervoso Central Muito Comuns: Foram relatados sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia, hipersalivação, acatisia, discinesia. Estes sintomas são geralmente leves e parcialmente reversíveis sem descontinuação da amissulprida e com a administração de antiparkinsonianos. A incidência de sintomas extrapiramidais é dose dependente, permanecendo muito baixo em pacientes com sintomas predominantemente negativos com dose de 50 a 300mg/dia. Comuns: sonolência, pode ocorrer distonia aguda (torcicolo espástico, crises óculogiratórias, trismo). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação da amissulprida e com a administração de um agente antiparkinsoniano. Incomuns: tonturas, podem ocorrer discinesias tardias caracterizadas por movimentos involuntários primariamente da língua ou da face, que podem ser observadas durante tratamentos prolongados (nestes casos, os antiparkinsonianos são desprovidos de ação, podendo provocar um agravamento do quadro). Reações psiquiátricas Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica. Reações gastrintestinais Comuns: constipação, náusea, vômito, boca seca. Reações endócrinas Comuns: a amissulprida causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após descontinuação da droga e pode ser resultar em galactorréia, amenorréia, ginecomastia, dor no peito e disfunção erétil. Reações cardiovasculares Comum: hipotensão Incomum: bradicardia Reações metabólicas e nutricionais Incomum: hiperglicemia (ver item Precauções). Reações imunológicas Outras: Comum: Ganho de peso. Incomum: Elevação das enzimas hepáticas principalmente as transaminases. Dados pós marketing As seguintes reações foram reportadas espontaneamente: Distúrbios do Sistema Nervoso Casos isolados: Síndrome Neuroléptica Maligna. Distúrbios cardiovasculares Casos isolados: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular a qual pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, morte súbita (ver item Advertências).

Socian - Posologia

Socian 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. Socian 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição. Na presença de insuficiência renal com depuração da creatinina < 60 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade. Socian 200 mg: A posologia deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. Socian 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos. Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de Socian 200 mg são sulcados.

Superdosagem

A experiência com amissulprida em superdosagem é limitada. Exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos tem sido reportado. Sonolência e sedação, com hipotensão e sintomas extrapiramidais. Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão múltipla do medicamento. Não existe um antídoto específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle dos sinais vitais, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do paciente.

Socian - Informações

A amissulprida é um neuroléptico pertencente à classe das benzamidas substituídas e que se caracteriza por sua rapidez de ação e por seu perfil terapêutico bipolar, com atividade sobre sintomas tanto produtivos quanto deficitários. No homem, a amissulprida liga-se seletivamente e com elevada afinidade aos receptores dopaminérgicos subtipos D2 e D3, sendo desprovida de afinidade para os receptores subtipos D1, D4 e D5. Em animais, nas doses recomendadas no tratamento da distimia, a amissulprida bloqueia preferencialmente os receptores pré-sinápticos D2 e D3, induzindo a liberação de dopamina e produzindo uma intensificação da transmissão dopaminérgica, a qual é responsável por sua ação desinibitória e atividade do tipo antidepressiva.

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