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Índice

Solu-medrol

Solu-medrol - Bula do remédio

Solu-medrol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Solu-medrol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Solu-medrol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Solu-medrol

Solu-medrol® pó liofilizado de 40 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 1 mL.

Solu-medrol® pó liofilizado de 125 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2 mL.

Solu-medrol® pó liofilizado de 500 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 8 mL.

Solu-medrol® pó liofilizado de 1 g em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 16 mL.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Solu-medrol® pó liofilizado 40 mg contém succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 1 mL de diluente, cada mL de Solu-medrol® contém o equivalente a 40 mg de metilprednisolona.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco, lactose e hidróxido de sódioa.
a = para ajuste de pH

Cada frasco-ampola de Solu-medrol® pó liofilizado 125 mg, 500 mg ou 1 g, contém succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125 mg, 500 mg ou 1 g de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 2 mL, 8 mL ou 16 mL de diluente, respectivamente, cada mL de Solu-medrol® contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco e hidróxido de sódioa. a = para ajuste de pH

O diluente contém água para injetáveis e álcool benzílico. Cada mL da solução diluente contém 9,45 mg de álcool benzílico e água para injetáveis (q.s.p. 1 mL).

Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.

Solu-medrol - Indicações

Solu-medrol® (succinato sódico de metilprednisolona) pó liofilizado injetável é indicado nas seguintes condições:

Distúrbios Endócrinos
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessário o uso de análogos sintéticos associados a mineralocorticoides; a suplementação com mineralocorticoides é de especial importância nos primeiros anos de vida).
Insuficiência adrenocortical aguda (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticoides, particularmente quando se usa análogos sintéticos).
No pré-operatório ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência adrenal comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical.
Hiperplasia adrenal congênita. Tireoidite não supurativa. Hipercalcemia associada a câncer.

Distúrbios Reumáticos
Como terapia adjuvante para administração a curto prazo em episódios agudos ou de exacerbação de bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda não específica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática, espondilite anquilosante, osteoartrite pós-traumática, sinovite de osteoartrite, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem exigir terapia de manutenção com doses baixas).

Doenças do Colágeno e do Complexo Imunológico
Durante períodos de exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico (e nefrite lúpica), dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, poliarterite nodosa, síndrome de Goodpasture.

Doenças Dermatológicas
Pênfigo, dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, micose fungoide, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Estados Alérgicos
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em casos de: asma brônquica, dermatite atópica, rinite alérgica sazonal ou perene, dermatite de contato, doença do soro, reações de hipersensibilidade a medicamentos, reações tipo urticária pós-transfusões, edema agudo não infeccioso de laringe (a epinefrina é o fármaco de primeira escolha).

Doenças Oftálmicas
Processos inflamatórios e alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zoster oftálmico, coriorretinite, neurite óptica, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, irite, iridociclite, uveíte difusa posterior e coroidite, inflamação da câmara anterior, úlceras marginais da córnea de origem alérgica e queratite.

Doenças Gastrintestinais
Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em casos de colite ulcerativa e enterite regional.
Doenças Respiratórias
Sarcoidose sintomática, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada, pneumonite por aspiração, beriliose, síndrome de Loeffler que não pode ser controlada por outros meios.

Distúrbios Hematológicos
Anemia hemolítica adquirida (autoimune), trombocitopenia secundária em adultos, anemia hipoplástica congênita (eritroide), púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente por via intavenosa [IV]; a administração intramuscular [IM] é contraindicada) e eritroblastopenia.

Doenças Neoplásicas
No tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Estados Edematosos
Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou aquela devido ao lúpus eritematoso.

Sistema Nervoso
Edema cerebral de origem tumoral - primária ou metastática e/ou associada à terapia cirúrgica ou radioterapia. Exacerbações agudas de esclerose múltipla.

Outras Indicações
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico. Prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia de câncer. Transplante de órgãos.

Contra-indicações de Solu-medrol

Solu-medrol® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula, a pacientes com infecções sistêmicas por fungos e para o uso pelas vias de administração intratecal e epidural.
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados é contraindicada em pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides.

Advertências

Efeitos Imunossupressores/Aumento da Susceptibilidade a Infecções
Os corticosteroides podem aumentar a susceptibilidade a infecções, podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Pode haver diminuição da resistência e dificuldade de localizar a infecção com o uso de corticosteroides. Infecções com qualquer patógeno, incluindo vírus, bactérias, fungos, protozoários ou helmintos, em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso isolado de corticosteroides ou em combinação com outros agentes imunossupressores que afetem a imunidade celular ou humoral, ou a função dos neutrófilos. Essas infecções podem ser leves, mas podem também ser graves e, algumas, fatais. Com o aumento nas doses de corticosteroides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta.
Indivíduos que estão sob o uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos sadios. Catapora (varicela) ou sarampo, por exemplo, podem apresentar um curso mais sério ou mesmo fatal em crianças não imunizadas ou adultos em terapia com corticosteroides.
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados é contraindicada a pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Vacinas de microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas a pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides; no entanto, a resposta a essas vacinas pode estar diminuída. Os procedimentos de imunização preconizados podem ser realizados em pacientes recebendo doses não imunossupressoras de corticosteroides.
O uso de corticosteroides em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais se utiliza o corticosteroide associado a um adequado esquema antituberculose para controlar a doença.
Se corticosteroides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, deve-se exercer uma cuidadosa vigilância, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante terapia prolongada com corticosteroide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Foi relatada a ocorrência de sarcoma de Kaposi em pacientes recebendo terapia com corticosteroide. A descontinuação do corticosteroide pode resultar em remissão clínica.
A função dos corticosteroides em choque séptico é controversa e estudos recentes relatam efeitos benéficos e negativos. Mais recentemente, os corticosteroides suplementares foram sugeridos como benéficos para pacientes com choque séptico estabelecido que apresentam insuficiência adrenal. No entanto, seu uso rotineiro em choques sépticos não é recomendado. Uma revisão sistemática de curso curto mostrou que os corticosteroides de alta dosagem não suportam seu uso. No entanto, meta-análises e uma revisão sugerem que cursos maiores (5-11 dias) de corticosteroides de baixa dosagem podem reduzir a mortalidade, especialmente em pacientes com choque séptico dependentes de vasopressores.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Efeitos no Sistema Imunológico
Reações alérgicas podem ocorrer. Devido à ocorrência de raros casos de reações de pele e reações anafiláticas/anafilactoides em pacientes em terapia com corticosteroide, devem ser tomadas as precauções adequadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar antecedentes de alergia a qualquer fármaco.

Efeitos Endócrinos
Em pacientes sob terapia com corticosteroides sujeitos a estresse não usual, é indicado o aumento de dosagem de corticosteroides de ação rápida antes, durante e depois do período de estresse.
Doses farmacológicas de corticosteroides administrados por períodos prolongados podem resultar em supressão hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (insuficiência adrenocortical secundária). O grau e a duração da insuficiência adrenocortical produzida é variável entre os pacientes e depende da dose, frequência, tempo de administração e duração da terapia com glicocorticoide. Este efeito pode ser minimizado pelo uso de terapia de dias alternados.
Adicionalmente, a insuficiência adrenal aguda levando a um desfecho fatal pode ocorrer se os glicocorticoides forem retirados abruptamente.
A insuficiência adrenocortical secundária induzida por medicamento pode, então, ser minimizada pela redução gradativa da dose. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; portanto, em qualquer situação de estresse que ocorrer durante esse período, a terapia hormonal deve ser reintroduzida.
A "síndrome de abstinência" do esteroide, aparentemente não relacionada à insuficiência adrenocortical, também pode ocorrer após a descontinuação abrupta de glicocorticoides. Esta síndrome inclui sintomas tais como: anorexia, náusea, vômito, letargia, cefaleia, febre, artralgia, descamação, mialgia, perda de peso e/ou hipotensão. Acredita-se que estes efeitos são devidos mais à mudança brusca na concentração de glicocorticoide do que aos baixos níveis de corticosteroide.
Como glicocorticoides podem produzir ou agravar a síndrome de Cushing, estes devem ser evitados em pacientes com doença de Cushing.
Há um efeito aumentado dos corticosteroides em pacientes com hipotireoidismo.

Metabolismo e Nutrição
Corticosteroides, incluindo metilprednisolona, podem aumentar a glicose sanguínea, piorar diabetes pré-existente, e predispor os pacientes em terapia de longa duração com corticosteroide ao diabetes mellitus.

Efeitos Psiquiátricos
Podem aparecer transtornos psíquicos durante o uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, oscilações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, até manifestações claramente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional ou tendências psicóticas já existentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.
Reações adversas psiquiátricas potencialmente graves podem ocorrer com esteroides sistêmicos. Os sintomas surgem tipicamente dentro de poucos dias ou semanas após o início do tratamento. A maioria das reações melhora após redução da dose ou retirada, embora tratamento específico possa ser necessário.
Efeitos psicológicos foram relatados após a retirada dos corticosteroides; a frequência é desconhecida. Pacientes/cuidadores devem ser incentivados a procurar atenção médica se o paciente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se há suspeita de humor deprimido ou ideação suicida. Pacientes/cuidadores devem estar atentos para possíveis distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante ou imediatamente após a diminuição gradual da dose/retirada dos esteroides sistêmicos.

Efeitos no Sistema Nervoso
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com epilepsia.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em doentes com miastenia gravis (veja também informações sobre miopatia no subitem Efeitos musculoesqueléticos).
Embora os ensaios clínicos controlados tenham mostrado que os corticosteroides são eficazes em acelerar a resolução de exacerbações graves de esclerose múltipla, eles não mostram que os corticosteroides afetam o histórico natural ou o desfecho da doença. Os estudos mostram que doses relativamente altas de corticosteroides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.
Vários eventos médicos foram relatados em associação com as vias de administração intratecal/epidural (vide item 9. Reações adversas).
Há relatos de lipomatose epidural em pacientes que usam corticosteroides, normalmente com o uso de doses altas a longo prazo.

Efeitos Oculares
Os corticosteroides devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes com herpes simples ocular, devido à possível perfuração da córnea.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores e cataratas nucleares (particularmente em crianças), exoftalmia, ou aumento da pressão intraocular, que pode resultar em glaucoma com possível dano do nervo óptico. O estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a viroses ou fungos pode ser intensificado em pacientes recebendo glicocorticoides.
O tratamento com corticosteroides foi associado à retinopatia serosa central, que pode levar ao descolamento da retina.

Efeitos Cardíacos
Efeitos adversos dos glicocorticoides no sistema cardiovascular, como dislipidemia e hipertensão, podem predispor os pacientes tratados, com fatores de risco cardiovascular existentes, a outros efeitos cardiovasculares se forem utilizados doses elevadas e períodos prolongados. Assim, os corticosteroides devem ser empregados criteriosamente em tais pacientes e deve-se dar atenção às modificações de risco e monitorização cardíaca adicional se necessário. Dose baixa e terapia em dias alternados pode reduzir a incidência de complicações no tratamento com corticosteroide.
Há relatos de arritmias cardíacas e/ou colapso circulatório e/ou parada cardíaca após administração intravenosa (IV) rápida de doses maciças de succinato sódico de metilprednisolona (superiores a 0,5 g, administradas em um período inferior a 10 minutos). Verificou-se bradicardia durante ou após a administração de doses maciças de Solu-medrol®, que pode não estar relacionada com a velocidade ou duração da infusão.
Os corticosteroides sistêmicos devem ser usados com cautela, e somente se estritamente necessário, em casos de insuficiência cardíaca congestiva.

Efeitos Vasculares
Foi relatada a ocorrência de trombose, incluindo tromboembolismo venoso, com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos.
Os esteroides devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão.

Efeitos Gastrintestinais
Não há nenhum acordo universal sobre se corticosteroides por si só são responsáveis por úlceras pépticas encontradas durante a terapia; no entanto, a terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor significativa. O uso conjunto com AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, ou úlcera péptica ativa ou latente.

Efeitos Hepatobiliares
Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda.
Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado.

Efeitos Musculoesqueléticos
Uma miopatia aguda foi relatada com o uso de altas doses de corticosteroides, na maioria das vezes ocorrendo em pacientes com distúrbios de transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em pacientes recebendo terapia concomitante com anticolinérgicos, tais como fármacos bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurônio). Essa miopatia aguda é generalizada, pode envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em quadriparesia. Elevações da creatina quinase podem ocorrer. Podem ser necessárias semanas ou anos até que ocorra melhora ou recuperação clínica após a interrupção do uso de corticosteroides.
A osteoporose é um comum, porém raramente reconhecido efeito adverso associado ao uso prolongado de altas doses de glicocorticoides

Distúrbios Renais e Urinários
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Investigações
Doses médias e altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação na pressão arterial, retenção salina e de água, e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Uma dieta com restrição de sal e suplementação de potássio pode ser necessária. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Lesões, Envenenamento e Complicações Procedimentais
Os corticosteroides sistêmicos não são indicados e, portanto, não devem ser utilizados para tratar lesões cerebrais traumáticas; um estudo multicêntrico revelou um aumento da mortalidade em 2 semanas e em 6 meses após a lesão em pacientes tratados com succinato sódico de metilprednisolona em comparação com placebo. Não foi estabelecida uma associação causal com o tratamento com succinato sódico de metilprednisolona.

Outros
Uma vez que as complicações do tratamento com glicocorticoides dependem da dose e da duração do tratamento, deve-se avaliar a relação risco-benefício para cada caso individual quanto à dose e duração do tratamento, e quanto ao uso de terapia diária ou intermitente.
Deve-se utilizar a dose mais baixa possível de corticosteroide para o controle das condições sob tratamento e, quando for possível a redução na dose, esta deve ser gradual.
Agentes anti-inflamatórios não esteroides e ácido acetilsalicílico devem ser usados com cautela quando em conjunto com corticosteroides.
Crise de feocromocitoma, que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma ou feocromocitoma identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Este medicamento pode causar doping.

Uso em Crianças
O conservante álcool benzílico tem sido associado a eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” e à morte em pacientes pediátricos. Embora doses terapêuticas normais desse medicamento forneçam quantidades de álcool benzílico substancialmente menores que as relatadas em associação com a “Síndrome de Gasping”, a quantidade mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida.
O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade hepática de desintoxicação da substância química. Crianças prematuras e que nasceram com peso baixo estão mais propensas a desenvolver a toxicidade.
O crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças em terapia prolongada com corticosteroide devem ser cuidadosamente observados. O crescimento pode ser suprimido em crianças recebendo a longo prazo e diariamente, a terapia de dose dividida com glicocorticoide e, portanto, o uso de tal regime deve ser restrito às indicações mais urgentes. A terapia com glicocorticoide em dias alternados geralmente evita ou minimiza este efeito colateral. Lactentes e crianças em terapia prolongada com corticosteroide estão em risco especial de aumento da pressão intracraniana.
Doses elevadas de corticosteroides podem produzir pancreatite em crianças.

Fertilidade
Os corticosteroides demonstraram comprometer a fertilidade em estudos em animais (vide subitem Dados Pré-Clínicos de Segurança do item 2. Resultados de eficácia).

Gravidez
Alguns estudos em animais mostraram que os corticosteroides, quando administrados à mãe em altas doses, podem provocar malformações fetais. Contudo, os corticosteroides não parecem causar anomalias congênitas quando administrados a mulheres grávidas. Entretanto, como os estudos em humanos não podem excluir a possibilidade de danos, Solu-medrol® deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Alguns corticosteroides atravessam facilmente a placenta. Um estudo retrospectivo apresentou aumento na incidência de nascimentos com baixo peso em crianças nascidas de mães recebendo corticosteroides. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser observadas cuidadosamente e avaliadas quanto aos sinais de insuficiência adrenal, embora a insuficiência adrenal neonatal pareça ser rara em crianças que foram expostas no útero a corticosteroides.
Não se conhecem os efeitos dos corticosteroides no trabalho de parto e no nascimento.
Foi observada catarata em crianças nascidas de mães tratadas com corticosteroides a longo prazo durante a gravidez.
O álcool benzílico pode atravessar a placenta, ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES subitem Uso em crianças.
Solu-medrol® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Os corticosteroides são excretados no leite humano.
Os corticosteroides distribuídos para o leite materno pode suprimir o crescimento e interferir na produção endógena de glicocorticoide em lactentes. Como estudos de reprodução adequados não foram realizados em seres humanos com glicocorticoides, estes fármacos devem ser administrados a lactantes apenas se for considerado que os benefícios da terapia compensam os riscos potenciais para o lactente.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de corticosteroides na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Efeitos indesejáveis, tais como tontura, vertigem, distúrbios visuais e fadiga, são possíveis após o tratamento com corticosteroides. Se forem afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Solu-medrol

A metilprednisolona é um substrato da enzima citocromo P450 (CYP) e é metabolizada principalmente pela enzima CYP3A4. A CYP3A4 é a enzima dominante da subfamília CYP mais abundante no fígado de humanos adultos. Ela catalisa a 6β-hidroxilação de esteroides, a etapa metabólica da Fase I essencial para ambos os corticosteroides endógenos e sintéticos. Muitos outros compostos também são substratos da CYP3A4, alguns dos quais (assim como outros fármacos) mostraram alterar o metabolismo de glicocorticoide por indução ou inibição da enzima CYP3A4.
Inibidores da CYP3A4 – Os fármacos que inibem a atividade da CYP3A4 geralmente diminuem o clearance hepático e aumentam a concentração plasmática de medicamentos que são substratos da CYP3A4, como metilprednisolona. Na presença de um inibidor da CYP3A4, a dose de metilprednisolona pode precisar ser ajustada para evitar a toxicidade por esteroide.
Indutores da CYP3A4 – Os fármacos que induzem a atividade da CYP3A4 geralmente aumentam o clearance hepático, resultando em diminuição da concentração plasmática de medicamentos que são substratos da CYP3A4. A coadministração pode exigir um aumento da dose de metilprednisolona para atingir o resultado desejado.
Substratos do CYP3A4 – Na presença de outro substrato da CYP3A4, o clearance hepático da metilprednisolona pode ser afetado, exigindo ajustes de dose correspondentes. É possível que os eventos adversos associados ao uso individual de cada fármaco possam ser mais prováveis de ocorrer com a coadministração. Efeitos não mediados pela CYP3A4 – Outras interações e efeitos que ocorrem com a metilprednisolona estão descritos na Tabela 1 abaixo.

A Tabela 1 fornece uma lista e descrições das interações medicamentosas ou efeitos mais comuns e/ou clinicamente importantes com a metilprednisolona.

Tabela 1. Interações/efeitos importantes de medicamentos ou substâncias com a metilprednisolona

Clásse do Fármaco ou Tipo
- FÁRMACO ou SUBSTÂNCIA

Interação / Efeito

Antibacteriano
- ISONIAZIDA

INIBIDOR DA CYP3A4
Adicionalmente, há um efeito potencial de aumento da
metilprednisolona sobre a taxa de acetilação e clearance da
isoniazida.

Antibiótico, Antituberculoso
- RIFAMPICINA

INDUTOR DA CYP3A4
Anticoagulantes (orais)

O efeito da metilprednisolona sobre os anticoagulantes orais é
variável. Há relatos de aumento, assim como de diminuição dos
efeitos dos anticoagulantes quando administrados concomitantemente
com corticosteroides. Portanto, os índices de coagulação devem ser
monitorados para manter os efeitos anticoagulantes desejados.

Anticonvulsivantes
- CARBAMAZEPINA

INDUTOR DA CYP3A4 (e SUBSTRATO)

Anticonvulsivantes
- FENOBARBITAL
- FENITOÍNA

INDUTORES DA CYP3A4

Anticolinérgicos
- BLOQUEADORES
NEUROMUSCULARES

Os corticosteroides podem influenciar o efeito de anticolinérgicos.
1) Uma miopatia aguda foi relatada com o uso concomitante de doses
elevadas de corticosteroides e anticolinérgicos, tais como fármacos
bloqueadores neuromusculares (vide subitem Efeitos Músculoesqueléticos
do item 5. Advertências e Precauções, para informações
adicionais).
2) O antagonismo dos efeitos de bloqueio neuromuscular de
pancurônio e vecurônio foi relatado em pacientes tomando
corticosteroides. Esta interacção pode ser esperada com todos os
bloqueadores neuromusculares competitivos.

Anticolinesterásicos

Os esteroides podem reduzir os efeitos dos anticolinesterásicos em
miastenia grave.

Antidiabéticos

Devido ao fato dos corticosteroides poderem aumentar as
concentrações sanguíneas de glicose, podem ser necessários ajustes
de dose de agentes antidiabéticos.

Antiemético
- APREPITANTO
- FOSAPREPITANTO

INIBIDORES DA CYP3A4 (e SUBSTRATOS)

Antifúngico
- ITRACONAZOL
- CETOCONAZOL

INIBIDORES DA CYP3A4 (e SUBSTRATOS)

Antivirais
- INIBIDORES DA HIVPROTEASE

INIBIDORES DA CYP3A4 (e SUBSTRATOS)
1) Inibidores da protease, tais como indinavir e ritonavir,
podem aumentar as concentrações plasmáticas de
corticosteroides.
2) Os corticosteroides podem induzir o metabolismo de
inibidores de protease de HIV, resultando em concentrações
de plasma reduzidas.

Inibidores da Aromatase
- AMINOGLUTETIMIDA

A supressão adrenal induzida pela aminoglutetimida pode agravar as
alterações endócrinas causadas pelo tratamento prolongado com
glicocorticoide.

Bloqueador do Canal de Cálcio
- DILTIAZEM

INIBIDOR DA CYP3A4 (e SUBSTRATO)

Contraceptivos (orais)
- ETINILESTRADIOL /
NORETINDRONA

INIBIDOR DA CYP3A4 (e SUBSTRATO)

- SUCO DE GRAPEFRUIT
(TORANJA)

INIBIDOR DA CYP3A4

Imunossupressor
- CICLOSPORINA

INIBIDOR DA CYP3A4 (e SUBSTRATO)
1) Ocorre inibição mútua do metabolismo com o uso concomitante de
ciclosporina e metilprednisolona, que pode aumentar as
concentrações plasmáticas de um ou ambos os fármacos. Portanto, é
possível que os eventos adversos associados ao uso individual de
cada fármaco possam ser mais prováveis de ocorrer após a
administração concomitante.
2) Foram relatadas convulsões com o uso concomitante de
metilprednisolona e ciclosporina.

Imunossupressor
- CICLOFOSFAMIDA
- TACROLIMO

SUBSTRATOS DA CYP3A4

Antibacteriano Macrolídeo
- CLARITROMICINA
- ERITROMICINA

INIBIDORES DA CYP3A4 (e SUBSTRATOS)

Antibacteriano Macrolídeo
- TROLEANDOMICINA

INIBIDOR DA CYP3A4

Fármacos Anti-inflamatórios Não
Esteroidais (AINEs)
- altas doses de ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO

1) Pode haver aumento da incidência de sangramento gastrintestinal e
ulceração quando os corticosteroides são administrados com AINEs.
2) A metilprednisolona pode aumentar o clearance de altas doses de
ácido acetilsalicílico, o que pode ocasionar uma diminuição de níveis
séricos de salicilato. A interrupção do tratamento com
metilprednisolona pode ocasionar aumento nos níveis séricos de
salicilato, o que poderia levar a um risco maior de toxicidade por
salicilato.

Agentes Depletores de Potássio

Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente
com agentes depletores de potássio (por ex., diuréticos), os pacientes
devem ser cuidadosamente observados para o desenvolvimento de
hipocalemia. Há também um aumento do risco de hipocalemia com o
uso concomitante de corticosteroides com anfotericina B, xantenos,
ou agonistas beta-2.

 



Incompatibilidades
Para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, é recomendado que o succinato sódico de metilprednisolona seja administrado separadamente de outros compostos administrados por via intavenosa (IV). Fármacos fisicamente incompatíveis em solução com succinato sódico de metilprednisolona incluem, mas não são limitados a, alopurinol sódico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol (vide subitem Incompatibilidades do item 8. Posologia e Modo de Usar, para informações adicionais).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Solu-medrol

As seguintes reações adversas foram relatadas com as seguintes vias contraindicadas de administração: intratecal/epidural: aracnoidite, disfunção/distúrbio miccional gastrintestinal funcional, cefaleia, meningite, paraparesia/paraplegia, convulsões, distúrbios sensitivos. A frequência dessas reações adversas não é conhecida.

Classe de sistema de órgão (MedDRA
v. 16.0)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de
dados disponíveis)

Infecções e Infestaçõesinfecção oportunista; infecção
Distúrbios do Sistema Imunológico

hipersensibilidade ao medicamento (incluindo reação anafilática e
reação anafilactoide)

Distúrbios do sangue e do sistema
linfático

Leucocitose
Distúrbios Endócrinoscushingoide, hipopituitarismo, síndrome de abstinência de esteroide
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição

lipomatose; retenção de sódio, retenção de fluidos; alcalose
hipocalêmica; dislipidemia; prejuízo da tolerância à glicose;
aumento da necessidade de insulina (ou agentes hipoglicemiantes
orais em pacientes diabéticos); balanço de nitrogênio negativo
(devido ao catabolismo proteico); aumento da ureia sanguinea,
aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso)

Distúrbios Psiquiátricos

transtorno afetivo (incluindo humor deprimido, humor eufórico,
labilidade afetiva, farmacodependência, ideação suicida); transtorno
psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação e esquizofrenia);
transtorno mental; alteração de personalidade; confusão; ansiedade,
oscilações de humor, comportamento anormal, insônia,
irritabilidade

Distúrbios do Sistema Nervoso

lipomatose epidural; aumento da pressão intracraniana (com
papiledema [hipertensão intracraniana benigna]), convulsão,
amnésia, transtorno cognitivo, tontura, cefaleia

Distúrbios Ocularesretinopatia serosa central; catarata; glaucoma; exoftalmia
Distúrbios do Ouvido e Labirintovertigem
Distúrbios Cardíacos

insuficiência cardíaca congestiva (em pacientes susceptíveis),
arritmia

Distúrbios Vascularestrombose, hipertensão, hipotensão

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinais

embolia pulmonar, soluços
Distúrbios Gastrintestinais

úlcera péptica (com possível perfuração e hemorragia por ulceração
péptica); perfuração intestinal; hemorragia gástrica; pancreatite;
peritonite; esofagite ulcerativa; esofagite; distensão abdominal; dor
abdominal; diarreia, dispepsia, náusea

Distúrbios Hepatobiliareshepatite†
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

angioedema; edema periférico; hirsutismo; petéquias; equimose;
atrofia da pele; eritema; hiperidrose; estria na pele; exantema;
prurido; urticária; acne; hipopigmentação da pele

Distúrbios Músculo-esqueléticos e do
Tecido Conjuntivo

fraqueza muscular; mialgia; miopatia; atrofia muscular;
osteoporose; osteonecrose; fratura patológica; artropatia
neuropática; artralgia; retardo do crescimento

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da
Mama

menstruação irregular

Distúrbios Gerais e Condições no Local
da Administração

dificuldade de cicatrização; fadiga; indisposição; reação no local da
injeção

Investigações

aumento de cálcio na urina; diminuição de potássio no sangue;
diminuição da tolerância a carboidrato; aumento da pressão
intraocular; aumento na alanina aminotransaminase (ALT, TGP);
aumento na aspartato aminotransaminase (AST, TGO); aumento na
fosfatase alcalina sanguínea; supressão de reações em testes
cutâneos*

Lesão, Envenenamento e Complicações
de Procedimento

fratura por compressão de vértebras; ruptura de tendão

 

 

 



* Termo não encontrado no MedDRA.

† Hepatite foi relatada com administração IV (vide item 5. Advertências e Precauções).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Solu-medrol - Posologia

Solu-medrol® pode ser administrado por injeção ou infusão intravenosa (IV) ou por injeção intramuscular (IM). O método de primeira escolha para uso inicial em emergências é a injeção IV. Vide na Tabela 2 as doses recomendadas. A dose pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser selecionada com base mais na gravidade da condição e na resposta do paciente do que na idade ou peso do paciente. A dose pediátrica não deve ser inferior a 0,5 mg/kg a cada 24 horas.

Tabela 2. Doses recomendadas de Solu-medrol®

IndicaçãoDosagem

Terapia adjuvante em condições
de risco à vida

Administrar 30 mg/kg IV por um período de, pelo menos, 30 minutos. Essa
dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por até 48 horas.

Distúrbios reumáticos não
responsivos à terapia padrão (ou
durante episódios de
exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O esquema
pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a
terapia ou conforme as condições do paciente.
1 g/dia, IV, por 1 a 4 dias ou
1 g/mês, IV, por 6 meses

Lúpus eritematoso sistêmico não
responsivo à terapia padrão (ou
durante episódios de
exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O esquema
pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a
terapia ou conforme as condições do paciente.
1 g/dia, IV, por 3 dias

Esclerose múltipla não
responsiva à terapia padrão (ou
durante episódios de
exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O esquema
pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a
terapia ou conforme as condições do paciente.
1 g/dia, IV, por 3 ou 5 dias

Estados edematosos, tais como
glomerulonefrite ou nefrite
lúpica, não responsivos à terapia
padrão (ou durante episódios de
exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O esquema
pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a
terapia ou conforme as condições do paciente.
30 mg/kg, IV, em dias alternados, por 4 dias ou
1 g/dia, IV, por 3, 5 ou 7 dias

Prevenção de náusea e vômito
associados à quimioterapia para
câncer

Para quimioterapia leve a moderadamente emetogênica:
Administrar 250 mg IV por pelo menos 5 minutos, 1 hora antes do início
da quimioterapia. Repetir a dose de metilprednisolona no início e no final
da quimioterapia.
Uma fenotiazina clorada pode ser usada também com a primeira dose de
metilprednisolona para aumento do efeito.


Para quimioterapia gravemente emetogênica:
Administrar 250 mg IV por pelo menos 5 minutos com doses adequadas de
metoclopramida ou butirofenona, 1 hora antes da quimioterapia. Repetir a
dose de metilprednisolona no início e no final da quimioterapia.

Como terapia adjuvante em
outras indicações

A dose inicial variará de 10 a 500 mg IV, dependendo da condição clínica.
Doses maiores podem ser necessárias para o controle a curto prazo de
condições graves e agudas. Doses iniciais até 250 mg devem ser
administradas IV por um período de pelo menos 5 minutos, enquanto doses
maiores devem ser administradas por pelo menos 30 minutos. Doses
subsequentes podem ser administradas IV ou IM em intervalos
determinados pela condição clínica e resposta do paciente.

 

 



Compatibilidade e Estabilidade
A compatibilidade IV e a estabilidade das soluções isoladas de Solu-medrol®, ou associadas a outros fármacos em misturas IVs, depende do pH da mistura, da concentração, do tempo, da temperatura e da capacidade da metilprednisolona se solubilizar. Portanto, para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, é recomendado que Solu-medrol® seja administrado separadamente de outros medicamentos sempre que possível, como push através de um equipo de medicamento IV, ou como uma solução IV (vide item 6. Interações Medicamentosas e subitem Reconstituição abaixo para informações adicionais).

Reconstituição
Para preparar as soluções para infusão IV, primeiro reconstituir Solu-medrol® conforme indicado. A terapia pode ser iniciada com a administração IV de Solu-medrol® por um período de pelo menos 5 minutos (p. ex., doses até 250 mg) ou de pelo menos 30 minutos (p. ex., doses de 250 mg ou mais). As doses subsequentes podem ser suspensas e administradas de maneira similar.
Como recomendação geral, os medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Diluição da Solução Reconstituída
Se desejado, o medicamento pode ser administrado em soluções diluídas pela mistura do produto reconstituído com dextrose a 5% em água, solução salina isotônica ou dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%.

Superdosagem

Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdosagem de corticosteroides são raros. Em caso de superdosagem, não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
A metilprednisolona é um potente esteroide anti-inflamatório. Ela tem maior potência anti-inflamatória que a prednisolona e menor tendência que a prednisolona de induzir a retenção de sódio e água.
O succinato sódico de metilprednisolona possui ação metabólica e anti-inflamatória semelhante à metilprednisolona. Quando administrados por via parenteral e em quantidades equimolares, os dois compostos apresentam bioequivalência. A potência relativa do succinato sódico de metilprednisolona e do succinato sódico de hidrocortisona, como demonstrado pela depressão da contagem de eosinófilos, após a administração intravenosa (IV), é de pelo menos quatro para um. Isto está em comum acordo com a potência oral relativa da metilprednisolona e hidrocortisona.

Propriedades Farmacocinéticas
A farmacocinética da metilprednisolona é linear, independente da rota de administração.
Absorção:
Após uma dose intramuscular (IM) de 40 mg de succinato sódico de metilprednisolona a 14 voluntários masculinos, adultos e saudáveis, o pico da concentração média de 454 ng/mL foi atingido em 1 hora. Na 12ª hora, a concentração plasmática de metilprednisolona reduziu para 31,9 ng/mL. Nenhuma metilprednisolona foi detectada após 18 horas da administração da dose. Baseado na curva área-sob-tempo-concentração, uma indicação do total do fármaco absorvido, o succinato sódico de metilprednisolona IM foi equivalente à mesma dose administrada IV.
Resultados de um estudo demonstraram que o éster succinato sódico de metilprednisolona é rápida e extensivamente convertido na parte ativa da metilprednisolona após todas as vias de administração. A extensão da absorção de metilprednisolona livre após administração IV e IM foram equivalentes e significativamente maiores do que aquelas observadas após administração de solução e comprimidos orais. Uma vez que a extensão da metilprednisolona absorvida após tratamento IV e IM foi equivalente, apesar da maior quantidade de éster hemissuccinato alcançando a circulação geral após administração IV, parece que o éster é convertido no tecido após injeção IM com subsequente absorção como metilprednisolona livre.

Distribuição:
A metilprednisolona é amplamente distribuída nos tecidos, atravessa a barreira hematoencefálica e é secretada no leite materno. Seu volume aparente de distribuição é de aproximadamente 1,4 L/Kg. A ligação da metilprednisolona a proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 77%.

Metabolismo:
Em humanos, a metilprednisolona é metabolizada no fígado a metabólitos inativos; os principais são 20α-hidroximetilprednisolona e 20β-hidroximetilprednisolona. O metabolismo hepático ocorre primariamente via CYP3A4. (Para uma lista das interações medicamentosas baseadas no metabolismo mediado pela CYP3A4, vide item 6. Interações Medicamentosas).
A metilprednisolona, como qualquer substrato CYP3A4, também pode ser um substrato para o transporte da proteína p-glicoproteína pelos transportadores de múltiplas drogas (ABC), influenciando na distribuição do tecido e interações com outros medicamentos.

Eliminação:
A meia-vida de eliminação média para a metilprednisolona total está em uma faixa de 1,8 a 5,2 horas. Seu clearance total é de aproximadamente 5 a 6 mL/min/kg.

Dados Pré-Clínicos de Segurança
Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida, não foram identificados riscos inesperados. As toxicidades observadas nos estudos de dose repetida são as que se espera com a exposição contínua a esteroides adrenocorticais exógenos.

Carcinogênese
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagênese
Não houve evidência de um potencial de mutações genéticas e cromossômicas quando testado em estudos limitados executados em células de mamíferos e bactérias.
Toxicidade Reprodutiva
Os corticosteroides demonstraram reduzir a fertilidade quando administrados a ratos.
Os corticosteroides foram evidenciados como teratogênicos em várias espécies quando fornecidos em doses equivalentes a uma dose humana. Nos estudos de reprodução animal, os glicocorticoides, como metilprednisolona, demonstraram indução a malformações (malformações esqueléticas e nas fendas palatinas) e retardo no crescimento intrauterino.

Resultados de eficácia

O succinato sódico de metilprednisolona mostrou-se eficaz no tratamento da artrite reumatoide, inclusive da forma juvenil e da artrite idiopática.
O succinato sódico de metilprednisolona apresentou eficácia no tratamento das manifestações clínicas do lupus eritematoso sistêmico.
O succinato sódico de metilprednisolona mostrou eficácia no tratamento de distúrbios hematológicos, tais como: aplasia de células vermelhas, hemangioma e síndrome de Kasabch-Merritt.

Armazenagem

Solu-medrol® 40 mg e 125 mg pó liofilizado injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Solu-medrol® 500 mg e 1 g pó liofilizado injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 60 meses a partir da data de fabricação.
Após a reconstituição, Solu-medrol® deverá ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: massa branca liofilizada. Diluente: líquido límpido e incolor com um leve odor de álcool benzílico.

Dizeres legais

MS - 1.0216.0146
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs - Bélgica

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Solu-medrol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Solu-medrol® (succinato sódico de metilprednisolona) pó liofilizado injetável é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno e do complexo imune (p. ex., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), doenças do sistema nervoso, entre outros.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Solu-medrol® é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função anti-inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8
Você não deve usar Solu-medrol®: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio esteroide).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8
Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Solu-medrol®, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do Solu-medrol® podem: (1) aumentar o risco de infecções; (2) reativar focos de tuberculose; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema. Deve-se usar Solu-medrol® com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia a outros medicamentos, (2) insuficiência renal (redução total da função dos rins), (3) diabetes, (4) miastenia grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), (5) pacientes com herpes simples ocular, (6) insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (7) hipertensão (aumento da pressão do sangue), (8) colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente, (9) diverticulite (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam),
(10) abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus); (11) anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (12) úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente) ou (13) osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observada depois que o tratamento foi descontinuado
Este medicamento pode causar doping.
Solu-medrol® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Solu-medrol® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Solu-medrol® é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de Solu-medrol® com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de Solu-medrol® no sangue. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de Solu-medrol® no sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco degrapefruit. O uso de Solu-medrol® com anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina), anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode aumentar ou diminuir a quantidade de Solu-medrol® no sangue, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solu-medrol® 40 mg, 125 mg, 500 mg e 1 g pó liofilizado injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Após a reconstituição, Solu-medrol® deverá ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: massa branca liofilizada. Diluente: líquido límpido e incolor com um leve odor de álcool benzílico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Solu-medrol® só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV deve ser a de escolha. Solu-medrol® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar Solu-medrol® no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia também as questões 3 e 4
Solu-medrol® se relaciona às seguintes reações adversas: infecção, infecção oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia, incluindo reação alérgica grave); leucocitose (aumento do numero de leucocitos no sangue); cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide; prejuízo da tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de nitrogênio negativo (maior excreção de nitrogênio com relação à quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue, aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo de gordura), transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), confusão, transtorno mental, ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento), tontura/vertigem, dor de cabeça, lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral); protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos, glaucoma (aumento de pressão intraocular), catarata; retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da retina), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços; sangramento gástrico, perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), inflamação no pâncreas, no peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão, náusea; angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), petéquia (hematomas puntiformes na pele), atrofia, estria ou hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento de pelos), vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele), acne, aumento da sudorese; osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do crescimento, diminuição de massa muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, dor e fraqueza muscular; menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço, indisposição; aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso)), fratura por compressão de vértebras.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdosagem de corticosteroides são raros. Em caso de superdosagem, não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/11/2015

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