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Índice

Sotalol - Bula do remédio

Sotalol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sotalol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sotalol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Merck

Apresentação de Sotalol

Cloridrato de Sotalol é apresentado na forma farmacêutica de comprimido e na concentração de 160 mg, em frascos contendo 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: cloridrato de Sotalol – 160 mg
Ingredientes inativos: ácido esteárico, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose e corante azul (FD&C Blue n°2).

Sotalol - Indicações

Cloridrato de Sotalol é indicado no tratamento de:
Arritmias
Taquiarritmia ventricular grave.
Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática2 e contrações ventriculares prematuras sintomáticas.
Profilaxia da taquicardia atrial paroxística, fibrilação atrial paroxística5, taquicardia paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia atrioventricular paroxística reentrante por vias acessórias e taquicardia supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca.
Manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial.
Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial.
Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes e aquelas devido ao aumento da sensibilidade às catecolaminas.
Nenhum medicamento antiarrítmico tem demonstrado reduzir a incidência de morte súbita em pacientes com arritmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria dos medicamentos antiarrítmicos têm potencial pró-arrítmico ou para aumentar a incidência de morte súbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia antiarrítmica nestes pacientes.

Angina Pectoris
Cloridrato de Sotalol reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.

Pós-infarto do miocárdio
Cloridrato de Sotalol, quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do miocárdio13, produz uma significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano após o infarto (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/Infarto do miocárdio recente).

Contra-indicações de Sotalol

Cloridrato de Sotalol é contraindicado em pacientes com:
asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
evidências de hipersensibilidade prévia ao cloridrato de Sotalol.
choque cardiogênico.
anestesia que produza depressão do miocárdio.
bradicardia sinusal sintomática.
síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marcapasso funcionante.
insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
insuficiência renal.
síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

Advertências

Pró-arritmia
Os efeitos adversos mais perigosos dos fármacos antiarrítmicos é o agravamento das arritmias preexistentes ou a indução de novas arritmias. Os fármacos que prolongam o intervalo QT podem causar torsades de pointes, uma taquicardia ventricular polimórfica associada com o prolongamento do intervalo QT. A experiência até o momento indica que o risco de torsades de pointes está associado com o prolongamento do intervalo QT, redução da frequência cardíaca, redução do potássio e magnésio sérico (p. ex. como consequência do uso de diurético), altas concentrações plasmáticas do fármaco (p. ex. como consequência de superdose ou insuficiência renal) e com o uso concomitante de Sotalol e outras medicações tais como antidepressivos e antiarrítmicos de classe I, os quais foram associados com torsades de pointes. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de torsades de pointes aumentado. Monitorização do eletrocardiograma imediatamente antes ou após o episódio geralmente revela intervalos QT e QTc significativamente prolongados. Nos estudos clínicos o uso de cloridrato de Sotalol, em geral, não foi iniciado em pacientes cujo intervalo QTc dopré-tratamento tenha excedido 450 mseg. Cloridrato de Sotalol deve ser titulado muito cautelosamente em pacientes com intervalos QT prolongados. O torsades de pointes é dependente da dose e, em geral, ocorre precocemente após o início da terapia ou no escalonamento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes. Embora a maioria dos episódios de torsades de pointes sejam autolimitados ou associados com sintomas (p. ex. síncope), eles podem progredir para fibrilação ventricular.
Durante os estudos clínicos, 4,3% dos 3257 pacientes com arritmias experimentaram novos episódios ou agravamento de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular sustentada (aproximadamente 1%) e torsades de pointes (2,4%). Além disso, em aproximadamente 1% dos pacientes, as mortes foram consideradas possivelmente relacionadas ao fármaco. Em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência de torsades de pointes foi 1% e 1,4%, respectivamente.

Pró-arritmias graves incluindo torsades de pointes estavam relacionadas com a dose como indicado abaixo:

PORCENTAGEM DE INCIDÊNCIA DE PRÓ-ARRITMIASGRAVES*, DE ACORDO COM A DOSE, EM PACIENTES COM TV/FV

DOSE DIÁRIA (mg)

INCIDÊNCIA DE PRÓ-
ARRITIMIAS GRAVES*

PACIENTES (n)
1 – 8000/72
81 – 1600,5%4/838
161 – 3201,8%17/960
321 – 4804,5%21/471
481 – 6404,6%15/371
> 6406,8%7/103


* TORSADE DE POINTES OU NOVA TV/FV SUSTENTADA

Outros fatores de risco para torsades de pointes foram o prolongamento excessivo do intervalo QTc e história de cardiomegalia ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Os pacientes com taquicardia ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de pró-arritmia grave (7%). Eventos pró-arrítmicos devem ser esperados não somente no início da terapia, mas com cada ajuste crescente de dose; os eventos tendem a ocorrer dentro de 7 dias do início da terapia ou com um aumento da dose. Terapia inicial com 80 mg duas vezes ao dia com aumento gradual em consequência da titulação da dose, reduz o risco de pró-arritmia (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Cloridrato de Sotalol deve ser usado com cautela caso o intervalo QTc seja maior que 500 mseg na terapia e deve-se considerar seriamente a redução da dose ou descontinuação da terapia quando o intervalo QT exceder 550 mseg. Devido aos múltiplos fatores de risco associados com o torsade de pointes, contudo, deve-se usar de cautela com relação ao intervalo QTc.

Retirada repentina
Observou-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes nos quais ocorreu a retirada da terapia com betabloqueadores. Casos ocasionais de agravamento da angina pectoris, arritmias e, em alguns casos, infarto do miocárdio foram relatados após descontinuação repentina da terapia com betabloqueadores. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso crônico de cloridrato de Sotalol devam ser cuidadosamente monitorados quando da sua descontinuação, particularmente em pacientes com isquemia cardíaca. Se possível a dose deve ser gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. Em razão da doença arterial coronariana ser comum e poder não ser reconhecida em pacientes recebendo cloridrato de Sotalol, a descontinuação repentina em pacientes com arritmias pode deixar perceptível a insuficiência coronariana latente.

Insuficiência cardíaca congestiva
O betabloqueio pode levar à depressão da contratilidade do miocárdio e precipitar uma insuficiência cardíaca mais severa. Recomenda-se cuidado quando do início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p. ex. inibidor da ECA, diuréticos, digitálicos, etc.). É conveniente uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose.

Infarto do miocárdio recente
Em pacientes pós-infarto com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de Sotalol. Uma cuidadosa monitorização e titulação de dose são importantes durante o início e no acompanhamento da terapia. Os eventos adversos de estudos clínicos envolvendo fármacos antiarrítmicos (isto é, aumento aparente na mortalidade) sugerem que o cloridrato de Sotalol deve ser evitado em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40% sem arritmias ventriculares sérias.
Em um extenso estudo controlado em pacientes com infarto do miocárdio recente, sem insuficiência cardíaca, que não tiveram necessariamente arritmias ventriculares, o tratamento com cloridrato de Sotalol oral foi associado com uma redução estatisticamente não significativa do risco na mortalidade comparado ao grupo placebo (18%). Neste estudo pós- infarto usando uma dose fixa de 320 mg uma vez ao dia e em um segundo estudo randomizado, pequeno, em pacientes de alto risco pós-infartados com frações de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40% tratados com altas doses (640 mg/dia), houve indícios de um excesso de mortes precoces súbitas.

Distúrbios eletrolíticos
Cloridrato de Sotalol não deve ser usado em pacientes com hipocalemia ou hipomagnesemia, antes da correção do desequilíbrio; estas condições podem agravar o grau de prolongamento do intervalo QT e aumentar o potencial para torsades de pointes. Atenção especial deve ser dada para o balanço de eletrólitos e acidobásico em pacientes com diarreia severa e prolongada ou pacientes recebendo concomitantemente fármacos depletores de magnésio e/ou potássio.

Alterações eletrocardiográficas
Prolongamento excessivo do intervalo QT maior que 550 mseg pode ser um sinal de toxicidade e deve ser evitado. Bradicardia sinusal (batimento cardíaco menor que 50 batimentos por minuto) ocorreu com uma frequência de 13% em pacientes arrítmicos recebendo cloridrato de Sotalol nos ensaios clínicos. A bradicardia por si só aumenta o risco de torsades de pointes. Pausa, parada e disfunção do nó sinusal ocorre em menos de 1% dos pacientes. A incidência de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau é de aproximadamente 1%.

Anafilaxia
Pacientes com história de reação anafilática para uma variedade de alérgenos podem ter uma reação mais severa com administrações repetidas enquanto recebendo betabloqueadores. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para o tratamento de reações alérgicas.

Anestesia
Recomenda-se cuidado com o uso de agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico, incluindo cloridrato de Sotalol, em pacientes submetidos à cirurgia e em associação com anestésicos que causem depressão do miocárdio, tais como ciclopropano e tricloroetileno.

Diabetes mellitus
Em pacientes com diabetes mellitus (especialmente diabetes instável) ou com história de episódios de hipoglicemia espontânea, cloridrato de Sotalol deve ser administrado com cautela uma vez que o betabloqueador pode mascarar alguns sinais iniciais importantes de hipoglicemia aguda, como por exemplo, taquicardia.

Tireotoxicose
Os betabloqueadores podem mascarar certos sinais clínicos (ex. taquicardia) de hipertireoidismo. Pacientes com suspeita de desenvolvimento de tireotoxicose devem ser tratados cuidadosamente para evitar uma retirada repentina do betabloqueador, a qual pode ser seguida por um agravamento dos sintomas de hipertireoidismo, incluindo crise tireotóxica.

Comprometimento hepático
Uma vez que o cloridrato de Sotalol não está sujeito ao metabolismo de primeira passagem, os pacientes com comprometimento hepático não demonstraram alteração na depuração do cloridrato de Sotalol.

Comprometimento renal
Cloridrato de Sotalol é eliminado principalmente por via renal através de filtração glomerular e em menor grau por secreção tubular. Há um relacionamento direto entre a função renal, medida pela creatinina sérica ou pelo clearance de creatinina e a meia-vida de eliminação do cloridrato de Sotalol e sua excreção urinária. Um guia para dosagem em condições de comprometimento renal é apresentado no item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.

Psoríase
Fármacos betabloqueadores raramente têm sido relacionados ao aumento dos sintomas de psoríase vulgar.

Gravidez
Embora não haja estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, cloridrato de Sotalol demonstrou atravessar a placenta e é encontrado no líquido amniótico. Portanto, cloridrato de Sotalol somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial for maior que o risco potencial.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes
Cloridrato de Sotalol é excretado no leite de animais de laboratório e foi relatada sua presença no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas do cloridrato de Sotalol em lactentes, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe.

Interações medicamentosas de Sotalol

Antiarrítmicos: fármacos antiarrítmicos da classe Ia, tais como disopiramida, quinidina e procainamida e outros fármacos da classe III (ex. amiodarona) não são recomendadas como terapia concomitante com cloridrato de Sotalol, devido ao seu potencial de prolongar a refratariedade (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O uso concomitante de outros agentes betabloqueadores com cloridrato de Sotalol pode resultar em efeitos aditivos classe II.

Diuréticos depletores de potássio: hipocalemia ou hipomagnesemia podem ocorrer, aumentando o potencial de torsades de pointes (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/distúrbios eletrolíticos).

Fármacos que prolongam o intervalo QT: cloridrato de Sotalol deve ser administrado com extrema cautela em conjunto com outros fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT tais como os agentes antiarrítmicos da classe I, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, terfenadina, astemizol e certos antibióticos quinolônicos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Digoxina: doses únicas ou múltiplas de cloridrato de Sotalol não afetam significativamente os níveis séricos de digoxina. Eventos pró-arrítmicos foram mais comuns nos pacientes tratados com Sotalol e também recebendo digoxina; no entanto, isto pode estar relacionado a à presença de insuficiência cardíaca congestiva, um conhecido fator de risco da pró-arritmia, no paciente recebendo digoxina.

Bloqueadores dos canais de cálcio: a administração concomitante de agentes betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio resultaram em hipotensão, bradicardia, distúrbios de condução e insuficiência cardíaca. Os betabloqueadores devem ser evitados em associação com bloqueadores dos canais de cálcio cardiodepressores (como verapamil e diltiazem) devido aos efeitos aditivos na condução atrioventricular e na função ventricular.

Agentes depletores de catecolaminas: o uso concomitante de fármacos depletores de catecolaminas, como reserpina e guanitidina, com um betabloqueador pode produzir uma redução excessiva do tônus nervoso simpático em repouso. Pacientes devem ser estritamente monitorizados com relação a evidências de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, os quais podem produzir síncope.

Insulina e hipoglicemiantes orais: pode ocorrer hiperglicemia, e a dosagem do fármaco antidiabético pode necessitar de ajuste. Os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados pelo cloridrato de Sotalol.

Estimulantes do receptor beta-2: os beta-agonistas como salbutamol, terbutalina e isoprenalina podem necessitar de doses aumentadas quando usados concomitantemente com cloridrato de Sotalol (vide 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Clonidina: os fármacos betabloqueadores podem potencializar a hipertensão rebote, algumas vezes observada após a descontinuação da clonidina; portanto, o betabloqueador deve ser vagarosamente descontinuado vários dias antes da retirada gradual da clonidina.

Interação fármaco/exames laboratoriais: a presença de Sotalol na urina pode resultar em níveis falso-positivos elevados de metanefrina quando medidos por métodos fotométricos. Pacientes com suspeita de feocromocitoma e que são tratados com Sotalol devem ter sua urina analisada através de cromatografia líquida de alta performance (HPLC) com extração em fase sólida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sotalol

Cloridrato de Sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais frequentes originados de suas propriedades betabloqueadoras. Os eventos adversos são geralmente transitórios e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Estes eventos incluem dispneia, fadiga, tonturas, cefaleia, febre, bradicardia excessiva e/ou hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos adversos geralmente desaparecem quando a dose é reduzida.
Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo torsades de pointes.

Uso em arritmias
Nos estudos clínicos, 3.256 pacientes com arritmias cardíacas (1.363 com taquicardia ventricular sustentada) receberam cloridrato de Sotalol oral, dos quais 2.451 receberam o fármaco por pelo menos duas semanas. Os eventos adversos mais significativos foram torsades de pointes e outras novas arritmias ventriculares graves (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), as quais ocorreram nos seguintes índices:

 População de pacientes

TV/FV

n = 1363

TVNS/CVP

n = 946

AVS

n = 947

Torsades de Pointes

TV/FV sustentada

4,1%

1,2%

1,0%

0,7%

1,4%

0,3%

 

 



TV = taquicardia ventricular
FV = fibrilação ventricular
TVNS = taquicardia ventricular não sustentada
CVP = contração ventricular prematura
ASV = arritmia supraventricular

De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessária em 18% de todos os pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns que levaram a uma descontinuação do cloridrato de Sotalol foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispneia 3%, pró-arritmia 2%, astenia 2% e tonturas 2%.

Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais dos pacientes tratados com cloridrato de Sotalol:
Reações comuns (≥1/100 e < 1/10):
Cardiovascular: bradicardia, dispneia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no eletrocardiograma, hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope, torsade de pointes.
Dermatológico: erupção cutânea.
Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e flatulência.
Musculoesquelético: cãibras.
Nervoso/psiquiátrico: fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaleia, distúrbios do sono, depressão, parestesia, alterações do humor, ansiedade e disgeusia.
Urogenital: disfunção sexual.
Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.
Orgânicos gerais: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sotalol - Posologia

Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de cloridrato de Sotalol devem ter sua terapia suspensa; cloridrato de Sotalol pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas.
Uma redução de dose pode também ser recomendável para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.

Arritmias
Como os demais agentes antiarrítmicos, cloridrato de Sotalol deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas em local onde haja possibilidade de monitorização e de avaliação do ritmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró-arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.
A dosagem de cloridrato de Sotalol deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorando o intervalo QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrado em duas doses divididas. Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640 mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias.
Devido à longa meia-vida de eliminação do cloridrato de Sotalol, posologia maior que duas vezes ao dia não é geralmente necessária.
NOTA: Antes do início da terapia com cloridrato de Sotalol, agentes antiarrítmicos prévios devem ser interrompidos sob cuidadoso monitoramento, por um período mínimo de 2 a 4meia-vidas do fármaco, se as condições clínicas do paciente permitirem. Após descontinuação de amiodarona, cloridrato de Sotalol não deve ser iniciado até que o intervalo QTc seja menor que 450 mseg (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O tratamento foi iniciado em alguns pacientes recebendo lidocaína intravenosa sem efeito prejudicial.

Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio
Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.
Dose inicial: 160 mg por dia em dose única ou dividida em duas vezes.

Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia- vida relativamente longa, cloridrato de Sotalol é eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.
Faixa de dosagem: 160-320 mg/diários.

Pacientes com insuficiência renal
Devido o cloridrato de Sotalol ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação final ser prolongada na insuficiência renal, a dosagem de cloridrato de Sotalol deve ser reduzida quando a creatinina sérica for maior que 120 μmol/L de acordo com a seguinte tabela:

Creatinina sérica 
μmol/Lmg/dLDose recomendada
< 120< 1,2Dose normal de cloridrato de Sotalol
>= 120 - 200>= 1,2 - < 2,33/4 da dose normal
>= 200 - 300>= 2,3 - < 3,41/2 da dose normal
>= 300 - 500>= 3,4 - < 5,71/4 da dose normal

 



A seguir tabela de dosagem para pacientes com insuficiência renal baseada nos resultados de clearance de creatinina. Caso a dose recomendada pela creatinina sérica seja diferente da dose recomendada pelo clearance de creatinina, administrar a dose de acordo com o clearance de creatinina.

clearance de creatinina (mL/min)Dose recomendada
> 60Dose normal de cloridrato de Sotalol
30 - 601/2 da dose normal
10 - 301/4 da dose normal
< 10Evitar ou usar com cautela

 

 




Cloridrato de Sotalol deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída (clearance de creatinina < 10 mL/mim).

Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de Sotalol comprimidos não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Superdosagem

Superdose acidental ou intencional com cloridrato de Sotalol raramente resultou em morte. A hemodiálise resulta em uma grande redução dos níveis plasmáticos de cloridrato de Sotalol.

Sintomas e tratamento da superdose
Os sinais mais comuns esperados são bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão, broncoespasmo e hipoglicemia. Em casos de grande superdose intencional (2 a 16 gramas) de cloridrato de Sotalol observam-se os seguintes sinais clínicos: hipotensão, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, complexos ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, torsades de pointes. Se ocorrer superdose, a terapia com cloridrato de Sotalol deve ser descontinuada e o paciente rigorosamente observado. Além disso, se necessário, as seguintes medidas terapêuticas são sugeridas:
Bradicardia - atropina, outro fármaco anticolinérgico, um agonista beta-adrenérgico ou marca- passo endocárdico.
Bloqueio da condução atrioventricular (segundo ou terceiro grau) - marcapasso cardíaco endocárdico.
Hipotensão - epinefrina antes do que isoproterenol ou norepinefrina pode ser útil, dependendo dos fatores associados.
Broncoespasmo - aminofilina ou estimulante de receptor beta-2 em forma de aerossol.
Torsades de Pointes - cardioversão DC, marcapasso endocárdico, epinefrina e/ou sulfato de magnésio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O produto, mistura racêmica de d- e l- cloridrato de Sotalol, é um agente bloqueador beta- adrenoreceptor com propriedades antiarrítmicas classe III de Vaughan Willians, apresentado na forma de comprimidos para administração oral.

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação
Cloridrato de Sotalol é um agente bloqueador de receptor beta-adrenérgico não-seletivo, que atua nos receptores beta 1 e beta 2, destituído de atividade simpatomimética intrínseca (ISA) e atividade estabilizadora de membrana (MSA). Cloridrato de Sotalol inibe a liberação de renina.
Sua atividade bloqueadora beta-adrenérgica causa uma redução na frequência cardíaca (efeito cronotrópico negativo) e uma limitada redução na força de contração (efeito inotrópico negativo). Estas alterações no coração reduzem o consumo de oxigênio no miocárdio e o trabalho cardíaco.
Cloridrato de Sotalol tem propriedades antiarrítmicas de bloqueio do receptor beta- adrenérgico (classe II de Vaughan Willians) e de prolongamento da duração do potencial de ação cardíaco (classe III de Vaughan Willians).
As propriedades classe II e III podem ser refletidas no eletrocardiograma pelo prolongamento dos intervalos PR, QT e QTc (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca) sem alteração significante na duração do intervalo QRS.
Os isômeros d- e l- do cloridrato de Sotalol têm efeitos antiarrítmicos similares a Classe III enquanto que o isômero l- é virtualmente o responsável por toda a atividade betabloqueadora. Embora possa ocorrer um betabloqueio significativo com doses orais tão baixas como 25 mg, os efeitos classe III são, em geral, observados com doses diárias maiores de 160 mg.

Hemodinâmica
Em homens, cloridrato de Sotalol produz reduções consistentes na frequência e débitos cardíacos, sem redução no volume sistólico.
Cloridrato de Sotalol causa pouca ou nenhuma alteração na pressão sanguínea sistêmica em pacientes normotensos, e não foi observada alteração significante na pressão vascular pulmonar. Em pacientes hipertensos, cloridrato de Sotalol produz reduções significantes nas pressões sistólica e diastólica. Embora o cloridrato de Sotalol seja geralmente bem tolerado hemodinamicamente, deve-se ter cautela em pacientes com reserva cardíaca limítrofe, visto que pode ocorrer deterioração na função cardíaca.

Eletrofisiologia
No homem, os efeitos eletrofisiológicos (betabloqueio) de classe II do cloridrato de Sotalol se manifestam através do aumento da duração do ciclo sinusal (frequência cardíaca lenta - bradicardia), diminuição da condução nodal atrioventricular e aumento da refratariedade nodal atrioventricular. Os efeitos eletrofisiológicos de classe III incluem prolongamentos dos potenciais de ação monofásico atrial e ventricular, e prolongamento do período refratário efetivo dos músculos atrial, ventricular, e das vias acessórias atrioventriculares (onde houver) nas direções anterógrada e retrógrada. Com doses orais de 160 a 640 mg/dia, o eletrocardiograma pode mostrar aumentos médios relacionados à dose de 40 a 100 mseg no intervalo QT e 10 a 40 mseg no intervalo QTc (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Não foi observada nenhuma alteração significativa no intervalo QRS.

Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, os níveis máximos são alcançados em 2,5 a 4 horas, e o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos são atingidos dentro de 2 a 3 dias. A absorção é reduzida em aproximadamente 20%, quando administrado com uma refeição padrão, em comparação às condições de jejum. Cloridrato de Sotalol não se liga às proteínas plasmáticas e não é metabolizado. A principal via de eliminação é a renal. Aproximadamente 80% a 90% da dose é eliminada na urina de forma inalterada, enquanto que o restante é eliminado nas fezes. Doses mais baixas são necessárias em condições de comprometimento renal (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/Infarto do miocárdio recente). A idade não altera significantemente a farmacocinética, embora a função renal comprometida em pacientes geriátricos possa diminuir o índice de eliminação, resultando em aumento do acúmulo de fármaco.

Resultados de eficácia

O estudo ESVEM (Estudo de Monitorização Eletrofisiológica versus Monitorização Eletrocardiográfica) foi desenhado para comparar a escolha da terapia antiarrítmica (Sotalol, procainamida, quinidina, mexiletina, propafenona, imipramina e pirmenol) através da supressão da estimulação elétrica programada (PES) contra pacientes selecionados pela monitorização por Holter com história de taquicardia ventricular sustentada (TV)/fibrilação ventricular (FV) cuja TV/FV também foram induzidos pelo PES e CVP (Contração Ventricular Prematura) de 10 batimentos/hora registrado pela monitorização do Holter. A resposta aguda global, limitada ao primeiro fármaco randomizado, foi 39% para o Sotalol e 30% para os outros fármacos juntos. O índice de resposta aguda para o primeiro fármaco randomizado, usando a supressão da indução do PES, foi de 36% para o Sotalol contra uma média de 13% para os outros fármacos juntos. Usando os resultados da monitorização por Holter, o Sotalol obteve 41% de resposta contra 45% para os outros fármacos combinados. Entre aqueles que responderam à terapia de longo prazo, o Sotalol foi identificado, de forma marcante, como eficaz quando comparado aos outros fármacos juntos, obtendo a mais baixa mortalidade de 2 anos (13% contra 22%), o mais baixo índice de recorrência de taquicardia ventricular em dois anos (30% contra 60%) e o mais baixo índice de descontaminação (38% contra 75% a 80%). As doses de Sotalol mais comumente usadas foram 320 a 480 mg/dia (66% dos pacientes), com 16% recebendo menor ou igual a 240 mg/dia e 18% recebendo maior ou igual a 640 mg/dia.

Modo de usar

Cloridrato de Sotalol comprimidos deve ser administrado preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do cloridrato de Sotalol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos foram utilizados com segurança e eficácia em pacientes idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais sensíveis a alguns efeitos adversos destes agentes. Os bloqueadores beta-adrenérgicos foram citados por causar ou exacerbar déficit mental no idoso. Entretanto, outras evidências sugerem que estes agentes não produzem letargia ou déficit mental significante. É possível que a probabilidade de efeitos no sistema nervoso central (SNC) podem estar relacionados à lipofilicidade dos bloqueadores beta-adrenérgicos. Entretanto, esta relação não foi conclusivamente estabelecida.
Pacientes idosos são mais propensos a apresentar doença vascular periférica relacionada à idade, a qual pode requerer cautela em pacientes recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos. Além do que, o risco do betabloqueador induzir à hipotermia pode estar aumentado em pacientes idosos.
Este medicamento pode causar doping.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade
Nenhuma evidência de potencial carcinogênico foi observada em ratos durante um estudo de 24 meses com uma dose aproximadamente 30 vezes (137-275 mg/kg/dia) a dose humana máxima recomendada de Sotalol ou em camundongos durante um estudo de 24 meses com uma dose cerca de 450-750 vezes (4.141-7.122 mg/kg/dia) a dose oral humana.
Nenhuma redução significativa na fertilidade em ratos com doses orais de 1.000 mg/kg/dia (aproximadamente 100 vezes a dose máxima recomendada para humanos) antes do acasalamento, com exceção de uma pequena redução no número de filhotes por ninhada.

Armazenagem

Cloridrato de Sotalol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Manter o frasco bem fechado.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Os comprimidos de cloridrato de Sotalol são redondos, azuis, com sulco em uma das faces e lisos na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0089.0281
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ nº 16979

MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.

Sotalol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de Sotalol é indicado no tratamento e controle de arritmias cardíacas, em todos os casos de angina pectoris (dor no peito), no pós-infarto do miocárdio.
A arritmia cardíaca é uma alteração no ritmo dos batimentos do coração que pode ou não ser perceptível pela pessoa.
A angina do coração é a dor que ocorre por cansaço do músculo cardíaco quando a quantidade de sangue que chega ao coração é menor do que ele precisa para fazer seu batimento.
O infarto do miocárdio (ou enfarte do coração) é a morte de uma parte do músculo do coração que ocorre por falta abrupta de sangue, deixando o coração sem os nutrientes e oxigênio necessários ao seu funcionamento normal. Após o infarto é muito importante diminuir a carga ou o esforço que o coração tem de fazer para bater normalmente, pois o músculo está cicatrizando e não pode aumentar seu trabalho.
As condições acima podem aparecer separadamente ou juntas numa determinada pessoa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de Sotalol é um agente bloqueador de receptor beta-adrenérgico. Diminui a estimulação nervosa em alguns órgãos como o coração, rins e pulmões. Seu uso melhora o ritmo do coração, pois reduz a velocidade e a força dos batimentos, diminuindo a necessidade de oxigênio e facilitando as contrações.
Cloridrato de Sotalol também age nos rins diminuindo o mecanismo que retém sal e água para o organismo, o que também ajuda a melhorar o funcionamento do coração.
Sua ação começa poucas horas após a primeira dose e passa a ser constante após 2 a 3 dias de uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de Sotalol se apresentar:
asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;
alergia ao componente principal (cloridrato de Sotalol) ou aos outros componentes do produto;
choque cardiogênico;
uso de anestésico que provoque depressão cardíaca;
arritmias em que o coração bate mais devagar do que o normal;
síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marca-passo funcionante;
insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
insuficiência renal;
síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de Sotalol deve ser usado com cautela, pois pode haver alteração da arritmia que já existia ou aparecimento de outra nova arritmia. Alguns fármacos podem promover o que é conhecido como torsades de pointes que é uma alteração que causa o aumento dos batimentos do coração, isso pode ser percebido por você ou pelo médico num eletrocardiograma. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de torsades de pointes aumentado.
A torsades de pointes é dependente da dose e, em geral, ocorre logo após o início do tratamento ou com o aumento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes.
Assim, você deve informar ao médico qualquer sensação estranha em relação aos batimentos do coração que apareça após começar o uso do medicamento.
Se você usa cloridrato de Sotalol há muito tempo deve ter muita atenção quando for parar de tomá-lo, procurando observar se a angina (dor no peito) ou a arritmia voltam a aparecer, pois a descontinuação repentina de cloridrato de Sotalol pode agravar estes sintomas. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso crônico de cloridrato de Sotalol devem ser cuidadosamente monitorados quando da sua descontinuação, particularmente em pacientes com isquemia cardíaca (falta de suprimento de sangue no coração).
Se você tem funcionamento do coração controlado com outros medicamentos (como, diuréticos, inibidor da ECA, digitálicos, etc.), você deve prestar a atenção quando começar a tomar cloridrato de Sotalol. Nessa situação, pode ocorrer alteração ou piora do funcionamento do coração e poderá aparecer ou não edema nas pernas, mais cansaço para fazer esforços, dificuldade de respirar quando deitado ou dormindo e chiados no peito, entre outras alterações perceptíveis.
Você pode precisar de ajuste da dose de cloridrato de Sotalol, se você sofreu infarto com função ventricular esquerda comprometida, o que será determinado pelo seu médico.
Cloridrato de Sotalol não deve ser usado em pacientes com falta de potássio ou magnésio, antes da correção do desequilíbrio, especialmente em pacientes com diarreia severa e prolongada ou em pacientes recebendo concomitantemente medicamentos que diminuem magnésio e/ou potássio.
Alterações nos exames cardíacos e arritmias em que o coração bate mais devagar podem ser um sinal de toxicidade e deve ser evitado.
Pacientes com história de reação anafilática com diferentes agentes alergênicos podem ter reações alérgicas mais severas com administrações repetidas de medicamentos da classe dos betabloqueadores. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para o tratamento de reações alérgicas.
Devido à ação de cloridrato de Sotalol em vários sistemas do organismo, você deve informar o seu médico que toma cloridrato de Sotalol especialmente se tiver diabetes, doença da tireoide, do fígado ou rins, psoríase (doença com descamação da pele nas regiões das articulações) ou se for submetido a uma cirurgia (sob anestesia geral ou local).
Como cloridrato de Sotalol é eliminado principalmente através da urina, deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída (clearance de creatinina < 10 mL/min).

Gravidez
Embora não haja estudos adequados e bem controlados na gravidez, cloridrato de Sotalol demonstrou atravessar a placenta e é encontrado no líquido amniótico. Portanto, cloridrato de Sotalol somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial for maior que o risco potencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes
Cloridrato de Sotalol é excretado no leite de animais de laboratório e foi relatada sua presença no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas do cloridrato de Sotalol em bebês que estejam tomando leite materno, seu médico decidirá se você deve interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.

Uso em crianças
A segurança e eficácia do cloridrato de Sotalol em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso em idosos
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, como o cloridrato de Sotalol, têm sido utilizados com segurança e eficácia em pacientes idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais sensíveis a alguns efeitos adversos destes agentes.
Pacientes idosos com doença nos vasos sanguíneos devem ter cuidado ao tomar bloqueadores beta-adrenérgicos. Existe um maior risco do betabloqueador induzir à hipotermia (redução anormal da temperatura do corpo) em pacientes idosos.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos que, quando tomados junto com cloridrato de Sotalol, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podem ser graves.

Os seguintes medicamentos possuem interação com cloridrato de Sotalol:
Antiarrítmicos: medicamentos antiarrítmicos das classes Ia e III, (por exemplo, mas sem se limitar a disopiramida, quinidina e procainamida e amiodarona), não são recomendados como terapia concomitante com cloridrato de Sotalol, devido ao seu potencial de prolongar a refratariedade (um período de atividade neuromuscular). O uso concomitante de outros agentes betabloqueadores com cloridrato de Sotalol pode resultar em efeitos aditivos classe II.

Diuréticos que interferem na concentração de potássio: deficiência de potássio ou magnésio no sangue pode ocorrer aumentando o potencial de torsades de pointes (alteração que causa o aumento dos batimentos do coração).

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: cloridrato de Sotalol deve ser administrado com extrema cautela em conjunto com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT tais como os agentes antiarrítmicos da classe I, fenotiazinas (por exemplo, mas sem se limitar a clorpromazina), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, mas sem se limitar a imipramina, amitriptilina), terfenadina astemizol e certos antibióticos quinolônicos (por exemplo, mas sem se limitar a norfloxacino, ciprofloxacino).

Digoxina: doses únicas ou múltiplas de cloridrato de Sotalol não afetam significativamente as concentrações sanguíneas de digoxina. Eventos pró-arrítmicos foram mais comuns nos pacientes tratados com Sotalol e também recebendo digoxina; no entanto, isto pode estar relacionado à presença de insuficiência cardíaca congestiva, um conhecido fator de risco da pró-arritmia, no paciente recebendo digoxina.

Medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio: a administração concomitante de agentes betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio pode resultar em diminuição da pressão arterial, bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal), distúrbios de condução e diminuição da função cardíaca. Os betabloqueadores devem ser evitados em associação com bloqueadores dos canais de cálcio cardiodepressores (por exemplo, mas sem se limitar a verapamil e diltiazem) devido aos efeitos aditivos na condução atrioventricular e na função ventricular.

Agentes que interferem na concentração de catecolaminas: o uso concomitante de medicamentos depletores de catecolaminas (por exemplo, mas sem se limitar a reserpina e guanitidina), com um betabloqueador pode produzir uma redução excessiva do tônus nervoso simpático em repouso. Caso você tome estes medicamentos concomitantes, você deverá ser estritamente monitorizado com relação a evidências de diminuição da pressão arterial e/ou arritmias em que o coração bate mais devagar do que o normal, os quais podem produzir síncope (perda súbita dos sentidos).

Insulina e hipoglicemiantes orais: poderá ocorrer hiperglicemia (aumento de glicose (açúcar) no sangue), e a dosagem do medicamento antidiabético pode necessitar de ajuste. Os sintomas de diminuição de glicose no sangue podem ser mascarados pelo cloridrato de Sotalol.

Estimulantes do receptor beta-2: os medicamentos da classe dos beta-agonistas (por exemplo, mas sem se limitar a salbutamol, terbutalina e isoprenalina) podem necessitar de dosagens aumentadas quando usados concomitantemente com cloridrato de Sotalol.

Clonidina: os medicamentos betabloqueadores podem potencializar o aumento da pressão arterial rebote, algumas vezes observada após a descontinuação da clonidina; portanto, o betabloqueador deve ser vagarosamente descontinuado vários dias antes da retirada gradual da clonidina.

Interferência com exames laboratoriais: o cloridrato de Sotalol pode interferir no resultado de alguns exames de urina. Por isso, avise a seu médico e ao laboratório de análises clínicas sobre o uso de cloridrato de Sotalol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de Sotalol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Manter o frasco bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Os comprimidos de cloridrato de Sotalol são redondos, azuis, com sulco em uma das faces e lisos na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de Sotalol deve ser administrado por via oral, longe do horário das refeições, preferencialmente, 1 a 2 horas antes.
Seu médico recomendará a dose diária de cloridrato de Sotalol de acordo com a sua necessidade e você deverá estabelecer um horário fixo para facilitar as tomadas.
A dose de cloridrato de Sotalol poderá ser aumentada lentamente pelo seu médico até que se tenha o resultado esperado. Pode ser necessário a repetição de exames para melhor ajustar a dose de cloridrato de Sotalol.
Pacientes apresentando bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal) ou hipotensão (queda da pressão arterial) excessiva no início da administração de cloridrato de Sotalol terão suas terapias suspensas pelo médico; cloridrato de Sotalol poderá ser reintroduzido pelo médico mais tarde em doses mais baixas. O médico poderá também reduzir a dose para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.

Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada pelo seu médico. Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640 mg/dia; no entanto, estas doses serão prescritas pelo médico somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos.

Angina pectoris/ Pós-infarto do miocárdio: Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.
Dose inicial: 160 mg por dia em dose única ou dividida em duas vezes.
Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada dependerá da tolerância do paciente.
Faixa de dosagem: 160-320 mg/diários.

Pacientes com insuficiência renal
Cloridrato de Sotalol é excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação é prolongada na insuficiência renal; assim, a dosagem de cloridrato de Sotalol deve ser reduzida nesta população, de acordo com o grau de comprometimento renal.
Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de Sotalol comprimidos não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar cloridrato de Sotalol no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Cloridrato de Sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes. As reações adversas são geralmente passageiras e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Você deve informar o seu médico caso apresente qualquer um dos sintomas a seguir (além de qualquer outra anormalidade) para que ele possa avaliar se tudo está bem.
As reações mais frequentes são dispneia (falta de ar), fadiga (cansaço), tonturas, cefaleia (dor de cabeça), febre, bradicardia excessiva (quando o coração bate mais devagar do que o normal) e/ou hipotensão (queda da pressão arterial). Estas reações adversas geralmente desaparecem quando a dose é diminuída.
Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido ao agravamento das arritmias preexistentes ou aparecimento de novas arritmias.

Você poderá apresentar os eventos adversos a seguir, que são considerados relacionados ao tratamento, com cloridrato de Sotalol:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovascular: bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal), dispneia (falta de ar), dor no peito, palpitações, edema (inchaço), anormalidades no exame de eletrocardiograma, hipotensão (queda da pressão arterial), pró-arritmia (agravamento de arritmia pré-existente), síncope (perda súbita dos sentidos), insuficiência cardíaca, pré-síncope (pré-desmaio) e torsades de pointes (alteração que causa o aumento dos batimentos do coração).
Dermatológico: erupção cutânea (manchas na pele).
Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal e flatulência (gases).
Musculoesquelético: cãibras.
Nervoso/psiquiátrico: fadiga (cansaço), tontura, astenia (sensação de cansaço neuromuscular), delírio, cefaleia (dor de cabeça), distúrbios do sono, depressão, parestesia (formigamento), alterações do humor, ansiedade e disgeusia (alteração do paladar).
Urogenital: disfunção sexual.
Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.
Orgânicos gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, deve-se procurar socorro médico imediato, pois essa pode ser uma situação de grave risco à vida.
Os sintomas de intoxicação por cloridrato de Sotalol são bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal), insuficiência cardíaca, hipotensão (queda da pressão arterial), broncoespasmo (dificuldade de respirar) e hipoglicemia que impede a pessoa de se levantar ou se manter de pé. Dependendo dos sintomas, o médico realizará o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

25/01/2016

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