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Suprahyal

Suprahyal - Bula do remédio

Suprahyal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Suprahyal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Suprahyal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Zodiac

Apresentação de Suprahyal

Solução injetável 10 mg/mL: 1 seringa preenchida com 2,5 mL.

Suprahyal - Indicações

Suprahyal® é indicado em osteoartrite de joelho (rótula) e periartrite escápulo-humeral.

Contra-indicações de Suprahyal

O produto é contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Não deve ser injetado no joelho quando houver estase venosa ou linfática na perna. Suprahyal® não deve ser utilizado em articulações com inflamação grave ou infeccionado.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências

Este produto pode piorar a inflamação local em pacientes com osteoartrite da rótula para acentuada inflamação articular. Suprahyal® não deve ser utilizado se houver um grande derrame intra-articular. O uso de Suprahyal® não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade. Suprahyal® deve ser administrado exclusivamente por via intra-articular após a injeção subcutânea de lidocaína ou de qualquer outro anestésico local similar, caso contrário, causará dor.
Suprahyal® deve ser administrado por profissional experiente. Após a administração, é recomendado o uso de compressa com gelo, durante 5 a 10 minutos.
Suprahyal® não pode ser injetado por qualquer outra via que não a intra-articular (intra-sinovial), caso contrário, causará dor. Suprahyal® deve ser administrado com cautela nos seguintes casos:
-Pacientes com histórico de alergia a outros medicamentos;
-Pacientes com doença hepática ou histórico de alterações nos exames de TGO e/ou TGP;
-Em casos de infecções ou doenças de pele no local a ser aplicada a injeção (uma vez que este medicamento deve ser injetado na junta);
-Em casos de infecções agudas na articulação do joelho.
Quando a inflamação ou retenção do fluido sinovial no joelho afetado pela osteoartrite for grave, a injeção de Suprahyal® poderá agravar os sintomas inflamatórios locais. Portanto é recomendado que a administração de Suprahyal® ocorra somente após os sintomas inflamatórios terem diminuído. Poderá ocorrer dor local devida a administração deste produto. Para evitar dor após a injeção, você deverá ficar parado por um tempo.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram realizados estudos que comprovem a segurança do Suprahyal® em mulheres grávidas. O produto deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, somente se os benefícios terapêuticos esperados superpõem os possíveis riscos associados ao tratamento. Não foi constatada teratogenicidade em coelhos quando da utilização do produto. Entretanto, a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Uso em idosos: Suprahyal® deve ser administrado com cautela em idosos, pois estes pacientes têm suas funções fisiológicas geralmente diminuídas.
Uso em crianças: Não foram realizados estudos que comprovem a segurança ou eficácia do Suprahyal® em crianças.

Interações medicamentosas de Suprahyal

Deve-se evitar o uso concomitante do Suprahyal® com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.
A associação de outros medicamentos não acusou, até o presente, fenômeno de interação com Suprahyal®.
Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, porque o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos. Não são recomendadas injeções de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações do joelho durante o tratamento com Suprahyal®, pois podem levar a sua diluição afetando a sua segurança e eficácia.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Suprahyal

Pode ocorrer síndrome do choque, exantema, sensação de ardência, enrijecimento. Raramente ocorreram erupções cutâneas como urticária e prurido. Hipersensibilidade: Erupção cutânea como a urticária, prurido, edema (pálpebras, face, etc), vermelhidão facial etc.
Local da injeção: Dor (principalmente dor transitória após a administração), inchaço, edema, vermelhidão, sensação de calor, sensação de peso no local injetado, dormência periarticular.
Hepático: aumento de TGO, TGP, FAL, LDH.
Hematológico: Eosinofilia, diminuição do hematócrito, leucocitose.
Outros: Náuseas/vómitos, febre, mal estar, proteinúria, sedimento urinário anormal, palpitações, fogachos, diminuição da proteina total, elevação da uréia. Nota: se algum desses sintomas ocorrer, a administração deve ser descontinuada e devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htmL ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Suprahyal - Posologia

Não fazer injeção intravascular (IV) nem intramuscular (IM), uso exclusivo intra-articular.
Uma vez que Suprahyal® é injetado na articulação, todo processo deverá ser realizado sob estritas condições de assepsia, por um profissional treinado para o procedimento.
Devido à viscosidade do produto, recomenda-se utilizar agulhas de 22-23 G.

Modo de usar:
1) Retire a seringa do blister.
2) Destaque com os dedos as extremidades das abas (wings) do suporte para dedos, e abra-as até que fiquem fixas
3) Aperte a tampa de borracha até deformá-la um pouco, e retire-a girando.
1)Coloque uma agulha para injeção (22 ou 23G), girando-a.
2)Aperte o êmbolo para iniciar a aplicação.
Antes de aplicar, faça assepsia da parte do corpo que receberá a injeção.
Não injetar o produto nos vasos próximos.
Não aplicar o produto nos olhos.
A posologia recomendada é de três a cinco injeções na articulação do joelho ou do ombro, com intervalo de uma semana. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar três a cinco injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido também observados.

Superdosagem

Como Suprahyal® é aplicado através de injeção intra-articular, não estão descritos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Ação farmacológica: O princípio ativo de Suprahyal® é composto de hialuronato de sódio altamente purificado da fermentação do ácido láctico pela bactéria Streptococcus zooepidemicus.
Está presente nos tecidos conjuntivos tanto de homens quanto de animais. O produto apresenta como características viscoelasticidade, higroscopia e capacidade lubrificante, e encontra-se no líquido sinovial e na substância fundamental do tecido cartilaginoso. Esta substância tem a capacidade de determinar a viscosidade do líquido sinovial, fator essencial na lubrificação articular. Atua sobre o metabolismo dos agregados de proteoglicanas da cartilagem e melhora certos tipos de artroses. Sua principal função é inibir a degeneração da cartilagem em casos de osteoartrite da rótula, assim como perda de condrócitos do côndilo lateral do osso femoral nesta articulação. Os efeitos da substância persistem mesmo após o fim do tratamento.
A injeção intra-articular de Suprahyal® melhora a mobilidade articular das juntas do joelho.

Farmacocinética O hialuronato de sódio presente no joelho é totalmente eliminado em 24 horas. Sua excreção se dá provavelmente pelo canal de Schelmm e suas artérias eferentes, sob forma inalterada. A meia vida sistêmica do hialuronato de sódio é muito curta. A maior parte do hialuronato de sódio é degradada em lactato e água.

Resultados de eficácia

Osteoartrite de joelho (patela) - Em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, conduzido em 226 pacientes com osteoartrite de joelho foi avaliada a eficácia de injeções intra-articulares de hialuronato de sódio. Os pacientes foram randomizados para três injeções, semanalmente, de 30 mg de hialuronato de sódio ou solução salina (controle) e foram observados por 25 semanas adicionais. Em comparação com o grupo controle, a maioria dos pacientes que completou pelo menos 15 semanas de estudo e cujo escore de dor do Índice WOMAC para o joelho contralateral foi menor do que 12 no basal, a injeção de hialuronato de sódio resultou na melhora do escore da dor do Índice WOMAC, nas avaliações globais do investigador e do paciente, e na dor durante as semanas 7 a 27. Vale destacar que 58% dos pacientes tratados com hialuronato de sódio atingiram uma melhora igual ou maior do que 5 unidades no escore médio da dor da semana 7 até a semana 27, comparado com 40% dos pacientes controle.
Adicionalmente, cerca de duas vezes mais pacientes tratados com hialuronato de sódio atingiram uma melhora de pelo menos 7 unidades no escore da dor em relação ao grupo controle (30% versus 17%, respectivamente). Em contraste ao tratamento com salina, o escore para dor do Índice WOMAC para o joelho contralateral foi inversamente relacionado à magnitude da melhora após o tratamento com hialuronato de sódio. Os resultados indicam que o tratamento com hialuronato de sódio produziu melhora estatisticamente e clinicamente significante dos sintomas nos pacientes com osteoartrite leve a moderada no qual a dor no joelho contralateral é relativamente modesta1.
A aplicação, semanal, de cinco injeções intra-articulares de 20mg de hialuronato de sódio ou placebo (solução salina) em 100 pacientes com osteoartrite de joelho foi avaliada em um estudo randomizado, placebo-controlado, observador-cego com 6 meses de período de acompanhamento. Dos resultados obtidos destacam-se os seguintes: para a dor na caminhada, foi encontrada uma diferença significante a favor do hialuronato de sódio para os pacientes que completaram as 5 semanas de tratamento (o fim do curso de injeções), e no mês 6 (o fim do estudo) (p=0,0087 e p=0,0049, respectivamente). Para o Índice Lequesne, uma diferença significante em favor do hialuronato de sódio foi encontrada na semana 5 (p=0,030) e no mês 2 (p=0,0431). A avaliação global de eficácia do paciente foi geralmente superior no grupo com hialuronato de sódio comparado com o placebo, ambos na semana 5 e no mês 6 2.
O hialuronato de sódio injetado semanalmente na articulação do joelho de indivíduos que sofrem de osteoartrite foi tão efetivo quanto o naproxeno com menos distúrbio gastrintestinal, e mais efetivo do que o placebo. Neste estudo duplo-cego, observador mascarado, multicêntrico, a eficácia das injeções intra-articulares do hialuronato de sódio foi comparado ao tratamento de naproxeno por via oral ou placebo. Os pacientes designados para cada grupo receberam uma série de cinco anestesias locais de lidocaína subcutâneas semanalmente e aspiração de fluido sinovial, se presente, seguidas por 20 mg de hialuronato de sódio ou veículo de salina; os pacientes no grupo naproxeno não receberam injeção intra-articular. Os pacientes designados para o grupo naproxeno receberam 500 mg de naproxeno duas vezes ao dia por 26 semanas, enquanto aqueles designados para os grupos com hialuronato de sódio e placebo receberam um placebo oral idêntico na aparência ao naproxeno duas vezes ao dia durante 26 semanas. Embora todos os grupos tenham reportado uma redução na dor durante uma série de 50 passos de caminhada, menos dor foi catalogada no grupo com hialuronato de sódio do que no grupo placebo da semana 1 até a semana 26 (p<0,05 nas semanas 4, 15, 12, 21, e 26); o grupo com hialuronato de sódio também teve escores menores do que o grupo naproxeno da semana 4 até a semana 26 na escala visual analógica (EVA) (não significativo). Na semana 26, 47,6% dos pacientes tratados com hialuronato de sódio tiveram dor leve ou estavam livres da dor comparados com 38,9% dos pacientes tratados com naproxeno (p=0,022) e 33,1% dos pacientes tratados com placebo (p=0,039). Os efeitos gastrintestinais foram mais comuns nos pacientes tratados com naproxeno (41%) do que nos pacientes com hialuronato de sódio (29%) ou placebo (36%; p=0,087), e causou a retirada do estudo de 14 pacientes tratados com naproxeno (8%)3.
Periartrite escápulo-humeral - A injeção semanal de 25 mg de hialuronato de sódio dentro da cavidade glenóide ou na bursa subacromial melhorou a dor no repouso, dor no movimento, e a dor na pressão em aproximadamente 75% dos 62 pacientes com peri-artrite de ombro. Uma série de cinco injeções foi planejada, e as injeções foram descontinuadas caso a dor fosse resolvida. Se não, as injeções, semanalmente oubi-semanalmente, continuavam. O tratamento médio foi de seis ampolas injetadas durante 8 semanas, mas com uma variação de 1 a 27 injeções administradas durante 2 a 40 semanas. As taxas de melhora global final mostraram uma melhora importante em 11% dos pacientes, 40% melhoraram moderadamente, 31% melhoraram levemente, e 18% permaneceram inalterados.
Nenhum paciente piorou. A maioria das atividades da vida diária melhorou do que 60%. A média de movimento melhorou em cada mensuração, com maior modificação notada, especialmente, no ângulo de abdução 4.

Referências Bibliográficas:
1.Brandt KD, Block JA, Michalski JP, Moreland LW, Caldwell JR, Lavin PT. Efficacy and safety of intraarticular sodium hyaluronate in knee osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001;(385):130-43.
2.Huskisson EC, Donnelly S. Hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999;38(7):602-7.
3.Altman RD, Moskowitz R, & the Hyalgan(R) Study Group: Intraarticular sodium hyaluronate (Hyalgan(R)) in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. J Rheumatol 1998; 25(11):2203-2212.
4.Itokazu M & Matsunaga T: Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther 1995; 17(5):946-955.

Armazenagem

Suprahyal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, utilizar imediatamente.

Características físicas e organolépticas
Suprahyal® é uma solução límpida, transparente e incolor contida em seringa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.2214.0047
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700

Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Meiji Seika Pharma Co. Ltd.
1056, Kamonomiya Odawara-Shi, Kanagawa-Ken – Japão
SAC: 0800-166575

Suprahyal - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Suprahyal® é destinado ao tratamento da osteoartrite (doença degenerativa das articulações ou juntas) do joelho e da doença articular do ombro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do Suprahyal® promove lubrificação articular e melhora a função articular, aliviando a dor causada pela osteoartrite (doença degenerativa das articulações) no joelho e doença articular do ombro, além de melhorar a mobilidade da articulação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Suprahyal® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto pode piorar a inflamação local em pacientes com osteoartrite da rótula para acentuada inflamação articular. Suprahyal® não deve ser utilizado se houver um grande derrame intra-articular. O uso de Suprahyal® não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade.
Suprahyal® deve ser administrado exclusivamente por via intra-articular após a injeção subcutânea de lidocaína ou de qualquer outro anestésico local similar, caso contrário, causará dor.
Suprahyal® deve ser administrado por profissional experiente. Após a administração, é recomendado o uso de compressa com gelo, durante 5 a 10 minutos.
Suprahyal® não pode ser injetado por qualquer outra via que não a intra-articular (intra-sinovial), caso contrário, causará dor.
Suprahyal® deve ser administrado com cautela nos seguintes casos:
-Pacientes com histórico de alergia a outros medicamentos;
-Pacientes com doença hepática ou histórico de alterações nos exames de TGO e/ou TGP;
-Em casos de infecções ou doenças de pele no local a ser aplicada a injeção (uma vez que este medicamento deve ser injetado na junta);
-Em casos de infecções agudas na articulação do joelho.
Quando a inflamação ou retenção do fluido sinovial no joelho afetado pela osteoartrite for grave, a injeção de Suprahyal® poderá agravar os sintomas inflamatórios locais. Portanto, é recomendado que a administração de Suprahyal® ocorra somente após os sintomas inflamatórios terem diminuído.
Poderá ocorrer dor local devido à administração deste produto. Para evitar dor após a injeção, você deverá ficar parado por um tempo.

Gravidez e amamentação
Não foram realizados estudos que comprovem a segurança do Suprahyal® em mulheres grávidas. O produto deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, somente se os benefícios terapêuticos esperados superpõem os possíveis riscos associados ao tratamento. Não foi constatada teratogenicidade em coelhos quando da utilização do produto. Entretanto, a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos: Suprahyal® deve ser administrado com cautela em idosos, pois estes pacientes têm suas funções fisiológicas geralmente diminuídas.
Uso em crianças: Não foram realizados estudos que comprovem a segurança ou eficácia do Suprahyal® em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se evitar o uso concomitante do Suprahyal® com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico. A associação de outros medicamentos não acusou, até o presente, fenômeno de interação com Suprahyal®.
Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, porque o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos. Não são recomendadas injeções de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações do joelho durante o tratamento com Suprahyal®, pois podem levar à sua diluição afetando a sua segurança e eficácia.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Suprahyal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, utilizar imediatamente.

Características do medicamento
Suprahyal® é uma solução límpida, transparente e incolor contida em seringa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não fazer injeção intravascular (IV) nem intramuscular (IM), uso exclusivo intra-articular.
Uma vez que Suprahyal® é injetado na articulação, todo processo deverá ser realizado sob estritas condições de limpeza, através de um profissional treinado para o procedimento.
Devido à viscosidade do produto, recomenda-se utilizar agulhas de 22-23 G.
Modo de usar:
1)Retire a seringa do blister.
2)Destaque com os dedos as extremidades das abas do suporte para dedos, e abra-as até que fiquem fixas
3) Aperte a tampa de borracha até deformá-la um pouco, e retire-a girando.
1)Coloque uma agulha para injeção (22 ou 23G), girando-a.
2)Aperte o êmbolo para iniciar a aplicação.
Antes de aplicar, faça limpeza da parte do corpo que receberá a injeção.
Não injetar o produto nos vasos próximos.
Não aplicar o produto nos olhos.
A posologia recomendada é de três a cinco injeções na articulação do joelho ou do ombro, com intervalo de uma semana entre cada uma. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar três a cinco injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores também tenham sido observados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer síndrome do choque, exantema (erupção cutânea), sensação de ardência, enrijecimento.
Hipersensibilidade: Raramente ocorreram erupções cutâneas como a urticária, prurido, edema (pálpebras, face, etc), vermelhidão facial, etc.
Local da injeção: Dor (principalmente dor transitória após a administração), inchaço, vermelhidão, sensação de calor, sensação de peso no local da injeção, dormência em torno da articulação.
Hepático: aumento de TGO (transaminase glutâmico-oxalacética - enzima do fígado), TGP (transaminase glutâmico pirúvica - enzima do fígado), FAL (enzima fosfatase alcalina), LDH (enzima lactato desidrogenase).
Hematológico: Eosinofilia, diminuição do hematócrito, leucocitose.
Outros: Náuseas/vômitos, febre, mal estar, proteinúria (albumina na urina), sedimento urinário anormal, palpitações, diminuição da proteina total, elevação da uréia.
Nota: se algum desses sintomas ocorrer, a administração deve ser descontinuada e devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como Suprahyal® é aplicado através de injeção intra-articular, não estão descritos casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/10/2016

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