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Symbicort

Symbicort - Bula do remédio

Symbicort com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Symbicort têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Symbicort devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Astrazeneca

Apresentação de Symbicort

Pó inalante. 12/400 mcg/inalação. emb. c/ 1 tubo c/ 60 doses.

Symbicort - Indicações

Symbicort TURBUHALER está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um agonista beta de ação prolongada) é apropriado.

Contra-indicações de Symbicort

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou à lactose inalatória.

Advertências

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a dose prescrita de Symbicort TURBUHALER, deve-se consultar o médico. O aumento do uso de broncodilatadores de resgate é indicativo de agravamento da patologia subjacente, justificando uma reavaliação da terapêutica antiasmática. Nestas circunstâncias, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica com Symbicort TURBUHALER ou adicionar corticosteróides inalatórios e/ou agonistas beta-2 de longa duração ou um curso de corticosteróides orais. Não existem dados disponíveis sobre o uso de Symbicort TURBUHALER no tratamento de uma crise asmática aguda. Os pacientes devem ser aconselhados a ter sempre à disposição a sua medicação de resgate. O tratamento não deve ser iniciado durante uma exacerbação grave. O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver Propriedades Farmacodinâmicas). Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de glicocorticosteróides sistêmicos para inalatórios. Durante este período de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, os pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a trauma, cirurgia ou infecção (particularmente gastroenterite) ou outras condições associadas com perda grave de eletrólitos. Embora Symbicort TURBUHALER possa fornecer controle dos sintomas da asma durante esses episódios, nas doses recomendadas ele fornece quantidades sistêmicas de glicocorticosteróides inferiores às fisiologicamente normais e NÃO proporciona a atividade mineralocorticosteróide necessária para enfrentar essas emergências. Symbicort TURBUHALER deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tireotoxicose. A administração de doses elevadas de agonistas beta-2 pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. Symbicort TURBUHALER contém lactose (<1mg/inalação). Esta quantidade não é geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose.

Uso na gravidez de Symbicort

Não há dados disponíveis do uso de Symbicort TURBUHALER ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Não foram realizados estudos em animais relativos à toxicidade reprodutiva desta associação. Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica). Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico associado ao uso de budesonida inalatória. Symbicort TURBUHALER só deve ser utilizado durante a gravidez após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma. Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar Symbicort TURBUHALER em mulheres lactantes, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.

Interações medicamentosas de Symbicort

Interações farmacocinéticas O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo. Interações farmacodinâmicas Os bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Symbicort

Dado que Symbicort TURBUHALER contém budesonida e formoterol, deve ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais freqüentes relacionadas com a droga consistem em efeitos colaterais, farmacologicamente previsíveis, da terapêutica agonista beta-2, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir: Freqüentes (>1/100) Sistema nervoso central: Cefaléias Sistema músculo-esquelético: Tremor Aparelho respiratório: Candidíase na orofaringe, leve irritação na garganta, tosse, rouquidão Pouco freqüentes Sistema cardiovascular: Taquicardia Sistema músculo-esquelético: Cãibras musculares Sistema nervoso central: Agitação, ansiedade, nervosismo, náuseas, tonturas, perturbações do sono

Symbicort - Posologia

A dose de Symbicort TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 inalações. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2 inalações, 2 vezes ao dia. Crianças (com idade inferior a 12 anos): A eficácia e a segurança de Symbicort TURBUHALER 12/400 mcg/inalação em crianças não foi completamente estudada. Os pacientes devem ser instruídos a usar Symbicort TURBUHALER mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia. Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos. Não existem dados disponíveis sobre o uso de Symbicort TURBUHALER em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Superdosagem

A superdosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas beta-2-adrenérgicos: tremor, cefaléias, palpitações e taquicardia. Poderá igualmente ocorrer hipotensão, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia. Pode ser indicado um tratamento de suporte e sintomático. A administração de uma dose de 90 microgramas durante três horas, em pacientes com obstrução brônquica aguda, não suscitou quaisquer problemas de segurança. Não é esperado que uma superdosagem aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos glicocorticosteróides sistêmicos.

Symbicort - Informações

Symbicort TURBUHALER contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações asmáticas. Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir: Budesonida A budesonida é um glicocorticosteróide com um elevado efeito antiinflamatório local. A budesonida mostrou exercer efeitos antianafiláticos e antiinflamatórios nos estudos de provocação realizados em animais e em humanos, os quais se manifestaram por redução da obstrução brônquica tanto na fase precoce como tardia de uma reação alérgica. A budesonida também demonstrou reduzir a reatividade das vias aéreas em pacientes hiperreativos submetidos tanto a provocação direta como indireta. A terapêutica com budesonida inalatória demonstrou ser eficaz na prevenção da asma induzida por exercício. Estudos de longo prazo mostram que as crianças e adolescentes tratados com budesonida inalatória atingem, na idade adulta, a sua altura esperada. Porém, foi observada uma pequena redução inicial, mas passageira, no crescimento (aproximadamente 1 cm). Isto geralmente acontece no primeiro ano de tratamento (ver Precauções e Advertências). Formoterol O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo, que induz o relaxamento do músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador manifesta-se muito rapidamente no período de 1-3 minutos após a inalação e a sua duração é de 12 horas após uma dose única. Foi demonstrado em ensaios clínicos que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações. O efeito de Symbicort TURBUHALER sobre a função pulmonar foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol, em inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida isoladamente, em adultos e crianças. A associação livre de budesonida e formoterol não mascara o início ou gravidade das exacerbações. Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo.

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