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Índice

Talerc - Bula do remédio

Talerc com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Talerc têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Talerc devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Boehringer

Apresentação de Talerc

Comprimido revestido de 10 mg: embalagens com 10 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido de 20 mg: embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Talerc - Indicações

Este medicamento é destinado à profilaxia e tratamento sintomático da rinite alérgica e de patologias dermatológicas alérgicas com prurido, tais como urticária e eczemas/dermatites.

Contra-indicações de Talerc

Talerc é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à epinastina e/ou aos excipientes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

Talerc deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios hepáticos ou histórico dos mesmos.
Em estudos específicos, Talerc usado nas doses recomendadas não prejudicou a capacidade de dirigir veículos. Mesmo assim, os pacientes devem ser advertidos para serem cautelosos quando forem dirigir veículos ou operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança do uso de Talerc em gestantes não foi estabelecida. Por esse motivo, não se recomenda o uso do produto durante a gravidez. De acordo com dados pré- clínicos, Talerc passa para o leite materno, não devendo ser usado, assim, por mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas de Talerc

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Talerc com outros medicamentos. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Talerc

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: SNC: tontura, sonolência, fadiga e cefaleia.
Pele e anexos: reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, urticária, eritema), prurido, edema (face, membros, etc).
Trato gastrintestinal: desconforto gastrintestinal e sintomas relacionados, boca seca, estomatite.
Fígado: elevação dos testes de função hepática, icterícia. Casos isolados de hepatite e piora dos distúrbios hepáticos já existentes.
Trato urinário: sintomas similares à cistite incluindo polaciúria e hematúria.
Sistema cardiovascular: palpitação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Talerc - Posologia

A via de administração é oral.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com meio copo de água e não devem ser mastigados.

Rinite alérgica:
Acima de 12 anos de idade e Adultos: 10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas.



Patologias dermatológicas alérgicas: Adultos: 20 mg, uma vez ao dia.
O limite máximo diário é de 40 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Como ocorre com outros antagonistas H1, não se pode excluir a possibilidade de uma superdose prolongar o intervalo QTc, com potencial subseqüente para geração de arritmias.
Embora não se tenha relatado isto em associação com Talerc, deve-se instituir a monitorização por ECG em caso de superdosagem.
Em caso de superdose, a conduta a ser adotada é a lavagem gástrica e/ou diurese forçada, além de tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Talerc é um agente antialérgico. Apresenta atividade bloqueadora dos receptores H1, antagonizando assim os efeitos da histamina. Além disso, inibe a liberação de histamina e de SRS-A (substância de reação lenta da anafilaxia), um efeito antagonista sobre outros mediadores químicos, tais como leucotrienos C4, PAF (fator ativador de plaquetas) e serotonina. Os seus efeitos antiinflamatórios e antialérgicos foram claramente demonstrados em estudos pré-clínicos. A epinastina transpõe apenas em grau muito limitado a barreira hematoencefálica, sendo assim praticamente isenta de efeitos sobre o Sistema Nervoso Central.
Demonstrou-se em estudos clínicos a utilidade de Talerc administrado por via oral em dose única diária na rinite alérgica e nas patologias dermatológicas pruriginosas.
Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 1,7 a 3,2 horas. A meia-vida de eliminação plasmática é de 7 a 13 horas. A biodisponibilidade do cloridrato de epinastina após absorção pelo trato gastrintestinal é de 40% aproximadamente e dessa forma, não existe importante efeito de primeira passagem. Existe uma relação linear entre concentrações plasmáticas e doses administradas. Um estudo em voluntários sadios indicou que a absorção da epinastina pode diminuir cerca de 30 a 40% se administrada com alimento. A ligação com proteínas plasmáticas é de aproximadamente 64%.
Após administração oral de epinastina marcada radioativamente, 25% foram eliminados pela urina e 70% pelas fezes. A substância foi eliminada predominantemente na forma inalterada.
A parcela de metabólitos foi pequena. Além disso, em microssomos hepáticos humanos produziu-se somente uma quantidade ínfima do metabólito (1- hidroxiepinastina). A depuração renal foi elevada, cerca de 520 mL/min.
Estudos pré-clínicos realizados com ratos demonstraram uma distribuição muito pequena no SNC e na barreira placentária. Contudo, a droga foi encontrada no leite materno.


Além das altas concentrações no trato gastrintestinal e nos principais órgãos de depuração, encontraram-se concentrações relativamente altas na hipófise, nas glândulas salivares, no pâncreas e na mucosa gastrintestinal.

Resultados de eficácia

No artigo de revisão de Keni Tasaka (2000), foi avaliada a eficácia da epinastina em paciente com eczema/dermatite (125 pacientes), prurigo (56) e prurido cutâneo (56) em um estudo simples-cego, multicêntrico, de 2 semanas. A porcentagem de pacientes que obtiveram resposta “significativa e moderada” foi de 71,3%, 63,3% e
75,5% nessas patologias, respectivamente. Sendo que os autores do estudo concluíram que a epinastina apresentava alta eficácia clínica sobre as diversas dermatites alérgicas.
Um estudo clinico que examinou o efeito inibitório da epinastina oral na reação de erupção cutânea com inchaço e vermelhidão induzida por histamina através de iontoforese verificou que a ação terapêutica desta droga apresentou eficácia terapêutica em duas horas e prolongou-se durante 24 horas. Ainda, a sensação de coceira induzida pela histamina foi completamente inibida após duas horas de tratamento.
Em um estudo que avaliou o efeito da epinastina no tratamento da rinite alérgica perene de 198 pacientes verificou-se que o tratamento foi capaz de abolir os sintomas da rinite alérgica após a primeira semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acometidos por dermatite atópica tratados com epinastina na forma de xarope confirmaram que não ocorreu nenhuma reação adversa relacionada com a medicação após 12 semanas de tratamento e apresentaram abolição dos sintomas e manutenção da melhora após 4 semanas de tratamento.
A eficácia do tratamento com epinastina e sua segurança foi verificada também em 63 pacientes com alergia nasal decorrente do pólen. Neste estudo, o tratamento preventivo iniciou-se para um primeiro grupo durante período de polinização e para um segundo grupo após o seu término e a intensidade dos sintomas da alergia nasal foi verificada. Como resultado, a intensidade dos sintomas foi leve durante o período de tratamento no grupo tratado durante o início do período de polinização quando comparado ao grupo tratado após este mesmo período. A intensidade da melhora dos sintomas foi de 70% no grupo tratado durante a polinização e 30% no segundo grupo. Apenas 1,59% dos pacientes apresentaram reações adversas, estabelecendo assim, a ótima tolerabilidade deste tratamento.
A eficácia e a segurança do tratamento com epinastina no combate da urticária crônica também foi extensivamente avaliado. De forma geral, estes estudos apresentam uma melhora significativa e acentuada nos sintomas de prurido e erupções. A porcentagem de pacientes que não apresentou nenhuma reação adversa relacionada ao tratamento durante este estudo foi entre 96,7% e 98,2%. Segundo os autores, o tratamento com epinastina apresentou um excelente efeito anti-prurítico. Ainda, é relatado na literatura que o tratamento com a epinastina é eficaz em combater os sintomas de Psoríase com prurido e erupções, rinite alérgica sazonal e perenal e asma brônquica.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar de sua fabricação.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Talerc comprimidos revestidos possui a forma redonda, biconvexa, de cor variando de branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0364
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Talerc - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Talerc comprimido é destinado ao tratamento e prevenção de alergias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Talerc comprimidos atua diminuindo os sintomas da alergia. Sua ação é rápida e pode obter a melhora em 1 hora após o uso e duradoura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Talerc se tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de epinastina ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Talerc com outros medicamentos. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Talerc comprimidos revestidos possui a forma redonda, biconvexa, de cor variando de branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.



TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar o medicamento por via oral.

Rinite alérgica:
Acima de 12 anos e Adultos: 10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas.

Patologias dermatológicas alérgicas: Adultos: 20 mg, uma vez ao dia.
O limite máximo diário é de 40 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
SNC: podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, cansaço e dor de cabeça. Pele e anexos: podem ocorrer reações alérgicas no corpo como, por exemplo, erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão), coceira, edema (inchaço).
Trato gastrintestinal: podem ocorrer desconforto gastrintestinal e sintomas relacionados como boca seca e estomatite.
Fígado: podem ocorrer elevação dos testes de função hepática (função do fígado), icterícia. Casos isolados de hepatite e piora dos distúrbios hepáticos já existentes. Trato urinário: podem ocorrer sintomas similares à cistite incluindo aumento da urina e sangue na urina.
Sistema cardiovascular: pode ocorrer palpitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adulto e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.



Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

15/02/2017

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