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Índice

Therapsor

Therapsor - Bula do remédio

Therapsor com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Therapsor têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Therapsor devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Theraskin

Apresentação de Therapsor

Creme

Creme: embalagem contendo bisnaga com 25g.

USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada grama de Therapsor® creme contém:
propionato de clobetasol..........................................................................0,5 mg
Excipientes..............................................................................................q.s.p. 1g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polisorbato 60, petrolato branco, propilenoglicol, ácido esteárico, dimetilsulfóxido, sodium cetearyl sulfate, petrolato líquido, aminomethylpropanol, água purificada.
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Solução Capilar

Solução Capilar: embalagem contendo frasco com 25mL.

USO CAPILAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada 1mL de Therapsor® solução capilar contém:
propionato de clobetasol....................................................................0,5 mg
Excipiente...........................................................................................q.s.p. 1mL
Excipiente: dimetilsulfóxido, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, água purificada.

Therapsor - Indicações

Therapsor® creme é indicado para o tratamento tópico da psoríase (excluindo-se a forma disseminada da doença), eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras dermatites que não respondam satisfatoriamente a esteroides menos potentes.

Therapsor® solução capilar é indicado para o tratamento tópico de dermatoses do couro cabeludo, tais como psoríase e eczemas recalcitrantes.

Contra-indicações de Therapsor

Therapsor® creme é contraindicado para uso em infecções cutâneas não tratadas: rosácea, acne vulgar, prurido sem inflamação, prurido genital e perianal, dermatite perioral, dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O uso de Therapsor® solução capilar é contraindicado no seguinte caso:
- Infecções do couro cabeludo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Advertências

Therapsor® creme deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à insuficiência glicocorticoide podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide (Ver Reações Adversas).

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
•Potência e formulação de esteroide tópico;
•Duração da exposição;
•Aplicação em uma área de grande extensão;
•Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
•Aumento da hidratação do estrato córneo;
•Uso em áreas de pele fina, como a face;
•Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar comprometida;
•Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.

Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer a supressão adrenal . Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode estar associado à maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Aplicação na face
É indesejável a aplicação de Therapsor®creme na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas.
Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras, deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos para investigar os efeitos do Therapsor® creme na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Não é esperado que Therapsor® creme influencie em tais atividades, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este medicamento.

Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade. Propionato de clobetasol administrado em ratos por via subcutânea não teve qualquer efeito sobre o desempenho sexual, no entanto, a fertilidade foi reduzida na administração da maior dose.
Estudo em ratos com administração subcutânea de doses de 6,25 a 50,00 μg/Kg/dia de propionato de clobetasol não produziram efeitos no acasalamento, sendo que a fertilidade só foi reduzida com doses de 50,00 μg/Kg/dia.

Gravidez e lactação
Existem dados limitados do uso de Therapsor®creme em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides em animais durante a gestação pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal.
Não foi estabelecida a relevância deste achado em seres humanos. A administração de Therapsor ® creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
Estudo com administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos (≥100 μg/Kg/dia), em ratos (400 μg/Kg/dia) ou coelhos ( 1 a 10 μg/Kg/dia) durante a prenhez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
Estudo em ratos, onde alguns animais foram permitidos a reproduzir, foi observado um atraso no desenvolvimento da geração F1 com administração de ≥100 μg/Kg/dia e a sobrevivência foi reduzida com 400 μg/Kg/dia. Nenhum efeito relacionado ao tratamento foi observado no desempenho reprodutivo da geração F1 ou F2.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a lactação, Therapsor® creme não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Teratogenicidade
A administração de corticosteroides tópicos em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância desse achado não foi estabelecida com relação ao ser humano.

Carcinogênese
Não há estudos para avaliar o potencial carcinogênico de propionato de clobetasol.

Genotoxicidade
Durante ensaios in vitro de um grupo de células bacterianas, propionato de clobetasol não se mostrou mutagênico.
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Therapsor® solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide (ver Reações Adversas).

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
•Potência e formulação de esteroide tópico;
•Duração da exposição;
•Aplicação em uma área de grande extensão;
•Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
•Aumento da hidratação do estrato córneo;
•Uso em áreas de pele fina, como a face;
•Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
•Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.

Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que a supressão adrenal pode ocorrer. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos para investigar o efeito de Therapsor® solução capilar sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não é esperado que Therapsor® solução capilar influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este produto.

Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade. Propionato de clobetasol administrado em ratos por via subcutânea não teve qualquer efeito sobre o desempenho sexual, no entanto, a fertilidade foi reduzida na administração da maior dose.
Estudo em ratos com administração subcutânea de doses de 6,25 a 50,00 μg/Kg/dia de propionato de clobetasol não produziram efeitos no acasalamento, sendo que a fertilidade só foi reduzida com doses de 50,00 μg/Kg/dia.

Gravidez e lactação
Existem dados limitados do uso de Therapsor® solução capilar em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides em animais durante a gestação pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal.
Não foi estabelecida a relevância deste achado em seres humanos. A administração de Therapsor® solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
Estudo com administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos (≥100 μg/Kg/dia), em ratos (400 μg/Kg/dia) ou coelhos (1 a 10 μg/Kg/dia) durante a prenhez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
Estudo em ratos, onde alguns animais foram permitidos a reproduzir foi observado um atraso no desenvolvimento da geração F1 com administração de ≥100 μg/Kg/dia e a sobrevivência foi reduzida com 400 μg/Kg/dia. Nenhum efeito relacionado ao tratamento foi observado no desempenho reprodutivo da geração F1 ou F2.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® solução capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se usado durante a lactação, Therapsor® solução capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese
Não se têm realizado estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de propionato de clobetasol.

Genotoxicidade
Durante ensaios in vitro de um grupo de células bacterianas, propionato de clobetasol não se mostrou mutagênico.

Teratogenicidade
A aplicação tópica de corticosteroides em animais prenhes pode desencadear anormalidades fetais. A relevância desse achado não foi estabelecida para os seres humanos.

Interações medicamentosas de Therapsor

A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol) mostram capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose, da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Therapsor

As reações adversas listadas a seguir estão classificadas, de acordo com a frequência, da seguinte forma:
Reação muito comum (>1/10)
Reação comum (>1/100 e <1/10)
Reação incomum (>1/1000 e <1/100)
Reação rara (>1/10.000 e <1/1000)
Reação muito rara (<1/10.000)

Dados pós-comercialização:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- Prurido, dor e ardor local na pele.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
-Telangiectasias*;
-Atrofia da pele*;
-Estrias*

Reações muito raras (<10.000):
-Infecções oportunistas;
-Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA): características Cushingoides (ex.face de lua e obesidade central), atraso no ganho de peso/retardo do crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexe;
-Hipersensibilidade local;
-Irritação e/ou dor no local da aplicação;
-Atrofia cutânea*, rugas na pele*, ressecamento da pele*, alterações da pigmentação da pele*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes, dermatite de contato alérgica, psoríase pustulosa, eritema, rash, urticária.
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Therapsor - Posologia

Creme

Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade.
Aplicar uma pequena quantidade na área afetada, uma ou duas vezes ao dia, até que se observe melhora. A exemplo do que ocorre no tratamento com os demais corticosteroides tópicos de alta potência, deve-se interromper a terapia quando se obtiver o controle da lesão.
Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do produto por curtos períodos.
Nas lesões mais resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito anti-inflamatório do Therapsor®creme, se preciso, ocluindo-se com película de polietileno a área tratada; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.
O tratamento não deve ser feito por mais de 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deverá ser utilizada.
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Solução capilar

Deve-se aplicar uma pequena quantidade da solução sobre a região afetada, pela manhã e à noite, até a melhora. A exemplo do que ocorre com os demais esteroides tópicos de alta potência, a terapia deve ser descontinuada tão logo se obtenha o controle do caso. Repetidos tratamentos de curto prazo podem ser usados para o controle de exacerbações. Diante da necessidade de tratamento contínuo, utilizar preparações menos potentes.

Superdosagem

Therapsor® aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
A ocorrência de superdosagem aguda é muito improvável. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, podem ser observadas as características do hipercortisolismo (ver Reações Adversas).

Tratamento
Em caso de superdose, Therapsor® deve ser retirado gradualmente por redução da frequência de aplicação ou pela substituição por um corticosteroide menos potente devido ao risco de insuficiência glicocorticosteroides.
Seguir o tratamento conforme clinicamente indicado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Creme

Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: D07AD
Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico
Corticosteroides tópicos têm ação anti-inflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Um pico médio de concentrações plasmáticas do propionato de clobetasol, de 0,63 ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30 g do propionato de clobetasol 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30 g do propionato de clobetasol 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.
Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3 ng/ml, em pacientes com psoríase e de 4,6 ng/ml em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25 g de propionato de clobetasol 0,05% pomada.

Distribuição
É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação
Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
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Solução capilar

Propriedades farmacodinâmicas
D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade de mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico
Corticosteroides tópicos têm ação anti-inflamatória, anti pruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição
É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são tratados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação
Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Resultados de eficácia

Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o propionato de clobetasol levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes 1.
1Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.

Em outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de propionato de clobetasol creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do clobetasol também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões 2.
2Gordon ML. The role of clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o clobetasol demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus 3.
3T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol.156(1):191-2, 2006

Propionato de clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 4.
4Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37,2004.
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Solução capilar

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de propionato de clobetasol apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes 1.
1 E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle- controlled study of clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.

O propionato de clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.
2 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37,2004.

Modo de usar

Creme

Aplicar uma pequena quantidade na área afetada.
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Solução capilar

Aplicar uma pequena quantidade da solução sobre a região afetada.
Devido a natureza inflamável do Therapsor® solução capilar, os pacientes devem evitar fumar ou ficar próximo a uma chama aberta durante aplicação e imediatamente após o uso.

Armazenagem

Creme

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Therapsor® creme é um creme branco homogêneo, isento de matérias estranhas, com odor característico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Solução capilar

Cuidados de armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Therapsor® solução capilar é uma solução incolor límpida, isento de matérias estranhas, com odor característico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0191.0238.004-6
Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF-SP nº 6.015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Therapsor - Bula para o Paciente

Creme

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Therapsor® creme é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Therapsor® creme reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Therapsor® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de Therapsor®creme é de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Therapsor®creme:
-Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Therapsor® creme? (ver o item Composição)
-Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
-Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
-Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
-Você tem lesões de pele não tratadas?
-Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
-Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
-Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Therapsor® creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
-Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
-Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
-Deve-se tomar cuidado ao aplicar Therapsor® creme na face por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
-Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
-Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
-Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
-Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
-Se a lesão da pele tornar-se infectada contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
-Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Therapsor®creme e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobri-la para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar Therapsor® creme com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
•Potência e formulação de esteroide tópico;
•Duração da exposição;
•Aplicação em área de grande extensão;
•Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
•Aumento da hidratação da pele;
•Uso em áreas de pele fina, como a face;
•Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
•Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Crianças
Therapsor® creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Therapsor® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Aplicação na face
É indesejável a aplicação de Therapsor® creme na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele).
Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Therapsor® creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Therapsor® creme sem falar com seu médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Therapsor® creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de Therapsor® creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Therapsor® creme. A administração de Therapsor® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar Therapsor® creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor® creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Armazenamento:
Mantenha o produto bem fechado, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.

Therapsor® creme é um creme branco homogêneo, isento de matérias estranhas, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Aplique pequena quantidade do creme sobre a região afetada.

Posologia
Aplique pequena quantidade do creme na região afetada, uma ou duas vezes ao dia, até melhorar.
Assim como ocorre no tratamento com outros esteroides tópicos de alta potência, o uso deste medicamento deve ser interrompido tão logo se obtenha o controle da doença. Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada pelo médico. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Therapsor® creme cobrindo a área tratada com uma película de polietileno, em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar Therapsor® creme, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Atrofia (afinamento) da pele*;
-Estrias*;
-Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Aumento de peso;
-Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
-Obesidade;
-Afinamento da pele*;
-Enrugamento da pele*;
-Secura da pele*;
-Alterações na cor da sua pele*;
-Aumento de pelos no corpo;
-Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço;
-Reação alérgica no local da aplicação;
-Agravamento dos sintomas já existentes;
-Dermatite de contato (inflamação da pele);
-Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);
-Dor e irritação no local da aplicação;
-Vermelhidão;
-Erupção cutânea ou urticária;
-Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso;
- Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
-Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
-Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
-Aumento da pressão arterial;
-Opacidade visual (catarata);
-Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose)
- testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Therapsor® creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Therapsor® creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico.
Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Solução capilar

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Therapsor® solução capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Therapsor® solução capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. Therapsor® solução capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.
O tempo estimado para o início de ação de Therapsor® solução capilar é de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar:
-Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Therapsor® solução capilar (ver o item Composição)?
-Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
-Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Therapsor® solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (Ver o item Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar Therapsor® solução capilar leia atentamente as observações abaixo:
-Evite que o produto caia nos olhos;
-Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
-Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;
-Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico. Comunique-o imediatamente em caso de infecção;
-Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
-Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
-A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;
-Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;
-Lave as mãos após a aplicação;
-Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
-A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção;
Se você usa regularmente Therapsor® solução capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
•Potência e formulação de esteroide tópico;
•Duração da exposição;
•Aplicação em área de grande extensão;
•Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
•Aumento da hidratação da pele;
•Uso em áreas de pele fina, como a face;
•Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
•Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer. Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com o uso de corticosteroides tópicos. Se
for necessário o uso de Therapsor® solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento seja limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Therapsor® solução capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação
Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Therapsor® solução capilar sem falar primeiro com seu médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar.
Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas. A administração de Therapsor®solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® solução capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado quando estiver amamentando, Therapsor® solução capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor® solução capilar ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são: Ritonavir e itraconazol.
Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
Therapsor® solução capilar é uma solução incolor límpida, isenta de matérias estranhas com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O local de aplicação deve ser limpo antes do uso do produto. Lave as mãos após a aplicação.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Therapsor®solução capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia
Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Se for necessário tratamento contínuo com esteroides, seu médico deve indicar uma formulação menos potente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Therapsor® solução capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Atrofia (afinamento) da pele*;
-Estrias*;
-Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Aumento de peso;
-Face de lua / arredondamento da face; (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
-Obesidade;
-Afinamento da pele*;
-Enrugamento da pele*;
-Secura da pele*;
-Alterações na cor da sua pele*;
-Aumento de pelos no corpo;
-Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço;
-Reação alérgica no local da aplicação;
-Agravamento dos sintomas já existentes;
-Dermatite de contato (inflamação da pele);
-Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);
-Dor e irritação no local da aplicação;
-Vermelhidão;
-Erupção cutânea ou urticária;
-Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
-Atraso no ganho de peso;
-Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
-Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
-Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
-Aumento da pressão arterial;
-Opacidade visual (catarata);
-Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose)
- testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Therapsor® solução capilar, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potentes, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor® solução capilar isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

06/10/2014

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