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Tiorfan - Bula do remédio

Tiorfan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Tiorfan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Tiorfan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Bagó

Apresentação de Tiorfan

Tiorfan® Pó Granulado de 10 mg - Embalagens com 18 sachês de 1g.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

Tiorfan® Pó granulado de 30 mg - Embalagens com 10 e 18 sachês de 3g.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada grama do pó de Tiorfan® contém:
racecadotrila.....................................................10 mg
excipiente q.s.p................................................1 g
Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.
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Tiorfan® Cápsula de 100 mg: embalagem com 9 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tiorfan® contém:
racecadotrila.....................................................100 mg
excipiente q.s.p................................................1 cápsula
Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnésio e sílica coloidal.

Tiorfan - Indicações

Pó Granulado
Tiorfan® é indicado no tratamento da diarreia aguda, juntamente com terapia de reidratação oral ou parenteral.
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Cápsula
Tiorfan® é indicado no tratamento da diarreia aguda.

Contra-indicações de Tiorfan

Pó Granulado
Tiorfan® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Como a sacarose é a origem da glicose e frutose, Tiorfan® em pó não deve ser usado em pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a isomaltase sucrase. Gravidez e lactação. Diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue. Diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro.
Tiorfan® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos. Tiorfan® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses.
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Cápsula
Tiorfan® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Gravidez e lactação. Diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue.

Advertências

Pó Granulado
Em pacientes diabéticos, a quantidade de açúcar no sachê, 966,5 mg (sachê 10 mg) e 2899 mg (sachê 30 mg) de sacarose, deve ser levada em consideração. Se a quantidade de sacarose (origem da glicose e frutose) fornecida por Tiorfan® 10 mg e 30 mg exceder 5g/dia, deve-se considerar o suprimento diário, sendo necessário a reavaliação do suprimento diário de açúcar da alimentação do paciente.

ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES.

Atenção deve ser dada a pacientes com insuficiência renal ou hepática devido à falta de experiência clínica nestes grupos, portanto não se recomenda a administração de Tiorfan® nestes grupos.

Em casos de uso do Tiorfan® pó em adultos, deve-se considerar que:
Gravidez: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal. Tiorfan® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Categoria de risco na Gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizador por mulheres grávidas sem orientação médica. Tiorfan® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de Tiorfan® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de Tiorfan® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças: Tiorfan® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. Tiorfan®30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.
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Cápsula
Gravidez: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal. Tiorfan® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Categoria de risco na Gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Tiorfan® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de Tiorfan® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de Tiorfan® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças: Não há dados de segurança e eficácia de Tiorfan® 100 mg cápsula em crianças, portanto não é recomendado para crianças.

Interações medicamentosas de Tiorfan

Interações medicamento - medicamento
Nenhum estudo específico em seres humanos foi realizado. Racecadotrila não inibe nem induz o citocromo P450 em modelos animais.
O tratamento conjunto com loperamida ou nifuroxazida não modifica a cinética da racecadotrila. Não modifica a união às proteínas de fármacos fortemente unidos a elas como a tolbutamida, varfarina, ácido niflúmico, digoxina ou a fenitoína.

Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Tiorfan

Durante as pesquisas clínicas, náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaleia foram raramente relatadas. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, frequência e intensidade equivalentes àqueles relatados com placebo.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Tiorfan - Posologia

Pó Granulado
Tiorfan® em pó deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral a pacientes nos quais a desidratação tenha ocorrido, ou seja, suspeita.
A Posologia recomendada é de 1,5 mg/kg de peso corporal, três vezes ao dia.
A tabela abaixo define a dose usual de acordo com o peso e a idade do paciente. Use o peso do paciente para calcular a dose. Caso não seja possível, use a idade do paciente.

Idade

3-9 meses

9-30 meses

Peso (Kg)

Menos de 9 Kg

9 a 13 Kg

Dose

10 mg a cada 8 horas

20 mg a cada 8 horas

N° sachês/dose

1 x 10 mg a cada 8 horas

2 x 10 mg a cada 8 horas

 

Idade

3-8 anos

9-14 anos

Peso (Kg)

14 a 25 Kg

26 a 40 Kg

Dose

30 mg a cada 8 horas

60 mg a cada 8 horas

N° sachês/dose

1 x 30 mg a cada 8 horas

2 x 30 mg a cada 8 horas

 

 

 

 

 

 

 

 



Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento.
A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg.
Não há estudo de Tiorfan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
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Cápsula
Tiorfan® deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.

Posologia
Deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral, em pacientes nos quais a desidratação tenha ocorrido, ou seja, suspeita.
O tratamento deve ser iniciado com uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse. A dose diária não deve exceder 400 mg.
Não há estudo de Tiorfan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Pó Granulado
Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos.
Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado.

Tratamento: Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Nenhum antídoto específico foi identificado e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Cápsula
Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado.

Tratamento: Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Nenhum antídoto específico foi identificado e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas
Racecadotrila é rapidamente absorvido pela via oral. É rapidamente hidrolisado a (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, seu metabólito ativo, que, por sua vez, é convertido a metabólitos inativos que são eliminados através dos rins, fezes e pulmões.
A intensidade e duração da ação de racecadotrila dependem da dose administrada.
A atividade contra a encefalinase plasmática é iniciada em 30 minutos, com a atividade máxima correspondendo a 75% de inibição para uma dose de 100mg, ocorrendo 1-3 horas após a administração. A meia-vida biológica de racecadotrila é de 3 horas. Para uma dose de 100mg, a duração da atividade contra a encefalinase plasmática é de cerca de 8 horas.
(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, o metabólito ativo de racecadotrila, mostra ligação de 90% com proteínas plasmáticas, principalmente albumina. A distribuição pelos tecidos afeta somente cerca de 1% da dose administrada.
As propriedades farmacocinéticas de racecadotrila não são alteradas pela administração repetida ou em indivíduos idosos. A biodisponibilidade de racecadotrila não é afetada pelos alimentos, porém a atividade máxima é retardada em uma hora e meia.

Propriedades Farmacodinâmicas
Tiorfan® é um inibidor de encefalinase, a enzima responsável pela decomposição das encefalinas. É um inibidor seletivo, porém reversível, e protege as encefalinas endógenas que são fisiologicamente ativas no trato digestivo.
Tiorfan® é um agente antissecretor intestinal puro, que demonstrou não ter qualquer efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreção intestinal de água e eletrólitos causada pela toxina do cólera ou inflamação sem afetar a secreção basal. Portanto, não há qualquer efeito sobre o intestino normal.
Quando administrado por via oral, a inibição da encefalinase é puramente periférica.
Tiorfan® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Resultados de eficácia

Pó Granulado
Tiorfan® foi avaliado em 102 crianças contra a loperamida no tratamento da diarreia aguda (média de 4,7 anos). Ambos os tratamentos foram rapidamente eficazes, mas o grupo do Tiorfan® necessitou de menos medicação suplementar (reidratação oral, antieméticos, analgésicos) com menos constipação.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
I. D. Turck, H. Berard, N. Fretault & J. M. Lecomte. Comparison of racecadotril and loperamide in children with acute diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther 1999: 13 (Suppl. 6) 27-32.
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Cápsula
Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarreia aguda grave, foi demonstrado que nos casos graves, a racecadotrila é rapidamente eficaz no alívio da diarreia e seus sintomas associados. Pacientes: 198 adultos (18 a 89 anos), com diarreia aguda grave (> 5 evacuações / dia na inclusão, 49% de ardência anal, 89% de odor abdominal, 36% de febre). Esquema: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A racecadotrila foi superior ao placebo em: tempo para recuperação, percentagem de pacientes recuperados (93% x 76%), duração do tratamento (p<0,001), ordem de sinais e sintomas associados. (Ref.: Baumer Ph,Danquechin-Dorval E, Bertrand J, Vetel JM, Shwartz JC, Lecomte JM. Effects of acetorphan, an enkephalinase inhibitor, on experimental and acute diarrhea. Gut 1992 ;33:753-758).
Em um segundo estudo controlado por placebo na diarreia aguda, foram confirmados os resultados positivos do primeiro estudo, em pacientes com diarreia por infecção viral ou intoxicação alimentar.

Pacientes: 227 adultos com diarreia aguda. Esquema: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A racecadotrila foi significativamente superior ao placebo no número de evacuações nas primeiras 60 horas. (Ref.: Vetel JM. Etude comparative em doublé aveugle pour évaluer l´efficacité et la tolérance de trois dosis d´acétorphan et d´um placebo dans lê traitment dês diarrhées aigues. Dossier AMM Tiorfan, vol 26 A).

Na diarreia aguda, a racecadotrila é tão eficaz quanto alguns agentes atuais em termos de eficácia global e velocidade de ação. Entretanto, em estudo realizado em 69 pacientes com diarreia aguda com menos de 5 dias de duração , a racecadotrila foi efetivamente mais eficaz na redução da distensão abdominal, além de observar-se significativa redução da constipação secundária com o uso do medicamento. (Ref.: Rogé J, Baumer Ph, Berard H, Swartz JC, Lecomte JM. The enkephalinase inhibitor, acetorphan, in acute diarrhoea: a doublé-blind controlled trial versus loperamide Scandinavian Journal of Gastroenterology 1993, 28: 352-354).

A tolerabilidade e segurança da racecadotrila foi avaliada em mais de 1.350 indivíduos, incluindo indivíduos saudáveis e pacientes com diarreia aguda e distúrbios intestinais funcionais. Destes, 495 pacientes foram tratados durante 15 dias ou mais, 430 durante 1 mês ou mais e 194 durante dois meses ou mais, e 100 durante 3 meses. Os efeitos adversos da racecadotrila foram semelhantes na frequência e na natureza, aos observados nos pacientes tratados com placebo nos experimentos controlados. ( Ref.: Tolérance clinique. Analyse et Synthèse des resultats des essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan, vol 27). Mesmo após a administração de racecadotrila durante períodos de 7 dias ou mais, não foram encontradas anormalidades significativas ou padrões de alterações. (Ref.: Tolérance biologique. Analyse et Synthèse des resultats des essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan, vol 27).

Armazenagem

Pó Granulado
Este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: Tiorfan® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Cápsula
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo do calor. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: Tiorfan® 100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que contêm um pó branco fino e grânulos de odor forte.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS 1.5626.0002
Farmacêutico Responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira
CRF-RJ nº 19835

Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010
CNPJ nº 04.748.181/0001-90
Indústria Brasileira

Fabricado por: FERRER INTERNACIONAL S.A.
Calle Joan Buscallá 1-9 (08190)
Sant Cugat Del Valles – Barcelona – Espanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Tiorfan - Bula para o Paciente

Pó Granulado
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tiorfan® é indicado no tratamento da diarreia aguda.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tiorfan® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Tiorfan® é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiorfan® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Tiorfan® é contraindicado para pacientes com diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue e diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro.
Tiorfan® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade.
Tiorfan® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de uso do Tiorfan® em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Tiorfan®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Tiorfan® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizador por mulheres grávidas sem orientação médica. Tiorfan® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de Tiorfan® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de Tiorfan® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças: Tiorfan® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. Tiorfan®30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.
Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a isomaltase sucrase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração.

ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES.

Interações medicamentosas
Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila.

Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: Tiorfan® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiorfan® deve ser ingerido com água dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher ou colocado diretamente na boca do paciente.
É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente.

Posologia
A Posologia recomendada se determina em função do peso corporal:
Tiorfan® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e de 2 sachês por dose para crianças de 9 a 30 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia.

Tiorfan® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 30 meses a 9 anos (de 13 a 27 Kg), e de 2 sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia. Vide tabela abaixo. Use o peso do paciente para calcular a dose, caso não seja possível, use a idade do paciente.

Idade

3-9 meses

9-30 meses

Peso (Kg)

Menos de 9 Kg

9 a 13 Kg

Dose

10 mg a cada 8 horas

20 mg a cada 8 horas

N° sachês/dose

1 x 10 mg a cada 8 horas

2 x 10 mg a cada 8 horas

 

Idade

3-8 anos

9-14 anos

Peso (Kg)

14 a 25 Kg

26 a 40 Kg

Dose

30 mg a cada 8 horas

60 mg a cada 8 horas

N° sachês/dose

1 x 30 mg a cada 8 horas

2 x 30 mg a cada 8 horas

 

 

 

 

 

 

 

 



Tiorfan® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg.
Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de Tiorfan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de Tiorfan®, deve tomá-lo assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Tiorfan® apresenta baixo índice de reações adversas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, constipação, vertigem e dor de cabeça.
Durante as pesquisas clínicas, náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaleia foram raramente relatadas. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, frequência e intensidade equivalentes àqueles relatados com placebo.
Tiorfan® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZE R SE ALGUÉM USARUMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Cápsula
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tiorfan® é indicado no tratamento da diarreia aguda.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tiorfan® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Tiorfan® é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiorfan® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Tiorfan® é contraindicado para pacientes com diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue e diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Tiorfan®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
Tiorfan® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas se m orientação médica. Tiorfan® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Crianças: Tiorfan® 100mg não é recomendado para crianças.

Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de Tiorfan® devido à falta de experiência clínica nestes grupos.

Interações medicamentosas
Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila.

Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo do calor. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: Tiorfan® 100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que contêm um pó branco fino e grânulos de odor forte.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiorfan® deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.

Posologia
A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de Tiorfan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de Tiorfan®, deve tomá-lo assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Tiorfan® apresenta baixo índice de reações adversas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, constipação, vertigem e dor de cabeça.
Durante as pesquisas clínicas, náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaleia foram raramente relatadas. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, frequência e intensidade equivalentes àqueles relatados com placebo. Tem sido relatado, pós-comercialização, raros casos de reação alérgica (2,9 relatos/1 milhão de pacientes adultos expostos), incluindo rash cutâneo, urticária e angioedema.
Tiorfan® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZE R SE ALGUÉM USARUMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

15/08/2014

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