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Índice

Tralen - Bula do remédio

Tralen com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Tralen têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Tralen devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Tralen

Tralen® 1% creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 gramas.

Tralen - Indicações

Tralen® 1% (tioconazol) pó dermatológico é indicado para o tratamento tópico de infecções cutâneas causadas por fungos suscetíveis (dermatófitos e leveduras) e nas condições em que bactérias Gram-positivas suscetíveis podem complicar a infecção.
Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis e tinea versicolor.

Contra-indicações de Tralen

Tralen® 1% (tioconazol) é contraindicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Tralen® 1% (tioconazol) não é indicado para uso oftálmico.

Uso durante a Gravidez
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Tralen® 1% é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com Tralen® 1%.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Idosos, Crianças e outros grupos de Risco
Uso em idosos: não há restrição específica para pacientes idosos.
Uso em crianças: não há restrição para uso pediátrico.

Uso durante a gravidez ou lactação: uma vez que não existem estudos adequados, Tralen® 1% deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Durante a amamentação, o tratamento deve ser suspenso.

Interações medicamentosas de Tralen

Não há evidências de que Tralen® 1% possa interagir com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Tralen

Tralen® 1% é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não foram observadas com aplicações dérmicas. Sintomas de irritação local foram relatados por alguns pacientes. Porém, geralmente são observados nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.
Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tralen® 1%, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.
Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).
Sistema nervoso central e periférico: parestesia.
Pele/anexos: bolhas, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas (incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e irritação na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Tralen - Posologia

Cada grama de Tralen® 1% contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.
Tralen® 1% deve ser suavemente aplicado nas áreas cutâneas afetadas e adjacentes, 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite. Em áreas intertriginosas, o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado a fim de evitar esfoliação da pele.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com tinea versicolor. Nos casos graves de tinea pedis pode ser necessário até 6 semanas de tratamento, especialmente do tipo hiperqueratótica crônica.
Nas infecções causadas por fungos dermatófitos em outros locais, candidíase e eritrasma (doença causada por bactérias que atinge determinada camada da epiderme nas regiões das axilas e virilha, que apresentam manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
Uma vez que Tralen® 1% é um medicamento de uso tópico e a absorção sistêmica é muito baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Tralen® 1% no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Casos de superdose após aplicação tópica de tioconazol não são comuns uma vez que a absorção sistêmica é insignificante.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O tioconazol, princípio ativo de Tralen® 1% (tioconazol), é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, Tralen® 1% mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes,
Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.
Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.
Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240 com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%. O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa. De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente. Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Armazenagem

Tralen® 1% deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: Tralen® 1% se apresenta como um creme branco homogêneo. O produto apresenta odor característico.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0040
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Tralen - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tralen® 1% (tioconazol) creme dermatológico é indicado para tratamento tópico (uso no local da lesão) de infecções da pele causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungos.
Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés), tinea cruris (lesões por fungo na pele da virilha), tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em qualquer lugar do corpo) e tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como “pano branco”, por gerar lesões brancas na pele afetada).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Tralen 1% é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento. Também possui atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. (bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Tralen® 1% se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol, Tralen® 1%) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique Tralen® 1% nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.
Apesar de não existirem evidências de que Tralen® 1% possa interagir com outros medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Utilize Tralen® 1% apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da lesão) na pele.

Uso durante a Gravidez
A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado durante a gravidez somente após o julgamento clínico do seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- -dentista.

Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o Tralen 1% é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Tralen® 1%, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente descontinuada enquanto o Tralen 1% for administrado.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tralen® 1% deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Tralen® 1% se apresenta como um creme branco homogêneo. O produto apresenta odor característico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tralen® 1% creme dermatológico deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com tinea versicolor. Nos casos graves de tinea pedis (o popular “pé de atleta”), pode ser necessário até 6 semanas de tratamento.
Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
Uma vez que Tralen® 1% é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de usar Tralen® 1% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tralen® 1% é bem tolerado após aplicações locais, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em contato com o seu médico.
As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen® 1% são:
No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).
Gerais: reação alérgica; incluindo edema periférico (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (lesões vermelhas, geralmente inchadas, na pele que coçam muito).
Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no local). Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com determinada substância, causando graus variados de avermelhamento da pele, inchaço e aparecimento de vasos sanguíneos no local), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash (aparecimento de lesões na pele, geralmente avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele (avermelhamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tralen® 1% praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

22/11/2016

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