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Triancil

Triancil - Bula do remédio

Triancil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Triancil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Triancil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Triancil

Suspensão injetável 20 mg/mL.
Caixa com 5 frascos-ampola de 1 mL e caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL e 5 mL.

Triancil - Indicações

Triancil é indicado como terapia adjuvante de curto-prazo em doenças inflamatórias articulares como:
•Sinovite por osteoartrite
•Bursite aguda e subaguda
•Epicondilite
•Osteoartrite pós-traumática
•Artrite reumatoide
•Artrite aguda por gota
•Tenosinovite não específica

Contra-indicações de Triancil

Triancil é contraindicado em casos de hipersensibilidade à triancinolona hexacetonida ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Triancil® é contraindicado em pacientes com tuberculose em atividade, ceratite herpética, micoses sistêmicas, infestação por Strongyloides stercoralis e psicose aguda.

É CONTRAINDICAÇÃO FORMAL O USO DE TRIANCINOLONA HEXACETONIDA EM AFECÇÕES COM PROCESSO INFECCIOSO.

A triancinolona hexacetonida está classificada na Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Triancil

Interações medicamentos - medicamentos
Embora a absorção sistêmica da triancinolona hexacetonida seja pequena, podem ocorrer interações medicamentosas potenciais, quando ela é empregada simultaneamente com os seguintes medicamentos:
Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica: risco de hipocalemia grave. Durante a administração conjunta, deve-se monitorar as concentrações plasmáticas de potássio e a função cardíaca.
Anticolinérgicos: podem promover aumento adicional na pressão intraocular.
Anti-inflamatórios não esteroides: os glicocorticoides podem aumentar a incidência ou a gravidade de sangramentos e úlceras induzidas por esses medicamentos.
Hipoglicemiantes orais ou insulina: os glicocorticoides podem aumentar a glicemia devido à sua atividade hiperglicemiante intrínseca; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dose da insulina ou dos medicamentos hipoglicemiantes, bem como após a suspensão do tratamento com os glicocorticoides.
Hormônios tireoidianos: a depuração dos glicocorticoides está diminuída em pacientes com hipotireoidismo e aumentada em pacientes com hipertireoidismo.
Contraceptivos orais que contenham estrógenos: podem alterar o metabolismo e a ligação às proteínas de ligação aos glicocorticoides.
Anticoagulantes orais: os glicocorticoides podem potencializar ou diminuir o efeito anticoagulante.
Glicosídios digitálicos: os glicocorticoides podem aumentar a possibilidade de arritmias ou de toxicidade digitálica.
Diuréticos: a ação retentora de sódio e água dos glicocorticoides pode diminuir os efeitos dos diuréticos. Indutores das enzimas hepáticas (barbituratos, fenitoína, carbamazepina e rifampicina) - podem diminuir o efeito dos glicocorticoides pelo aumento do seu metabolismo.
Isoniazida: os glicocorticoides podem diminuir suas concentrações plasmáticas.
Ciclosporina: o uso concomitante com glicocorticoides pode aumentar a atividade dos dois medicamentos.
Cetoconazol: pode diminuir a metabolização dos glicocorticoides, aumentando seus efeitos.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT ou induzem torsade de pointes: não se recomenda a administração concomitante de Triancil® e agentes anti-arrítmicos classe Ia (disopiramida, quinidina e procainamida) ou classe II (amiodarona e sotalol).
Ritodrina: o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro, e glicocorticoides de ação prolongada (para acelerar a maturação do pulmão fetal) pode ocasionar edema pulmonar na mãe. Há descrições de casos de morte materna; quando os dois medicamentos são usados simultaneamente,deve-se observar cuidadosamente a paciente para sintomas e sinais de edema pulmonar.
Medicamentos ou alimentos que contenham sódio: o emprego com doses farmacológicas de glicocorticoides pode provocar edema e aumentar a pressão arterial.

Interações medicamentos - exames laboratoriais
Os glicocorticoides podem interferir com o teste nitroblue tetrazólio para diagnóstico de infecção bacteriana, produzindo resultados falso-negativos. Resultados falso-negativos também podem ocorrer em testes alérgicos cutâneos.
Atletas devem ser informados que Triancil® pode produzir resultados positivos em testes anti-doping.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Triancil

As doses farmacológicas de glicocorticoides diminuem a resistência à infecção; o paciente pode ficar predisposto a infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias e virais durante e no período posterior ao tratamento. Além disso, pode-se mascarar os sintomas de infecções, dificultando o diagnóstico e a avaliação da eficácia do tratamento.
Uma vez que o risco de eventos adversos de doses farmacológicas de glicocorticoides varia com a duração do tratamento, com a frequência de administração e com a dose administrada, é difícil estimar sua frequência.
A injeção local de glicocorticoides reduz, mas não elimina o risco de efeitos sistêmicos. O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos como locais aumenta com a frequência de administração local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos efeitos sistêmicos enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões a tecidos articulares, formação de escaras, endurecimento, osteonecrose, ruptura de tendões, abscesso asséptico e, raramente, infecções. Também já foi descrita cegueira associada com terapia intralesional em torno da órbita.
Os seguintes efeitos adversos sistêmicos são mencionados em função de sua importância clínica:
Distúrbios hidro-eletrolíticos: retenção de sódio, retenção hídrica, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipocalemia, alcalose hipocalêmica, hipertensão arterial.
Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia por esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas vertebrais, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero e fratura patológica de ossos longos.
Gastrointestinais: úlcera péptica com possibilidade de perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
Dermatológicos: atrofia cutânea, petéquias, equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, dificuldade de cicatrização, estrias, erupções acneiformes, hipo ou hiperpigmentação.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) vertigem, cefaleia.
Psiquiátricos: insônia, exacerbação de sintomas psiquiátricos pré-existentes, depressão, euforia, oscilação de humor.
Endócrinos: irregularidades menstruais, hirsutismo, Síndrome de Cushing, insuficiência adrenal secundária, tolerância à glicose diminuída ou diabetes mellitus, piora do controle glicêmico em pacientes diabéticos, redução da velocidade de crescimento nas crianças, tolerância diminuída a carboidratos, falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse como trauma, cirurgia ou doença.
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia.
Metabólicos: balanço proteico negativo devido ao aumento no catabolismo de proteínas. Reações anafilactoides foram raramente relatadas com produtos desta classe.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Triancil - Posologia

A aplicação intra-articular de Triancil® requer assepsia, com limpeza do sítio de aplicação pela utilização de um antisséptico local. A seringa deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes da aplicação.
A dosagem inicial de suspensão Triancil® (triancinolona hexacetonida) pode variar de 2 a 48mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses menores geralmente são suficientes, mas alguns pacientes requerem doses iniciais de ataque mais elevadas. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.
O Triancil® (triancinolona hexacetonida) em suspensão pode ser diluído em dextrose a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica ou em água destilada estéril. A diluição ótima é a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinada pela natureza da lesão, seu tamanho, a profundidade da injeção, o volume necessário e a localização da lesão. A dosagem, diluição e frequência das injeções subsequentes são determinadas pela resposta clínica.
A triancinolona hexacetonida em suspensão pode ser misturada com um anestésico local injetável, como cloridrato de lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como: metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteroide. O produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Injeção intra-articular
A dose de Triancil® varia de 2 a 20 mg (0,1 a 1 mL), e deve ser individualizada de acordo com o tamanho da articulação e com a quantidade de fluido articular. Em geral, grandes articulações como joelhos, quadril e ombros, requerem 10 a 20 mg (0,5 a 1 mL); articulações de tamanho médio requerem 5 a 10 mg (0,25 a 0,5 mL) e pequenas articulações (interfalangianas e metacarpofalangeanas) requerem de 2 a 6 mg (0,1 a 0,3 mL). Quando a quantidade de líquido sinovial está aumentada, pode-se fazer uma aspiração antes da injeção do medicamento. As doses subsequentes e a frequência das injeções devem ser avaliadas de acordo com a resposta clínica.
A frequência habitual das injeções em uma mesma articulação é a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequência maior do que esta. Para evitar a destruição da articulação, a frequência de injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.
Atenção: o acúmulo do medicamento no sítio da injeção deve ser evitado, pois pode causar atrofia local.

Superdosagem

O risco de superdosagem ocorre por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar a exacerbação das reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Triancil® é uma suspensão estéril de triancinolona hexacetonida. O éster de hexacetonida é relativamente insolúvel (0,0002% a 25°C) em água. Quando injetado intra-articularmente é absorvido de forma lenta a partir do local da injeção.

Farmacodinâmica
Triancinolona hexacetonida é um glicocorticoide sintético com pronunciada atividade anti-inflamatória; o produto é uma suspensão aquosa microcristalina com efeito de depósito. A potência anti-inflamatória da triancinolona, miligrama a miligrama, é aproximadamente 5 vezes aquela da hidrocortisona (o glicocorticoide idêntico ao cortisol). A triancinolona hexacetonida praticamente não tem efeito mineralocorticoide, por isso não promove retenção de sódio.
Glicocorticoides como a triancinolona hexacetonida são utilizados no tratamento de processos inflamatórios devido a seus efeitos, tais como inibição da liberação de mediadores químicos envolvidos na inflamação, como prostaglandinas e citocinas.

Absorção
Local: é absorvida lentamente, porém por completo. Em geral, o início do efeito ocorre após 24 horas e dura de 4 a 6 semanas.

Metabolismo
Principalmente hepático (rápido, substrato [fraco] do CYP3A4); também renal e tissular; a maior parte é transformada em metabólitos inativos.

Excreção
Renal dos metabólitos inativos.

Resultados de eficácia

Furtado e cols. compararam a eficácia e os efeitos colaterais da injeção intra-articular de triancinolona hexacetonida (TH) com a administração sistêmica, por via intramuscular (IM), de acetonida de triancinolona (AT) em 69 pacientes com artrite reumatoide apresentando de 6-12 articulações edemaciadas. Os pacientes randomizados receberam múltiplas injeções intra-articulares de TH 20 mg/mL ou AT por via IM em doses equivalentes. As variáveis de desfecho incluíram, entre outras, os critérios de melhora do American College of Rheumatology ACR 20%, 50% e 70%, além da segurança. Resultados significantemente melhores foram observados para a TH em comparação a AT na ACR20% (73,5% vs42,8% na semana 4), ACR50% (44,1% vs 20% na semana 4) e ACR70% (11,7% vs 0% na semana 1) concomitantemente a um menor número de eventos adversos e menor redução da secreção de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) (Furtado RN et al. Polyarticular corticosteroid injection versus systemic administration in treatment of rheumatoid arthritis patients: a randomized controlled study. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1691-8).
Carette e cols avaliaram o tratamento da capsulite adesiva do ombro de duração < 1 ano em 93 pacientes distribuídos em 4 grupos de tratamento: Grupo 1 HT 40 mg intra-articular (IA) + 12 sessões de fisioterapia; Grupo 2 TH 40 mg IA isoladamente; Grupo 3 salina IA + fisioterapia; Grupo 4 salina IA isoladamente (placebo). A variável de desfecho primária foi a melhora no escore Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. Em 6 semanas e em 3 meses, o escore SPADI melhorou significantemente mais nos grupos 1 e 2 em comparação aos grupos 3 e 4 (Carette S et al. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38).
Garg e cols. compararam a eficácia de vários glicocorticoides usados por via intra-articular no tratamento de condições musculoesqueléticas; seus achados sugerem que a TH é melhor que a metilprednisolona para o tratamento da artrite reumatoide e da osteoartrite de joelho, com base em seu início de ação mais rápido (Nível de evidência: 1B) (Garg N et al. Intra-articular and soft tissue injections, a systematic review of relative efficacy of various corticosteroids. Clin Rheumatol. 2014 Dec;33(12):1695-706).

Armazenagem

Triancil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão injetável de Triancil® é branca e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44.081

Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP: 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA

Triancil - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Triancil® é indicado como auxiliar no tratamento de curto-prazo das seguintes doenças inflamatórias nas articulações:
•Sinovite por osteoartrite
•Bursite aguda e subaguda
•Epicondilite
•Osteoartrite pós-traumática
•Artrite reumatoide
•Artrite aguda por gota.
•Tenosinovite não específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Triancil®, cujo princípio ativo é a triancinolona hexacetonida, é um medicamento corticoide com ação anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Triancil® é contraindicado em casos de alergia a triancinolona hexacetonida ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Triancil® é contraindicado em pacientes com tuberculose em atividade, com inflamação na córnea por herpes, com micoses sistêmicas, com infestação pelo verme Strongyloides stercoralis e com problemas psiquiátricos agudos.

É CONTRAINDICAÇÃO FORMAL O USO TRIANCINOLONA HEXACETONIDA EM AFECÇÕES COM PROCESSO INFECCIOSO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos dos corticoides podem ser minimizados com o uso da menor dose efetiva pelo menor tempo possível. Se durante o tratamento, você desenvolver reações adversas sérias ou infecções agudas, você deve procurar seu médico imediatamente para que o tratamento apropriado seja instituído.
Você não pode ser vacinado com vacinas contendo micro-organismos vivos enquanto estiver em tratamento com doses moderadas e altas deste medicamento por mais de 2 semanas, pela possibilidade de falta de resposta imunológica e predisposição a complicações, principalmente no sistema nervoso.
Durante o tratamento com Triancil®, você deve evitar o contato com pessoas com catapora, sarampo e outras doenças transmissíveis, pois a evolução dessas viroses pode ser grave em pacientes tratados com corticoides. Caso você tenha contato com pessoas com essas viroses, procure seu médico.
Você não pode usar Triancil® se tiver tuberculose; se você tiver reação positiva à tuberculina, Triancil® deve ser usado com cuidado e sob supervisão médica.
A injeção de dosagem excessiva de Triancil® pode causar atrofia na pele da área tratada. Triancil® contém um potente corticoide e, por isso, deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
Hipotireoidismo e cirrose: pode haver aumento dos seus efeitos. Herpes ocular: risco de perfuração da córnea.
Colite ulcerativa, úlcera, diverticulite e cirurgias intestinais recentes: risco de perfuração. Insuficiência cardíaca, doença nas coronárias, insuficiência renal, tromboses, pressão alta, osteoporose, miastenia gravis, doenças que cursam com manchas na pele, doenças psiquiátricas, diabetes mellitus e câncer avançado.
A terapia prolongada com corticoides diminui a produção deste hormônio pelo organismo (insuficiência adrenal) que pode persistir por meses a anos após a interrupção do tratamento.
Desta forma, a interrupção do tratamento deve ser feita de maneira gradual, ao longo de semanas a meses (dependendo da dose e da duração do tratamento) para evitar a insuficiência adrenal aguda (que causa fraqueza excessiva, indisposição, náuseas, vômitos, perda de apetite, tonturas ao levantar). Os pacientes em terapia prolongada com corticoides que apresentam uma doença aguda, um trauma ou que necessitam realizar uma cirurgia precisam de um aumento da dose do corticoide nessas situações de estresse.
Os corticoides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem aparecer durante seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência com o uso de corticoides.
O uso prolongado de corticoides pode causar catarata e glaucoma e pode aumentar a frequência de infecções oculares por fungos ou vírus.
Os corticoides também podem alterar o ciclo menstrual.

ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTEROIDES, OS PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO COM VACINAS COM MICRO-ORGANISMOS VIVOS TAMBÉM NÃO DEVEM SER REALIZADOS DEVIDO A POSSIBILIDADE DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E DE AUSÊNCIA DE RESPOSTA IMUNOLÓGICA.

Uso Pediátrico
O uso crônico de corticoides pode inibir o crescimento e o desenvolvimento das crianças ou adolescentes e, portanto, essa classe de medicamentos deve ser usada com cautela, somente após avaliação criteriosa do risco-benefício pelo médico.

Uso em Idosos
As doses e os cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Interações medicamentosas
Interações medicamentos - medicamentos
Embora a absorção sistêmica da triancinolona hexacetonida seja pequena, podem ocorrer interações medicamentosas quando ela é usada simultaneamente com os seguintes medicamentos:
Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica: risco de diminuição nas concentrações de potássio no sangue.
Anticolinérgicos: podem promover aumento adicional na pressão intraocular.
Anti-inflamatórios não esteroides: os corticoides podem aumentar a incidência ou a gravidade de sangramentos e úlceras induzidas por esses medicamentos.
Hipoglicemiantes orais ou insulina: os corticoides podem aumentar a glicemia; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dose da insulina ou dos medicamentos hipoglicemiantes, bem como após a suspensão do tratamento com os corticoides.
Hormônios tireoidianos: a eliminação dos corticoides está diminuída em pacientes com hipotireoidismo e aumentada em pacientes com hipertireoidismo.
Anticoncepcionais orais que contenham estrógenos: podem alterar o metabolismo dos corticoides.
Anticoagulantes orais: os corticoides podem potencializar ou diminuir o efeito anticoagulante.
Digoxina: os corticoides podem aumentar a possibilidade de arritmias ou de toxicidade por esse medicamento.
Diuréticos: a ação retentora de sódio e água dos corticoides pode diminuir os efeitos dos diuréticos.
Indutores das enzimas hepáticas (barbituratos, fenitoína, carbamazepina e rifampicina): podem diminuir o efeito dos corticoides pelo aumento do seu metabolismo.
Isoniazida: os corticoides podem diminuir suas concentrações plasmáticas.
Ciclosporina: o uso concomitante com corticoides pode aumentar a atividade dos dois medicamentos.
Cetoconazol: pode diminuir a metabolização dos corticoides, aumentando seus efeitos.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: não se recomenda a administração concomitante de Triancil® com alguns medicamentos anti-arrítmicos (disopiramida, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol).
Ritodrina: o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro e corticoide de ação prolongada (para acelerar o amadurecimento do pulmão do feto) pode ocasionar edema pulmonar na mãe. Há descrições de casos de morte materna; quando os dois medicamentos são usados simultaneamente.
Medicamentos ou alimentos que contenham sódio: o emprego com doses farmacológicas de corticoides pode provocar edema e aumentar a pressão arterial.
Interações medicamentos - exames laboratoriais
Os corticoides podem interferir com alguns testes para diagnóstico de infecção bacteriana, produzindo resultados falso-negativos. Resultados falso-negativos também podem ocorrer em testes na pele para diagnóstico de alergia.
Triancil® pode produzir resultados positivos em testes anti-doping.

Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Triancil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão injetável de Triancil® é branca e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação intra-articular de Triancil® requer limpeza do local de aplicação pela utilização de um antisséptico local. A seringa deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes da aplicação.
A dosagem inicial de suspensão Triancil® (triancinolona hexacetonida) pode variar de 2 a 48mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.
O Triancil® (triancinolona hexacetonida) pode ser diluído em dextrose a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica ou em água destilada estéril. A diluição ótima é a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinado pela natureza da lesão, seu tamanho, a profundidade da injeção, o volume necessário e a localização da lesão. O produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
A triancinolona hexacetonida em suspensão pode ser misturada com um anestésico local injetável, como cloridrato de lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como: metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteroide. O produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Injeção intra-articular
A dose de Triancil® varia de 2 a 20 mg (0,1 a 1 mL), e deve ser individualizada de acordo com o tamanho da articulação e com a quantidade de fluido articular. Em geral, grandes articulações como joelhos, quadril e ombros, requerem 10 a 20 mg (0,5 a 1 mL); articulações de tamanho médio requerem 5 a 10 mg (0,25 a 0,5 mL) e pequenas articulações requerem de 2 a 6 mg (0,1 a 0,3 mL). As doses subsequentes e a frequência das injeções devem ser avaliadas de acordo com a resposta clínica.
A frequência habitual das injeções em uma mesma articulação é a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequência maior do que esta. Para evitar a destruição da articulação, a frequência de injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.
Atenção: o acúmulo do medicamento no local da injeção deve ser evitado, pois pode causar atrofia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Triancil® é realizada somente pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Doses elevadas de corticoides diminuem a resistência à infecção. Você pode ficar predisposto a infecções por vírus, bactérias, fungos e vermes durante e no período posterior ao tratamento. Além disso, os corticoides podem mascarar os sintomas de infecções, dificultando o diagnóstico e a avaliação da eficácia do tratamento.
Uma vez que o risco de eventos adversos com os corticoides varia com a duração do tratamento, com a frequência de administração e com a dose administrada, é difícil estimar sua frequência.
A injeção local de corticoides reduz, mas não elimina o risco de efeitos sistêmicos. O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos como locais aumenta com a frequência de administração local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos efeitos sistêmicos enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões a tecidos articulares, formação de escaras, endurecimento, necrose óssea, ruptura de tendões, abscesso sem infecção e, raramente, infecções. Também já foi descrita cegueira associada com terapia em torno da órbita.
Os seguintes efeitos adversos sistêmicos são mencionados em função de sua importância clínica:
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção hídrica (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca em pacientes suscetíveis, redução nas concentrações sanguíneas de potássio, aumento do pH sanguíneo, pressão alta.
Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas vertebrais, necrose da cabeça do fêmur e do úmero e fratura de ossos longos.
Gastrointestinais: úlcera com possibilidade de perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
Dermatológicos: atrofia da pele, manchas na pele, vermelhidão facial, aumento da sudorese, dificuldade de cicatrização, estrias, acne, alterações na coloração da pele.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana, vertigem, dor de cabeça.
Psiquiátricos: insônia, piora de sintomas psiquiátricos pré-existentes, depressão, euforia, oscilação de humor.
Endócrinos: irregularidades menstruais, excesso de pelos, Síndrome de Cushing, insuficiência adrenal, pré-diabetes ou diabetes mellitus, piora do controle glicêmico em pacientes diabéticos, redução da velocidade de crescimento nas crianças, tolerância diminuída a carboidratos, falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse como trauma, cirurgia ou doença.
Oftálmicos: catarata, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftlamia.
Metabólicos: aumento na destruição de proteínas.
Reações alérgicas graves foram raramente relatadas com produtos desta classe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O risco de superdose pode ocorrer por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar piora das reações adversas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44.081

Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP: 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br

Data da bula

25/10/2016

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