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Índice

Amplium - Bula do remédio

Amplium com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Amplium têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Amplium devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Farmasa

Apresentação de Amplium

Comprimido revestido
Embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos revestidos.

Amplium - Indicações

Amplium® (tinidazol) é indicado nos seguintes casos:
Profilaxia:
Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas po r bactérias anaeróbias, especialmente aquelas associadas a cirurgias colônicas, gastrointestinais e ginecológicas.

Tratamento das seguintes infecções:
•Infecções anaeróbias, tais como:
infecções intraperitoneais: peritonite, abscessos;
infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrit e, abscesso tubo-ovariano;
septicemia bacteriana;
infecções de cicatrizes no pós-operatório;
infecções da pele e tecidos moles;
infecções do trato respiratório superior e inferior , pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar.
•Vaginite inespecífica.
•Tricomoníase urogenital (masculina e feminina).
•Giardíase.
•Amebíase intestinal.
•Amebíase extra intestinal, especialmente abscesso hepático amebiano.

Contra-indicações de Amplium

O uso de Amplium® é contraindicado a mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez, lactantes (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Uso durante a Gravidez e Lactação), a pacientes portadores de distúrbios neurológicos e a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao tinidazol ou a qualquer um dos componentes do produto. Assim como ocorre com outros fármacos de estruturas similares, tinidazol também é contraindicado a pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sanguínea, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.

Amplium® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Advertências

Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no mínimo 72 horas após o término do tratamento com Amplium, devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia) . Fármacos com estrutura química similar, incluindo otinidazol, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com Amplium, o mesmo deve ser descontinuado.
Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomenda- se a contagem de leucócitos total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância, especialmente se um segundo esquema for necessário.
A carcinogenicidade foi observada em camundongos e ratos tratados de maneira crônica com metronidazol, outro agente nitroimidazólico. Apesar de os dados de carcinogenicidade não estarem disponíveis para o tinidazol, os dois fármacos são estruturalmente relacionados e, portanto, existe um potencial para efeitos biológicos similares. Os resultados de mutagenicidade com tinidazol foram variados (positivo e negativo) (vide item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Dados de Segurança
Pré-Clínicos). O uso de Amplium para tratamento mais longo do que o usual deve ser cuidadosamente considerado.

Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que Amplium seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois ltimosú trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Lactação
O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação de Amplium ® .

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidad e de dirigir e usar máquinas. Não existe evidênciaque sugira que Amplium® possa afetar estas habilidades.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas de Amplium

Anticoagulantes: medicamentos com estrutura química similar ao Amplium® mostrou potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se necessário.
Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
dissulfiram: evitar o uso com dissulfiram, pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Amplium

Todas as reações adversas listadas no CDS constam n o MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de importância clínica.

Classe de sistemas de órgãosComum => 1/100 a < 1/10

Frequência desconhecida (não
pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis)

Distúrbios do sistema linfático
e sanguíneo

 Leucopenia

Distúrbios do sistema
imunológico

 

Hipersensibilidade a
medicamentos

Distúrbios de nutrição e
metabolismo

Diminuição de apetite 
Distúrbios do sistema nervosoCefaleia google_ad_client = "ca-pub-5833698662246566"; google_ad_slot = "7960255555"; google_ad_width = 728; google_ad_height = 90; solid black;padding: 5px;">

Convulsões
Neuropatia periférica
Parestesia
Hipoestesia
Distúrbios sensoriais
Ataxia
Tontura
Disgeusia

Distúrbios no labirinto e
ouvido

Vertigem 
Distúrbios vasculares Rubor
Distúrbios gastrointestinais

Vômito
Diarreia
Náusea
Dor abdominal

Glossite
Estomatite
Descoloração da língua

Distúrbios do tecidoDermatite alérgicaAngioedema


Categorias CIOMS III: Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%), Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Interações em Testes Laboratoriais: substâncias de estrutura similar (nitroimidazólicos) podem interfe rir em certas análises químicas, tal como a da transaminase glutâmico-oxalacética.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Amplium - Posologia

Profilaxia
Prevenção de infecções pós-operatórias
Dose única de 2g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento
Infecções anaeróbias
Dose inicial de 2g no primeiro dia, seguida de 1g/dia em dose única, ou 500mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica
Vaginite inespecífica foi tratada com sucesso com dose única oral de 2g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4g).

Tricomoníase urogenital
Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
Dose oral única de 2g. Giardíase
Dose oral única de 2g. Amebíase intestinal
Dose oral única diária de 2g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal
Dose única diária de 2g durante 3 dias consecutivos.
Em casos de abscesso hepático amebiano pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Amplium® . A dosagem total varia de 4,5 a 12g, dependendo da virulência daEntamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficites,n o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise,os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.
MODO DE USAR
Recomenda-se que Amplium® oral seja administrado durante ou após as refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Sinais e Sintomas
Relatos de superdose em humanos com tinidazol são poucos e não fornecem dados consistentes dos sinais e sintomas da superdose.

Tratamento
Não há um antídoto específico para o tratamento da superdose com o tinidazol. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se vocêprecisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O tinidazol é o 5-nitroimidazol derivado de um composto imidazólico substituído e possui atividade antimicrobiana contra bactérias anaeróbias e protozoários. Acredita-se que o mecanismo de ação do tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração do fármaco no interior da célula do micro-organismo com subsequente destruição da ca deia de DNA ou inibição de sua síntese.
O tinidazol é ativo contra protozoários e bactériasanaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários incluiTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo:
Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: o tinidazol é rápida e completamente absorvido após administração oral.
A absorção sistêmica da forma farmacêutica vaginalé mínima em 10% quando comparado com a administração oral.
Em estudos em voluntários sadios recebendo 2g de tinidazol oral, foram alcançados níveis de pico plasmático de 40-51mcg/mL dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19mcg/mL em 24 horas. Voluntários sadios que receberam 800mg e 1600mg detinidazol intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21mcg/mL para a dose de 800mg e uma média de 32mcg/mL para a dose de 1600mg. Após 24 horas da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5mcg/mL e 8,6mcg/mL, respectivamente, justificando a posologia de dose única diária.
Os níveis plasmáticos diminuem lentamente e o tinidazol pode ser detectado no plasma em concentrações de 0,5mcg/mL 72 horas após infusão e até 1mcg/mL 72 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação plasmática de tinidazol está entre 12-14horas.
Distribuição: o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos corporais e atravessa a barreira encefálica, obtendo concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 50 litros. Cerca de 12% de tinidazol plasmático está ligado a proteínas plasmáticas.
Eliminação: o tinidazol é excretado pelo fígado e r ins. Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a 65% de uma dose administrada é excretada pelos rins, sendo 20 a 25% da dose excretada como fármaco inalterado. Até 5% da dose administradé excretada nas fezes.
Estudos em pacientes com insuficiência renal clearance( de creatinina < 22mL/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100mg/kg ou 300mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertili zação ou lactação. Houve um leve aumento, porém não signi ficativo, na taxa de reabsorção na dose de 300mg/kg. No estudo com 60 dias de duração, o nível de efeito adverso não observado relacionado com efeitos adversos testiculares e espermatogênese foide 100mg/kg.
Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi > 3600mg/kg e > 2300mg/kg para as administrações oral e intraperito nial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000mg/kg para as administrações oral e intraperitonial.

Resultados de eficácia

O tinidazol apresenta eficácia no tratamento da amebíase causada pela Entamoeba histolytica.
O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de 18 de20 pacientes com abscesso amebiano no fígado que apresentaram cura sem eventos adversos sérios.
A eficácia do tinidazol foi demonstrada em estudosrandomizados controlados por placebo no tratamento das vaginoses bacterianas.
O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de pacientes com giardíase em estudos comparativos com placebo.
A porcentagem de cura para vaginite inespecífica e tricomoníase urogenital é de 95%, para giardíase é de 92,8%, para amebíase intestinal é de 96,5% e para abscesso hepático amebiano é de 96%.

Armazenagem

Proteger da luz, c umidade e calor.
O prazo de validade do medicamento é de 48 meses, apartir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Amplium® apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, com a gravação FARMASA em um dos lados e sulcado do outro lado, de cor branca amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0056
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GOnº 5.220
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Amplium - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amplium® (tinidazol) é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
•vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microrganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas);
•tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada peloTrichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);
•giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas - enjoos e vômitos);
•amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano; infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior); infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário);
•septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);
•infecções de cicatrizes no pós-operatório;
•infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);
• infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão ), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax);
•abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amplium® é um medicamento que age contra alguns tipos de microrganismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microrganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação.
O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amplium® não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Amplium® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Amplium® não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história d e hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Amplium® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao apareci mento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia ( aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com Amplium® .
Não há estudos adequados sobre o efeito de tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Embora não existam evidências de que tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida.
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que tinidazol possa afetar estas habilidades.
Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Amplium® pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Proteger da luz, umidade e calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Amplium® apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, com a gravação FARMASA em um dos lados e sulcado do outro lado, de cor branca amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se tomar Amplium® durante ou após as refeições.
A dose de Amplium® depende da patologia (doença) que está sendo tratada.

Profilaxia (prevenção)
Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento
Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver):
Dose inicial de 2g no primeiro dia, seguida de 1g/dia em dose única, ou 500mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica: É tratada com sucesso com do se única oral de 2g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4g).

Tricomoníase urogenital: Dose oral única de 2g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
Giardíase: Dose oral única de 2g.
Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2g orp 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2gdurante 3 dias consecutivos.
Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do ratamento com Amplium® . A dosagem total varia de 4,5 a 12g, dependendo da virulência (agressividade) daEntamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficites, no tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função do s rins)
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), o s pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Amplium no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de => 1% à < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos) transitória.
Sistema imunológico
Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).
Distúrbios de nutrição e metabolismo
Comuns: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: cefaleia (dor de cabeça).
Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através do s nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia (redução da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação do s movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de alimentos).
Distúrbios do labirinto e ouvido
Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando).
Distúrbios vasculares
Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estoma tite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e descoloração da língua (alteração na cor da língua).

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido (coceira).
Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (lesões alérgicas na pel geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).
Distúrbios urinários e renais
Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina).
Distúrbios gerais
Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço).
Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos relatos de superdosagem em humanos com Amplium. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Amplium. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente de alisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/01/2017

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