Laboratório
Marjan
Apresentação TRIVAGEL N
Creme vaginal – bisnaga de 60g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de 5g.
USO ADULTO
Composição
Creme – cada 5g contém:
dexametasona (fosfato dissódico) ……………………….. 0,32mg
nistatina …………………………………………………….100.000UI
sulfato de neomicina …………………………………………..10mg
tirotricina ……………………………………………………………2mg
propionato de sódio……………………………………………..50mg
ácido bórico…………………………………………………….. 150mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcoois estearílicos etoxilados 10EO/20EO, óleo mineral, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno e ácido lático.
TRIVAGEL N – Indicações
Vaginites e vulvovaginites, cervicites, uretrites, pruridos vulvares.
Contra indicações de TRIVAGEL N
TRIVAGEL-N está contraindicado em pacientes que apresentam manifestações alérgicas a qualquer um dos seus componentes, particularmente a neomicina, podendo ocorrer exantemas cutâneos em 6 a 8% dos pacientes. Indivíduos sensíveis a neomicina poderão desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos.
Não é conveniente o seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com infecções virais tópicas ou sistêmicas, insuficiência cardíaca, úlcera péptica, osteoporose e diabetes mellitus.
Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes nefropatas, hepatopatas ou com comprometimento auditivo.
Advertências
Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico já que não existem dados disponíveis.
NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS.
O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.
Interações medicamentosas de TRIVAGEL N
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é praticamente mínimo.
Reações adversas / efeitos colaterais de TRIVAGEL N
São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular. Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.
TRIVAGEL N – Posologia
Carregar o aplicador até o seu limite (5g) e aplicar via vaginal 1 vez ao dia por 7 a 10 dias. Siga as instruções de uso em anexo.
Super dosagem
Até o momento não há relatos de superdosagem. Caso ocorra, o tratamento deverá ser de suporte e sintomático.
Caracteristicas farmalogicas
TRIVAGEL-N reúne em sua composição elementos altamente eficazes em eliminar e impedir a proliferação bacteriana e fúngica na mucosa vaginal. A presença de uma concentração mínima de dexametasona dá ao TRIVAGEL-N uma ação anti-inflamatória com redução do edema local levando a um rápido desaparecimento da dor e do prurido.
Ação antifúngica: a Candida albicans é o fungo mais frequentemente encontrado nas vulvovaginites. Para combater este agente, TRIVAGEL-N inclui em sua composição a nistatina, o ácido bórico e o propionato de sódio.
A nistatina se liga à molécula do esterol presente na membrana dos fungos, alterando a permeabilidade celular e permitindo a saída de moléculas essenciais à vida do fungo. Não é absorvida pela mucosa. Não produz hipersensibilização e nem irritação local.
O ácido bórico tem ação antisséptica impedindo a multiplicação de bactérias e fungos. Além disso, permite a manutenção do pH ácido da vagina, favorecendo a manutenção da flora vaginal normal.
O propionato de sódio tem ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação local.
Ação antibacteriana: as vulvovaginites bacterianas têm como agentes mais frequentes: Gardnerellavaginalis; Mycoplasma hominis; Mobiluncus curtisii; Mobiluncusmulieris; Bacteroides sp; etc. Para combater estes agentes, TRIVAGEL-N associa dois antibióticos com ampla ação sobre estas bactérias.
A neomicina é um aminoglicosídeo hidrossolúvel com ação bactericida sobre Gram positivos e Gram negativos. Não costuma produzir reações de hipersensibilidade local.
A tirotricina é um antibiótico que possui dois componentes ativos, a gramicidina e a tirocidina. O primeiro atua com maior especificidade contra Gram positivos e o segundo, mais contra Gram negativos. Quando a vulvovaginite for ocasionada pelo Trichomonas vaginalis, é conveniente o uso de um imidazólico sistêmico para que a resposta terapêutica seja mais adequada.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não há recomendações especiais sobre o uso do produto em idosos, desde que observadas as precauções e contraindicações comuns ao produto.
Armazenagem
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Dizeres legais
M.S. 1.0155.0007 Farm. Resp: Regina H. V. S. Marques / CRF-SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda Rua Gibraltar,165 Santo Amaro – São Paulo / SP CEP: 04755-070TEL: (11) 5642-9888 CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho
TRIVAGEL N – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento
Combater a proliferação de bactérias e fungos na mucosa vaginal.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade
24 meses após data de fabricação.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao seu médico se estiver amamentando. Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Cuidados na administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença. Consulte seu médico antes de interromper a terapêutica, qualquer que seja o motivo.
Reações adversas
Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.
São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.
Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Uso concomitante com outras substâncias
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é praticamente mínimo.
Contraindicações e precauções
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Poderá haver reação cruzada em indivíduos sensíveis a neomicina, quando forem expostos a outros aminoglicosídeos.
Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes com doença renal, hepática ou auditiva. Não é conveniente seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com infecções virais tópicas ou sistêmicas, insuficiência cardíaca, úlcera péptica, osteoporose e diabetes mellitus.
NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS.
O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Data da bula
08/07/2014