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Índice

Ultrafer Gotas

Ultrafer Gotas - Bula do remédio

Ultrafer Gotas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ultrafer Gotas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ultrafer Gotas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Fqm

Apresentação de Ultrafer Gotas

Comprimido revestido – ferripolimaltose 100 mg - embalagem contendo blíster com 15, 30, 90 ou 100 comprimidos. Solução oral – ferripolimaltose 50 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 20 ou 30 mL.
Xarope - ferripolimaltose 10 mg/mL - embalagem contendo frasco plástico ou vidro contendo copo de medida graduado com 40 ou 100 mL.

Ultrafer Gotas - Indicações

Ultrafer é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.

Contra-indicações de Ultrafer Gotas

Ultrafer® é contraindicado nos casos de:
Diabetes mellitus (para a forma farmacêutica solução oral);
Condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
Todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo, anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia aguda ou crônica; processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite ulcerativa;
hepatopatia aguda; hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento (comprimido revestido) é contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: (solução oral) contém açúcar.

Advertências

Ultrafer® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:
em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e distúrbios inflamatórios do trato gastrintestinal (como enterite), pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;
em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga férrica.
As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue. Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.
A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.

Idosos
Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.

Lactação
O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a administração de Ultrafer® produza algum efeito indesejável no lactente. Não há relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação, Ultrafer® deve ser administrado sob controle e prescrição médica.

Gravidez
Ultrafer® pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica.
Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.
Categoria A de risco na gravidez: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas de Ultrafer Gotas

Interação medicamento-medicamento
Cálcio, antiácidos e oxalatos podem diminuir a absorção de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de, pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer®.
Os sais de ferro podem afetar a absorção de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo de, pelo menos, duas horas entre a administração destas substâncias e a de Ultrafer®.
Ultrafer® pode reduzir os efeitos da penicilina.

Interação medicamento-substância
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

Interação medicamento-exame laboratorial
A coloração escura das fezes durante o uso de Ultrafer® não é característica específica deste medicamento, mas de todos compostos de ferro, e não tem relevância clínica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ultrafer Gotas

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): fezes escuras (reação comum a todos os compostos que contêm ferro).
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, constipação, sensação de plenitude gástrica, vômito e náusea.
Reações muito raras (< 1/10.000): sensação de calor, rubor, taquicardia, prurido e erupções cutâneas.
As doses recomendadas são bem toleradas. Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas graves.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ultrafer Gotas - Posologia

COMPRIMIDO REVESTIDO
Modo de usar
Ultrafer deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia
Cada comprimido contém 100 mg de ferro elementar.
As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.
Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes
-Prevenção da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.
-Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses até a normalização dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por várias semanas (dois a três meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.
Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário, a critério médico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.
Mulheres grávidas
-Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido ao dia.
-Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a três vezes ao dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos até o final da gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Este medicamento (comprimido revestido) não deve ser partido, aberto ou mastigado.

SOLUÇÃO ORAL
Modo de usar
Para facilitar a administração da dose, Ultrafer® pode ser misturado em água ou suco de fruta.

0,2 mL4 gotas10 mg de ferro elementar
0,5 mL10 gotas25 mg de ferro elementar
1 mL20 gotas50 mg de ferro elementar


As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.
Prevenção da deficiência de ferro
- Bebês (até 1 ano de idade): uma gota por kg de peso por dia.
- Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): dez a vinte gotas (0,5mL a 1 mL) por dia. - Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: vinte a trinta gotas (1 mL a 1,5 mL) por dia.
Tratamento das anemias ferroprivas
-Bebês (até 1 ano de idade): duas gotas por kg de peso por dia.
-Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): vinte gotas (1 mL) uma ou duas vezes por dia.
-Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: quarenta gotas (2 mL) uma ou duas vezes por dia.
Doses de Ultrafer® na prevenção e tratamento da deficiência de ferro para bebês (até 1 ano de idade):

Peso
corporal

Dose na prevenção da deficiência de ferroDose no tratamento da anemia ferropriva
Gotas por diamg de ferro elementarGotas por diamg de ferro elementar
3kg37,5615
4kg4 (0,2 mL)10820
5kg512,510 (0,5 mL)25
6kg6151230
7kg717,51435
8kg8201640
9kg922,51845
10kg10 (0,5 mL)2520 (1ml)50


XAROPE Modo de usar
Ultrafer® deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro e deverão ser seguidas conforme orientação médica.
Em idosos, com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.
Como posologia média sugere-se:
Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta: 5 a 10 ml por dia.
Deficiência de ferro latente: 2,5 a 5 ml por dia.
Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta: 10 a 30 ml ao dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve se continuada, com a dose de 10 ml por dia, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente: 10 ml ao dia.
Em caso de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico.
Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta: 20 a 30 ml ao dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.

Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com a dose de 10 ml por dia, a fim de que se restaure a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente a prevenção da deficiência de ferro: 5 a 10 ml ao dia.

Superdosagem

Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características farmacocinéticas. O ferro de Ultrafer® apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.
A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso:
no primeiro estágio (em geral até seis horas após a ingestão) - sintomas gastrintestinais como diarreia, náuseas, vômitos, sangramento gastrintestinal;
no segundo estágio (entre seis e vinte e quatro horas após a ingestão) - resolução transitória dos sintomas gastrintestinais, porém pode haver acidose metabólica, hiperventilação, oligúria, hiperglicemia, leucocitose, alterações neurológicas como letargia e coma;
no terceiro estágio (entre doze e quarenta e oito após ingestão) – choque refratário, falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrointestinal e coagulopatias;
no quarto estágio (quatro a seis semanas após ingestão) – obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.
Em caso de superdosagem deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação. Terapia quelante com desferoxamina pode ser necessária de acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose, com ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50.300 Dáltons. Com estas características, a difusão da ferripolimaltose através da membrana da mucosa é cerca de quarenta vezes menor do que a difusão do ferro II hexa-aquo. O complexo é estável e não libera ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente do fígado, ligado à ferritina. Posteriormente, na medula óssea, ele é incorporado à hemoglobina.
O complexo de ferripolimaltose não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A suscetibilidade à oxidação das lipoproteínas como VLDL + LDL é reduzida.

Dados pré-clínicos de segurança
Não se pôde determinar a DL50 de ferripolimaltose em estudos com ratos e camundongos tratados com doses orais de até 2.000 mg de ferro/kg de peso corporal, comprovando a elevada segurança do complexo de ferripolimaltose em comparação com sais de ferro.

FARMOCINÉTICA
Absorção
A absorção de ferro é aumentada quando os depósitos de ferro estão reduzidos.
O ferro contido em Ultrafer se torna estável em meio ácido, onde é absorvido especialmente no duodeno e jejuno, sendo transportado pela transferrina e conduzido aos depósitos e à medula óssea, onde será realizada a síntese de hemoglobina.

Distribuição
O ferro está amplamente distribuído no organismo humano. Cerca de 30% se encontram em depósitos, especialmente no fígado, baço e medula óssea, em forma de ferritina e hemossiderina.

Eliminação
Uma fração da dose administrada é eliminada pelas fezes.

Resultados de eficácia

Um estudo placebo controlado avaliou 48 homens com ferritina menor ou igual a 30 mcg/L. Os pacientes foram randomizados para receberem IPC- ferripolimaltose - (200 mg de ferro) associado a placebo, FeSO4 (180 mg de ferro) associado a placebo ou duas apresentações com placebo. Após seis meses, a concentração de ferritina aumentou 2,2 pontos no grupo do FeSO4 (p<0,001) e 1,3 pontos no grupo IPC (p<0,001 versus placebo). A ferritina eritrocitária, que é considerada um melhor marcador para as reservas de ferro, aumentou igualmente em ambos os grupos de tratamento ativo. Hemoglobina também aumentou em ambos os grupos (1% no grupo FeSO4 e 2,2% no grupo IPC, p<0,001 vs placebo em ambos os casos). Três pacientes que receberam 180 mg de ferro como sulfato ferroso microencapsulado e dois que receberam 200 mg de ferro como ferripolimaltose relataram distúrbios gastrointestinais. (1,7)
Um estudo avaliou 46 doadores de sangue (23 com ferritina < 20 mcg/L e Hb>13,5 g/dL e outros 23 com ferritina50-150 mcg/L). Ambos os grupos foram randomizados para receberem 100 mg de IPC ou placebo, duas vezes ao dia por cinquenta e seis dias. No grupo com deficiência de ferro, a terapia com ferripolimaltose resultou em um aumento significativo da hemoglobina (14,3 para 15,0 g/dl; p= 0,03) e da ferritina sérica (16,2 para 43,2 mcg/L; p=0,002). No grupo placebo não houve mudança significativa no nível de hemoglobina e uma pequena, porém significativa, elevação da ferritina. Distúrbios gastrointestinais não foram relatados. (2,7)
Um estudo avaliou o efeito da terapia com ferro em 159 doadores de sangue com anemia (Hb<133 g/L nos homens e <116 g/L nas mulheres). Os pacientes foram randomizados para receberem 60 mg de ferro, duas vezes ao dia, como FeSO4 (grupo 1), 100 mg de ferro, uma vez ao dia, como IPC (grupo 2) e 100 mg de ferro, duas vezes ao dia, como IPC (grupo 3). Ambos os grupos de tratamento com IPC ingeriram os comprimidos com as refeições. Oitenta por cento dos pacientes do grupo 1 e 3 alcançaram valores normais de hemoglobina em torno de doze semanas, porém no grupo 2 essa porcentagem foi de 50%. Da mesma forma, a proporção de pacientes com melhora na saturação da transferrina para os níveis de normalidade foi significativamente melhor nos grupos 1 e 3 quando comparados ao grupo 2 (p<0,01). Entretanto, as reservas corporais de ferro, representadas pela ferritina, foram maiores no grupo 1 e não houve diferença significativa nesse item entre os grupos dois e três. Houve interrupção do tratamento devido aos efeitos adversos em onze casos (20%) no grupo que recebeu sulfato ferroso, porém em nenhum paciente recebendo IPC. A incidência de efeitos adversos gastrintestinais foi similar com ambas as doses de IPC. (3,7)
Estudo prospectivo, placebo-controlado, avaliou os efeitos da suplementação de ferro no status de ferro, função cognitiva, comportamento afetivo e performance escolar em 120 adolescentes com diferentes status de ferro no organismo. Esses adolescentes foram divididos em quatro grupos: grupo controle com placebo (CP), grupo controle com suplemento (CS), grupo com deficiência de ferro (ID) e grupo com anemia por deficiência de ferro (IDA). IPC contendo 100 mg de ferro elementar por dia foi administrado seis vezes por semana para os três grupos (CS, ID, IDA), enquanto o placebo foi administrado para o grupo controle placebo, ambos os tratamentos por oito meses. Os três grupos que receberam suplemento (CS, ID e IDA), apresentaram aumento significativo (p<0,01) na Hb, saturação da transferrina e ferritina sérica na oitava semana enquanto no grupo placebo não houve aumento significativo. Testes de performance cognitiva e escolar para os três grupos que receberam suplemento aumentaram da análise de base até quatro meses e de quatro meses até oito meses enquanto nenhum aumento foi observado no grupo placebo. Nenhum aumento foi detectado no escore de comportamento afetivo para nenhum dos grupos. Nesse estudo nenhum efeito adverso foi relatado. (4)
Estudo de metanálise que utilizou os padrões e critérios descritos pelo grupo Cochrane, com o objetivo de estabelecer se existe diferença em relação à eficácia e segurança do IPC quando comparado com o sulfato ferroso. A metanálise de estudos conduzidos em adultos com anemia por deficiência de ferro, comparando IPC com sulfato ferroso em doses equivalentes, mostrou níveis semelhantes de hemoglobina e, nos subgrupos onde foi analisada, da saturação de transferrina. Nos três estudos em adultos que incluíram a dosagem de ferritina, a concentração de ferritina foi significativamente menor no grupo IPC quando comparado com sulfato ferroso, apesar dos valores semelhantes de hemoglobina entre os grupos. A tolerância ao IPC em adultos foi melhor que aquela com sulfato ferroso em todos os estudos comparativos considerados. Essa diferença significativa entre os grupos também foi percebida quando analisadas as reações adversas individuais. Os resultados desse estudo indicam que IPC possui uma relação risco/benefício melhor que sulfato ferroso, quando analisado o tratamento em adultos com anemia ferropriva. (5)
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, comparou a eficácia, segurança, adesão e custo/benefício do IPC com o sulfato ferroso em 100 gestantes com hemoglobina <9 g/dL e ferritina <12 mcg/L. Essas pacientes foram divididas em dois grupos: um grupo recebeu IPC 100 mg de ferro elementar e o outro grupo recebeu SF (120 mg de ferro elementar) diariamente por oito semanas. Aumentos estatisticamente significativos nos valores de Hb, PCV, MCV, MCH, MCHC, ferro sérico e ferritina foram observados em ambos os grupos no final de oito semanas (p<0,001). A adesão ao tratamento foi significativamente maior no grupo IPC (91%) quando comparado com o grupo SF (87%). A avaliação do custo total do tratamento foi comparável entre os dois grupos. (6)
Uma revisão sobre o complexo hidróxido férrico polimaltose mostra que o ferro possui biodisponibilidade oral significativa, especialmente em pacientes com deficiência de ferro. Numerosos estudos em homens, mulheres, crianças e lactentes mostram a eficácia do IPC no tratamento da anemia ferropriva. Em relação à aceitação e adesão dos pacientes, IPC apresenta uma vantagem em relação aos sais de ferro. Vários estudos mostram uma menor taxa de interrupção de tratamento com IPC quando comparado aos sais de ferro. Esse fato é normalmente associado com a menor incidência de efeitos adversos relacionados ao trato gastrintestinal. (7)
1Toumainen TP; et al. Oral supplementation with ferrous sulphate but not with nonionic iron polymaltose complex increases the susceptibility of plasma lipopretein to oxidation.

2Mackintosh W., Jacobs P. Response in serum ferritin and haemoglobin to iron therapy in blood donors. Amer. J. Hematol, 1988;27:17-19.
3Jacobs P.; Fransman D.; Coclan P. Comparative bioavailability of ferric polymaltose and ferrous sulphate in iron deficient blood donors. J. Clin. Apheresis, 1993; 8:89-95.
4Devaki P.B; ChandraR.K; Geisser P. Effects of Oral Iron (III) Hydroxide Polymaltose Complex supplementation on Hemoglobin Increase, Cognitive Function, Affective Behavior and Scholastic Performance of Adolescents with Varying Iron Status. Arzneimittelforshung, 2009; 59 (6): 303-310.
5Toblli J.E.; Brignoli R. Iron (III) - hydroxide Polymaltose Complex in Iron Deficiency Anemia. Review and meta-analysis.Arzneimitell - Forshung ( Drug Research), 2007; 57 (6ª): 431-438.
6Saha L. Comparison of efficacy, tolerability, and cost of iron polymaltose complex with ferrous sulphate in the treatment of iron deficiency anemia in pregnant women. MedGenMed, 2007; 9 (1).
7Geisser P. Safety and Efficacy of Iron (III)-hydroxide Polymaltose Complex. Arzneimittel-Forschung (Drug Research), 2007; 57 (6ª):439-452.

Armazenagem

Cuidados de conservação
Ultrafer® (comprimido revestido) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.
Ultrafer® (solução oral) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido: comprimidos revestidos, elípticos, de coloração rosa e faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Solução oral: líquido de cor marrom escuro, com sabor e odor de doce de leite. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Ultrafer Gotas - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultrafer® é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultrafer® age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação. Pode também ocorrer por perdas expressivas de sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações abundantes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultrafer® não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:
condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo, anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia aguda ou crônica;
processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite ulcerativa (doença inflamatória do intestino);
hepatopatia aguda (doença do fígado);
hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ultrafer deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite), pancreatite, úlcera péptica ou doença renal; em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.
As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue. Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.
A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.

Idosos
Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.

Lactação (amamentação)
O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a administração de Ultrafer® produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada). Não há relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação, Ultrafer® deve ser administrado sob controle e prescrição médica.

Gravidez
Ultrafer® pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica.
Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
Cálcio, antiácidos e oxalatos podem diminuir a absorção de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de, pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer®.
Os sais de ferro podem afetar a absorção de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo de, pelo menos, duas horas entre a administração destas substâncias e a de Ultrafer®.

Ultrafer® pode reduzir os efeitos da penicilina.

Interação medicamento-substância
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

Interação medicamento-exame laboratorial
A coloração escura das fezes durante o uso de Ultrafer® não é característica específica deste medicamento, mas de todos compostos de ferro, e não tem relevância clínica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ultrafer deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos, elípticos, de coloração rosa e faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Ultrafer® deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia
Cada comprimido contém 100 mg de ferro elementar.
As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.
Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes (mulheres que estejam amamentando) - Prevenção da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.
- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses até a normalização dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por várias semanas (dois a três meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.
Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário, a critério médico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.
Mulheres grávidas
-Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido ao dia.
-Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a três vezes ao dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos até o final da gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer® aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reação comum a todos os compostos que contêm ferro).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e náusea.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de calor, rubor (vermelhidão na pele), taquicardia (batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções cutâneas.
As doses recomendadas são bem toleradas. Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características farmacocinéticas. O ferro de Ultrafer® apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.
A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas manifestações precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a seis semanas após ingestão).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer estão: sintomas gastrintestinais, como diarreia, náuseas, vômitos e sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou intensidade respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário), hiperglicemia (glicose elevada no sangue), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas como letargia e coma, choque refratário, falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.
Em caso de superdosagem procure assistência médica imediata.
De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação. Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10

INDÚSTRIA BRASILEIRA



ULTRAFER®
Farmoquímica S/A
Solução Oral
50 mg/mL

ULTRAFER
ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO:
Solução oral – ferripolimaltose 50 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 30 mL.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, polissorbato 80, sucralose, essência de baunilha, essência de doce de leite, ácido clorídrico e água.
Cada mL da solução equivale a 20 gotas.
Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultrafer® é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultrafer® age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação. Pode também ocorrer por perdas expressivas de sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações abundantes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultrafer® não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:
diabetes mellitus;
condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo, anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia aguda ou crônica;
processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite ulcerativa (doença inflamatória do intestino);
hepatopatia aguda (doença do fígado);
hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ultrafer® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite), pancreatite, úlcera péptica ou doença renal; em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.
As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue. Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.
A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.

Idosos
Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.

Lactação (amamentação)
O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a administração de Ultrafer® produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada). Não há relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação, Ultrafer® deve ser administrado sob controle e prescrição médica.

Gravidez
Ultrafer® pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica.
Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
Cálcio, antiácidos e oxalatos podem diminuir a absorção de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de, pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer®.
Os sais de ferro podem afetar a absorção de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo de, pelo menos, duas horas entre a administração destas substâncias e a de Ultrafer®.
Ultrafer® pode reduzir os efeitos da penicilina.

Interação medicamento-substância
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

Interação medicamento-exame laboratorial
A coloração escura das fezes durante o uso de Ultrafer® não é característica específica deste medicamento, mas de todos compostos de ferro, e não tem relevância clínica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ultrafer® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Características físicas e organolépticas

Líquido de cor marrom escuro, com sabor e odor de doce de leite. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para facilitar a administração da dose, Ultrafer® pode ser misturado em água ou suco de fruta.

0,2 mL4 gotas10 mg de ferro elementar
0,5 mL10 gotas25 mg de ferro elementar
1 mL20 gotas50 mg de ferro elementar


As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.
Prevenção da deficiência de ferro
- Bebês (até 1 ano de idade): uma gota por kg de peso por dia.
- Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): dez a vinte gotas (0,5mL a 1 mL) por dia. - Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: vinte a trinta gotas (1 mL a 1,5 mL) por dia.
Tratamento das anemias ferroprivas
-Bebês (até 1 ano de idade): duas gotas por kg de peso por dia.
-Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): vinte gotas (1 mL) uma ou duas vezes por dia.
-Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: quarenta gotas (2 mL) uma ou duas vezes por dia.
Doses de Ultrafer® na prevenção e tratamento da deficiência de ferro para bebês (até 1 ano de idade):

Peso
corporal

Dose na prevenção da deficiência de ferroDose no tratamento da anemia ferropriva
Gotas por diamg de ferro elementarGotas por diamg de ferro elementar
3kg37,5615
4kg4 (0,2 mL)10820
5kg512,510 (0,5 mL)25
6kg6151230
7kg717,51435
8kg8201640
9kg922,51845
10kg10 (0,5 mL)2520 (1ml)50



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer® aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reação comum a todos os compostos que contêm ferro).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e náusea.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de calor, rubor (vermelhidão na pele), taquicardia (batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções cutâneas.
As doses recomendadas são bem toleradas. Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características farmacocinéticas. O ferro de Ultrafer® apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.
A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas manifestações precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a seis semanas após ingestão).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer estão: sintomas gastrintestinais como, diarreia, náuseas, vômitos e sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou intensidade respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário), hiperglicemia (glicose elevada no sangue), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas como letargia e coma, choque refratário, falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.
Em caso de superdosagem procure assistência médica imediata.
De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação. Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

05/10/2016

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