Unasyn oral

UNASYN ORAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de UNASYN ORAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com UNASYN ORAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - Unasyn oralApresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas

Laboratório

pfizer

Apresentação UNASYN ORAL

Unasyn® pó para suspensão oral em embalagens contendo 1 frasco com 60 mL (equivalente a 12 doses de 5 mL) + medida para administração.

UNASYN ORAL – Indicações

Unasyn® (sultamicilina) pó para suspensão oral é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média e tonsilite; infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções da pele e tecidos moles e infecções gonocócicas.
Unasyn® pó para suspensão oral pode ser indicado também em pacientes que requeiram terapia com sulbactam/ampicilina, após tratamento inicial com Unasyn® injetável IM/IV.

Contra indicações de UNASYN ORAL

Unasyn® é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas incluindo Unasyn® (sultamicilina). Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída.
Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser usados quando indicado.
Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive sultamicilina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos. É necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento nestas situações.
Uma vez que a mononucleose infecciosa é de origem viral, Unasyn® não deve ser utilizado neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam ampicilina desenvolveram rash cutâneo.
Recomenda-se a observação periódica para as possíveis disfunções orgânicas sistêmicas durante terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Uso durante a Gravidez
Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações na fertilidade ou danos ao feto devido à sultamicilina. O sulbactam atravessa a barreira placentária. Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Portanto, a sultamicilina deve ser usada durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios superarem os riscos.

Unasyn pó para suspensão oral está classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a Lactação
O uso de sultamicilina durante a lactação não é recomendado. Baixas concentrações de ampicilina e sulbactam são excretadas no leite. Este fato deve ser considerado uma vez que o recém-nascido pode estar exposto, especialmente se a função renal não estiver completamente desenvolvida no mesmo.

Uso em Crianças
A principal via de excreção de sulbactam e ampicilina após a administração oral de sultamicilina é a urina. Devido à função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos, isto deve ser considerado quando se utilizar a sultamicilina nestes pacientes (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas.

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Atenção: Unasyn® pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 5. Advertências e Precauções e 4. Contraindicações.
Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item “Posologia”. Devido à função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos, isto deve ser considerado quando da utilização da sultamicilina neste pacientes (vide item 5. Advertências e Precauções).

Uso durante a Gravidez e Lactação: vide item 5. Advertências e Precauções.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: vide item 8. Posologia e Modo de Usar.

Interações medicamentosas de UNASYN ORAL

alopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de rash em pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada.
anticoagulantes: as penicilinas podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos testes de coagulação. Esses efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes.
agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos podem interferir no efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante com Unasyn® (sultamicilina).
contraceptivos orais contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da eficácia dos contraceptivos orais em mulheres que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associação seja fraca, as pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiverem em tratamento com ampicilina.
metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearence do metotrexato e um correspondente aumento na toxicidade do mesmo. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
probenecida: a probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e da sulbactam quando utilizadas concomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação prolongada e aumento do risco de toxicidade.
interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria falso-positiva em urinálise utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total,glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de sulbactam sódica/ampicilina sódica IM/IV.

Reações adversas / efeitos colaterais de UNASYN ORAL

Unasyn® pó para suspensão oral (sultamicilina) é geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas foram de grau leve ou moderado e normalmente tolerável com a continuação do tratamento.
Infecções e Infestações: Colite pseudomembranosa.
Distúrbio do Sistema Imunológico: Choque anafilático, reação anafilática e hipersensibilidade.
Distúrbio do Sistema Nervoso: Tontura, sonolência, sedação e cefaléia.
Distúrbio Respiratório, Torácico e Mediastinal: Dispneia.
Distúrbio Gastrointestinal: Enterocolite, melena, diarreia, vômito, dor abdominal, dispepsia e náusea.
Distúrbio da Pele e Tecido Subcutâneo: Angioedema, urticária, dermatite, Rash e prurido.
Distúrbio Geral e Condição do local de administração: Fadiga e mal-estar
Reações adversas associadas com o uso de ampicilina isolada podem ser observadas com a sultamicilina. Reações adversas associadas com o uso de ampicilina e/ou sulbactam/ampicilina IM/IV incluem:
Distúrbio do Sangue e Sistema Linfático: Agranulocitose, anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinifilia e anemia
Distúrbio do Sistema Nervoso: Convulsão
Distúrbio Gastrointestinal: Glossite, estomatite, descoloração da língua
Distúrbio Hepatobiliar: Colestase, colestase hepática, bilirrubinemia, função hepática anormal, icterícia.
Distúrbio da Pele e Tecido Subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa.
Distúrbio Renal e Urinário: Nefrite túbulo intersticial.
Investigação: Agregação plaquetária anormal, aumento da Alanina aminotransferase (ALT), aumento do Aspartato aminotransferase (AST).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

UNASYN ORAL – Posologia

Antes da administração de Unasyn® pó para suspensão oral (sultamicilina), leia cuidadosamente o modo de usar.
Unasyn® Pó para Suspensão Oral
Unasyn® pó para suspensão oral apresenta-se na forma de pó de cor branco a branco amarelada com odor parecido de cereja. Após preparação a suspensão tem aparência homogênea branca, com aroma e sabor de cereja.
A embalagem de Unasyn® pó para suspensão oral contém:
•1 frasco com lacre de segurança contendo o pó para preparar a suspensão.
•1 seringa para uso oral, graduada até 5 mL, destinada à medida e administração da suspensão, acompanhada de uma tampa interna para fixação à boca do frasco.
•Volume da suspensão reconstituída: 60 mL (equivalente a 12 doses de 5 mL).

Preparação da Suspensão
1. Agite vigorosamente o
2. Ainda com o frasco
3. Adicione água
4. Tampe e agite o frasco fechado para soltar o fechado e antes de colocar a fervida fria ou frasco para que todo o pó do fundo. água, assentar o pó no fundo filtrado até a linha pó fique em do frasco. Observar que o pó indicada na suspensão deve estar abaixo da linha indicada no frasco.
5. Deixe a suspensão repousar por um minuto. Você vai observar que a suspensão está abaixo da linha indicada no frasco.
6. Adicione água cuidadosamente, até que a suspensão atinja a linha indicada no frasco.
7. Coloque a tampa interna no frasco (a).
Tampe o frasco e agite vigorosamente para obter uma suspensão homogênea (b).
Observação: o frasco contém uma marca em toda sua volta (linha indicada) para mostrar o volume final da suspensão após a adição de água, conforme instruções acima.

Como Administrar a Suspensão
1.Agite o frasco antes de cada administração.
2.Para uma administração adequada do medicamento, a suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa que acompanha o produto. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.
3.Pode ser necessário que a seringa seja preenchida mais de uma vez, dependendo da quantidade de medicamento indicada pelo seu médico.
4.A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração.
5.Após a administração, lave a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

ATENÇÃO: Cada 5 mL da suspensão reconstituída contêm o equivalente a 250 mg de sultamicilina.

POSOLOGIA
Cada dose (5 mL) da suspensão reconstituída contém o equivalente a 250 mg de sultamicilina base.
A dose recomendada de Unasyn® (sultamicilina) em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375-750 mg, por via oral, duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Em adultos e crianças o tratamento é mantido normalmente até 48 horas após a febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido se necessário.
No tratamento da gonorreia não complicada pode-se administrar 2,25 g (6 comprimidos de 375 mg) de Unasyn® como dose única por via oral. Concomitantemente devem ser administrados 1,0 g de probenecida por via oral para permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.
Nos casos de gonorreia com suspeita de lesão de sífilis deve-se realizar exame em campo escuro antes de administrar Unasyn®, assim como acompanhamento com testes sorológicos mensais durante pelo menos 4 meses.
Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos, recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite ou febre reumática aguda.

Uso em Crianças e Primeira Infância: A dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50 mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em duas doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor ou igual a 30 mL/min), a cinética de eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco deve permanecer constante. A dose de Unasyn® em tais pacientes deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Dose Omitida: Caso o paciente esqueça de administrar Unasyn® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Super dosagem

Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina sódica e da sulbactam sódica em humanos estão disponíveis. Seria esperado que a superdose do fármaco causasse manifestações que são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o uso do fármaco. O fato de que uma alta concentração de antibióticos beta-lactâmicos no fluido cerebrospinhal (CSF) poder causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões, deve ser considerado. Uma vez que tanto a ampicilina quanto o sulbactam são removidos da circulação sanguínea por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco do organismo caso ocorra uma superdose em pacientes com a função renal comprometida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

A sultamicilina é um éster duplo no qual a ampicilina e o inibidor de beta-lactamases sulbactam estão unidos por um grupo metileno.
Propriedades Farmacodinâmicas
Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que a sulbactam é um fármaco inibidor irreversível da maioria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismospenicilino-resistentes. Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada aoNeisseriaceae, o potencial da sulbactam sódica em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que a sulbactam sódica exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como a sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-seainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos beta-lactâmicos isolados.
O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica.
A sultamicilina é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo:Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes);
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae eparainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas como negativas); Moraxella catarrhalis; anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tantoindol-positivos como indol-negativos), Enterobacter spp., Morganella morganii, Citrobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.

Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral em humanos, a sultamicilina é hidrolisada durante a absorção, dando origem a sulbactam e ampicilina na circulação sistêmica, na proporção molar 1:1. A biodisponibilidade de uma dose oral corresponde a 80% da mesma dose intravenosa de sulbactam e ampicilina. A administração após a alimentação não afeta a biodisponibilidade sistêmica da sultamicilina. Os picos de níveis séricos de ampicilina após administração de sultamicilina são aproximadamente duas vezes maiores que os obtidos com dose oral igual de ampicilina. As meias-vidas de eliminação de sulbactam e ampicilina em voluntários sadios são respectivamente cerca de 0,75 e 1 hora, com 50 a 75% de cada fármaco sendo excretado inalterado na urina.
As meias-vidas de eliminação são aumentadas em idosos e em pacientes com disfunção renal. A probenecida diminui a secreção tubular renal de ampicilina e sulbactam. O uso concomitante de probenecida e sultamicilina resulta em níveis sanguíneos aumentados e prolongados de ampicilina e sulbactam (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Dados de segurança Pré-Clínicos
Enquanto foi observado glicogenólise reversível em animais de laboratórios, fenômeno que foi dose e tempo dependente e que não deve ser esperado em doses terapêuticas, o nível plasmático atingido de ampicilina/sulbactam combinados correspondeu a um período relativamente curto na terapia em homens.
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico. Os componentes individuais da sultamicilina (ampicilina/sulbactam) foram negativos para a avaliação de mutagenicidade.
Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos, e ratos em doses superiores a dose humana e não revelaram evidências de diminuição da fertilidade ou dano ao feto devido ao sultamicilina. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados realizados em mulheres grávidas.

Resultados de eficacia

Exacerbação Aguda de Bronquite Crônica
A sultamicilina foi estudada em 2 esquemas posológicos em 30 pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica. Ela foi administrada por 10 dias nas doses de 750 mg duas vezes ao dia (Grupo 1) ou 1000 mg duas vezes ao dia (Grupo 2). As taxas de cura no 11º dia e 17º dia foram de 63% e 50% respectivamente no Grupo 1 e 86% e 71% respectivamente no Grupo 2. Todos os patógenos produtores de beta-lactamase foram erradicados ao final do tratamento com ambos os regimes. Quanto à falha bacteriológica (mesmo patógeno isolado ao final do tratamento), 6 pacientes no Grupo 1 e 2 pacientes no Grupo 2 apresentaram esse comportamento.

Infecções Gonocócicas
Uma dose única de 2,25 g de sultamicilina associada à 1 g de probenecida foi eficaz no tratamento da gonorreia não complicada. Dos 130 pacientes tratados, 122 responderam (93,8% de resposta).
A sultamicilina + probenecida (2 g/1 g, via oral) também foi efetiva no tratamento da uretrite gonocócica não complicada. Nesse estudo, 113 homens foram tratados com a associação, com taxas de cura de 97%.

Infecções da Pele e Tecidos Moles
A sultamicilina foi tão efetiva quanto cloxacilina no tratamento de infecções superficiais de pele e tecidos moles em pacientes pediátricos. Nesse estudo duplo-cego, 52 crianças (com idade de 6 meses a 12 anos) foram randomizadas para receber sultamicilina (250 mg duas vezes ao dia, para crianças com menos de 5 anos; 500 mg duas vezes ao dia, para crianças acima de 5 anos e 750 mg duas vezes ao dia, para crianças acima de 20 kg) ou cloxacilina (50 mg/kg/dia para crianças abaixo dos 20 kg e 250 mg quatro vezes ao dia para crianças acima dos 20 kg). As taxas de cura foram de 76% nos pacientes que receberam sultamicilina e 62% nos pacientes tratados com cloxacilina (diferença não estatisticamente significativa).

Infecções do Trato Urinário
Dois esquemas de dosagem da sultamicilina foram avaliados no tratamento de infecções do trato urinário (ITUs) por patógenos resistentes à ampicilina. Nesse estudo, 40 pacientes foram randomizados para receber sultamicilina em 2 esquemas: 750 mg duas vezes ao dia (Grupo 1) ou 500 mg três vezes ao dia (Grupo 2). Todos os pacientes foram tratados por 7 dias. As taxas de cura clínica foram de 79,5% no Grupo 1 e de 82% no Grupo 2, sendo que essas taxas são semelhantes às obtidas com o uso de amoxicilina/clavulanato no mesmo tipo de paciente. As taxas de cura a longo prazo (após 6 semanas do final do tratamento) também foram similares às encontradas com o uso de amoxicilina/clavulanato (Grupo 1: 54%; Grupo 2: 50%; amoxi/clavu: 56%).

Otite Média
A sultamicilina é efetiva no tratamento da otite média aguda em crianças. Em um estudo realizado em 50 pacientes, a sultamicilina foi utilizada na dose de 45-87 mg/kg/dia duas vezes ao dia por 10 dias. O alívio da dor e resolução da febre ocorreram em todos os pacientes que completaram o curso de tratamento. O efeito adverso mais comum foi a diarreia (42%), sendo que 8 crianças necessitaram da descontinuação do tratamento em virtude do efeito adverso.

Faringite
A sultamicilina foi tão eficaz quanto a penicilina V oral no tratamento de faringite estreptocócica em crianças. Nesse estudo, 52 pacientes com faringite por estreptococo A comprovada, foram randomizados para tratamento com sultamicilina ou penicilina V oral (125 mg/dose quatro vezes ao dia, em menores de 5 anos de idade ou 375 mg/dose quatro vezes ao dia em maiores de 20 kg). A taxa de erradicação para a sultamicilina foi de 100% nos infectados e 100% nos portadores. A penicilina V erradicou o patógeno em 75% dos infectados e em 93% dos portadores (taxas não foram estatisticamente significativas entre os grupos).

Sinusite
A sultamicilina foi efetiva no tratamento da sinusite aguda. Em um estudo, 13 pacientes com sinusite maxilar receberam a medicação por 9-10 dias (750 mg duas vezes ao dia). A taxa de cura foi de 85% (11/13), sendo que os 2 pacientes definidos como falha de tratamento apresentavam sinusite crônica com osteomielite. O efeito adverso mais comum foi a ocorrência de diarreia.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Unasyn® pó para suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) , protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Após reconstituição a suspensão deve ser mantida sob refrigeração por um período máximo de 14 dias. Após este período a suspensão deve ser descartada. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características físicas e organolépticas: pó para suspensão oral apresenta-se na forma de pó de cor branco a branco amarelada com odor parecido de cereja.
Após preparação a suspensão tem aparência homogênea branca, com aroma e sabor de cereja.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0218
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Fabricado e embalado por: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Borgo San Michele, Latina – Itália

Registrado, Importado e Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br

UNASYN ORAL – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Unasyn (sultamicilina) pó para suspensão oral (medicamento líquido para ser engolido) é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório superior (da narina até a traqueia), incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido) e tonsilite (infecção das amídalas, conhecida popularmente como amidalite); infecções do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões, incluindo-os), incluindo pneumonia (infecção dos pulmões) bacteriana e bronquite (infecção dos brônquios, canais de condução do ar até os pulmões); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção nos rins), infecções da pele e tecidos moles (gordura, pele, músculos e tendões) e infecções gonocócicas (infecções causadas pela bactéria conhecida como gonococo). Unasyn® também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento com Unasyn® injetável (através de injeção na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Unasyn® é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue se divide em 2 antibióticos ativos contra as bactérias: a ampicilina e o sulbactam. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas após a sua utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) costuma a ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento (considerado “hora zero”).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Unasyn® é um derivado da penicilina. Não use Unasyn® se você tem ou já teve reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Unasyn® é um derivado da penicilina e esse grupo de antibióticos pode levar a reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de Unasyn® em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas.
Reações cutâneas graves (reações na pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em tratamento com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea grave, o uso do produto deve ser interrompido e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Avise seu médico se você estiver usando os seguintes medicamentos pois o uso de Unasyn® em conjunto com eles pode levar aos problemas entre parênteses: (1) alopurinol (aumento de chance de erupções de pele); (2) anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante); (3) medicamentos bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (interferência na capacidade de matar bactérias);
(4) anticoncepcionais orais com estrógenos, conhecidas como pílulas para evitar a gravidez (redução da eficácia da pílula); (5) metotrexato (aumento da toxicidade do metotrexato); (6) probenecida (aumenta o tempo que o antibiótico leva para ser excretado).
O uso de Unasyn® pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria (presença de glicose na urina)falso-positiva (resultado falso, isto é, não há glicose na urina neste caso) e diminuição temporária na concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver usando Unasyn® avise ao médico e ao laboratório. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos sem orientação médica.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Unasyn® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) , protegido da luz e umidade.

Após reconstituição a suspensão deve ser mantida sob refrigeração por um período máximo de 14 dias. Após este período a suspensão deve ser descartada.
Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó para suspensão oral apresenta-se na forma de pó de cor branco a branco amarelada com odor parecido de cereja.
Após preparação a suspensão tem aparência homogênea branca, com aroma e sabor de cereja.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Unasyn® somente pela via oral (pela boca). Antes da administração de Unasyn® oral, leia cuidadosamente o modo de usar.
A embalagem de Unasyn® contém: 1 frasco com lacre de segurança contendo o pó para preparar a suspensão + 1 seringa para uso oral, graduada até 5 mL, destinada à medida e administração da suspensão, acompanhada de uma tampa interna para fixação à boca do frasco.

Volume da suspensão reconstituída: 60 mL (equivalente a 12 doses de 5 mL).
Preparação da Suspensão
1. Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
2. Ainda com o frasco
3. Adicione água
4. Tampe e agite o fechado e antes de colocar a fervida fria ou frasco para que todo o água, assentar o pó no fundo filtrada até a linha pó fique em do frasco. Observar que o pó indicada no suspensão deve estar abaixo da linha indicada no frasco.

5. Deixe a suspensão repousar por um minuto. Você vai observar que a suspensão está abaixo da linha indicada no frasco.
6. Adicione água cuidadosamente, até que a suspensão atinja a linha indicada no frasco.
7. Coloque a tampa interna no frasco (a). Tampe o frasco e agite vigorosamente para obter uma suspensão homogênea (b).

Observação: o frasco contém uma marca em toda sua volta (linha indicada) para mostrar o volume final da suspensão após a adição de água, conforme instruções acima.

Como Administrar a Suspensão
1.Agite o frasco antes de cada administração.
Para uma administração adequada do medicamento, a suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa que acompanha o produto. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.
2.Pode ser necessário que a seringa seja preenchida mais de uma vez, dependendo da quantidade de medicamento indicada pelo seu médico.
3.A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração.
4.Após a administração, lave a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

ATENÇÃO: Cada 5 mL da suspensão reconstituída contêm o equivalente a 250 mg de sultamicilina.
-Após a reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida sob refrigeração (na geladeira), por um período máximo de 14 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser descartada.
-Não congelar.
-Siga corretamente as instruções do seu médico.
-A posologia do medicamento deve ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Posologia
Uso em adultos: A dose recomendada de Unasyn® pó para suspensão oral em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375-750 mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).
Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em 2 doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal: em pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função do rim), a dose de Unasyn® deve ser administrada com menos frequência.
O tratamento geralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No tratamento da gonorreia não complicada (infecção do canal da urina – a uretra – por uma bactéria chamada gonococo) a dose pode ser de 2,25 g (6 comprimidos de 375 mg) de Unasyn® em uma única tomada, associada a 1.0 g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos fiquem por períodos mais prolongados no sangue). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento mensalmente, por 4 meses, testes sorológicos (de sangue) devem ser realizados.
Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite (lesão da parte dos rins responsáveis pela filtração do sangue ) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Unasyn® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Gerais: reação alérgica, choque anafilático (reação alérgica grave em todo o corpo que pode alterar a circulação sanguínea), reação anafilactoide, fadiga e mal-estar.
Sistema nervoso: sonolência/sedação, fadiga/mal-estar e dor de cabeça, tontura, raras convulsões.Gastrintestinais: língua pilosa negra, glossite (inflamação da língua), descoloração da língua, e presença de aftas na boca (estomatite), diarreia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (na “boca do estômago”), melena (fezes negras, que popularmente tem “sangue pisado”) e dor/espasmos abdominais.
Raramente pode ocorrer enterocolite (inflamação do intestino) e colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso devido à presença de uma bactéria Clostridium difficile). (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Respiratório: dispneia (dificuldade de respirar). Pele/estruturas cutâneas: rash (lesões avermelhadas na pele) e coceira, angioedema (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório, podendo gerar falta de ar grave), dermatite (lesões na pele devido a inflamação) e urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens-Johnson(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Hematopoiético e Linfático: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (anemia devido aumento da destruição), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; células de coagulação do sangue), eosinofilia (aumento de célula branca de defesa do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (diminuição leucócitos, células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, tipo de células de defesa) e alteração da agregação plaquetária (alteração da capacidade das plaquetas de se agruparem).
Fígado/Biliar: elevações transitórias das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado), bilirrubinemia (aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele e branco dos olhos dando uma cor amarela intensa).
Urinário: nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins). (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina em humanos estão disponíveis. É esperado que a superdose do medicamento cause manifestações semelhantes às reações adversas relacionadas ao medicamento. Também podem ocorrer efeitos neurológicos, incluindo convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

19/10/2016