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Amprax - Bula do remédio

Amprax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Amprax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Amprax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Vitapan

Referência

Propranolol Comprimidos

Apresentação de Amprax

Comprimido 40mg: Embalagem contendo 30 ou 500 comprimidos.
Comprimido 80mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

Amprax - Indicações

Amprax® é um betabloqueador indicado para:
-Controle de hipertensão.
-Controle de angina pectoris.
-Controle das arritmias cardíacas.
-Profilaxia da enxaqueca.
-Controle do tremor essencial.
-Controle da ansiedade e taquicardia por ansiedade.
-Controle adjuvante da tireotoxicose e crise tireotóxica.
-Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
-Controle de feocromocitoma. Neste caso, o tratamento com Amprax® deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

Contra-indicações de Amprax

Amprax®, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado em pacientes nas seguintes situações:
-conhecida hipersensibilidade ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
-hipotensão;
-bradicardia;
-distúrbios graves da circulação arterial periférica;
-síndrome do nó sino-atrial;
-feocromocitoma não tratado (com um antagonista do receptor alfa-adrenérgico);
-insuficiência cardíaca descompensada;
-angina de Prinzmetal;
-choque cardiogênico;
-acidose metabólica;
-após jejum prolongado;
-bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau;
-histórico de asma brônquica ou broncoespasmo.
O broncoespasmo pode normalmente ser revertido com broncodilatadores agonistas beta-2, por exemplo, salbutamol. Altas doses de broncodilatadores agonistas beta-2 podem ser necessárias para superar o bloqueio beta produzido pelo propranolol e a dose deve ser titulada de acordo com a resposta clínica.
Tanto a administração intravenosa quanto a inalatória devem ser consideradas. O uso de aminofilina intravenosa e/ou o uso de ipratrópio (administrado por nebulizador) podem também ser considerados.
Também foi relatado que o glucagon (1 a 2 mg administrados intravenosamente) produz um efeito broncodilatador em pacientes asmáticos. Em casos graves, podem ser necessários oxigênio ou ventilação artificial.
Amprax® não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas.

Advertências

Embora contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada (ver contraindicações), Amprax® pode ser usado em pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca foram controlados. Deve-se tomar cuidados especiais em pacientes com reserva cardíaca diminuída.
Embora contraindicado em distúrbios graves da circulação arterial periférica (ver contraindicações), Amprax® pode também agravar distúrbios circulatórios arteriais periféricos menos graves.
Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, Amprax® deve ser administrado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.
Amprax® pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (especialmente taquicardia). Amprax®ocasionalmente causa hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, como, por exemplo, neonatos, lactentes, crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise ou pacientes com doença hepática crônica e pacientes com superdosagem. A hipoglicemia grave associada ao Amprax® tem-se apresentado raramente com convulsões e/ou coma em pacientes isolados. Deve-se ter cuidado ao administrar Amprax® concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. Amprax® pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.


Amprax® pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Uma das ações farmacológicas dos betabloqueadores é a redução da frequência cardíaca. Nos raros casos em que o paciente desenvolver sintomas que possam ser atribuídos a uma baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida.
Em pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica, assim como ocorre com outros betabloqueadores, o tratamento com Amprax® não deve ser descontinuado abruptamente. Neste caso 7 ou pode-se substituir o tratamento com Amprax® por doses equivalentes de um outro betabloqueador ou suspende-se gradualmente o tratamento.
Amprax® pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos, quando administrado a pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos. Esses pacientes podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento das reações alérgicas.
Amprax® deve ser utilizado com cautela em pacientes com cirrose descompensada.Em pacientes com hipertensão portal pode haver deterioração da função hepática e desenvolvimento de encefalopatia hepática. Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.
A insuficiência cardíaca ocasionada por tireotoxicose frequentemente responde ao Amprax® isoladamente, mas, se outros fatores adversos coexistirem, a contractilidade do miocárdio deve ser mantida, e os sinais de insuficiência devem ser controlados com diuréticos e digitálicos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: O uso de Amprax® provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade dos pacientes em dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer.

Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Como ocorre com todos os medicamentos, Amprax® não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial. Não há evidência de teratogenicidade com o uso de Amprax®. Entretanto, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária o que pode resultar em morte fetal intrauterina, partos imaturos e prematuros. Além disso, podem ocorrer eventos adversos, especialmente 8 hipoglicemia e bradicardia no neonato e bradicardia no feto. Há um risco aumentado de complicações cardíacas e pulmonares no neonato no período pós-natal.

Lactação
A maioria dos betabloqueadores, principalmente compostos lipofílicos, passará para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos.



Amprax® 40 mg: este medicamento contém lactose (65 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.
Amprax® 80 mg: este medicamento contém lactose (130 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Amprax

Amprax® modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de Amprax®concomitantemente ao tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina (ver Contraindicações e Advertências e Precauções).
A administração simultânea de rizatriptana e propranolol pode causar um aumento de aproximadamente 70-80% na AUC e Cmax da rizatriptana. Presume-se que a exposição aumentada à rizatriptana deve ser causada pela inibição do metabolismo de primeira passagem da rizatriptana através da inibição da monoaminoxidase-A. Caso planeje-se usar ambos os fármacos, uma dose de 5 mg rizatriptana tem sido recomendada.
Antiarrítmicos Classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem apresentar efeito potencializado no tempo de condução atrial e induzir efeito inotrópico negativo.
A associação entre glicosídeos digitálicos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular.
O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como, por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com a função ventricular prejudicada e/ou com anormalidades de condução sino-atrial ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhum destes medicamentos deve ser administrado por via intravenosa antes da descontinuação do outro por 48 horas
A terapia concomitante com bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos, por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e, em pacientes com insuficiência cardíaca latente, pode ocorrer insuficiência cardíaca.
O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, como, betabloqueadores. Deve-se tomar cuidado na administração pacientes em tratamento com betabloqueadores, uma vez hipertensão e bradicardia.
por exemplo, adrenalina, pode neutralizar o efeito dos parenteral de preparações que contenham adrenalina a que, em raros casos, pode resultar em vasoconstrição,
A administração de Amprax® durante infusão de lidocaína pode aumentar a concentração plasmática de lidocaína em aproximadamente 30%. Pacientes que já estejam recebendo propranolol tendem a apresentar níveis mais altos de lidocaína do que pacientes-controle. Esta associação deve ser evitada.
O uso concomitante de cimetidina ou hidralazina aumenta os níveis plasmáticos de propranolol. O uso concomitante de álcool também pode aumentar os níveis plasmáticos de propranolol.


Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode se seguir à retirada da clonidina. Se os dois medicamentos forem coadministrados, o betabloqueador deve ser retirado vários dias antes da clonidina. Em caso de substituição da clonidina por terapia betabloqueadora, a introdução do betabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção do tratamento com clonidina.
Deve-se tomar cuidado em caso de administração de ergotamina, diidroergotamina ou substâncias relacionadas em associação ao Amprax®, pois foram relatadas reações vasospásticas em alguns pacientes.
O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: indometacina e ibuprofeno) pode diminuir os efeitos hipotensores de Amprax®. A administração concomitante de propranolol e clorpromazina pode resultar em um aumento dos níveis plasmáticos de ambos os fármacos. Isto pode levar a um maior efeito antipsicótico da clorpromazina e a um maior efeito anti-hipertensivo do propranolol.
Deve-se tomar cuidado ao utilizar agentes anestésicos com Amprax®. O anestesista deve ser informado e deve-se optar pelo agente anestésico com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloqueadores com anestésicos pode resultar na atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. Os anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser evitados.
Estudos farmacocinéticos têm mostrado que os seguintes fármacos podem interagir com o propranolol, devido aos efeitos nos sistemas enzimáticos do fígado que metabolizam o propranolol e estes agentes. São eles: quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina e bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos, tais como nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipina e lacidipina. Levando-se em conta que as concentrações plasmáticas de qualquer um destes agentes podem ser afetadas, ajustes de doses podem ser necessários a critério médico (ver também as interações apresentadas acima referentes ao uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos).

Amprax - Posologia

Modo de usar
Os comprimidos de Amprax® devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia
Adultos
Hipertensão
Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. Com administração concomitante de diuréticos ou outros medicamentos antihipertensivos obtém-se uma redução adicional da pressão arterial. O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento da pressão alta é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.


O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
-Angina pectoris: 480 mg
-Ansiedade: 160 mg
-Enxaqueca: 240 mg
-Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
Uma faixa de dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia, geralmente atinge a resposta desejada.
O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
-Arritmia: 240 mg
-Taquicardia por ansiedade: 160 mg
-Cardiomiopatia: 160 mg
-Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma (Amprax® deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários
O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para pré- operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela – Resumo das doses de Amprax® - Adultos (em doses divididas)

 Mínima/diaMáxima/dia
Hipertensão160mg640mg
Angina pectoris80mg480mg
Arritmias30mg240mg
Enxaqueca80mg240mg
Tremor40mg160mg
Ansiedade80mg160mg
Taquicardia por ansiedade30mg160mg
Tireotoxicose30mg160mg
Cardiomiopatia30mg160mg
Feocromocitoma

60 mg (pré-operatório)
30 mg (manutenção)

60 mg
30 mg



Pacientes idosos
Evidência referente à relação entre nível sanguíneo e idade é conflitante. Com relação aos pacientes idosos, a dose ótima deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose
Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca
Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.


Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática ou renal
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose ele deve ser orientado a tomá-la assim que possível. Não é recomendável tomar duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.
O broncoespasmo pode normalmente ser revertido por broncodilatadores, tais como o salbutamol. Doses maiores podem ser requeridas e devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica.
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou um marcapasso cardíaco. Se necessário, a isto pode se seguir a administração de uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido por uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar, por infusão intravenosa, um estimulante beta-adrenérgico, tal como dobutamina (2,5 a 10 mcg/kg/min). A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda.
É provável que estas doses sejam inadequadas para a reversão dos efeitos cardíacos do bloqueio beta se tiver ocorrido a ingestão de uma superdose elevada. A dose de dobutamina deve então ser aumentada, se necessário, para atingir a resposta desejada de acordo com a condição clínica do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O propranolol é um antagonista competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui atividade agonista no receptor beta-adrenérgico, mas possui atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam 1-3 mg/L, embora tais concentrações são raramente alcançadas durante tratamento oral. O bloqueio competitivo do receptor beta-adrenérgico foi demonstrado no homem através de um deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da frequência cardíaca aos beta-agonistas versus dose, tal como a isoprenalina.


O propranolol, assim como outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e, portanto, é contraindicado na insuficiência cardíaca descompensada.
Amprax® é uma mistura racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-)-propranolol. Com exceção da inibição da conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do propranolol desencadeie efeitos terapêuticos diferentes, em comparação com a mistura racêmica.
Amprax® é eficaz e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta poder ser menor em pacientes negros.

Propriedades Farmacocinéticas
O propranolol é completamente absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração em pacientes em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O propranolol é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo, sendo que concentrações mais altas ocorrem nos pulmões, fígado, rins, cérebro e coração. O propranolol apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas (80-95%).

Resultados de eficácia

Hipertensão arterial
Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no manejo da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos níveis iniciais. Os pacientes com uma pressão arterial inicial de 180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão sistólica e de 6- 12 mmHg na diastólica [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs, 1991; 2: P272-8]. O propranolol é eficaz em 70 a 90 % dos pacientes com hipertensão arterial (Ahlquist RP. Am Heart J 1979; 97 (2): 137-40). Aumentando-se a dosagem, não há um aumento correspondente na redução de pressão arterial [Conway J & Amery A. Central Action of Drugs in Blood Pressure 1975; 277-89].
Arritmia cardíaca
O propranolol reduziu a incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76% (Kubik MM & Dawes PM. Curr Med Res Op 1986;10(4): 215-20). Em outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros (VCP/h) foi reduzido em 70% de 71% dos pacientes que fizeram uso de propranolol [Aronow WS et al. Am J of Cardiol 1995; 75(7): 514-6].

Enxaqueca
O propranolol demonstrou ser uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos pacientes responderam ao seu uso e, a longo prazo, 46% mantiveram a melhora apesar da descontinuação do tratamento (Diamond S et al. Headache 1982; 22(6): 268-71).



Angina pectoris
Após o uso do propranolol, os pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50% destes apresentaram angina induzida por exercício físico [Santamaria F et al. Minerva Cardioangiol 1993; 41(4): 139-45].

Ansiedade
O propranolol demonstrou ser eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os sintomas somáticos (palpitações, temor e taquicardia) como os psíquicos [Suzman MM. Postgrad Med J 1976; 52(suppl.4): 168-74].

Tremor essencial
Um estudo que avaliou a adição de propranolol à terapia do tremor essencial demonstrou redução desta desordem pela sua ação bloqueadora nos receptores periféricos (Murrray TJ. CMA J 1972; 18 (107): 984-6).

Tireotoxicose
O propranolol reduz a taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na tireotoxicose [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

Feocromocitoma
O propranolol inibe a taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas circulantes, podendo ser usado no período pré-operatório diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos tratamentos a longo prazo. O propranolol deve ser usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras uma vez que elas também inibem os efeitos beta-2 vasodilatadores [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991;2: P272-8].

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
O propranolol inibe o efeito inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de pressão intraventricular [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

Armazenagem

Amprax® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Amprax® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Amprax® 40 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho.
Amprax® 80 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: 1.0392.0147
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO nº 4617
VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Amprax - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Amprax® é um betabloqueador indicado para:
-Controle de hipertensão (pressão alta).
-Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito).
-Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).
-Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte).
-Controle do tremor essencial.
-Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.
-Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica.
-Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu funcionamento).
-Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal).
Neste caso, o tratamento com Amprax® deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo. Efetivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amprax® é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amprax®, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:
-conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
-hipotensão (pressão baixa);
-bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
-distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);
-síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
-feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado;
-insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);
-angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);
-choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
-acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
-após jejum prolongado;
-bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);
-histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).
Amprax® não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contra regulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com Amprax®
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.


Amprax® pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Amprax® pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar Amprax® concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. Amprax® pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Amprax® pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento com Amprax® não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com Amprax® por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com Amprax®.
Antes de iniciar seu tratamento com Amprax® informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de Amprax® provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amprax® não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.

Amprax® 40 mg: este medicamento contém lactose (65 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.
Amprax® 80 mg: este medicamento contém lactose (130 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas.
Amprax® modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de Amprax®concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.


Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se Amprax® for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e Amprax® ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou Amprax® sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Amprax® em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Amprax® 40 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho.

Amprax® 80 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho..
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos de Amprax® devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia
Adultos

Hipertensão
Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.
O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.



Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
-Angina pectoris: 480 mg
-Ansiedade: 160 mg
-Enxaqueca: 240 mg
-Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
-Arritmia: 240 mg
-Taquicardia por ansiedade: 160 mg
-Cardiomiopatia: 160 mg
-Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma (Amprax® deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para pré- operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de Amprax® para Adultos (em doses divididas)

 Mínima/diaMáxima/dia
Hipertensão160mg640mg
Angina pectoris80mg480mg
Arritmias30mg240mg
Enxaqueca80mg240mg
Tremor40mg160mg
Ansiedade80mg160mg
Taquicardia por ansiedade30mg160mg
Tireotoxicose30mg160mg
Cardiomiopatia30mg160mg
Feocromocitoma

60 mg (pré-operatório)
30 mg (manutenção)

60 mg
30 mg



Pacientes idosos
A dosagem de Amprax® deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.



Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose
Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca
Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Amprax® é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de Amprax®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).


Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

21/03/2017

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