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Índice

Unoprost

Unoprost - Bula do remédio

Unoprost com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Unoprost têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Unoprost devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Unoprost

Comprimidos de 1 mg. Caixas com 20 comprimidos.
Comprimidos de 2mg. Caixa com 30 comprimidos
Comprimidos de 4 mg. Caixas com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Unoprost® 1mg contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 1 mg de doxazina)....................1,215
Excipientes qsp ..................................................................1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e corante amarelo tartrazina laca de alumínio.

Cada comprimido de Unoprost® 2 mg contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 2 mg de doxazosina).................2,430 mg
Excipientes qsp .....................................................................1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio.

Cada comprimido de Unoprost® 4 mg contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 4 mg de doxazosina).................4,860 mg
Excipientes qsp ......................................................................1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Unoprost - Indicações

Hiperplasia Prostática Benigna
Unoprost® é indicado para o tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Unoprost® pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos ou normotensos. Enquanto não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB, pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com monoterapia com Unoprost®.

Hipertensão
Unoprost® é indicado para o tratamento da hipertensão, e pode ser usado como agente inicial para controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, a doxazosina pode ser administrada em associação a outros agentes tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio, ou agentes inibidores da enzima de conversão de angiotensina.

Contra-indicações de Unoprost

Unoprost® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ás quinazolinas, doxazosina ou qualquer outro componente da fórmula.

Advertências

Hipotensão Postural/ Síncope
Assim como todos outros alfabloqueadores, um percentual muito pequeno de pacientes apresentou hipotensão postural evidenciada por tontura, fraqueza ou, raramente, perda de consciência (síncope), principalmente no início da terapia. Quando for instituída uma terapia com qualquer alfabloqueador eficaz, o paciente dever ser informado sobre como evitar os sintomas decorrentes da hipotensão postural e quais medidas de suporte devem ser adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações em que posa se ferir caso sintomas como tontura ou fraqueza ocorram durante o início do tratamento com Unoprost®.

Uso com inibidores de PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5)
O uso concomitante de Unoprost® com inibidores da PDE-5 deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática.

Insuficiência renal
Uma vez que a farmacocinética de Unoprost® permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existam evidências de que Unoprost® agrave a insuficiência renal existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes.

Insuficiência hepática
Assim como ocorre com qualquer fármaco que seja completamente metabolizado pelo fígado, Unoprost® deve ser administrado com cautela em pacientes com evidências de insuficiência hepática (vide “Propriedades farmacocinéticas”).

Síndrome intraoperatória da íris frouxa (IFIS)
Síndrome intraoperatória da íris frouxa (IFIS- uma variação da síndrome da pupila pequena) foi observada em alguns pacientes que estavam em tratamento ou que foram previamente tratados com medicamentos bloqueadores alfa-1. A IFIS pode aumentar a incidência de complicações durante cirurgia. O cirurgião oftálmico deve ser alertado com antecedência à cirurgia em relação ao uso corrente ou a utilização anterior de alfabloqueadores pelo paciente.

Priapismo
Ereções prolongadas e priapismo foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo Unoprost® em experiência pós- comercialização. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, o paciente deve buscar assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente, pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

Uso em crianças
A segurança e eficácia de Unoprost® ainda não foram estabelecidas em crianças. Portanto este medicamento não dever administrado a pacientes pediátricos.

Uso em idosos: não há recomendação específica para essa faixa etária. A dose ususal recomendada para adultos pode ser administrada para pacientes idosos.

Uso durante gravidez e lactação
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com a doxasozina em estudos com animais, observou-se uma redução da sobrevivência fetal em animais tratados com doses extremamente altas. Estas doses equivalem a aproximadamente 300 vezes a dose máxima recomendada para humanos. Estudos em animas demonstraram que a doxazosina acumula no leite materno. Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes, a segurança do uso de doxazosina nestas condições ainda não foi estabelecida. Dessa forma, durante a gravidez ou lactação, a doxazosina deve ser utilizada quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos.
Unoprost® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir veículos pode ser prejudicada, especialmente no início da terapia com Unoprost®. O paciente não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Unoprost®.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas de Unoprost

Uso com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5)
O uso concomitante de Unoprost® com inibidores da PDE-5 pode ocasionar hipotensão sintomática em alguns pacientes. (vide “Advertências e Precauções- uso com inibidores da PDE-5”).

Outros
A maior parte da doxazosina (98%) está ligada às proteínas plasmáticas. Os dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da varfarina, fenitoína ou indometacina. Doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Unoprost

Hipertensão
Nos ensaios clínicos controlados, as reações adversar mais frequentemente associadas a doxazosina foram do tipo postural (raramente associadas à síncope) ou não específicas, e incluíram:
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigens Distúrbios gastrointestinais: náuseas
Perturbações gerais; astenia, edema, fadiga, mal-estar
Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, cefaleia, tontura postural, sonolência, síncope. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: rinite

Hiperplasia benigna da próstata
A experiência obtida com ensaios clínicos controlados sobre HBP indica um perfil de efeitos adversos semelhante ao observado no tratamento da hipertensão.
No período pós-comercialização de Unoprost®, foram relatados efeitos adversos adicionais tais como: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia
Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido (tinido) Distúrbios oculares: visão turva
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, obstrução intestinal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, vômitos. Perturbações gerais: dor
Distúrbios hepatobiliares; colestase, hepatite, icterícia Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas
Exames complementares de diagnóstico: valores da função hepática alterados, aumento de peso. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: anorexia
Distúrbios músculos- esqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia, dor lombar, cãibra, fraqueza muscular, mialgia Distúrbios do sistema nervoso: hipostesia, parestesia, tremor
Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Distúrbios renais e urinários: distúria, hematúria, alterações da micção, aumento da frequência urinária, noctúria, poliúria, incontinência urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: ginecomastia, impotência, priapismo e ejaculação retrógrada. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: agravamento de broncoespasmo tosse, dispneia, epistaxe. Distúrbios da pele e anexos: alopecia, prurido, púrpura, rash, urticária.
Distúrbios vasculares: rubor, hipotensão, hipotensão postural.
Os eventos adversos a seguir têm sido relatados no período de comercialização do produto envolvendo pacientes hipertensos. Tais eventos, entretanto, não são distinguíveis dos sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com Unoprost®: bradicardia, taquicardia, palpitações, dor torácica, angina de peito, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e arritmias cardíacas
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Unoprost - Posologia

Os comprimidos de Unoprost® podem ser ingeridos com ou sem alimentos.

Hiperplasia prostática benigna
A dose inicial de Unoprost® é de 1 mg administrado em dose única diária, por via oral, a fim de minimizar a potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou síncope (vide “Advertências e precauções). Conforme a resposta sintomatológica de HPB e urodinâmica individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada.

Hipertensão
A dose total de Unoprost® varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária por 1 ou 2 semanas, a fim de minimizar a potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou síncope (vide “Advertências e precauções”).
Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Dose omitida
Caso o paciente esqueça-se de administrar o produto no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve considerar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Caso a superdose resulte em hipotensão, o paciente deve ser imediatamente colocado na posição supina, com a cabeça para baixo ou deve-se infundir intravenosamente a critério médico. Outras medidas de suporte devem ser tomadas se consideradas apropriadas em cada caso. Como Unoprost® apresenta alto índice de ligação proteica, a diálise não é recomendada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
A Hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma causa comum de obstrução do fluxo urinário em homens de certa idade. HPB grave pode levar à retenção urinária e a danos renais. Um componente estático e um dinâmico contribuem para os sintomas e a redução do fluxo urinário associados à HPB. O componente estático está associado ao aumento do tamanho da próstata, causado em parte, pela proliferação das células musculares lisas do estroma prostático. Entretanto, a gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução uretral não estão correlacionados diretamente ao tamanho da próstata.
O componente dinâmico da HPB está associado a um aumento no tônus muscular liso na próstata e no colo da bexiga. O tônus nesta área é mediado pelo adrenoreceptor alfa-1, está presente em grande quantidade no estroma prostático, cápsula prostática e colo da bexiga. O bloqueio do adrenoreceptor alfa-1 diminui a resistência uretral, e pode aliviar a obstrução e os sintomas da HPB. A administração de Unoprost® em pacientes com HPB sintomática resulta em melhora significativa na urodinâmica e nos sintomas associados. Acredita-se que o efeito na HPB seja resultado do bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no colo da bexiga, estroma e cápsula da próstata.

Hipertensão
A administração de Unoprost® para pacientes hipertensos produz uma redução clinicamente significativa da pressão sanguínea como resultado da redução da resistência vascular sistêmica. Acredita-se que este efeito seja resultado do bloqueio seletivo de adrenoreceptores alfa-1, localizados nos vasos sanguíneos. Com dose única diária, reduções clinicamente significativas da pressão sanguínea são obtidas durante todo o dia até 24 horas após a administração. Ocorre redução gradual da pressão sanguínea, com picos máximos observados geralmente em 2-6 horas após a administração. Nos pacientes com hipertensão, a pressão sanguínea durante o tratamento com Unoprost® é similar tanto na posição supina quanto em pé.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorção
Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina é bem absorvida com picos sanguíneos em torno de 2 horas.

Biotransformação e eliminação
A eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida de eliminação terminal de 22 horas, o que proporciona a base para a administração em dose única diária. A doxazosina é extensamente metabolizada e menos de 5% é excretada como fármaco inalterado.
Estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal não têm demonstrado diferenças farmacocinéticas importantes quando comparados a indivíduos com função renal normal. Há apenas dados limitados de pacientes com insuficiência hepática, sobre os efeitos dos fármacos de influência conhecida sobre o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina). Em um estudo clínico realizados com 12 pacientes com disfunção hepática moderada, a administração de dose única de doxazosina resultou em um aumento de 43% na área sob curva (AUC) e em uma redução de 40% no clearance oral aparente. Assim como qualquer outro fármaco completamente metabolizado pelo fígado, o uso de doxazosina em pacientes com disfunção hepática deve ser feito cuidadosamente (vide “Advertências”)
Aproximadamente 98% da doxazosina estão ligados às proteínas plasmáticas. A doxazosina é metabolizada principalmente por o-desmetilação e hidroxilação.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS
Carcinogênese
Administração crônica de doxazosina na dieta (até 24 meses) na dose máxima tolerada de 40mg/kg/dia para ratos e 120 mg/kg/dia para camundongos não revelou evidências de potencial carcinogênico. As doses mais altas avaliadas em estudos com ratos e camundongos são associadas com AUCs (medida de exposição sistêmica) que são 8 vezes e 4 vezes, respectivamente, a AUC humana na dose de 16 mg/dia.

Mutagênese
Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco ou seus metabolitos em nível cromossômico ou subcromossomino.

Alterações na fertilidade
Estudos em ratos mostraram redução na fertilidade de machos tratados com doxazosina em doses orais de 20 mg/kg/dia (mas não com 5 ou 10 mg/kg/dia), cerca de 4 vezes a AUC obtida com dose humana de 12 mg/dia. Este efeito foi reversível dentro de 2 semanas da retirada do fármaco. Não há relatos de qualquer efeito de doxazosina na fertilidade humana

Resultados de eficácia

Hiperplasia prostática benigna
A doxazosina tem mostrado ser um bloqueador efetivo do subtipo 1A dos receptores alfa- 1- adrenérgicos, que correspondem a mais de 70% dos subtipos existentes na próstata. Devido a este fato, a doxasozina é eficaz em pacientes com HPB. A doxasozina tem demostrado eficácia e segurança estáveis em tratamento prolongados (acima de 48 meses) de pacientes com HPB. Foi demonstrado em estudo duplo cego e placebo- controlado com 900 pacientes com HPB que a doxasozina é superior ao placebo na melhoria dos sintomas do fluxo urinário. Alívio significativo foi verificado já em 1 semana de tratamento com doxasozina: os pacientes tratados (n=173) apresentaram aumento significativo (p <0,01) na velocidade de fluxo de 0,8 mL/ segundo. Comparado a uma diminuição de 0,5 mL/ segundo no grupo placebo (n=41). Em estudos de longa duração, a melhora foi mantida por até dois anos de tratamento. Em 66-71% dos pacientes, melhora acima do nível basal foi observada nos sintomas e na velocidade do fluxo urinário. Em um estudo de dose fixa, a terapia com doxazosina resultou em melhora significativa e estável na velocidade de fluxo urinário de 2,3- 3,3mL/segundo comparado ao placebo (0,1mL/segundo). Neste estudo, a única avaliação na qual foram feitas verificações semanais, melhoras significativas de doxazosina em relação ao placebo foram observadas em uma semana. A proporção de pacientes que responderam com melhora máxima na velocidade de fluxo ≥ 3 mL/segundo foram bem maiores com doxazosina(34-42%) do que com placebo (13-17%). Melhora significativamente maior também foi verificada na velocidade média de fluxo com doxazosina (1,6 mL/segundo) em relação ao placebo (0,2 mL/segundo).

Hipertensão
Ao contrário dos agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos não seletivos, não foi observado o aparecimento de tolerância na terapia a longo prazo. Taquicardia e elevação de renina plasmática tem sido observadas esporadicamente na terapia de manutenção. A doxasozina produz efeitos favoráveis nos lipídeos plasmáticos, com aumento significativo na relação HDL/ colesterol total e reduções significativas nos triglicerídeos e colesterol total. Oferece assim uma vantagem sobre os diuréticos e betabloqueadores, que afetam estes parâmetros de maneira adversa. Com base na associação já estabelecida de hipertensão e lipídeos plasmáticos com doença coronariana, os efeitos favoráveis da terapia com doxazosina, tanto sobre a pressão sanguínea como sobre os lipídeos, indicam uma redução no risco de aparecimento de doença cardíaca coronariana. O tratamento com doxazosina tem resultado em regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição de agregação plaquetária e estímulo da capacidade ativadora de plasminogênio tecidual. Além disto, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina em pacientes com este tipo de comprometimento. A doxazosina mostrou-se desprovida de efeitos metabólicos adversos e é adequada para uso em pacientes com asma, diabetes, disfunção do ventrículo esquerdo, gota e pacientes idosos. Um estudo in vitro demonstrou as propriedades antioxidantes dos metabólitos hidroxilados 6’- e 7’- da doxazosina, na concentração de 5 μM. Em um estudo clínico controlado com pacientes hipertensos, o tratamento com doxazosina foi associado a uma melhora na disfunção erétil. Além disso, os pacientes que receberam doxazosina apresentaram um menor número de novos casos de disfunção erétil do que os pacientes tratados com outros agentes anti-hipertensivos.
Em análises compiladas de estudos placebo-controlados de hipertensão com cerca de 300 pacientes hipertensos por grupo de tratamento, a doxazosina, em dose de 1-16 mg uma vez ao dia diminuiu a pressão sanguínea em 24 horas para cerca de 10/8 mmHg, comparada ao placebo, na posição ortostática; e para 9/5 mmHg na posição supina. Efeitos de pico na pressão do sangue(1-6 horas) foram aumentados em torno de 50-75% (p. ex, valores do vale foram cerca de 55-70% do efeito do pico), com as maiores diferenças pico-vale observadas nas pressões sistólicas. Não houve diferença aparente na resposta pressórica sanguínea de caucasianos e negros ou de paciente com mais ou menos de 65 anos de idade. Os pacientes predominantemente normocolesterolêmicos tiveram reduções menores no colesterol total do soro (2-3%), LDL colesterol (4%) e um aumento menor semelhante na proporção HDL/ colesterol toal (4%). Os significados clínicos destas observações não estão claros. Na mesma população de pacientes, os que receberam doxasozina aumentaram em média 0,6 kg comparado a uma perda média de 0,1 kg dos pacientes que receberam placebo.

Armazenagem

Unoprost® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
O produto é válido por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Unoprost® 1 mg são circulares, biconvexos, lisos e de cor amarela.

Os comprimidos de Unoprost® 2 mg são circulares, biconvexos, com vinco e de cor branca.

Os comprimidos de Unoprost® 4 mg são circulares, biconvexos, com vinco em uma das faces e de cor salmão

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0123
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP nº 44.081

Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678 LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Unoprost - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
Unoprost® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna-HPB (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associado à HPB. Unoprost® pode ser administrado em paciente com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Paciente com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)
Unoprost® é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Unoprost® pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti- hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Unoprost® se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Unoprost® pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com Unoprost® avise seu médico caso tenha insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrointestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino). O uso de Unoprost® nessas condições deve ser realizado com cautela. Pacientes que utilizam Unoprost® e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que fazem uso de doxazosina.
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má- absorção de glicose galactose.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadoresalfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.
Unoprost® não é indicado para uso em crianças.
Unoprost® de 1 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação
Unoprost® não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Unoprost®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Unoprost®. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o Unoprost®. Com o uso de Unoprost® assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda de pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de Unoprost® junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5, medicamentos para o tratamento de dificuldades de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas)
Estudos in vitro (estudo de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. Unoprost® sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Unoprost® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não uso medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Unoprost® 1 mg são circulares, biconvexos, lisos e de cor amarela.
Os comprimidos de Unoprost® 2 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha e de cor branca. Os comprimidos de Unoprost® 4 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha em uma das faces e de cor salmão

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar Unoprost® pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. .

Hipertensão
A dose total de Unoprost® é de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares, para 4 mg, 8 mg e 16 mg até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: não use Unoprost® em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de Unoprost® de 1 mg não devem ser partidos ou mastigados. Os comprimidos de Unoprost® de 2 mg e 4 mg não devem ser mastigados.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso, você esqueça-se de tomar Unoprost® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você estiver tomando Unoprost® para hipertensão, as reações adversas mais comuns que podem ocorrer são:
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura).
Distúrbios gastrointestinais: náuseas (enjoo).
Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar.
Distúrbio do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à mudança de posição do corpo), sonolência, síncope (desmaio).
Distúrbios respiratórios: rinite.
Se você estiver tomando Unoprost® para hiperplasia prostática benigna, as reações adversas que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão.

No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventos adversos adicionais, tais como:
Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são células que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Distúrbios da visão: visão turva.
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, obstrução intestinal, constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), boca seca, vômito.
Perturbações gerais: dor.
Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando. uma cor amarela na pele e mucosas).
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.
Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, mialgia (dor muscular).
Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia, (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária, aumento da frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e excreção excessiva de urina), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).
Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência, priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela uretra, toma a direção da bexiga).
Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo (contração dos brônquios, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (sangramento nasal). Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele), urticária (alergia de pele).
Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos que não são tratados com doxazosina: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do peito, relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Unoprost® pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/12/2015

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