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Unoprost

Unoprost - Bula do remédio

Unoprost com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Unoprost têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Unoprost devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Apsen

Referência

Doxazosina

Apresentação de Unoprost

compr. de 1 mg, 2 mg, 4 mg. cx. c/ 20 e 30 compr.

Contra-indicações de Unoprost

Unoprost é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos derivados da quinazolina (ex.: prazosina, terazosina).

Advertências

A doxazosina, como os outros bloqueadores alfa-adrenérgicos , pode causar marcada hipotensão, especialmente na posição em pé, raramente com síncope e outros sintomas posturais como tontura. Os efeitos ortostáticos marcantes são mais comuns na primeira dose, mas também podem ocorrer quando a dose é aumentada ou a terapia é interrompida por mais de alguns dias. Para diminuir a incidência de hipotensão e outros sintomas semelhantes é essencial que a terapia seja iniciada com a dose de 1 mg ao dia. Os comprimidos com 2, 4 e 8 mg não são indicados para o início da terapia. A dose tem que ser ajustada lentamente (ver posologia e modo de usar), sendo recomendável a avaliação e aumento da dose a cada 2 semanas. Agentes anti-hipertensivos adicionais devem ser administrados com cuidado. Durante a titulação da dose de doxazosina os pacientes devem evitar situações em que possam se machucar caso ocorra uma síncope durante o dia e a noite. Se ocorrer a síncope, o paciente deve ser colocado em posição deitada e ser administrada terapia de suporte se necessário. O produto Unoprost 1 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico. PRECAUÇÕES Gerais: Câncer da próstata: O carcinoma prostático pode causar muitos dos sintomas associados a HPB e freqüentemente as duas patologias coexistem. O carcinoma da próstata deve ser operado antes de se iniciar a terapia com Unoprost. Hipotensão ortostática: Enquanto a síncope é o efeito ortostático mais severo com a doxazosina, outros sintomas da queda de pressão como tontura, vertigem, desmaio podem ocorrer especialmente no início da terapia ou quando as doses forem aumentadas. Em estudos placebo-controlados de titulação os efeitos da hipertensão ortostática foram minimizados começando a terapia com 1 mg ao dia e titulando-se a dose a cada 2 semanas para 2, 4 ou 8 mg por dia. Habilidade em dirigir automóveis e/ou operar máquinas: Pacientes com uma ocupação na qual a hipotensão ortostática possa acarretar perigo devem ser tratados com cuidado especial. Principalmente no início da terapia com Unoprost, a habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir automóveis pode estar prejudicada. Alteração da função hepática Unoprost deve ser administrado com cuidado a pacientes com evidência de alterações na função hepática ou a pacientes que estejam recebendo drogas que reconhecidamente influenciam o metabolismo hepático (veja farmacodinâmica). Não existe experiência clínica controlada em pacientes nestas condições. Disfunção renal A farmacocinética da doxazosina permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem evidências de que o medicamento agrave situação renal existente. As doses usuais podem ser administradas nesses pacientes. Leucopenia/neutropenia A análise dos dados hematológicos de pacientes hipertensos recebendo doxazosina em estudos clínicos controlados de hipertensão, mostram que a média dos glóbulos brancos (n=474) e a média dos neutrófilos (n=419) diminuiu em 2,4% e 1,0% respectivamente se comparado ao placebo, um fenômeno visto com outras drogas alfa bloqueadoras. Nos casos em que houve o acompanhamento com exames hematológicos os valores dos glóbulos brancos voltaram ao normal após a descontinuação do tratamento. Nenhum paciente apresentou alguma sintomatologia em conseqüência da redução dos glóbulos brancos ou dos neutrófilos. Carcinogenicidade, mutagenicidade, alteração da fertilidade Não há evidência de carcinogenicidade em estudos conduzidos em ratos e em camundongos. Os estudos da mutagenicidade revelaram que a droga ou seus metabólitos não tem efeito sobre os cromossomos ou sobre o nível subcromossomial. Não existem relatos de alteração da fertilidade no homem.

Uso na gravidez de Unoprost

Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos em estudos animais, sobrevivência fetal reduzida foi observada em animais a doses extremamente altas. Estas equivalem aproximadamente a 300 vezes a dose máxima recomendada em humanos. Como não existem estudos clínicos adequados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a segurança de Unoprost nestas condições não foi ainda estabelecida. Não é conhecido se a droga é excretada no leite humano. Desta forma Unoprost só poderia ser usado durante a gravidez ou a lactação se na avaliação do médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

Interações medicamentosas de Unoprost

A maior parte (98%) da doxazosina está ligada à proteínas plasmáticas. Os dados “in vitro” no plasma humano indicam que a doxazosina não afeta a ligação protéica da digoxina, warfarina, fenitoína ou indometacina. Não existe informação sobre o efeito de outras drogas altamente ligadas às proteínas na ligação de doxazosina com as proteínas. A doxazosina foi administrada sem qualquer evidência de interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, antiinflamatórios não esteróides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Unoprost

Na HPB Os estudos clínicos controlados em HPB indicam um perfil de reações adversas com doxazosina, semelhante ao observado no tratamento da hipertensão. Nos estudos clínicos controlados com Doxazosina em pacientes hipertensos as reações adversas mais comuns foram do tipo postural (raramente associadas com síncope) ou não específicas e incluíram tontura, fadiga, cefaléia, sonolência, mal-estar, náusea, vertigem, astenia, hipotensão, edema, rinite e dispnéia. Tontura e dispnéia parecem estar dose-relacionadas. Casos extremamente raros de incontinência urinária foram relatados, sendo esse efeito provavelmente associado à ação farmacológica do produto. Hipertensão Nos estudos envolvendo pacientes hipertensos foram relatados efeitos adversos que, todavia, não são distinguíveis de sinais/sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com a doxazosina. Tais efeitos foram: taquicardia, palpitações, dores no peito, angina pectoris, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e arritmias cardíacas.

Unoprost - Posologia

A dose inicial de Unoprost nos pacientes com hipertensão e/ou HPB é de 1 mg ao dia pela manhã ou à tarde. Esta dose inicial tem o objetivo de minimizar a frequência dos efeitos da hipotensão postural e síncope que estão associados à primeira dose do produto. Os efeitos posturais são os mais freqüentes e ocorrem principalmente entre 2 a 6 horas após a primeira dose. A pressão arterial deve ser medida durante este período após a primeira dose e cada vez que houver aumento da dosagem. Se a administração de Unoprost é descontinuada por muitos dias a terapia deve ser recomeçada no regime da primeira dose. Hiperplasia prostática benigna A dose inicial de Unoprost é de 1 mg administrado em dose única diária, (pela manhã ou à tarde). Dependendo da resposta sintomatológica da HPB e urodinâmica individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento, para 2 mg e posteriormente a intervalos similares, para 4 e 8 mg. A dose máxima recomendada para HPB é de 8 mg. A pressão arterial deve ser avaliada rotineiramente nestes pacientes. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Hipertensão A dose total de Unoprost é de 1- 16 mg diários. Recomenda-se a dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária. De acordo com a resposta individual do paciente, a dosagem pode ser aumentada para 2 mg após 1 ou 2 semanas de tratamento, e se necessário, a intervalos similares, para 4, 8 e 16 mg até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Superdosagem

A experiência com superdosagem de doxazosina em humanos é limitada. A DL50 da doxazosina é maior do que 1000 mg/kg em camundongos e ratos. A manifestação mais comum da superdosagem é a hipotensão, e nesses casos o paciente deve ser imediatamente colocado em posição supina com a cabeça para baixo. O tratamento deve ser adequado a cada caso, administrando-se líquidos ou vasopressores por infusão intravenosa. Como a doxazosina está altamente ligada às proteínas a diálise não é indicada.

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