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Urbanil - Bula do remédio

Urbanil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Urbanil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Urbanil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Urbanil

emb. c/ 20 ou 30 compr. de 10 ou 20 mg.

Urbanil - Indicações

Pelo seu efeito ansiolítico puro e sua grande margem de segurança garantida por uma tolerabilidade excelente, o Urbanil (clobazam) está formalmente indicado em todos os quadros somáticos ou psíquicos com manifestações importantes de ansiedade. Assim, a ação tranqüilizante do Urbanil (clobazam) é notada em quadros como: - ansiedades relativas e endógenas; - manifestações psicossomáticas dos estados ansiosos, relacionados com os diversos aparelhos (respiratório, cardiovascular, digestivo, geniturinário, locomotor etc.); - tensão e ansiedade que acompanham doenças orgânicas.

Contra-indicações de Urbanil

- Hipersensibilidade ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula; - Histórico de dependência a drogas ou ao álcool (aumento do risco de desenvolver dependência); - Doença muscular progressiva crônica - Miastenia grave (risco de agravamento da doença); - Insuficiência respiratória grave (risco de degeneração); - Síndrome da apnéia do sono (risco de degeneração); - Insuficiência hepática grave (risco de encefalopatia); - Urbanil está contra-indicado no primeiro trimestre da gestação e durante a lactação. Urbanil não deve ser administrado normalmente a crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento convulsivante. Os pacientes não devem ingerir álcool durante o tratamento, porque há risco aumentado de sedação e outros efeitos adversos.

Advertências

A administração de Urbanil em altas doses, pode causar depressão respiratória. Portanto, os pacientes com insuficiência respiratória crônica ou aguda devem ter a sua função respiratória monitorada e redução da dose pode ser necessária. O clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, em pacientes com fraqueza muscular pré-existente ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo (ataxia espinhal ou cerebelar), recomenda-se observação especial e possível redução na dose do paciente. Lapsos de memória para eventos que ocorram após um evento causador da doença (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas. Pacientes com insuficiência na função renal ou hepática apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função renal e hepática devem ser avaliadas regularmente. Os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado. Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer. Fenômeno rebote: O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação. Síndrome da retirada: Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência. Isto pode incluir cefaléias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea, vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada (por exemplo, Urbanil para um de ação de curta duração. No tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Urbanil, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento. Urbanil pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.

Uso na gravidez de Urbanil

Urbanil está contra-indicado no primeiro trimestre da gestação e durante a lactação. Após o primeiro trimestre da gestação, Urbanil somente deve ser utilizado se houver indicação precisa e estrito controle médico. A utilização de Urbanil, em altas doses imediatamente antes ou durante o nascimento da criança pode provocar hipotermia, hipotonia, depressão respiratória e dificuldade em beber nos recém-nascidos. Adicionalmente pode ocorrer dependência física aos benzodiazepínicos em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos períodos até o final da gravidez. No período após o nascimento, estes recém-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a Síndrome de Abstinência. O clobazam é excretado no leite materno, portanto, uma decisão deve ser tomada quanto a interrupção da lactação ou do tratamento da mãe, levando em conta a importância da droga para a mesma.

Interações medicamentosas de Urbanil

O uso concomitante de Urbanil, especialmente quando utilizado em altas doses, com drogas depressoras do Sistema Nervoso Central, tais como: analgésicos narcóticos, antihistamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente. O mesmo efeito ocorre com o uso concomitante de bebidas alcoólicas. Deve-se tomar extremo cuidado, quando Urbanil é utilizado nos casos de superdosagem com lítio ou com as substâncias acima. O uso concomitante de álcool poderá aumentar em 50% a biodisponibilidade de Urbanil no organismo, aumentando assim seus efeitos. O uso concomitante de Urbanil com analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da dependência psicológica. Nos casos em que Urbanil é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia com outros anticonvulsivantes, a dose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que podem ocorrer interações com a medicação básica do paciente. Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo de ácido valpróico e Urbanil, pode haver um aumento leve a moderado na concentração plasmática de ácido valpróico. No tratamento concomitante com Urbanil, os níveis plasmáticos da fenitoína podem aumentar. Se possível, os níveis sangüíneos do ácido valpróico ou da fenitoína devem ser monitorados. Carbamazepina e fenitoína podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil clobazam. Os efeitos dos relaxantes musculares, analgésicos e óxido nitroso podem aumentar. O tratamento concomitante com substâncias que inibem o sistema da monooxigenase, como por exemplo cimetidina ou eritromicina, pode aumentar e prolongar a ação de clobazam.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Urbanil

Sedação, levando ao cansaço e sonolência, poderá ocorrer, especialmente no início do tratamento com Urbanil (clobazam) ou na administração de altas doses. Podem também ocorrer diminuição do tempo de reação, sonolência, paralisação das emoções, confusão, cefaléia, secura da boca, constipação, perda do apetite, náusea, vertigens, fraqueza muscular, ataxia, ou leve tremor nos dedos. Especialmente em pacientes que receberam tratamento com altas doses ou a longo prazo, pode haver anormalidades reversíveis tais como diminuição ou indistinção da fala (distúrbios de articulação), oscilação do movimento e do modo de andar, distúrbios da visão (visão dupla, nistagmo), ganho de peso ou perda da libido. Foram relatados casos muito raros de perturbação da consciência, algumas vezes combinada com distúrbios respiratórios, após uso prolongado de benzodiazepínicos, particularmente em pacientes idosos, que algumas vezes persiste durante algum tempo. Podem ocorrer casos isolados de reações cutâneas, tais como exantema, e erupções como urticária. Especialmente em idosos e crianças podem ocorrer reações paradoxais como excitação, irritabilidade, agressividade, delírio, alucinações, estado agudo de agitação, pesadelos, acessos de raiva, reações psicóticas, ansiedade, tendências suicidas, espasmos musculares freqüentes, dificuldade em adormecer e em adormecer profundamente. Na ocorrência de tais reações, o tratamento com Urbanil (clobazam) deve ser interrompido. Tolerância e dependência poderão ocorrer, especialmente durante o uso prolongado. Amnésia anterógrada pode ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são usados em doses normais, mas especialmente em doses elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados com atitudes inapropriadas. Depressão respiratória pode ocorrer especialmente na administração de elevadas doses de Urbanil (clobazam). Portanto, particularmente em pacientes com insuficiência da função respiratória pré-existente (por exemplo em pacientes com asma brônquica), ou naqueles com dano cerebral podem ocorrer insuficiência respiratória ou degeneração. Uma depressão pré-existente pode ser mascarada durante o tratamento com benzodiazepínicos. Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou qualquer outros efeitos indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo depressão respiratória, podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o médico seja informado imediatamente.

Urbanil - Posologia

Para o adulto, a dose preconizada de Urbanil (clobazam) é de 1 comprimido de 10 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 20 mg duas vezes ao dia, quando se deseja uma resposta maior em função da maior intensidade do caso. De qualquer modo, a modificação da posologia deve ser orientada pelo médico, para cada paciente. Para crianças e pacientes idosos ou debilitados deve-se prescrever uma dose de 1/2 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia, ou mesmo 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Em manifestações psiquiátricas graves e em pacientes hospitalizados, estas doses poderão ser aumentadas a critério médico, até o limite máximo de 60 mg/dia.

Superdosagem

Superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo clobazam, podem conduzir a depressão do Sistema Nervoso Central, associado a sonolência, confusão e apatia, possivelmente levando à ataxia, depressão respiratória, hipotensão e, raramente coma. O risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamento combinado com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. No tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes. Lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sangüínea. Equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis. Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos. A eliminação secundária de Urbanil (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz. A eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepínicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.

Urbanil - Informações

Urbanil (clobazam) é o 7-cloro 1-metil 5-fenil 1H-1,5 benzodiazepin-2,4 (3H, 5H)-diona. Contém como princípio ativo o clobazam, um tranqüilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante. Deste modo, não interfere no rendimento psicomotor, permitindo o desempenho das atividades normais do paciente. Urbanil (clobazam) está indicado nos estados agudos e crônicos de ansiedade, que podem manifestar-se do seguinte modo: ansiedade, tensão, agitação, excitação, irritabilidade, insônia de origem emocional, transtornos psicovegetativos e psicossomáticos (por exemplo no sistema cardiovascular ou no trato gastrintestinal), assim como instabilidade emocional. A indicação em casos de transtornos psicovegetativos e psicossomáticos restringe-se aos casos em que não haja causas orgânicas. Antes de iniciar o tratamento dos estados de ansiedade associados com instabilidade emocional, deve ser determinado se o paciente sofre de depressões que requeiram tratamento especial ou adicional. Urbanil (clobazam) está também indicado para terapia complementar nos casos de epilepsia, não adequadamente controlados com o uso de anticonvulsivantes clássicos.

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