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Urbanil - Bula do remédio

Urbanil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Urbanil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Urbanil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Urbanil

Comprimidos 10 mg - embalagem com 20.
Comprimidos 20 mg - embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO
Urbanil 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de clobazam.
Urbanil 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de clobazam.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Urbanil - Indicações

Pelo seu efeito ansiolítico puro e sua grande margem de segurança garantida por uma tolerabilidade excelente, o Urbanil está formalmente indicado em todos os quadros somáticos ou psíquicos com manifestações importantes de ansiedade. Assim, a ação tranquilizante do Urbanil é destinada ao tratamento de:
-ansiedades relativas e endógenas;
-manifestações psicossomáticas dos estados ansiosos, relacionados com os diversos aparelhos (respiratório, cardiovascular, digestivo, geniturinário, locomotor etc.);
-tensão e ansiedade que acompanham doenças orgânicas.
Urbanil está indicado nos estados agudos e crônicos de ansiedade, que podem manifestar-se do seguinte modo: ansiedade, tensão, agitação, excitação, irritabilidade, insônia de origem emocional, transtornos psicovegetativos e psicossomáticos (transtorno mental que causa sintomas no corpo) (por exemplo, diarreia, aceleração dos batimentos cardíacos, sudorese), assim como instabilidade emocional.
A indicação em casos de transtornos psicovegetativos e psicossomáticos restringe-se aos casos em que não haja causas orgânicas. Antes de iniciar o tratamento dos estados de ansiedade associados com instabilidade emocional, o médico deve determinar se você sofre de depressões que requeiram tratamento especial ou adicional.
Urbanil está também indicado para terapia complementar nos casos de epilepsia, não adequadamente controlados com o uso de anticonvulsivantes clássicos.

Contra-indicações de Urbanil

−Hipersensibilidade ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
−Doença muscular progressiva crônica - Miastenia grave (risco de agravamento da doença);
−Pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração);
−Síndrome da apneia do sono (risco de degeneração);
−Pacientes com insuficiência hepática severa (risco de precipitação da encefalopatia);
Urbanil está contraindicado durante a lactação.
Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. Utbanil não deve ser utilizado em crianças entre 6 meses e 3 anos A não ser em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração) e pacientes com insuficiência hepática severa (risco de precipitação da encefalopatia).
Este medicamento é contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento anticonvulsivante.

Advertências

Advertências
Álcool: é recomendado não consumir álcool durante o tratamento com Urbanil devido ao risco de aumento da sedação e de outras reações adversas (vide Interações Medicamentosas).
Amnésia: lapsos de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.
Dependência: os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.
Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.
Fenômeno rebote: o fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.
Síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência. Isto pode incluir cefaleias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea, vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo, Urbanil, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.
Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos.
Gravidez: existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. O clobazam não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide Gravidez e Lactação).
Em pacientes com depressão ou ansiedade associada com depressão, Urbanil deve ser apenas utilizado concomitante com tratamento adequado. O uso de benzodiazepínicos de forma isolada (como Urbanil) pode precipitar o suicídio nesses pacientes.
Em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas para auxiliar, ou seja, não é recomendado para o tratamento primário.

Precauções
Reações de pele sérias: reações de pele sérias, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência pós- comercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele sérias.
SSJ/NET podem ser associados com resultado fatal. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo deve ser considerado (vide Reações Adversas).
Depressão respiratória: a administração de Urbanil pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, os pacientes com insuficiência respiratória crônica ou aguda devem ter a sua função respiratória monitorada e redução da dose pode ser necessária.
Clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa (vide Contraindicações)
Fraqueza muscular: o clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, em pacientes com fraqueza muscular pré- existente ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo (ataxia espinhal ou cerebelar), recomenda-se observação especial e possível redução na dose do paciente.
Clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave (vide Contraindicações).
Tolerância em epilepsia: no tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Urbanil, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
Metabolizadores fracos do CYP 2C19: em pacientes com deficiência na metabolização do CYP 2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação (vide Características Farmacológicas).
Urbanil pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.

Gravidez e lactação
Estudos com animais têm demonstrado à toxicidade reprodutiva.
Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados de gravidez exposta ao clobazam. Alguns destes casos reportaram distúrbios fetais ou neonatais, mas a epilepsia materna e a coadministração de medicamentos antiepilépticos foram possíveis fatores que causaram confusão.
O clobazam atravessa a placenta.
O clobazam não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide Advertência e Precauções).
Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de clobazam durante a gravidez.
Se a mulher planeja engravidar ou ficar grávida, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com clobazam deve ser descontinuado. Se o tratamento com clobazam for continuado, utilizar a menor dose efetiva.
A utilização de Urbanil antes ou durante o nascimento da criança pode resultar na ocorrência de depressão respiratória (incluindo dificuldade respiratória e apneia), que pode estar associada com outros distúrbios como sinais de sedação, hipotermia, hipotonia e dificuldade de deglutição nos recém-nascidos. Além disso, pode ocorrer dependência física aos benzodiazepínicos em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos períodos até o final da gravidez. No período após o nascimento, estes recém-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a Síndrome de Abstinência. É recomendada monitoração adequada ao recém-nascido no período após o nascimento.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O clobazam é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a lactação.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência na função renal ou hepática apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função renal e hepática devem ser avaliadas regularmente.
Nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em grave lesão. Uma redução da dose é recomendada (vide Posologia e Modo de Usar e Reações Adversas).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Alguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente de concentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Mutagenicidade
Clobazam não tem efeitos genotóxicos ou mutagênicos.

Carcinogenicidade
Em um estudo de carcinogenicidade, foi encontrado em ratos um aumento significativo de adenoma celular de folículo de tireoide no grupo com doses mais elevadas (100 mg/kg de peso corpóreo).
Clobazam, como outros benzodiazepínicos, acarreta na ativação da tireoide em ratos. Estas mudanças não foram observadas em investigações com outras espécies.

Teratogenicidade
Ensaios realizados em camundongos, ratos e coelhos sensíveis a talidomida com doses diárias de até 100 mg/kg de peso corpóreo não indicaram efeitos teratogênicos.
Em outro estudo em que clobazam (150, 450, ou 750 mg/kg/dia) foi administrado oralmente a ratas fêmeas grávidas durante o período de organogênese, mortalidade embrio-fetal e incidência de alterações esqueléticas fetais foram aumentadas em todas as doses. A dose efetiva mais baixa para desenvolvimento de toxicidade em ratos (150 mg/kg/dia) foi associada com concentrações plasmáticas (AUC) para clobazam e desmethylclobazam menores do que as detectadas em seres humanos com a dose máxima recomendada para humanos de 80 mg/dia.
A administração oral de clobazam (10, 30 ou 75 mg/kg/dia) a coelhas grávidas durante o período de organogenese resultou numa diminuição do peso corporal fetal e aumento da incidência de malformações fetais (viscerais e esqueléticas) nas doses média e alta, e um aumento da mortalidade embrio-fetal, na dose alta. Incidências de variações fetais foram aumentadas em todas as doses. A maior dose testada foi associada com toxicidade materna severa (mortalidade). O NOAEL (Nível de Efeito Adverso Não Observado) para toxicidade embrio-fetal em coelhos (10 mg/kg/dia) foi associado com concentrações plasmáticas de clobazam e N-desmetilclobazam menores do que as detectadas em seres humanos com a dose humana máxima recomendada de 80 mg/dia.
Adicionalmente, a administração oral de clobazam (50, 350, ou 750 mg/kg/dia) a ratas durante a gravidez e lactação resultou no aumento da mortalidade embrio-fetal, com a dose alta, diminuiu a sobrevivência das crias, nas doses média e alta, e em alterações no comportamento da prole (atividade locomotora) com todas as doses. A dose efetiva mais baixa para desenvolvimento pré e pós-natal em ratos (50 mg/kg/dia) foi associada com exposições plasmáticas de clobazam e N- desmetilclobazam menores do que as detectadas em seres humanos com a dose humana máxima recomendada de 80 mg/dia.
Em testes de fertilidade em camundongos com 200 mg/kg de peso corpóreo diários e em ratos com 85 mg/kg de peso corpóreo diários, não foram observados efeitos na fertilidade e na gravidez.
Em outro estudo de fertilidade em que clobazam (50, 350, 750 mg/kg/dia) foi administrado oralmente em ratos machos e fêmeas antes e durante o acasalamento e em ratas fêmeas durante a gestação até o sexto dia, o NOAEL para fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos foi de 750 mg/kg/dia, e foi associado com concentrações plasmáticas (AUC) para clobazam e seu maior metabólito ativo, o N-desmetilclobazam, menores do que as detectadas em seres humanos com a dose máxima recomendada de 80 mg/dia.

Interações medicamentosas de Urbanil

Álcool
O consumo concomitante de álcool pode aumentar a biodisponibilidade do clobazam em 50% (vide Características Farmacológicas) e, portanto, levar a um aumento dos efeitos de clobazam (vide Advertências e Precauções).

Drogas depressoras do Sistema Nervoso Central
O uso concomitante de Urbanil, especialmente quando utilizado em altas doses, com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como: analgésicos narcóticos, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente. Deve- se tomar extremo cuidado, quando Urbanil é utilizado nos casos de superdosagem com lítio ou com as substâncias acima.

Anticonvulsivantes
Nos casos em que Urbanil é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia com outros anticonvulsivantes, a dose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que podem ocorrer interações com a medicação básica do paciente.
Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo de ácido valproico e Urbanil, pode haver um aumento leve a moderado na concentração plasmática de ácido valproico. No tratamento concomitante com Urbanil, os níveis plasmáticos da fenitoína podem aumentar. Se possível, os níveis sanguíneos do ácido valproico ou da fenitoína devem ser monitorados. Carbamazepina e fenitoína podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil clobazam.
O estiripentol aumenta os níveis plasmáticos de clobazam e de seu metabólito ativo N-desmetil clobazam através da inibição de CYP3A e CYP2C19. Recomenda-se a monitorização dos níveis sanguíneos antes do início da administração de estiripentol, e então, uma vez que um novo estado de equilíbrio da concentração seja atingido (aproximadamente após 2 semanas).

Analgésicos narcóticos
O uso concomitante de Urbanil com analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da dependência psicológica.

Relaxantes musculares
Os efeitos dos relaxantes musculares e óxido nitroso podem aumentar.

Inibidores do CYP 2C19
Potentes e moderados inibidores do CYP 2C19 podem resultar em um aumento da exposição ao N-desmetil clobazam (N- CLB). Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário quando coadministrado com potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) ou moderados (omeprazol) inibidores do CYP 2C19 (vide Características Farmacológicas).

Substrato de CYP 2D6
O clobazam é um fraco inibidor do CYP 2D6 (vide Características Farmacológicas). Ajuste de doses de drogas metabolizadas por CYP 2D6 (dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol) pode ser necessário.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Urbanil

Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)
Reação muito rara (≤ 1/10.000)
Desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos
Comum: irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (depressão preexistente pode ser desmacarada), tolerância à droga (especialmente durante o uso prolongado), agitação.
Incomum: comportamento anormal, estado confusional, ansiedade, delírio, pesadelos, perda de libido (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível)
Desconhecida: dependência (especialmente durante o uso prolongado), insônia inicial, raiva, alucinação, distúrbio psicótico, sono de má qualidade, ideia suicida.

Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito comum: sonolência, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
Comum: sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta/disartria/distúrbios da fala (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis), dor de cabeça, tremor, ataxia.
Incomum: embotamento afetivo, amnésia (pode estar associada com comportamento anormal), comprometimento da memória, amnésia anterógrada (na faixa de dose normal, mas especialmente em altas doses).
Desconhecida: distúrbios cognitivos, estados alterados de consciência (particularmente em pacientes idosos, pode estar combinado com distúrbios respiratórios), nistagmo (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado), distúrbios da marcha (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios oculares
Incomum: diplopia (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecidas: depressão respiratória, insuficiência respiratória [particularmente em pacientes com função respiratória comprometida preexistente (por exemplo, em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral)] (vide “Contraindicações”e “Advertências e Precauções”).

Distúrbios gastrintestinais
Comum: boca seca, náusea, constipação.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash.
Desconhecida: reação de fotossensibilidade, urticária, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica, (incluindo alguns casos com resultado fatal).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Desconhecida: espasmos musculares, fraqueza muscular.

Distúrbios gerais
Muito comum: fadiga, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas. Desconhecidas: resposta lenta ao estímulo, hipotermia.

Investigações
Incomum: ganho de peso (particularmente em altas doses ou em tratamento prolongado).

Envenenamento ou complicações do procedimento
Incomum: queda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Urbanil - Posologia

Para o adulto, a dose preconizada de Urbanil é de 1 comprimido de 10 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 20 mg duas vezes ao dia, quando se deseja uma resposta maior em função da maior intensidade do caso. De qualquer modo, a modificação da posologia deve ser orientada pelo médico, para cada paciente.
Não há estudos dos efeitos de Urbanil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Para crianças e pacientes idosos ou debilitados deve-se prescrever uma dose de 1/2 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia, ou mesmo 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Em manifestações psiquiátricas graves e em pacientes hospitalizados, estas doses poderão ser aumentadas a critério médico, até o limite máximo de 60 mg/dia.
Este medicamento não deve ser mastigado.

Superdosagem

Superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo clobazam, podem conduzir a depressão do Sistema Nervoso Central, associado a sonolência, confusão e apatia, possivelmente levando à ataxia, depressão respiratória, hipotensão e, raramente coma. O risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamento combinado com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.

Tratamento
No tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes.
Lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea. Equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis.
Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos.
A eliminação secundária de Urbanil (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz.
A eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepínicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Modo de ação
Clobazam é um ansiolítico e anticonvulsivante pertencente ao grupo dos benzodiazepínicos.
Urbanil é o 7-cloro 1-metil 5-fenil 1H-1,5 benzodiazepin-2,4 (3H, 5H)-diona. Deste modo, não interfere no rendimento psicomotor, permitindo o desempenho das atividades normais do paciente.

Farmacocinética
Absorção
Após administração oral, clobazam é rápido e extensivamente absorvido. A Biodisponibilidade relativa de clobazam comprimidos não foi significantemente diferente.
O tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Tmax) é de 0,5 – 4h.
A administração de clobazam comprimidos com a alimentação retarda a absorção em aproximadamente 1 hora, mas não afeta a extensão total da absorção. Clobazam pode ser administrado distante das refeições.
A ingestão concomitante de álcool pode aumentar a biodisponibilidade do clobazam em 50%.

Distribuição
Após uma dose única de 20 mg de clobazam, a variabilidade interindividual marcada em concentrações plasmáticas máximas (222 a 709 ng/mL) foi observada após 0,25 a 4 horas.
Clobazam é lipofílico e é distribuído rapidamente pelo organismo. Baseado na população de análise farmacocinética, o volume aparente de distribuição até o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 102L, e é independente da concentração ao longo do intervalo terapêutico. Aproximadamente 80-90% de clobazam se liga à proteína plasmática.
Clobazam acumula aproximadamente de 2-3 vezes até o estado de equilíbrio enquanto o metabólito ativo N-desmetil clobazam(N-CLB) acumula cerca de 20 vezes após a administração de clobazam duas vezes ao dia. As concentrações de estado de equilíbrio são atingidas dentro de aproximadamente duas semanas.

Metabolismo
Clobazam é rápida e extensivamente metabolizado pelo fígado. O metabolismo de clobazam ocorre primariamente por desmetilação hepática do N-desmetil clobazam (N-CLB), mediada por CYP3A4 e, em menor proporção por CYP2C19. N- CLB é um metabólito ativo e o principal metabólito circulante encontrado no plasma humano.
O metabólito ativo N-CLB sofre biotransformação no fígado de formando4-hidroxi-N-desmetil clobazam, mediada primariamente por CYP2C19.
Metabolizadores fracos de CYP2C19 apresentam uma concentração 5 vezes maior de N-CLB no plasma em comparação com potentes metabolizadores;
Clobazam é um fraco inibidor da CYP2D6. A coadministração com dextrometorfano levou a um aumento de 90% na AUC e 59% nos valores de Cmax de dextrometorfano.

Eliminação
Baseado na população de análise farmacocinética, as meias-vida de eliminação plasmática de clobazam e N-CLB foram estimadas em cerca de 36 e 79 horas, respectivamente.
Clobazam é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, com eliminação renal subsequente. Em um estudo de balanço de massa, aproximadamente 80% da dose administrada foi recuperada na urina e cerca de 11% nas fezes.
Menos de 1% de clobazam inalterado e menos de 10% de N-CLB inalterado são excretados através dos rins.
Clobazam atravessa a barreira placentária e aparece no leite materno. Tanto no sangue fetal quanto no leite materno, podem ser alcançadas concentrações efetivas.
Idosos: em idosos, há uma tendência na redução do clearance após administração oral. A meia vida de eliminação é prolongada e o volume de distribuição aumentado. Isto pode gerar um maior acúmulo da droga quando administrada em uma base de doses múltiplas do que em pacientes jovens.
O efeito da idade no clearance e o perfil de acumulação do clobazam, parecem também se aplicar ao metabólito ativo.
Pacientes com insuficiência hepática: em pacientes com doença hepática severa, o volume de distribuição do clobazam é aumentado e a meia vida de eliminação é prolongada.
Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, as concentrações plasmáticas do clobazam são reduzidas, possivelmente devido a absorção da droga estar prejudicada. A meia vida de eliminação é em grande parte independente da função renal.

Resultados de eficácia

Clobazam é um benzodiazepínico com ação ansiolítica e anticonvulsivante.
Estudos com clobazam em pacientes hospitalizados (Sandler et aI., 1977; Gisselmann et aI., 1976) ou ambulatoriais (Buduba et aI., 1977; Alvarado, 1976; Gisselmann et aI., 1976; Nibra and Pena, 1978) demonstraram o efeito ansiolítico quando administrado por períodos de 3 semanas a 12 meses.
A escala de Hamilton para a avaliação de ansiedade e a impressão clínica global tem demonstrado melhora quando comparamos o uso do clobazam em relação ao placebo em pacientes com ansiedade.
Estudos abertos (Grand et al, 1976; Moragrega-Adame, 1976) ou mesmo comparativos (Coste-Simonin and Krantz, 1975, 1979) demonstraram que o clozabam proporcionou o alívio da ansiedade associada aos sintomas cardiovasculares.
Estudos abertos feitos com clobazam em doses diárias de 5 a 15 mg com crianças de até 15 anos que apresentavam ansiedade de causa primária ou associada à escola, hospitalização ou doenças orgânicas, demonstrou que o mesmo foi efetivo em aliviar os sintomas de ansiedade (Boulesteix et aI., 1977; Grenier and Rolland, 1975).
Estudo realizado por Montenegro et al (2008) onde avaliou retrospectivamente 251 pacientes com epilepsia refratária demonstrou que o uso do clobazam foi efetivo para um melhor controle do quadro epiléptico como terapia complementar.

Armazenagem

Urbanil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Urbanil 10 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, apresentando uma face lisa e outra face com sulco central. Urbanil 20 mg: comprimidos brancos, redondos, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ATENÇÃO O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

MS 1.1300.0236
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira ® Marca registrada

Urbanil - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pelo seu efeito ansiolítico (auxiliar no tratamento da ansiedade) puro e sua grande margem de segurança garantida por uma tolerabilidade excelente, o Urbanil está formalmente indicado em todos os quadros somáticos ou psíquicos com manifestações importantes de ansiedade. Assim, a ação tranquilizante do Urbanil é destinada ao tratamento de:
-ansiedades relativas e endógenas;
-manifestações psicossomáticas (transtorno mental que causa sintomas no corpo) dos estados ansiosos, relacionados com os diversos aparelhos (respiratório, cardiovascular, digestivo, geniturinário, locomotor etc.);
-tensão e ansiedade que acompanham doenças orgânicas.
Urbanil está indicado também nos estados de agitação, excitação, irritabilidade, insônia de origem emocional e instabilidade emocional.
Urbanil também é indicado para tratamento de sintomas de transtornos psicovegetativos e psicossomáticos sem causas orgânicas diagnosticada (ausência de problemas cardíacos, gastrointestinal, respiratório ou urinário). São exemplo de sintomas de transtornos psicossomáticos: palpitação, sensação de desmaio, dor no estômago, falta de ar, entre outros.
Urbanil ainda é indicado para tratamento adicional em casos de epilepsia (convulsão), não adequadamente controlados com o uso de outros anticonvulsivantes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Urbanil tem ação ansiolítica (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade) e tranquilizante.
Urbanil contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante.

Tempo médio de início da ação
O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Urbanil não deve ser utilizado nos seguintes casos:
−Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
−Doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e músculos cuja principal característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença);
−Pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração);
−Síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora);
−Pacientes com insuficiência hepática (fígado) severa (risco de precipitação da encefalopatia);
Urbanil está contraindicado durante a amamentação;
Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. Urbanil não deve ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses a 3 anos a não ser em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração) e pacientes com insuficiência do fígado severa (risco de precipitação da encefalopatia).
Este medicamento é contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento anticonvulsivante.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Álcool: é recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com Urbanil devido ao risco de aumento da sedação e outras reações adversas (vide Interações Medicamentosas).
Amnésia: lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.
Dependência: os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.
Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.
Fenômeno rebote: o fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.
Síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento). Isto pode incluir cefaleias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea (enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo, Urbanil, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.
Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos.
Gravidez: existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. O clobazam não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide Gravidez e Lactação).
Em pacientes com depressão ou ansiedade associada com depressão, Urbanil deve ser apenas utilizado concomitante com tratamento adequado. O uso de benzodiazepínicos de forma isolada (como Urbanil) pode precipitar o suicídio nesses pacientes.
Em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas para auxiliar, ou seja não é recomendado para o tratamento primário.

PRECAUÇÕES
Graves reações de pele: reações de pele graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência pós- comercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele graves.
SSJ/NET podem ser fatais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo deve ser considerado (vide Reações Adversas).
Depressão respiratória: a administração de Urbanil pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda, o médico deverá monitorar sua função respiratória e a redução da dose pode ser necessária.
Clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Fraqueza muscular: o clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com fraqueza muscular ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo [ataxia (falta de coordenação dos movimentos) espinhal ou cerebelar], o médico deverá fazer uma observação especial e possível redução na dose, se necessário.
Clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Tolerância em epilepsia: no tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Urbanil, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
Metabolizadores fracos do CYP 2C19: em pacientes com deficiência na metabolização do CYP 2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação.
Urbanil pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.

Gravidez e amamentação
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Estudos com animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva.
Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados do uso de clobazam durante a gravidez. Alguns destes casos reportaram alterações fetais ou neonatais, mas a epilepsia materna e a coadministração de medicamentos antiepilépticos foram possíveis fatores associados a essas alterações.
O clobazam atravessa a placenta.
O clobazam não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de clobazam durante a gravidez.
Informar o seu médico se você planeja engravidar ou está grávida, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com clobazam deve ser descontinuado. Se o tratamento com clobazam for continuado, utilizar a menor dose efetiva.
A utilização de Urbanil, antes ou durante o nascimento da criança pode resultar na ocorrência de depressão respiratória (incluindo dificuldade respiratória e apneia), que pode estar associada com outros distúrbios como sinais de sedação, hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus muscular esquelético) e dificuldade de deglutição nos recém-nascidos. Adicionalmente pode ocorrer dependência física aos benzodiazepínicos em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos períodos até o final da gravidez. No período após o nascimento, estes recém-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a Síndrome de Abstinência. É recomendada monitoração adequada ao recém-nascido no período após o nascimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O clobazam é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a lactação.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função dos rins e fígado devem ser avaliadas regularmente.
Nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em lesão grave. Uma redução da dose é recomendada (vide “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Alguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente de concentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool
O consumo concomitante de álcool pode aumentar a biodisponibilidade do clobazam em 50% e, portanto, pode levar a um aumento dos efeitos de clobazam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Advertências e Precauções).

Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central
O uso concomitante de Urbanil, especialmente quando utilizado em altas doses, com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como: analgésicos opioides, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente. Deve- se tomar extremo cuidado, quando Urbanil é utilizado nos casos de superdosagem com o medicamento lítio ou com as substâncias acima.

Anticonvulsivantes
Nos casos em que Urbanil é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia com outros anticonvulsivantes, a dose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que podem ocorrer interações com a sua medicação básica.
Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo com ácido valproico e Urbanil, pode haver um aumento leve a moderado na concentração plasmática de ácido valproico. No tratamento concomitante com Urbanil, os níveis plasmáticos da fenitoína podem aumentar. Se possível, os níveis sanguíneos de ácido valproico ou da fenitoína devem ser monitorados. Carbamazepina e fenitoína podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil clobazam.
O estiripentol aumenta os níveis plasmáticos de clobazam e do seu metabólito ativo N-desmetil clobazam. Monitoração dos níveis sanguíneos é recomendada.

Analgésicos narcóticos
O uso concomitante de Urbanil e analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da dependência psicológica.

Relaxantes musculares
Os efeitos dos relaxantes musculares e óxido nitroso podem aumentar.

Inibidores do CYP 2C19
Potentes e moderados inibidores do CYP 2C19 podem resultar em um aumento da exposição ao N-desmetil clobazam (N- CLB). Ajuste de dose pode ser necessário quando coadministrado com potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) ou moderados inibidores (omeprazol) do CYP 2C19.

Substrato de CYP 2D6
Clobazam é um fraco inibidor de CYP 2D6. Ajuste de doses de drogas metabolizadas por CYP 2D6 (dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol) pode ser necessário.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Urbanil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.

Características do medicamento
Urbanil 10 mg: comprimidos brancos, redondos, curvado na face externa nos dois lados, apresentando uma face lisa e outra face com sulco central.
Urbanil 20 mg: comprimidos brancos, redondos, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o adulto, a dose preconizada de Urbanil é de 1 comprimido de 10 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 20 mg duas vezes ao dia, quando se deseja uma resposta maior em função da maior intensidade do caso. De qualquer modo, a modificação da posologia deve ser orientada pelo médico, para cada paciente.
Não há estudos dos efeitos de Urbanil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Populações especiais
Para crianças e pacientes idosos ou debilitados deve-se prescrever uma dose de ½ comprimido de 10 mg duas vezes ao dia, ou mesmo 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Em manifestações psiquiátricas graves e em pacientes hospitalizados, estas doses poderão ser aumentadas a critério médico, até o limite máximo de 60 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Após uso prolongado, o médico deve retirar o medicamento gradualmente para evitar sintomas de abstinência.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum: diminuição do apetite

Distúrbios psiquiátricos
Comum: irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (depressão preexistente pode ser desmacarada), tolerância à droga (especialmente durante o uso prolongado), agitação.
Incomum: comportamento anormal, estado confusional, ansiedade, delírio, pesadelos, perda de libido (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).
Desconhecida: dependência (especialmente durante o uso prolongado), insônia inicial, raiva, alucinação, distúrbio psicótico, sono de má qualidade, ideia suicida.

Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito comum: sonolência, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
Comum: sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta/ disartria (dificuldade em articular as palavras)/distúrbios da fala (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis), dor de cabeça, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos).
Incomum: empobrecimento afetivo, amnésia (pode estar associada com comportamento anormal), comprometimento da memória, amnésia anterógrada (perda da habilidade de formar novas memórias a partir de um determinado ponto no tempo) (na faixa de dose normal, mas especialmente em altas doses).
Desconhecida: distúrbios cognitivos, estados alterados de consciência (particularmente em pacientes idosos, pode estar combinado com distúrbios respiratórios), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado), distúrbios da marcha (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios oculares
Incomum: diplopia (visão dupla) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecidas: depressão respiratória, insuficiência respiratória [particularmente em pacientes com função respiratória comprometida preexistente (por exemplo, em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral)] (vide “Quando não devo usar este medicamento?”e “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Precauções”).

Distúrbios gastrintestinais
Comum: boca seca, náusea, constipação (prisão de ventre).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash (erupções cutâneas).
Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), [incluindo alguns casos com resultado fatal (que podem levar à óbito)].

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Desconhecida: espasmos musculares, fraqueza muscular.

Distúrbios gerais
Muito comum: fadiga (cansaço), especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
Desconhecidas: resposta lenta ao estímulo, hipotermia.

Investigações
Incomum: ganho de peso (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado).

Envenenamento ou complicações do procedimento
Incomum: queda.
Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou quaisquer outros efeitos indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo, depressão respiratória, podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o médico seja informado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo clobazam, podem conduzir a depressão do Sistema Nervoso Central, associado a sonolência, confusão e apatia (falta de emoção), possivelmente levando à ataxia, depressão respiratória, hipotensão (pressão baixa) e, raramente coma. O risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamento combinado com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.

Tratamento
No tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes.
Lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea. Equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis.
Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos.
A eliminação secundária de Urbanil (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz.
A eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepínicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

04/03/2016

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