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Anaerocid Gin.

Anaerocid Gin. - Bula do remédio

Anaerocid Gin. com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Anaerocid Gin. têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Anaerocid Gin. devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Referência

Clindamicina C. Vaginal

Apresentação de Anaerocid Gin.

Cápsula gelatinosa dura de 300 mg: embalagem contendo 10, 16, 20, 30, 40, 60, 72*, 90* e 500** Cápsula gelatinosa dura.

Anaerocid Gin. - Indicações

Anaerocid® é indicado no tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis, por cepas susceptíveis de bactérias aeróbias Gram-positivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, tais como:
•Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite media;
•Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia;
•Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para infecções especificas da pele e partes moles, como erisipela e panarício, parece logico que essas condições responderiam muito bem a terapia com cloridrato de clindamicina;
•Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica;
•Infecções dentarias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais;
•Infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doenca inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicação do organismo.

Contra-indicações de Anaerocid Gin.

Anaerocid® é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade a clindamicina ou a lincomicina ou a qualquer componente da formula.

Advertências

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, a clindamicina deve ser descontinuada e uma terapia apropriada deve ser iniciada (vide item 4. Contraindicações e item 9. Reações Adversas).
Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve ate risco de morte. Portanto, e importante considerar esse diagnostico em pacientes que apresentam diarreia subsequente a administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do colón e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile e a principal causa de “colite associada a antibiótico”. Apos se estabelecer diagnostico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem a interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no liquido cefalorraquidiano. Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal.
Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo das cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratarias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibioticos. Ha relatos que CDAD pode ocorrer em ate dois meses apos a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico medico e acompanhamento.
Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com cloridrato de clindamicina de pacientes com doença hepática grave.
O cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de agua (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do esôfago.

Uso durante a Gravidez
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral não revelaram qualquer evidencia de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos.
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Apos doses múltiplas, as concentrações no liquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.
Em estudos clínicos com mulheres gravidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gravidas durante o primeiro trimestre de gravidez.
A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.

O cloridrato de clindamicina é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentracoes de 0,7 a 3,8 mcg/mL. Devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de cloridrato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar maquina ainda nao foi sistematicamente avaliado.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose não e necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Uso em pacientes pediátricos: quando cloridrato de clindamicina e administrado para pacientes pediátricos (menores de 16 anos), e recomendado que as funções sistêmicas sejam monitoradas (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Interações medicamentosas de Anaerocid Gin.

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clinico os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros farmacos com atividade semelhante. Portanto, cloridrato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Anaerocid Gin.

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência do Sistema de Classe de Órgãos (SOC) e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listados em ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
*Reação Adversa a Medicamento identificada pós-comercialização
‡ Reação Adversa a Medicamento aplicável somente a formulação oral

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Anaerocid Gin. - Posologia

Anaerocid deve ser utilizado por via oral.
Anaerocid® deve ser administrado com um copo cheio de agua (200 mL).
Cada capsula de 300 mg de Anaerocid® contem cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.

Uso em Adultos
A dose diaria recomendada e de 600 – 1.800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
A dose maxima recomendada e de 1.800 mg por via oral, divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias.

Uso em Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não ha diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), apos administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide item 3. Caracteristicas Farmacologicas - Propriedades Farmacocineticas).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendacoes de dosagem “Uso em Adultos”. Em infecções por estreptococos beta-hemoliticos, o tratamento devera continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas apos a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina oral, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas ate completar 10 - 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 capsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de administrar cloridrato de clindamicina no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdose.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina é o sal cloridrato hidratado da clindamicina.

Propriedades Farmacodinâmicas
O cloridrato de clindamicina e um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes á eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência a clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos Anaeróbicos Gram-positivas não formadoras de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos Anaeróbico e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp. E Microaerophilic streptococci. Clostridia: Clostridia e mais resistente que os outros microrganismos anaerobicos a clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptiveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes a clindamicina.
Testes de susceptibilidade devem ser feitos.
Os seguintes organismos tambem mostram suscetibilidade in vitro a clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.
Resistencia cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida apos administração oral.
Foi atingido nível sérico médio de 2,50 μg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em media de 1,51 μg/mL em 3 horas e de 0,70 μg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral e quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis sericos conduzidos apos doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por ate 14 dias, não apresentaram evidencias de acumulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a dialise peritoneal não é eficaz na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentracao inibitoria minima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas apos a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina e amplamente distribuida nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica media e de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo são excretados e 3,6% nas fezes; o restante e excretado na forma de metabolitos inativos. Doses de ate 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina e atingido no liquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) apos administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 –5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não e diferente entre as faixas etárias e não e necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade
Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na Fertilidade
Estudos de fertilidade em ratos tratados com ate 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Resultados de eficácia

Infecções de trato respiratório superior
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior
A clindamicina e superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infeccao de pele e tecido subcutaneo.

Infecções ósseas e articulares
A clindamicina (300 a 600 mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) e mais efetiva que a cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias
A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficacia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcanca eficacia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 a 90%.
A clindamicina (900 mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) e tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2 g / 1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. 12Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg / 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2 g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa).
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) e tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinacao clindamicina e gentamicina (taxa de cura clinica 76%) com cefoxitina (75%).
Em comparacao com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinacao clindamicina (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg, a cada 6 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas).17 Tambem nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosideo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções tem eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis
A clindamicina (450 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) e mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).

Armazenagem

Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Anaerocid® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsulas de gelatina dura, de cor vermelho e amarelo, contendo granulado de cor branca e levemente amarelado.

Dizeres legais

Registro MS nº. 1.3569.0159
Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ nº 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Anaerocid Gin. - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anaerocid® é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos próximos como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como juntas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Anaerocid® é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue do cloridrato de clindamicina é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.
Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após a primeira dose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia as questões 4 e 8
Anaerocid® não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
Anaerocid® não deve ser usado para o tratamento de meningite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com cloridrato de clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, cloridrato de clindamicina deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.
Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (dos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use Anaerocid® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Anaerocid® for usado com: (1) eritromicina (um antibiótico que pode diminuir o efeito de cloridrato de clindamicina), (2) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos). Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsula de gelatina dura, de cor vermelha e amarela, contendo granulado de cor branca e levemente amarelado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anaerocid® deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do esôfago.
A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.
Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600 – 1.800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. A dose máxima recomendada é de 1.800 mg, divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias.

Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário o ajuste de dose.

Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em Adultos”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina oral, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Anaerocid® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), rash maculopapular (erupções de pele), exame de função hepática anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vômito, náusea (enjoo), urticária (alergia de pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pruridos (coceira).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): colite por Clostridium difficile, infecção vaginal, agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reações anafilactóides (reações alérgicas graves), reação anafilática, hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco ) e sintomas sistêmicos conhecidos como DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

21/11/2016

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