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Vastarel

Vastarel - Bula do remédio

Vastarel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vastarel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vastarel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Servier

Apresentação de Vastarel

Caixas contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico dihidratado, dióxido de silício, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, povidona e estearato de magnésio.

Vastarel - Indicações

Vastarel® MR é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica em pacientes que utilizam outros medicamentos concomitantes para o tratamento desta doença.

Contra-indicações de Vastarel

-Vastarel® MR está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
-Doença de Parkinson, sintomas parkinsonianos, tremores, síndrome da perna inquieta e outras alterações relacionadas ao movimento.
-Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências

Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial da angina instável ou infarto do miocárdio. Não é indicado na fase pré-hospitalar ou durante os primeiros dias de hospitalização.
No caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento deve ser considerada (tratamento com medicamento e possível revascularização).
A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas parkinsonianos (tremores, acinesia, hipertonia) que devem ser investigados regularmente, especialmente em pacientes idosos. Em casos duvidosos, os pacientes devem ser encaminhados para um neurologista para avaliação adequada. A ocorrência de alterações de movimento, tais como as dos sintomas parkinsonianos, síndrome da perna inquieta, tremores ou instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva do Vastarel® MR.
Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. A maioria dos pacientes se recuperaram no período de 4 meses após a descontinuação do Vastarel® MR. Se os sintomas parkinsonianos persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser solicitada a opinião de um neurologista.
Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade postural ou hipotensão, em particular nos pacientes em tratamento anti-hipertensivo (ver item 9. Reações Adversas).
Recomenda-se precaução ao prescrever Vastarel® MR para pacientes em que sejam esperadas uma maior exposição:
-Insuficiência Renal moderada (ver item 3. Característica Farmacológica).
-Pacientes idosos com mais de 75 anos (ver item 3. Característica Farmacológica). Este produto geralmente não é recomendado durante a amamentação.


Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de 35mg de manhã durante o café da manhã.
Pacientes idosos:
Os pacientes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade, podem ter maior exposição à trimetazidina (ver item 3. Características Farmacológicas). Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de Vastarel® MR de manhã durante o café da manhã. O ajuste da dose nos pacientes idosos deve ser realizado com cuidado.
População pediátrica:
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Condução de veículos e operações de máquinas:
Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo, têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas e sonolência (ver item 9. Reações adversas), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Gravidez:
Não existem dados sobre o uso de trimetazidina em mulheres grávidas. Estudos feitos em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos e indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver item 3. Característica Farmacológica). Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Vastarel® MR durante a gravidez.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
Desconhece-se se a trimetazidina / metabolitos são excretados no leite humano Um risco para recém nascidos e bebês não pode ser excluído. Vastarel® MR não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeito sobre a fertilidade em ratos do sexo feminino e masculino (ver item 3.Característica Farmacológica).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Vastarel

Não foram observadas interações medicamentosas entre a trimetazidina e outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vastarel

Como qualquer medicamento, Vastarel® MR pode causar efeitos indesejáveis. Com relação às reações adversas associadas ao uso de trimetazidina, ver também o item 5. Advertências e Precauções.
As reações adversas, definidas como eventos adversos possivelmente atribuíveis ao tratamento com trimetazidina, estão listadas usando a seguinte convenção de frequência: muito comum (>1/10); comum (>1/100, ≤1/10); incomum (>1/1.000, ≤1/100); rara (>1/10.000, ≤1/1.000); muito rara (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).


A tabela abaixo inclui as reações adversas de notificações espontâneas e literatura científica com o uso de Vastarel® MR.


Em caso de eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vastarel - Posologia

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 35mg duas vezes ao dia, um de manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar.

Os benefícios do tratamento devem ser avaliados após três meses e a trimetazidina deve ser descontinuada se não houver resposta ao tratamento.
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

A informação disponível sobre a superdose de trimetazidina é limitada. O tratamento deverá ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação
Ao preservar o metabolismo energético das células expostas a hipóxia ou isquemia, a trimetazidina previne a diminuição nos níveis intracelulares de ATP, assegurando assim o bom funcionamento das bombas iônicas e do fluxo transmembranar de sódio-potássio, enquanto mantém a homeostase celular.
A Trimetazidina inibe a β-oxidação dos ácidos graxos por bloqueio da cadeia longa da 3-cetoacil CoA tiolase, que aumenta a oxidação da glicose. Numa célula isquêmica, a energia obtida durante a oxidação da glicose requer menos consumo de oxigênio do que no processo de β-oxidação. A potencialização da oxidação da glicose otimiza o processo de energia celular, e com isso mantém o metabolismo energético apropriado durante a isquemia.
Efeitos Farmacodinâmicos
Nos pacientes com cardiopatia isquêmica, a trimetazidina atua como um agente metabólico preservando os níveis intracelulares de fosfatos de alta energia miocárdicos. Os efeitos anti-isquêmicos são alcançados sem efeitos hemodinâmicos concomitantes.
Propriedades farmacológicas:
A trimetazidina é um agente anti-isquêmico de ação exclusivamente metabólica, que age independentemente de quaisquer alterações hemodinâmicas. Como demonstrado em estudos com miócitos isolados, Vastarel® MR otimiza o metabolismo cardíaco durante e após a isquemia, através da transferência do metabolismo do ácido graxo para o metabolismo da glicose. Estimulando esta via, a trimetazidina restabelece o elo entre glicólise e oxidação da glicose e mantém a produção de ATP, beneficiando a viabilidade dos miócitos e a própria função cardíaca. Através deste exclusivo mecanismo de ação, a trimetazidina reduz o acúmulo de lactato na célula, minimizando a acidose intracelular e preservando, dessa forma, a integridade das membranas intra e extracelulares, além de assegurar o funcionamento das bombas iônicas e o fluxo transmembrana de sódio e potássio, mantendo a homeostase celular. Estas propriedades anti-isquêmicas foram amplamente confirmadas em estudos clínicos, tanto em regime de monoterapia quanto em associação. Graças a seu exclusivo modo de ação metabólico, a trimetazidina reduz as crises de angina, aumenta a tolerância ao exercício e melhora a contratilidade cardíaca dos pacientes coronariopatas sem modificar seus parâmetros hemodinâmicos sistêmicos. Esta importante eficácia anti-isquêmica foi confirmada em monoterapia versus placebo e versus drogas de referência, e é também observada na terapia em associação.


Estudos clínicos demonstraram que o uso de trimetazidina em pacientes portadores de insuficiência cardíaca resulta em: aumento da capacidade funcional (conforme classificação da New York Heart Association), aumento da capacidade física (conforme teste ergométrico em esteira), redução nos volumes ventriculares e aumento da contratilidade cardíaca (conforme ecocardiograma) e redução dos níveis séricos de BNP - Brain Natriuretic Peptide (conforme dosagem sanguínea).
Por apresentar eficácia anti-isquêmica exclusivamente por ação metabólica, a trimetazidina demonstrou ser altamente eficaz e segura tanto em monoterapia como em associação com drogas de efeito hemodinâmico (betabloqueadores, antagonistas do cálcio e nitratos), uma vez que não apresenta nenhum tipo de interação medicamentosa com estas drogas. Devido a um modo de ação totalmente diferente dos demais agentes anti-isquêmicos clássicos, a eficácia da trimetazidina é sinérgica quando usada em conjunto com outros agentes anti-isquêmicos, sem sobreposição.
Estudos em animais:
A atividade da trimetazidina sobre o metabolismo celular foi investigada em cães com insuficiência aórtica ou coronariana e em camundongos sob hipóxia severa, comprovando evitar:
-o acúmulo de lactato ao nível do tecido miocárdico;
-a redução da taxa de intermediários da glicólise ao nível da célula hepática.
O estudo do potencial energético celular, efetuado em ratos após injeção de vasopressina, e em camundongos sob hipóxia severa, demonstrou que a trimetazidina:
-evita, ao nível das células miocárdicas, a depleção das reservas energéticas de ATP;
-ao nível dos neurônios, evita a redução intracelular das reservas de ATP e de AMP cíclico;
-mantém, no hepatócito, a atividade funcional das enzimas mitocondriais, sede da produção energética celular.
A trimetazidina opõe-se, também, às modificações eletrofisiológicas induzidas pela isquemia:
-diminuindo a elevação do segmento ST no ECG de cães submetidos a infarto do miocárdio experimental;
-após isquemia cerebral provocada em coelhos, facilita o aparecimento de uma atividade elétrica global ao EEG, e permite um retorno precoce à reatividade cortical.
Desta maneira, a trimetazina é capaz de:
-ajudar a manter o metabolismo energético no coração e órgãos neurosensoriais durante episódios de isquemia e hipóxia;
-reduzir a acidose intracelular e alterações no fluxo iônico transmembrana causado pela isquemia;
-diminuir a migração e infiltração de neutrófilos polinucleares em tecidos cardíacos isquêmicos e perfusados. Isto também reduz o tamanho dos infartos experimentais;
-exercer essa ação na ausência de qualquer efeito hemodinâmico direto.
Concluindo, a trimetazidina corrige os distúrbios metabólicos provocados pela isquemia experimental.


Estudos em seres humanos:
Estudos controlados em duplo-cego demonstraram que em pacientes coronariopatas, a trimetazidina:
-aumenta a reserva coronária, ou seja, retarda o aparecimento das alterações isquêmicas aos esforços (a partir do 15o dia de tratamento);
-diminui significativamente a frequência das crises anginosas;
-propicia uma redução significativa no consumo de nitratos;
-aumenta a capacidade de exercício;
-melhora a contratilidade cardíaca;
Um estudo de dois meses em pacientes recebendo atenolol 50mg, adicionando Vastarel® MR 35mg produziu um aumento significativo no tempo de 1-mm na depressão do segmento ST em testes de esforço, quando comparado ao placebo, 12 horas após a administração do medicamento.
Propriedades farmacocinéticas:
Após a administração oral, a concentração máxima é atingida em torno de 5 horas (em média) após a tomada do comprimido. Durante as 24 horas, a concentração plasmática se mantém igual ou superior a 75% da concentração máxima para a 11a hora.
O estado de equilíbrio é alcançado na 60ª hora, no máximo.
As características farmacocinéticas de Vastarel® MR não são afetadas pela ingestão de alimentos.
O volume de distribuição aparente é de 4,8 L/kg; a fixação proteica da trimetazidina é fraca: seu valor medido in vitro é de 16%.
A eliminação da trimetazidina é feita principalmente por via urinária, essencialmente sob a forma inalterada. A meia-vida de eliminação do Vastarel® MR é, em média de 7 horas no paciente voluntário jovem e de 12 horas no idoso com mais de 65 anos.
O clearance total da trimetazidina é resultante de um clearance renal predominante que é diretamente relacionado ao clearance da creatinina e, em menor grau, a um clearance hepático que diminui com a idade.

Populações Especiais
Idosos

Um estudo clínico específico realizado com uma população idosa utilizando uma posologia de 2 comprimidos por dia, em duas tomadas, analisados por um método cinético de população, demonstrou um aumento na exposição plasmática.
A exposição à trimetazidina pode ser aumentada em pacientes idosos devido a uma diminuição da função renal relacionada à idade. Um estudo de farmacocinética especificamente realizado em idosos de 75-84 anos ou pacientes muito idosos (≥85 anos) demonstrou que, em caso de insuficiência renal moderada
(depuração da creatinina entre 30 e 60 mL/min) aumentou 1,0 e 1,3 vezes, respectivamente, a exposição à trimetazidina em comparação com os participantes mais jovens (30-65 anos) com insuficiência renal moderada.


Insuficiência renal
A exposição à trimetazidina aumenta em média 1,7 vezes em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina entre 30 e 60 mL/min) e, em média, 3,1 vezes nos pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30 mL/min) em comparação com voluntários jovens saudáveis, com função renal normal.
Nenhuma preocupação de segurança foi observada nessa população em relação à população em geral.
População pediátrica
A farmacocinética da trimetazidina não foi estudada na população pediátrica (menores de18 anos).
Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade oral crônica realizados em cães e ratos demostraram um bom perfil de segurança. O potencial genotóxico foi avalidao em estudos in vitro, incluindo avaliação do potencial mutagênico e clastogênico e em um estudo in vivo. Todos os testes foram negativos.
Os estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, coelhos e ratos não apresentaram embriotoxicidade ou teratogenicidade. Em ratos, a fertilidade não foi prejudicada e não foram observados efeitos no desenvolvimento pós-natal.

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da trimetazidina no tratamento da cardiopatia isquêmica foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.
Estudo multicêntrico de avaliação da eficácia anti-isquêmica e tolerabilidade de Vastarel® MR em pacientes com angina estável previamente tratados com medicamento antianginoso convencional. Os resultados apontaram uma melhora significativa na capacidade e tolerância ao exercício. Outros resultados apontam uma redução significativa da ocorrência de episódios de angina e do consumo de nitratos, sugerindo que Vastarel® MR seja eficaz e bem tolerado, como combinação no tratamento para doenças arteriais coronarianas em pacientes diabéticos não controlados com agentes hemodinâmicos.
Estudo multicêntrico aberto de avaliação da eficácia anti-isquêmica e tolerabilidade de Vastarel® MR em pacientes acima de 65 anos com doença arterial coronariana e tratados com Vastarel® MR em combinação com tratamento hemodinâmico prévio. Os resultados apontaram uma melhora significativa na capacidade e tolerância ao exercício. Outros resultados apontam uma redução significativa da ocorrência de episódios de angina e do consumo de nitratos, sugerindo que Vastarel® MR seja eficaz e bem tolerado, como combinação no tratamento para doenças arteriais coronarianas em pacientes idosos com angina pectoris.
Estudo randomizado placebo controlado, duplo cego, constatou que o tratamento com Vastarel® MR melhorou a função ventricular esquerda, sintomas, metabolismo glicêmico e função endotelial. A alteração do substrato preferencial para obtenção de energia de ácidos graxos para metabolismo glicêmico por Vastarel® MR surge como um tratamento adjunto efetivo em pacientes com diabetes com cardiomiopatia pós-isquêmica.


Num estudo com 426 pacientes, randomizado, duplo cego e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas, melhorou significativamente os sintomas clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados com o placebo: duração total do exercício + 20.1s, p= 0,023; carga total +0,54 METs, p= 0.001; tempo para o aparecimento de infra desnivelamento de 1 mm no segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina +33,9s, p <0,001; crises anginosas por semana -0,73, p= 0,014 e consumo de nitratos de ação rápida por semana, -0,63, p= 0,032, sem alterações hemodinâmicas.
Num estudo com 223 pacientes, randomizados, duplo cego e controlado por placebo (Sellier), um comprimido de liberação modificada de 35 mg (duas vezes ao dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, produziu, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) no tempo necessário ao aparecimento de infra desnivelamento de 1 mm no segmento ST nas provas de esforço, no subgrupo de pacientes (n=173), quando comparado com o placebo, após 12 horas da administração do medicamento. Foi também identificada uma diferença significativa no tempo para o aparecimento da angina pectoris (p=0,049). Nenhuma diferença significativa entre os grupos foi encontrada para os outros objetivos secundários (duração total do exercício total, carga total e resultados clínicos).
Em um estudo randomizado, duplo-cego, 3 meses com 1962 pacientes (Estudo VASCO) foi comparado o uso de 50mg/dia de atenolol associado a 2 doses de trimetazidina (70mg/dia e 140mg/dia) VS placebo. Na população em geral, incluindo os pacientes sintomáticos e assintomáticos, o uso da trimetazidina não demonstrou o benefício, tanto nos objetivos ergométricos (duração total do exercício, tempo para surgir 1
mmST e tempo para o aparecimento da angina) como clínicos. Contudo, no subgrupo de pacientes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8s versus +13,1s placebo; p=0,001) e o tempo para o aparecimento da angina (+43,6s versus +32,5s placebo; p=0,005).
Foi realizado um estudo de acompanhamento médio de 13 ± 3 meses com 55 pacientes com insuficiência cardíaca num modelo aberto, onde estes foram alocados aleatoriamente. Um grupo foi tratado com terapia convencional em associação à trimetazidina (20mg três vezes ao dia) (28 pacientes) enquanto o outro com terapia convencional (27 pacientes). No grupo que utilizou trimetazidina, a classe funcional NYHA melhorou significativamente comparada com o grupo da terapia convencional isolada (p < 0.0001). A associação da trimetazidina reduziu significativamente o índice diastólico de dilatação cardíaca (de 98 ± 36ml para 81 ± 27ml, p=0.04) e aumentou a fração de ejeção de 36± 7% para 43±10% (p=0.002).

Armazenagem

Vastarel® MR deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.


Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
Vastarel® MR é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos lenticulares de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS N° 1.1278.0055
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado/Embalado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
Route de Saran, nº 905, 45520 Gidy- França ou
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

Registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

Vastarel - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vastarel® MR é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica (doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias) e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, Vastarel® MR reduz significativamente o número de crises da angina de peito, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15° dia de tratamento, em média.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Você não deve usar Vastarel® MR em caso de alergia a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
-Se você tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado);
-Se você tem problemas renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vastarel® MR. Este medicamento geralmente não é recomendado durante a amamentação.


Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina de peito instável. Também não é um tratamento do infarto do miocárdio.
No caso de uma crise de angina de peito, informe o seu médico. Podem ser necessários outros exames e seu tratamento poderá ser modificado.
Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, especialmente em pacientes idosos, os quais devem ser investigados e relatados ao seu médico, que deve reavaliar o tratamento.
Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial, ou perda de equilíbrio (ver item 8: “Quais males este medicamento pode causar?”)
Crianças e adolescente:
Vastarel® MR não deve ser administrado em crianças com menos de 18 anos.
Condução de veículos e operação de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez:
Épreferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.
Lactação:
Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, Vastarel® MR não deve ser usado durante a amamentação. Caso esteja grávida ou pensando em engravidar informe ao seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Informe ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que tenha utilizado recentemente e os que esteja fazendo uso.

Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Vastarel® MR deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
Vastarel® MR é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos lenticulares de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.
A posologia recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, sendo um pela manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar.
Os benefícios do tratamento com Vastarel® MR devem ser avaliados pelo seu médico após 3 meses e o medicamento deve ser descontinuado se não tiver ocorrido resposta ao tratamento.
Em virtude da falta de dados de eficácia e segurança, Vastarel® MR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.
Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.
Se você achar que o efeito do Vastarel® MR está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Vastarel® MR no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Vastarel® MR pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.
As reações adversas observadas com o uso do Vastarel® MR foram:


Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vômitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, diminuição da pressão arterial quando se está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), quedas e rubor.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremor e agitação das mãos e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de giro (vertigem), tonturas, constipação, erupção cutânea vermelha generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que torna as infecções mais prováveis, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.
Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, olhos e pele amarelados, fezes claras, urina escura).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose de Vastarel® MR maior do que deveria, procure imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

12/09/2018

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