Vibramicina

Laboratório

Pfizer

Referência

Doxiciclina 100mg

Apresentação de Vibramicina

Vibramicina 100 mg em emb. c/ 20 compr. solúveis. Vibramicina 100 mg em emb. c/ 3 ou 20 drágeas.

Vibramicina - Indicações

Vibramicina® (doxiciclina) é indicada no tratamento das seguintes infecções: Febre das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifóide, febre Q, varíola por riquétsia e febre do carrapato causada por Rickettsia;Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae; Psitacose causada por Chlamydia psittaci; Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis; Orquiepididimite aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae. Uretrite não complicada, endocervicite ou infecções retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatis; Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado como observado pela imunofluorescência. A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada com Vibramicina® oral isolada ou em associação com agentes tópicos. Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; Estágios iniciais (I e II) da doença de Lyme causado por Borrelia burgdorferi; Febre recorrente causada por Borrelia recurrentis transmitida pelo piolho; Febre recorrente causada por Borrelia duttonii transmitida pelo carrapato; Uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); Vibramicina® também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram-negativos: Acinetobacter spp.; Bacteroides spp.; Fusobacterium spp.; Brucelose causada por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); Peste causada por Yersinia pestis; Tularemia causada por Francisella tularensis; Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis; Campylobacter fetus; Uma vez que muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos têm demonstrado serem resistentes às tetraciclinas, recomendam-se testes de suscetibilidade e cultura. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao fármaco, Vibramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos:Shigella spp.; Gonorréia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae; Infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes; Moraxella catarrhalis. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao fármaco, Vibramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos: Streptococcus spp.: uma certa porcentagem de cepas de Streptococcus pyogenes e Streptococcus faecalis tem sido resistente às tetraciclinas. As tetraciclinas não devem ser utilizadas em infecções estreptocócicas, a menos que os microrganismos tenham demonstrado suscetibilidade às mesmas. Carbúnculo (antraz maligno) causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo adquirido por inalação após exposição: para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição ao Bacillus anthracis disperso no ar. Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, a penicilina é o fármaco usual de escolha, incluindo a profilaxia da febre reumática. Isto inclui: Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae; Em infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus. As tetraciclinas não são os fármacos de escolha no tratamento de infecções estafilocócicas. Quando a penicilina é contra-indicada, a Vibramicina® é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme). Tratamentos adjuvantes Em amebíase intestinal aguda, a Vibramicina® pode ser útil como adjuvante aos amebicidas. Em acne grave, causada por Acne vulgaris, a Vibramicina® pode ser útil como terapia adjuvante. Tratamento e profilaxia Vibramicina® é indicada na profilaxia e no tratamento das seguintes infecções: Malária causada por Plasmodium falciparum (em áreas com malária falciparum resistente à cloroquina). Leptospirose causada pelo gênero Leptospira. Cólera causada por Vibrio cholerae. Profilaxia Vibramicina® é indicada para a profilaxia das seguintes condições: Tifo tsutsugamushi causado por Rickettsia tsutsugamushi. Diarréia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

Contra-indicações de Vibramicina

Vibramicina (doxiciclina) é contra-indicada em pessoas com conhecida hipersensibilidade à doxiciclina, qualquer tetraciclina, ou a qualquer outro componente do produto e em gestantes, lactantes e crianças menores de 8 anos de idade.

Advertências

Casos de fontanelas abauladas em crianças e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatados em pacientes recebendo dose terapêutica total. Este quadro desapareceu rapidamente com a descontinuação do medicamento. Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, e a gravidade variou de moderada até risco à vida. É importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subseqüente a administração de agentes antibacterianos. O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar em desenvolvimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto é essencial, a constante observação do paciente. Caso apareçam microrganismos resistentes, o antibiótico deve ser descontinuado e terapia adequada instituída. Alguns casos de esofagite e ulcerações esofágicas foram relatados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, na forma de cápsulas e comprimidos. A maior parte destes pacientes recebeu a medicação imediatamente antes de se deitar. O paciente deve ser orientado a beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago. A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do nitrogênio uréico sanguíneo. Estudos realizados até o momento indicam que esta ação antianabólica não ocorre com o uso da doxiciclina em pacientes com insuficiência renal. Anormalidades na função hepática têm sido raramente relatadas. Estas reações foram causadas tanto pela administração oral como parenteral de tetraciclinas, incluindo a doxiciclina.Em tratamentos prolongados, uma avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal e hepático deverá ser realizada. O paciente deve ser orientado a evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Vibramicina® (doxiciclina) e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções cutâneas) e o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado. Ao se tratar pacientes portadores de doenças venéreas com suspeita de sífilis, é essencial a confirmação diagnóstica, incluindo microscopia em campo escuro. Nestes casos testes sorológicos devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos quatro meses. O uso de Vibramicina® pode aumentar a incidência de candidíase vaginal. Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada concomitantemente com o salicilato de bismuto.

Uso na gravidez de Vibramicina

Vibramicina® não foi estudada em pacientes grávidas. Assim, não deve ser utilizada em gestantes a menos que, no julgamento do médico, o potencial benefício supere o risco (vide “Uso em Crianças”). Resultados de estudos animais indicam que as tetraciclinas atravessam a barreira placentária, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (geralmente relacionados ao retardo no desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no período inicial da gestação. Vibramicina® é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Uso durante a Lactação Assim como ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/kg de tetraciclina a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento (vide “Uso em Crianças”). A doxiciclina deve ser evitada em lactantes. As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de lactantes que estejam utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.

Interações medicamentosas de Vibramicina

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos podem interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina. A absorção de tetraciclinas está prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, outros medicamentos que contenham estes cátions, preparações que contenham ferro, ou sais de bismuto.Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida da doxiciclina. O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado toxicidade renal fatal. O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia destes últimos. Interações em Testes Laboratoriais Devido a uma interferência no teste de fluorescência, pode ocorrer uma falsa elevação nos níveis de catecolamina na urina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vibramicina

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina: Sistema Nervoso Autônomo: rubor; Gerais: reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, anafilaxia, reação anafilactóide, púrpura anafilactóide, hipotensão, pericardite, edema angioneurótico, exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico, dispnéia, doença do soro, edema periférico, taquicardia e urticária. Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaléia, casos de fontanelas abauladas em crianças e hipertensão intracraniana benigna em adultos. Gastrintestinais: dor abdominal, anorexia, náusea, vômitos, diarréia, glossite, disfagia, dispepsia, enterocolite, colite pseudomembranosa, diarréia causada por C. difficile e lesões inflamatórias na região anogenital (com monilíase). Esofagite e ulcerações esofágicas foram relatadas em pacientes que receberam esse medicamento em forma de cápsula e comprimido. Auditivo/Vestibular: zumbido (tinido). Hematopoiético: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia. Hepático/Biliar: função hepática anormal, hepatite. Músculoesquelético: artralgia e mialgia. Pele: rash incluindo lesões eritematosas e maculopapulares, reações de fotossensibilidade cutânea, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (vide Advertências e Precauções-). Sistema Urinário: aumento do nitrogênio uréico sanguíneo (vide Advertências e Precauções-). Outros: quando administradas por períodos prolongados, foi relatado que as tetraciclinas podem produzir descoloração microscópica das glândulas tireóides (marrom-preto). Não foram relatadas quaisquer anormalidades nos estudos da função tireoidiana.

Vibramicina - Posologia

A dose usual e frequência da administração de Vibramicina (doxiciclina) diferem da maioria das tetraciclinas. Doses maiores que as recomendadas podem resultar em um aumento da incidência de reações adversas. O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre. Quando usada em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser mantido durante 10 dias para prevenir o aparecimento de febre reumática e glomerulonefrite. Uso em Crianças com Idade Acima de 8 anos O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 50 kg é de 4mg/kg de peso corpóreo no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em duas doses (a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 2mg/kg de peso corpóreo, em dose única diária ou dividida em duas doses (a cada 12 horas). Em infecções mais graves doses de manutenção de até 4 mg/kg de peso corpóreo podem ser usadas. Para crianças pesando mais de 50 kg deverá ser usada a dose usual recomendada para adultos (vide Advertências e Precauções - Uso em Crianças-). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal Estudos até o momento têm demonstrado que a administração de Vibramicina nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acúmulo excessivo desse antibiótico em pacientes com insuficiência renal. Uso em Adultos A dose usual de Vibramicina em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados em dose única ou em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manutenção de 100mg/dia (administrados em dose única ou em duas doses de 50 mg a cada 12 horas). No controle de infecções mais graves (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), deverão ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento. Infecções Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas por Chlamydia trachomatis: Doses orais de 100 mg de Vibramicinaâ, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. Orquiepididimite Aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae: Dose oral de 100 mg de Vibramicinaâ, 2 vezes ao dia por no mínimo 10 dias. Ureaplasma urealyticum (micoplasma - T): Em infecções por Ureaplasma urealyticum (micoplasma - T) no trato genital masculino, associadas com infertilidade não explicada, tanto o homem quanto sua parceira sexual devem ser tratados com 100 mg, 2 vezes ao dia por 4 semanas. Uretrite não Gonocócica, causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma -T): Dose oral de 100 mg de Vibramicinaâ 2 vezes ao dia por 7 dias. Infecções Gonocócicas não complicadas (exceto infecções anorretais em homens): Vibramicinaâ em doses orais de 100 mg, 2 vezes ao dia por 7 dias. Como esquema alternativo em dose única, administrar 300 mg inicialmente seguidos de uma segunda dose de 300 mg uma hora após. Estas doses devem ser administradas com alimentos, inclusive leite ou bebidas carbonadas, conforme recomendado. Sífilis Primária e Secundária: Dose diária fracionada de 300 mg por no mínimo 10 dias. Doença Inflamatória Pélvica Aguda: Pacientes Ambulatoriais: Cefoxitina 2 g IM, ou amoxicilina 3 g via oral, ou ampicilina 3,5 g via oral, ou benzilpenicilina procaína (Penicilina G) aquosa 4,8 milhões de unidades IM em dois locais diferentes, ou ceftriaxona 250 mg IM. Cada um desses esquemas, exceto ceftriaxona, deve ser acompanhado de probenecida 1 g, via oral e seguido de 100 mg de Vibramicinaâ, 2 vezes ao dia, por 10 a 14 dias. Acne vulgaris: Dose única diária de 100 mg de Vibramicinaâ por até 12 semanas. Tratamento de Malária falciparum Resistente à Cloroquina: Dose oral diária de 200 mg de Vibramicinaâ, por um mínimo de 7 dias. Devido à potencial gravidade da infecção deve-se sempre associar um esquizonticida de ação rápida como o quinino à Vibramicina. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a área geográfica. Tratamento e Profilaxia Seletiva de Cólera em Adultos: Vibramicina deve ser administrada em dose única de 300 mg. Profilaxia da Diarréia de Viajantes em Adultos: Dose de 200 mg de Vibramicinaâ no primeiro dia de viagem (administrados em dose única, ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias. Profilaxia da Leptospirose: Dose oral, semanal de 200 mg de Vibramicinaâ durante todo o período de permanência na área, e 200 mg no final da viagem. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias. RECOMENDAÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO Vibramicina (doxiciclina) comprimido solúvel pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido ou pode ser dissolvido em 50 mL de água (1/2 copo) antes da administração. Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de líquidos durante a administração de cápsulas e comprimidos de medicamentos da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração. Na ocorrência de irritação gástrica recomenda-se que a administração de Vibramicina seja acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção da doxiciclina não é acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

Superdosagem

Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e portanto não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.

Características farmacológicas

Vibramicina® (doxiciclina) é um antibiótico de amplo espectro derivado sintético da oxitetraciclina. A doxiciclina apresenta elevado grau de lipossolubilidade e pouca afinidade de ligação ao cálcio. É altamente estável no soro humano normal e não se degrada para uma forma epianidro. Propriedades Farmacodinâmicas A doxiciclina é fundamentalmente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese protéica. A doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo: Bactérias Gram-negativas Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.) Bacteroides spp. Bartonella bacilliformis Brucella spp. Calymmatobacterium granulomatis Campylobacter fetus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Francisella tularesis (anteriormente Pasteurella tularesis) Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Shigella spp. Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma) Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis) Bactérias Gram-positivas Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans) Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Outros microrganismos Actinomyces spp. Bacillus anthracis Balantidium coli Borrelia burgdorferi Borrelia duttonii Borrelia recurrentis Chlamydia psittaci Chlamydia trachomatis Clostridium spp. Entamoeba spp. Fusobacterium spp. Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme) Leptospira spp. Listeria monocytogenes Mycoplasma pneumoniae Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas) Propionibacterium acnes Rickettsia Treponema pallidum Treponema pertenue Ureaplasma urealyticum Propriedades Farmacocinéticas As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações sob a forma biologicamente ativa. A doxiciclina administrada por via oral é absorvida de maneira virtualmente completa. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente alterada pela ingestão de alimentos ou leite. Após a administração de 200 mg de doxiciclina a voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 µg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45 µg/mL após 24 horas. A excreção renal de doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina de 75 mL/min). Esta porcentagem pode ser reduzida para um valor de até 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos não demonstraram diferença significativa na meia vida sérica da doxiciclina (num período de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave. Dados de Segurança Pré-Clínicos Não foram conduzidos estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de doxiciclina. Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos: oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano). Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com doxiciclina não tenham sido conduzidos, foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos, resultados positivos com os antibióticos tetraciclina e oxitetraciclina. A administração oral de doxiciclina em altas doses como 250 mg/kg/dia, não teve efeito aparente na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram estudados.

Resultados de eficácia

Infecções Respiratórias Em estudo com 277 pacientes a doxiciclina (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica, pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços do estudo. 1 Em estudo controlado feito com 30 pacientes a doxiciclina (200 mg/dia no primeiro dia de tratamento e 100 mg/dia nos demais) e a amoxicilina/ácido clavulânico, usados por 10 dias, foram igualmente efetivas no controle de exacerbações agudas de bronquite obstrutiva crônica. 2 A doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) em comparação com o cefaclor (250 mg, a cada 8 horas), ambos por 14 dias, mostrou-se superior para promover a resolução da infecção aguda em pacientes com bronquite crônica e asma e manter períodos longos livres de infecção. 3 A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) mostrou taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%, respectivamente. 4 A doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia psittaci. As taxas de resposta clínica da roxitromicina variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% da doxiciclina. Foram observadas baixas incidências de eventos adversos com os dois fármacos.5 Doença Inflamatória Pélvica (DIP) A doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) associada a amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada 8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz para doença inflamatória pélvica, entretanto a freqüência de eventos adversos gastrintestinais podem limitar seu uso. 6 Quando a combinação endovenosa de doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada 6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12 horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram 10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) ou clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia). 7, 8 A doxiciclina (200 mg na primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40 pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com pefloxacino e 7 com doxiciclina foram curadas. 9 Foram considerados igualmente efetivos os tratamentos com ofloxacino (400 mg, a cada 12 horas por 10 dias) e com cefoxitina/doxiciclina (2 g, dose única, intramuscular/100mg, a cada 12 horas por 10 dias), segundo estudo feito com 249 pacientes portadoras de doença inflamatória pélvica. 10 Infecções Sexualmente Transmissíveis A doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante a da azitromicina (1g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia trachomatis, diferenciandose apenas pela adesão. 11 Uma revisão avaliou pesquisas clínicas que comparavam a doxiciclina à azitromicina no tratamento da infecção por Chlamydia trachomatis em mulheres não-grávidas e encontrando taxas de erradicação bacteriana (88% a 100%) e de cura (93% a 100%) similares. 12 Segundo um estudo aberto, randomizado, que envolveu 108 mulheres e homens com cervicite ou uretrites causadas por Neisseria gonorrhoeae e/ou Chlamydia trachomatis, o tratamento com doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas, por 7 dias) é tão eficaz quanto o com azitromicina em regime de dose única (1 g) ou de 3 dias (500 mg/dia no primeiro dia, seguido de 250 mg/dia nos dias subseqüentes). 13 Outro estudo randomizado que envolveu 182 pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos (doxiciclina, azitromicina dose única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum. 14 A comparação entre doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas), ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia trachomatis mostrou que estas 2 opções são igualmente eficazes. 15 A eficácia da doxiciclina é comparável a da roxitromicina para o tratamento de uretrites masculinas e cervicovaginites não gonocócicas. A taxa de cura com doxiciclina foi de 89% e da roxitromicina 93%. Foram isolados os seguintes patógenos nos pacientes estudados Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum e Mycoplasma hominis. 16 Infecções de pele/acne A doxiciclina (50 mg/dia) administrada a 95 pacientes mostrou eficácia semelhante a da clindamicina e da lincomicina, gerando melhora boa ou excelente do quadro em 41% dos pacientes tratados. 17 Um trabalho prospectivo, randomizado com 60 pacientes (de 16 anos ou mais), com duração de 12 semanas, onde os pacientes receberam doxiciclina diária (100 mg/dia) ou azitromicina (500 mg/dia, 1 vez por semana) pelo mesmo período (os dois grupos usaram tretinoína tópica 0,05%). Demonstrou que a doxiciclina é tão efetiva quanto a azitromicina. 18 A doxiciclina (50 mg/dia por 11 a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12 horas por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar, segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos que usaram doxiciclina vs 84% dos que usaram minociclina. 19 Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma, erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes a doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de 82% e 92%, respectivamente.Malária Resultados significativos foram observados com atovaquona/doxiciclina (500/100 mg a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multiresistente, numa comparação não randomizada, na Tailândia. 21 O tempo para resolução da febre foi semelhante nos dois regimes. A doxiciclina (100 mg/dia para crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina (225 mg/semana) contra malária falciparum em um estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da Tailândia. 22 Cólera Vários estudos mostram que a doxiciclina é tão efetiva quanto tetraciclina. 23, 24, 25 A doxiciclina (300 mg, dose única) é mais eficaz que o ciprofloxacino (1 g, dose única) para a cura bacteriológica do Vibrio cholerae 01 ou 0139 e para a cura clínica do Vibrio cholerae tipo 01. No grupo de pacientes infectados com cepas do Vibrio cholerae resistente a tetraciclina a falha do tratamento foi maior nos pacientes que receberam Vibramicina®. 26 Doença de Lyme Em um estudo que seguiu por 1 ano, 100 pacientes com doença de Lyme clínica (eritema migrans) e laboratorial (cultura de pele positiva para Borrelia burgdorferi) comparou os tratamentos com doxiciclina (100 mg a cada 12 horas, por 14 dias) e azitromicina (500 mg a cada 12 horas no primeiro dia e 500 mg 1 vez ao dia nos 4 dias seguintes) constando que as duas drogas foram igualmente eficazes. 27 Febre Q Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre Q comparando doxiciclina/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas) com doxiciclina/hidroxicloroquina (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a opção doxiciclina/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média 18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas. 28 ciprofloxacino Sífilis A doxiciclina é a opção recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51 pacientes tratados com doxiciclina (200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4 vezes ao longo de um ano observou taxa de cura de 100% nos portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da terciária em adultos e 90% em sífilis congênita.

Modo de usar

Vibramicina® (doxiciclina) comprimido solúvel pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido ou pode ser dissolvido em 50 mL de água (1/2 copo) antes da administração. Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de líquidos durante a administração de comprimidos de medicamentos da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração. Na ocorrência de irritação gástrica recomenda-se que a administração de Vibramicina® seja acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção da doxiciclina não é acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos: Não há recomendações específicas para idosos. Uso em crianças: Vibramicina® (doxiciclina) não deve ser utilizada em crianças menores de 8 anos (vide “Advertências”).Uso em Crianças Assim como ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/kg de tetraciclina, a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. O uso de medicamentos da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento da dentição (segunda metade da gravidez, primeira infância e crianças até os 8 anos de idade) pode causar alteração permanente da coloração dos dentes (amarelo, cinza e pardo). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas tem sido observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto, a Vibramicina® só deve ser utilizada nestes grupos de pacientes quando outros medicamentos não estiverem disponíveis ou mostrarem-se ineficazes ou contra-indicados. Entretanto, a Vibramicina® pode ser utilizada para carbúnculo (antraz maligno), incluindo carbúnculo adquirido por inalação (pós-exposição) nestes grupos de pacientes.

Armazenagem

Vibramicina® (doxiciclina) comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

Vibramicina - Informações

Composição: Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base. Excipientes: dióxido de silício coloidal, Viscocel® (celulose microcristalina e carmelose sódica), estearato de magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

Dizeres legais

MS - 1.0216.0030 Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP n° 7009 LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, 2.270 CEP 07190-001 - Guarulhos - SP CNPJ no 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira. S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA