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Vonau - Bula do remédio

Vonau com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vonau têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vonau devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Biolab

Referência

Ondansetrona EV

Apresentação de Vonau

sol. inj. 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml. cx. c/ 1 ampola.

Contra-indicações de Vonau

A ondansetrona está contra-indicada em pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à qualquer componente da fórmula. Têm-se relatado reações de hipersensibilidade em pacientes que exibiram este tipo de reação a outros antagonistas seletivos de receptores 5-HT 3.

Advertências

Gerais: Tendo em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito do intestino grosso; pacientes com sinais de obstrução intestinal sub-aguda devem ser monitorados após a administração. Insuficiência hepática/renal: em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com conseqüente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg. Devido à pequena contribuição (5%) da depuração renal na depuração total, não se considera que a insuficiência renal influencie significativamente a depuração total de ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Uso na gravidez de Vonau

Gravidez: a segurança da ondansetrona para o uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Avaliações de estudos em animais experimentais não indicaram efeito nocivo direto ou indireto no desenvolvimento do embrião ou feto, no curso da gestação e no desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, uma vez que estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, o uso da ondansetrona durante a gravidez não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais. Por este motivo, recomenda-se que lactantes sob tratamento com ondansetrona não amamentem.

Interações medicamentosas de Vonau

Não existem evidências que a ondansetrona induza ou iniba o metabolismo de outras drogas comumente co-administradas. Estudos específicos demonstraram que a ondansetrona não interage com o álcool, o temazepam, a furosemida, o tramadol e o propofol. Interferência em exames laboratoriais Pode ocorrer um aumento transitório nas concentrações séricas de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e de bilirrubinas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vonau

Cefaléia, sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio, e aumento ocasional e assintomático nos testes de função hepática. Sabe-se que a ondansetrona aumenta o tempo do trânsito intestinal e por isto, pode causar constipação em alguns pacientes. Têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata, algumas vezes severas e incluindo anafilaxia. Têm sido relatados raros casos de distúrbios visuais transitórios (p. ex., visão borrada) e tonteira durante a administração intravenosa rápida da ondansetrona. Ocasionalmente, têm sido relatadas reações no local da injeção intravenosa. Têm ocorrido raros relatos sugestivos de reações extrapiramidais; tais como crises oculógiras/ reações distônicas, sem evidência definitiva de seqüela clínica persistente. Raramente, têm-se observado casos de congestão. Ocorreram raros relatos de dor torácica, com ou sem depressão do segmento ST, arritmias, hipotensão e bradicardia.

Vonau - Posologia

Adultos: O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de Vonau® devem ser flexíveis na faixa de 8-32 mg/dia, e selecionadas conforme abaixo. Quimioterapia e radioterapia emetogênica: Para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, Vonau® 8 mg deve ser administrado como uma injeção intravenosa ou intramuscular lenta e imediatamente antes do tratamento ou oralmente, 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg 12 horas após o mesmo, por via oral. Para prevenir náuseas e vômitos tardios após as primeiras 24 horas, Vonau® deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: Em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, Vonau® demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas de quimioterapia: a) Uma dose única de 8 mg através de injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. b) Uma dose de 8mg através de injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de 2 doses intravenosas adicionais de 8 mg, 2 a 4 horas após, ou através de uma infusão contínua de 1 mg/hora por até 24 horas. c) Doses maiores que 8 mg e até 32 mg, somente podem ser administradas por infusão intravenosa diluída em 50-100 ml de solução salina ou de outro fluido de infusão compatível e infundida durante um período não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de Vonau® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrada antes da quimioterapia. Para prevenir náuseas e vômitos tardios após as primeiras 24 horas, Vonau® deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 24 mg, administrada juntamente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 h antes do tratamento. Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas a ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos, quando administrada intravenosamente na dose de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após o término de um tratamento. Pacientes idosos: Vonau® é bem tolerado em pacientes com idade acima de 65 anos, indicando não haver necessidade de se alterar a dose, a freqüência ou via de administração no idoso: Náuseas e vômitos do pós-operatório: Adultos: Para prevenção das náuseas e vômitos do pós-operatório Vonau® pode ser administrado oralmente, na dose de 16 mg 1 hora antes da anestesia. Alternativamente, uma dose única de 4 mg pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento das náuseas e vômitos do pósoperatório já estabelecidos é recomendada uma dose única de 4mg administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta. Crianças: Ainda não há experiência com o uso de Vonau® na prevenção e tratamento das náuseas e dos vômitos do pós-operatório em crianças. Idosos: Existem poucas experiências com o uso de Vonau® na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pósoperatório em pessoas idosas, entretanto Vonau® é bem tolerado em pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessária qualquer alteração da via de administração, dose diária ou freqüência da dose. Pacientes com insuficiência hepática: O clearance da ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg. Instruções de uso e precauções farmacêuticas: Vonau® Injetável deve ser guardado em temperatura abaixo de 30oC. As ampolas de Vonau® devem estar protegidas da luz. Vonau® injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou infusão utilizada com outra medicação. Compatibilidade com fluidos intravenosos: Vonau® injetável deve somente ser misturado com os líquidos de infusão recomendados. Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, demonstrou-se que Vonau® Injetável é estável durante 7 dias em temperatura abaixo de 25oC, sob luz fluorescente ou em refrigerador com os seguintes fluidos de infusão intravenosa: - Solução intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v. - Solução intravenosa de glicose 0,5% p/v . - Solução intravenosa de manitol 10% p/v. - Solução intravenosa de Ringer. - Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v. - Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose 5% p/v. Estudos de compatibilidade foram desenvolvidos em bolsas de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila. Foi observado também que uma adequada estabilidade é conseguida com o uso de bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio 0,9 % p/vou em glicose 5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que ondansetrona injetável, diluído com outros fluidos de infusão compatíveis, seja estável em seringa de polipropileno. Nota: As preparações devem ser efetuadas sob condições assépticas apropriadas caso sejam necessários períodos maiores de estocagem. Compatibilidade com outras drogas: Vonau® Injetável pode ser administrado através de infusão intravenosa com 1 mg/hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. As seguintes drogas podem ser administradas juntamente com ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160 mg/ml (por ex.: 8 mg/500ml, e 8 mg/50ml, respectivamente) através de equipo em Y. cisplatina - Concentrações até 0,48 mg/ml (por ex.: 240 mgem 500 ml) administradas durante 1 a 8 horas. 5-fluoruracil - Concentrações até 0,8 mg/ml (por ex.: 2,4g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml), administradas a uma velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml por 24 h). Altas concentrações de 5-fluoruracil podem causar precipitação da ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracil pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis. carboplatina - Concentrações na faixa de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ex.: 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora. etoposida - Concentrações na faixa de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ex.: 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1.000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora. ceftazidima - Doses na faixa de 250 mg a 2.000 mg, reconstituídas com água estéril para injeções como recomendado pelo produtor (por ex.: 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2g de ceftazidima), e administradas como uma injeção intravenosa em “bolus” durante aproximadamente 5 minutos. ciclofosfamida - Doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água estéril para injeções, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante, e administrada como injeção intravenosa em “bolus” durante aproximadamente 5 minutos. doxorrubicina - Doses na faixa 10-100 mg reconstituídas com água estéril para injeções por 10 mg de doxorrubicina, 5 ml por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante e administradas como uma injeção intravenosa em “bolus” durante aproximadamente 5 minutos. dexametasona - Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como uma injeção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através de equipo em Y de uma infusão liberando 8 ou 32 mg de ondansetrona diluída em 50-100 ml de um líquido de infusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a ondansetrona foi demonstrada com a administração destas drogas através do mesmo equipo, resultando em concentrações na faixa de 32 mg - 2,5 mg/ml para fosfato sódico de dexametasona e 8 mg -1 mg/ml para ondansetrona. Superdosagem: A experiência com casos de superdosagem com ondansetrona é limitada. Na maioria dos casos os sintomas são muito similares àqueles relatados para os pacientes recebendo as doses recomendadas (ver reações adversas). Não existe antídoto específico para a ondansetrona desta forma, em casos de superdosagem, conduzir terapia sintomática e de suporte apropriadas. O uso de ipecacuanha não é recomendado, uma vez que é pouco provável que se obtenha resposta satisfatória, devido a própria ação anti-emética do Vonau®. Pacientes idosos: Veja o item “geriatria” em “Cuidados e Advertências”.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria: embora existam poucos trabalhos relativos a experiência com ondansetrona em lactentes, trabalhos recentes têm demonstrado sua aplicação em crianças a partir de 2 anos de idade. Geriatria (idosos): não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foi comprovada mesmo em pacientes acima de 65 anos.

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