Laboratório
novartis
Apresentação XOLAIR
Pó para solução injetável – via subcutânea. Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente. Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe
XOLAIR – Indicações
Xolair (omalizumabe) é indicado para adultos e crianças (a partir de 12 anos de idade) com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios. Xolair têm demonstrado uma diminuição na incidência de exacerbações de asma nestes pacientes. Segurança e eficácia não foram estabelecidas em outras condições alérgicas.
Contra indicações de XOLAIR
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente do produto. Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.
Advertências
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Interações medicamentosas de XOLAIR
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Reações adversas / efeitos colaterais de XOLAIR
Durantes os estudos clínicos, as reações adversas mais comuns foram reações no local de injeção (incluindo dor no local de injeção, inchaço, eritema e prurido) e cefaléias. Quanto à gravidade, na sua maioria, as reações foram de leves a moderadas. A Tabela 5 lista as reações adversas registradas em estudos clínicos na população total de segurança tratada com Xolair por classe de órgão e sistema e por freqüência. As freqüências são definidas como: comum (> 1/100; < 1/10), incomum (> 1/1000; < 1/100), rara (< 1/1000). Tabela 5 – Reações adversas Infecções e infestações Raras Infecções parasitárias Doenças do sistema imunológico Raras Reação anafilática e outras condições alérgicas Doenças do sistema nervoso Comuns Incomuns Cefaléia Vertigem, sonolência, parestesia, síncope Doenças vasculares Incomuns Hipotensão postural, eritema Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Incomuns Faringite, tosse, broncoespasmo alérgico Doenças gastrointestinais Incomuns Náusea, diarréia, sinais e sintomas dispépticos Doenças de pele e tecidos subcutâneos Incomuns Urticária, rash, prurido, fotossensibilidade Doenças gerais e condições do local de administração Comuns Incomuns Reações no local da injeção tais como dor, eritema, prurido, inchaço Aumento de peso, fadiga, inchaço dos braços, sintomas de gripe As freqüências de reações adversas no grupo de pacientes em tratamento ativo foram muito similares àquelas observadas no grupo controle. Eventos alérgicos Assim como com qualquer proteína, podem ocorrer reações locais ou sistêmicas. Nos estudos clínicos, as freqüências de todos eventos do tipo alérgico foram similares para ambos os grupos de tratamento da população total de estudo. Malignidades Durante os estudos clínicos, houve um desequilíbrio numérico nos cânceres originados no grupo ativo de tratamento em comparação com o grupo controle. O número de casos observados foi incomum (< 1/100) em ambos os grupos. Plaquetas Nos estudos clínicos, poucos pacientes tiveram contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do nível normal de laboratório. Nenhuma destas mudanças foi associada a episódios de sangramento ou a uma diminuição de hemoglobina. Nenhum padrão de redução persistente na contagem plaquetária tem sido reportado em humanos, como foi observado em primatas nãohumanos (veja Dados de segurança pré-clínicos-). Outros dados de laboratório Durante os estudos clínicos, não houve evidências de mudanças clinicamente relevantes em testes de segurança de laboratório.
XOLAIR – Posologia
Dose e freqüência apropriadas de Xolair são determinadas pelo nível sérico basal de IgE (UI/mL), medido antes do início do tratamento, e pelo peso corpóreo (kg). Antes da dose inicial, pacientes devem ter seu nível de IgE determinado por qualquer dosagem sérica de IgE total para determinação da dose. Com base nestas medidas, 150 a 375 mg de Xolair em 1 a 3 injeções devem ser necessários para cada administração. Veja a Tabela 2 para conversões e as Tabelas 3 e 4 para a determinação das doses. Para doses de 225 ou 375 mg, Xolair 150 mg deve ser usado apenas com metade da dose (75 mg), equivalente a 0,6 mL da solução preparada, para completar a dose recomendada. Tabela 2: Conversão de dose para número de frascos-ampola, número de injeções e volume total de injeção para cada administração Dose (mg) – Número de frascos-ampola – Número de injeções – Volume total de injeção (mL) 150 – 1- 1 – 1,2 225 – 1,5 – 2 – 1,8 300 – 2 – 2 – 2,4 375 – 2,5 – 3 – 3,0 Tabela 3: ADMINISTRAÇÃO A CADA 4 SEMANAS. Dose de Xolair (mg por dose) administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas (continua na bula original)
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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XOLAIR – Bula para o paciente
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Data da bula
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