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Androfloxin

Androfloxin - Bula do remédio

Androfloxin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Androfloxin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Androfloxin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Teuto

Referência

Norfloxacino

Apresentação de Androfloxin

Comprimido revestido 400mg
Embalagem contendo 14 comprimidos.

Androfloxin - Indicações

Androfloxin® é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes afecções:

Tratamento
-Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis aonorfloxacino.
-Gastrenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.
-Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras e não produtoras de penicilinase.
-Febre tifoide.
Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de norfloxacino.

Profilaxia
-Sepse em pacientes com neutropenia intensa+. Androfloxin® suprime a flora intestinal endógena aeróbia, o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).
-Gastrenterite bacteriana.
+ Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3 durante uma semana ou mais.

Contra-indicações de Androfloxin

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Advertências

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, Androfloxin® deve ser usado com cautela em indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Convulsões em pacientes que receberam norfloxacino foram relatadas raramente.
Foram observadas reações de fotossensibilidade em p acientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.
A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas raramente em pacientes que tomaram norfloxacino, principalmente em associação com corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, norfloxacino deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.
Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo norfloxacino (veja REAÇÕES ADVERSAS ).
Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo norfloxacino, em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em casos não muito frequentes d e arritmia. Durante os estudos de pós- comercialização, foram relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi administrado norfloxacino. Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc.


Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo norfloxacino e pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes antibacteria nos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibiótico”.
Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica, antibioticotera pia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação: categoria de risco C.
A segurança do uso de Androfloxin ® em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com norfloxacino devem ser pesados contra os possíveis riscos. O norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Após a administração de uma dose de 200mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano; entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando norfloxacino for administrado a nutrizes.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Androfloxin® é contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal: Androfloxin® pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como norfloxacino é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Dirigir e operar máquinas: norfloxacino pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem estar atentos a como reagem ao norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram alerta mental e coordenação.

Interações medicamentosas de Androfloxin

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de norfloxacino, entretanto a excreção urinária da medicação diminui.
A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre norfloxacino e nitrofurantoína.
As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos concomitantemente com norfloxacino devem ser monitorados com atenção.


Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adverso s relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considera de, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.
Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino, também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados de vem ser realizados se essas medicações forem usadas simultaneamente.
Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.
A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.
Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacinono plasma e na urina.
Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da cafeína. Isto pode levar à redução d a depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína são consumi dos ao tomar norfloxacino.
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com quinolona, incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim sendo, Androfloxin ® deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE concomitantemente.
Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Androfloxin

Androfloxin® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, onorfloxcino foi avaliado quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Comum (=> 1/100, <1/10), incomum (=> 1/1.000, <1/100), raro (=> 1/10.000, <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).



Infecções e infestações:
Incomum: candidíase vaginal.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia. Raro: trombocitopenia.
Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase, agranulocitose.
Distúrbios do sistema imune:
Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Incomum: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: depressão, distúrbios do sono.
Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos, confusão.
Muito raro: reações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia
Raro: tremores.
Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia grave.
Distúrbios oculares:
Raro: epífora, distúrbios visuais. Desconhecido: descolamento de retina.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Raro: zumbido.
Muito raro: perda de audição.
Distúrbios vasculares:
Muito raro: vasculite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Raro: dispneia.
Distúrbios gastrintestinais:
Comum: náuseas.
Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais , azia. Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa.
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: icterícia.
Muito raro: hepatite, icterícia colestática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária. Raro: fotossensibilidade.
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.
Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eusinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Raro: artralgia, mialgia. Muito raro: tendinite, artrite.
Desconhecido: espasmos musculares.
Distúrbios renais e urinários:
Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal.
Investigações:
Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO) . Muito raro: creatina quinase (CK) elevada.
Lesão, envenenamento e complicações de procedimento s:
Muito raro: ruptura de tendão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr/hotsite/notivisa/index. .htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Androfloxin - Posologia

Androfloxin® deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de Androfloxin ® .
Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a Androfloxin® , entretanto a terapia pode ser iniciada antes dos resultados do antibiograma.



Tratamento:

DIAGNÓSTICOPOSOLOGIA

DURAÇÃO DO
TRATAMENTO

Infecção do trato urinário400mg 12/12 h7-10 dias
Cistite aguda não complicada400mg 12/12 h3-7 dias

Infecção do trato urinário
crônica recidivante+

400mg 12/12 haté 12 semanas++
Gastrenterite bacteriana aguda400mg 12/12 h5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou
cervicite gonocócica agudas

800mgdose unica
Febre tifoide400mg 08/08 h14 dias


+ Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 s emanas de tratamento, a dose de Androfloxin® pode ser reduzida para 400 mg ao dia.
++ O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite crônica.

Profilaxia:

DIAGNÓSTICOPOSOLOGIADURAÇÃO DO TRATAMENTO
Sepse decorrente de neutropenia400mg 8/8 hEnquanto a neutropenia se mantiver
Gastrenterite bacteriana400mg/dia

Iniciar 24h antes da chegada e
continuar 48h após a saída de áreas
endêmicas



Insuficiência renal
Androfloxin® é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30mL/min/1,73m², mas que não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de norfloxaxcino foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de norfloxacino em pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 10mL/min/1,73m² em comparação com aquele s com depuração plasmática de 10- 30mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.
Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes com depuração plasmática de creatinina de 30mL/min/1,73m² ou menos. Androfloxin® não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de creatinina inferior a 30mL/min/1,73 m².

Superdosagem

Nenhuma letalidade significante foi observada em ratos e camundongos machos e fêmeas com doses únicas de até 4g/kg.


Na ocorrência de uma superdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução ao vômito ou por lavagem gástrica; o paciente deve ser cuidadosamente observado e tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados. Deve-se manter hidratação adequada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O norfloxacino é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.

Farmacocinética
Absorção: O norfloxacino é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis, pelo menos 30-40% de uma dose oral de norfloxacino é absorvida. Isso resulta em uma concentração sérica de 1,5µg/mL alcançada aproximadamente uma hora após a administração de uma dose de 400 mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.
Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a absorção da medi cação.

Distribuição: seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1 a 4 horas após duas doses de 400mg, exceto naquele indicado:

Parênquima renal7,3
Próstata2,5
Fluido seminal2,7
Testículo1,6
Útero/colo do útero3,0
Vagina4,3
Tubas uterinas1,9
Tecido da vesícula biliar1,8
Bile6,9


+Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400 mg. A ligação a proteínas é menor que 15%.

Eliminação: o norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400mg de norfloxacino a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82µg de norfloxacino/mg de fezes foi obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente. A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal alto (aproximadamente 275mL/min). Após dose única de 400mg, as concentrações urinárias alcançaram um valor de 200 µg/mL ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30µg/mL por pelo menos 12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33% a 48% da medicação é recuperada na urina.


Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.
Após administração de dose única de 400mg de norfloxacino para pacientes com clearance de creatinina maior que 30mL/min/1,73m2, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor que 30mL/min/1,73m2, a eliminação renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia- vida é de aproximadamente 8 horas.
O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A potência bactericida de norfloxacino não é afetada pelo pH da urina. A ligação a proteínas é menor que 15%.

MICROBIOLOGIA
O norfloxacino tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra organismos Gram-negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.
O norfloxacino inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos específicos foram atribuídos ao norfloxacino em células de Escherichia coli em nível molecular:
1) inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de ATP;
2)inibição do relaxamento do DNA superespiralado;
3)promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.
A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9 a 10-12). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes tratados e foi maior para os seguintes micro-organismos:Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por causa de sua estrutura específica, o norfloxacino geralmente é ativo contra organismos resistentes a outros ácidosorgânicos, tais como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-organismos resistentes ao norfloxacino in vitro são também resistentes a esses ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que micro-organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4- diaminopirimidinas e combinações (por exemplo: cotrimoxazol).
A análise da experiência clínica global com norfloxacino demonstrou forte correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.


O norfloxacino é ativo in vitro contra as seguintes bactérias: Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter diversus), Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens.
Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens e Pseudomonas stutzeri.
Outras: Flavobacterium spp.
Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase- negativo, Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos do grupo G, Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.
Bactérias associadas à gastrenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica,Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.
Além dessas, o norfloxacino é ativo contraBacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi.
O norfloxacino não é ativo contra anaeróbios, inclu indo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Resultados de eficácia

A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 80 mg (400mg 2x/dia) para tratamento de infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.
A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para o tratamento de ITU não complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram abertos, randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400mg 2x/dia por 3 dias versus sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160 mg/800mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos, um total de 309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no gruponorfloxacino, 144 no grupo TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes para erradicação bacteriana e os resultados demonstraram que 99% dos pacientes tratados com norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS apresentaram cura ou melhora clínica.
Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do trato urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no grupo de tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos estudos demonstraram que a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96, 6% dos pacientes nos grupos de tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados curados ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.


A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino800mg (400mg 2x/dia) para o tratamento de ITU superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo que avaliou norfloxacino 400 mg por 10 dias versus TMPS 160mg/800mg 2x/dia por 10 dias. No total, 323 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho bacteriológico de erradicação do que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p <0,05). A porcentagem de pacientes com desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de tratamento de norfloxacino (93%) e TMPS (94%).
A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800mg para o tratamento de gastrenterite bacteriana aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 800 (400mg 2x/dia) e 1.200mg (400mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600 mg (2 comprimidos de 80/400mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (56 pacientes no grupo norfloxacino 800mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200mg e 55 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes tratados com o norfloxacino 1.200mg, em comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram erradicação bacteriológica (não estatisticamente significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800mg ou 1.200mg apresentaram cura clínica em comparação com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não estatisticamente significativo).
A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200mg para o tratamento da febre tifoide aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 1.200mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50mg/kg/dia (máximo de 3g/dia) por 14 dias. No total, 173 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo norfloxacino e 83 pacientes do grupo cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79 (95%) do grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos pacientes avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo cloranfenicol apresentaram um desfecho clínico de cura (não estatisticamente significativo). O tempo mediano para alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos norfloxacino e cloranfenicol, respectivamente.


A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800mgpara tratamento de gonorreia, incluindo as formas extra geniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140 pacientes foi demonstrada por dados não comparativos. A erradicação bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes e a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.

Armazenagem

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido circular com núcleo amarelo claro e revestimento branco a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370. 0245
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Androfloxin - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Androfloxin® é indicado para o tratamento das seguintes infecçõe s: -infecções do trato urinário;
-inflamação do estômago e intestino (gastrenterite) causada por alguns tipos de bactérias; -gonorreia;
-febre tifoide.
Androfloxin® é indicado também para a prevenção de infecções nos seguintes casos: -contagem baixa de leucócitos - nesses casos, seu c orpo fica mais sensível a infecções causadas por bactérias que fazem parte da flora intestinal;
-quando você visitar locais em que possa ficar exposto a bactérias que possam causar inflamação do estômago e intestinos (gastrenterite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Androfloxin® é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecção bacteriana.

O que são infecções do trato urinário?
As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer em pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença
e pelo crescimento de bactérias no sistema urinário.
Essas bactérias originam-se mais frequentemente no intestino, onde são necessárias para seu funcionamento normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a infecção mais comum envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode afetar a próstata e chama-se prostatite. As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.


Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir urgência em urinar frequentemente e em pequenas quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas para evitar o envolvimento dos rins.

O que é gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres, geralmente contraída durante a relação sexual. Podem ser acometidos por essa infecção a uretra, a cérvix, o reto e a garganta. Os sintomas de infecção da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor verde-amarelada. Os sintomas variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois a gonorreia pode provocar complicações sérias, como infecções dos túbulos renais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Androfloxin se tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a antibióticos quinolônicos (por exemplo : ciprofloxacino, lomefloxacino ou ofloxacino).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado, especialmente os seguintes:
-hipersensibilidade a antibióticos;
-histórico de convulsões ou predisposição a elas;
-qualquer tipo de problema nos rins;
-qualquer tipo de arritmia cardíaca.

Gravidez e amamentação: ainda não foi estabelecido o uso seguro de Androf loxin® em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento e os possíveis riscos.
Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno você deve avisar seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: Androfloxin® é contraindicado para menores de 18 anos.

Dirigir ou operar máquinas: como Androfloxin® pode causar tontura em alguns pacientes, você deve saber qual sua reação ao uso de Androfloxin® antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam alerta mental ou coordenação motora.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso dealgum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina, tizanidina, ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia), suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou sucralfato, cafeína; fenbufeno ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), didanosina, quinidina, procainamida, sotalol, amiodarona, cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.


Androfloxin® pode prolongar o efeito da cafeína.
Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele em alguns pacientes.
Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de tomar o antibiótico. Algumas vezes , após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem apresentar fezes a quosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais mese s após terem tomado a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em contato com seu médico o mais rapidamente possível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Comprimido circular com núcleo amarelo claro e revestimento branco a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Androfloxin® deve ser tomado com água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Androfloxin ® não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de suplementos de ferro, zinco ou de polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos, sucralfato ou formulações orais de didanosina.
A posologia usual para infecção do trato urinário é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas). A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias recorrentes, seu médico pode prescrever Androfloxin® por até 12 semanas. Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por 4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento, mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após as doses iniciais.


Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas), durante cinco dias.
Para gonorreia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos.
A posologia usual para febre tifoide é de um comprimido três vezes por dia (8 em 8 horas), por 14 dias.
Para prevenção de infecção em pessoas com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico, dependendo da condição do paciente.
Para prevenção de infecção bacteriana do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido de Androfloxin® por dia, com início 24 horas antes da chegada a regiões em que você possa ficar exposto às bactérias e continuando por 48 horas após a partida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tente tomar Androfloxin® conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais. Em geral, Androfloxin® é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes incluem:
-Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
-Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, azia, dores/cólicas abdominais e diarreia.
Raramente podem ocorrer outros efeitos adversos (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), alguns deles potencialmente graves.
Pare de tomar Androfloxin® e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:
-desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária;
-se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal estar;
-desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas;


-desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite, ruptura do tendão);
-piora dos sintomas de miastenia grave;
-desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;
-desenvolvimento de quaisquer alterações na audição;
-desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz);
-desenvolvimento de dor, queimação, formigamento (ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou uma quantidade maior que a indicada, entre em contato com seu profissional de saúde ou obtenha auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

05/09/2017

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