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Zetsim - Bula do remédio

Zetsim com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Zetsim têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Zetsim devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Splough

Apresentação de Zetsim

Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) é apres. na forma de compr. os quais contêm (ezetimiba/ sinvastatina): - 10/10 ou 10/20 - emb. c/ 14 ou 28 compr. - 10/40 ou 10/80 - emb. c/ 14 compr.

Zetsim - Indicações

Hipercolesterolemia Primária Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol ligado a lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicérides (TG) e colesterol não ligado a lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) e para aumentar os níveis de colesterol ligado a lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou hiperlipidemia mista. Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) Zetsim (ezetimiba/sinvastatina), é indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol total e de LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também podem receber tratamentos adjuvantes (p. ex., aférese de LDL).

Contra-indicações de Zetsim

- Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer dos excipientes. • Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. • Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Lactação).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Zetsim

A segurança da co-administração de ezetimiba e sinvastatina equivalente a Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) (10/10, 10/20, 10/40 e 10/80) foi avaliada em mais de 3.200 pacientes em estudos clínicos. Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) foi geralmente bem tolerado. As seguintes experiências adversas comuns (= 1/100, < 1/10) relacionadas ao medicamento foram relatadas por pacientes que tomaram Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) (n= 627) em dois estudos de desenhos semelhantes e controlados com placebo: Distúrbios gerais e condições de local de administração: astenia Distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: artralgia, mialgia Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaléia Outros eventos adversos comumente relatados com ezetimiba: a) durante estudos clínicos: distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarréia; distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga, doença semelhante à gripe; distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: cãibra muscular; b) raramente (= 1/10.000, < 1/1000) após a comercialização: distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e erupções cutâneas. Outros eventos adversos raramente relatados com sinvastatina durante estudos clínicos e/ou após a comercialização: distúrbios hematológicos e do sistema linfático: anemia; distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, náuseas, vômitos, pancreatite; distúrbios hepáticos: hepatite/icterícia; distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: cãibra muscular, miopatia, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS); distúrbios do sistema nervoso: parestesia, neuropatia periférica; distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia, prurido, erupções cutâneas. Raramente foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade evidente, com algumas das seguintes características: angioedema, síndrome semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, VHS aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e do pescoço, dispnéia e mal-estar.

Zetsim - Posologia

O paciente deve iniciar uma dieta redutora de colesterol padrão antes de receber Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) e deve mantê-la durante o tratamento com Zetsim (ezetimiba/sinvastatina). A posologia deve ser individualizada de acordo com o nível basal de LDL-C, a meta de tratamento recomendada e a resposta do paciente. Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos. A variação posológica é de 10/10 mg/dia até 10/80 mg/dia. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. O início da terapia com 10/10 mg/dia pode ser considerado para pacientes que requeiram redução menos agressiva do LDL-C. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Após o início ou a titulação de Zetsim (ezetimiba/sinvastatina), os níveis lipídicos podem ser analisados depois de 2 semanas, ou mais, e a posologia pode ser ajustada, se necessário. Posologia para Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia ou 10/80 mg/dia de Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) à noite. Para esses pacientes, Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis.

Zetsim - Informações

(ezetimiba/sinvastatina) contém ezetimiba e sinvastatina, dois compostos redutores de lípides com mecanismos de ação complementares. Zetsim (ezetimiba/sinvastatina) reduz o colesterol total, a LDL-C, a Apo B, os TGs e o colesterol não-HDL elevados e aumenta a HDL-C por meio da dupla inibição da síntese e da absorção do colesterol. Ezetimiba A ezetimiba inibe a absorção intestinal do colesterol; é ativo por via oral e seu mecanismo de ação difere do de outras classes de compostos redutores do colesterol (por exemplo, das vastatinas, dos seqüestrantes de ácidos biliares [resinas], dos derivados do ácido fíbrico e fitostanóis). A ezetimiba localiza-se na borda em escova dos enterócitos do intestino delgado, onde inibe a absorção do colesterol, diminuindo assim a oferta de colesterol do intestino para o fígado; as vastatinas reduzem a síntese hepática do colesterol e juntos, esses mecanismos distintos propiciam redução complementar do colesterol. O mecanismo de ação molecular não é inteiramente compreendido.

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