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Androxon

Androxon - Bula do remédio

Androxon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Androxon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Androxon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Organon

Apresentação de Androxon

Androxon® TESTOCAPS®
undecilato de testosterona

Androxon® TESTOCAPS®
Cápsulas de 40 mg em embalagem com 30 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Androxon® TESTOCAPS® 40 mg:
Cada cápsula contém 40 mg de undecilato de testosterona.
Excipientes: laurato de propilenoglicol, óleo de rícino, glicerol, gelatina e corante amarelo crepúsculo.

Androxon - Indicações

Tratamento de reposição da testosterona em homens para condições associadas com hipogonadismo primário e secundário, tanto congênito quanto adquirido.

Contra-indicações de Androxon

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:
-Carcinoma de próstata ou de mama suspeita ou conhecida (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

-Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Gravidez, lactação e fertilidade
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Advertências

Exames médicos:
Os médicos devem considerar que pacientes tratados com Androxon® TESTOCAPS® devem ser monitorados antes do início do tratamento e em intervalos trimestrais durante os primeiros 12 meses e a seguir, anualmente com relação aos seguintes parâmetros:
-toque retal para exame da próstata e dosagem do PSA para exclusão de hiperplasia benigna da próstata ou câncer da próstata sub-clínico (ver item “4. CONTRAINDICAÇÕES”),
-avaliação do hematócrito e da hemoglobina para excluir policitemia.

Condições que necessitam de supervisão:
Pacientes, especialmente os idosos, apresentando as seguintes condições devem ser monitoradas para:
Tumores – carcinoma mamário, hipernefroma, carcinoma bronquial e metástases esqueléticas. Nestes pacientes, pode ocorrer hipercalcemia espontaneamente, também durante a terapia androgênica. A última pode ser indicativa de uma resposta positiva do tumor ao tratamento hormonal. No entanto, a hipercalcemia deve ser primeiro tratada adequadamente e após restauração dos níveis normais de cálcio, a terapia hormonal pode ser retomada.

Condições pré-existentes – em pacientes portadores de insuficiência ou problemas cardíacos, disfunção hepática ou renal pré-existente, o tratamento com androgênio pode causar complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nestes casos, a terapia deve ser interrompida imediatamente. Os pacientes que sofreram de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepática ou renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca, devem ser monitorados devido ao risco de deterioração ou de recorrência da doença. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Diabetes mellitus – os androgênios em geral e Androxon® TESTOCAPS® podem melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Terapia anticoagulante – os androgênios em geral e Androxon® TESTOCAPS® podem aumentar a ação anticoagulante de agentes cumarínicos (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Apneia do sono – não há evidência suficiente para a recomendação referente à segurança do tratamento com ésteres da testosterona em homens portadores de apneia do sono. Recomenda-se cautela e avaliação clínica cuidadosa em pacientes com fatores de risco tais como adiposidade ou doenças pulmonares crônicas.

Eventos adversos:
Caso ocorram reações adversas associadas ao androgênio (ver item “9. REAÇÕES ADVERSAS”), o tratamento com Androxon®TESTOCAPS® deve ser interrompido e, após resolução das reclamações, retomado com uma dose menor.

Uso (indevido) nos esportes:
Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) devem consultar o código WADA antes de usar este produto, uma vez que Androxon® TESTOCAPS® pode interferir com os testes antidoping. O abuso de androgênios para melhorar a capacidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Excipientes:
Androxon® TESTOCAPS® contém o corante amarelo crepúsculo (E110, FD&C Amarelo número 6), o qual pode causar reações alérgicas.

Pacientes pediátricos:
Em crianças pré-púberes, o crescimento estatural e o desenvolvimento sexual devem ser monitorados uma vez que androgênios em geral e Androxon® TESTOCAPS® em doses elevadas pode acelerar o fechamento epifisário e a maturação sexual.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Androxon® TESTOCAPS® não é conhecido por apresentar efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.

Uso na gravidez de Androxon

Gravidez e lactação:
Androxon® TESTOCAPS® não está indicado para o tratamento de mulheres e, portanto, não deve ser usado para o tratamento de mulheres grávidas ou lactantes. Se usado durante a gravidez, Androxon® TESTOCAPS® coloca um risco de virilização ao feto.

Fertilidade:
Nos homens, o tratamento com androgênios pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma (ver item “9. REAÇÕES ADVERSAS”).

Interações medicamentosas de Androxon

Agentes indutores de enzimas podem diminuir e agentes inibidores de enzimas podem aumentar os níveis de testosterona. Portanto, poderá ser necessário o ajuste da dose de Androxon® TESTOCAPS®.

Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Os androgênios podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos em pacientes diabéticos (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com Androxon® TESTOCAPS®.

Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de androgênios podem aumentar a ação anticoagulante de agentes tipo cumarina (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Portanto, o monitoramento cuidadoso do tempo de protrombina e, se necessário uma redução da dose de anticoagulante é necessária durante a terapia.

ACTH ou corticosteroides:
A administração concomitante de testosterona com ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema. Assim, essas substâncias ativas devem ser administradas com cautela, particularmente em pacientes com doença cardíaca ou hepática ou em pacientes predispostos ao edema (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Interações com testes laboratoriais:
Androgênios podem diminuir os níveis de globulina ligante de tiroxina, resultando em diminuição total de níveis de T4 séricos e aumento da captação de resina T3 e T4. As concentrações de hormônio da tireoide livre permanecem inalteradas, no entanto não há nenhuma evidência clínica de disfunção da tireoide.
Androxon® TESTOCAPS® deve ser administrado juntamente com uma refeição para garantir a absorção (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Androxon

As seguintes reações adversas estão associadas com a terapia androgênica em geral:

Classe de órgãos e sistemasTermo MedDRA*

Neoplasias benignas, malignas e não
especificadas (incl. cistos e pólipos)

Câncer de próstata 1
Distúrbios do sangue e do sistema linfáticoPolicitemia
Distúrbios metabólicos e nutricionaisRetenção de líquido
Distúrbios psiquiátricos

Depressão, nervosismo, distúrbios do humor, aumento da libido,
diminuição da libido

Distúrbios vascularesHipertensão
Distúrbios gastrintestinaisNáusea
Distúrbios hepatobiliaresFunção hepática anormal
Distúrbios da pele e tecido subcutâneoPrurido, acne

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Mialgia
Distúrbios do sistema reprodutor e mamários

Ginecomastia, oligospermia, priapismo; hiperplasia prostática
benigna2

InvestigaçõesLipídeos anormais3, PSA aumentado


* MedDRA versão 15.0
1Progressão de câncer de próstata subclínico
2Crescimento prostático (para tamanho dentro da normalidade)
3Diminuição no LDL-C, HDL-C e triglicérides séricos

Devem também ser considerados os termos relacionados sinônimos das reações adversas relacionadas acima.
Em alguns pacientes foram relatadas diarreia e dor ou desconforto abdominal durante o uso de Androxon® TESTOCAPS®.
A frequência de todas as reações adversas mencionadas acima é desconhecida (não pôde ser determinada com os dados disponíveis até o momento).

População pediátrica:
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes que fazem uso de androgênios (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”): desenvolvimento sexual precoce, aumento na frequência de ereções, aumento fálico e fechamento prematuro das epífises.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Androxon - Posologia

Em geral, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente.
Adultos (incluindo idosos)
A dose inicial necessária, geralmente, está entre 120 e 160 mg por dia, durante 2 a 3 semanas, seguida por uma dose de manutenção de 40 a 120 mg/dia, baseada no efeito clínico obtido durante as primeiras semanas de tratamento.

População pediátrica
A segurança e eficácia não foram determinadas adequadamente em crianças e adolescentes. Crianças pré-púberes tratadas com Androxon® TESTOCAPS® devem ser tratadas com precaução (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Superdosagem

A toxicidade aguda da testosterona é baixa. A superdose de Androxon® TESTOCAPS® pode causar sintomas gastrintestinais devido ao excipiente oleoso das cápsulas. O tratamento pode consistir em medidas de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Androgênios.
O tratamento de homens com hipogonadismo com Androxon® TESTOCAPS® restaura de modo dependente da dose os níveis plasmáticos totais de testosterona biodisponível a valores dentro dos limites da normalidade. O tratamento também resulta em um aumento das concentrações séricas de di-hidrotestosterona (DHT) e estradiol (E2), assim como uma diminuição da globulina transportadora de hormônios sexuais (SHBG), do hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH). Tanto em homens jovens quanto em idosos portadores de hipogonadismo, o tratamento com Androxon® TESTOCAPS® resulta em melhora dos sintomas de deficiência de testosterona. Além disso, o tratamento aumenta a densidade mineral óssea e a massa corporal magra, e diminui a massa corporal gordurosa. O tratamento também melhora a função sexual, incluindo a libido e a função erétil. O tratamento diminui de modo dependente da dose, os níveis séricos de LDL-C, HDL-C e triglicérides, aumenta a hemoglobina e o hematócrito, enquanto não foram relatadas alterações clinicamente relevantes nas enzimas hepáticas e no PSA. O tratamento pode resultar em um aumento do tamanho da próstata, mas não foram observados sintomas ou efeitos adversos prostáticos. Em pacientes diabéticos com hipogonadismo, foram relatadas melhora à sensibilidade insulínica e/ou redução na glicemia. Em meninos com atraso de crescimento constitucional e da puberdade, o tratamento com Androxon® TESTOCAPS® acelera primeiro o crescimento e induz ao desenvolvimento das características sexuais secundárias. Em mulheres ovariectomizadas em tratamento com estrogênio isoladamente, a adição de Androxon® TESTOCAPS® melhora a libido e aumenta a densidade mineral óssea e a massa corporal magra. Em paciente transsexual feminino para masculino, o tratamento com Androxon® TESTOCAPS® induz à masculinização.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Após a administração oral de Androxon® TESTOCAPS®, uma importante parte da substância ativa undecilato de testosterona é absorvida concomitantemente com o solvente lipofílico a partir do intestino para o sistema linfático evitando, assim, parcialmente, a inativação da primeira passagem hepática. Androxon® TESTOCAPS® deve ser administrado juntamente com uma refeição normal ou com o café da manhã para garantir a absorção. A biodisponibilidade é de cerca de 7%.

Distribuição:
A partir do sistema linfático, o undecilato de testosterona é liberado no plasma e hidrolisado à testosterona.
A administração única de 80 a 160 mg de Androxon® TESTOCAPS® leva a um aumento clinicamente significativo da testosterona plasmática total com níveis de pico de aproximadamente 40 nmol/L (Cmax), atingido aproximadamente 4 – 5 horas (tmax) depois da administração. Os níveis de testosterona no plasma permanecem elevados por pelo menos 8 horas. A testosterona e o undecilato de testosterona apresentam uma elevada (acima de 97%) ligação não específica às proteínas plasmáticas e às globulinas transportadoras de hormônios sexuais em testes in vitro.

Biotransformação:
No plasma e nos tecidos, o undecilato de testosterona é hidrolisado para formar o androgênio natural masculino testosterona. A testosterona então é metabolizada em di-hidrotestosterona e estradiol.

Eliminação:
A testosterona, o estradiol e a di-hidrotestosterona são metabolizadas por vias habituais. A excreção ocorre principalmente através da urina sob a forma de conjugados de etiocolanolona e androsterona.

Linearidade:
Foi demonstrada linearidade da dose para a variação de doses entre 40-240 mg/dia.

Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não evidenciaram risco para humanos. O uso de androgênios em diferentes espécies demonstrou resultados de virilização de genitais externos femininos em fetos.

Resultados de eficácia

Distúrbios hipogonadais masculinos
O tratamento de homens como hipogonadismo com Androxon® TESTOCAPS® proporciona melhora clinicamente significativa da libido e da atividade sexual. Em menor extensão, esta é acompanhada por melhora no estado físico e mental1, 2, 3, 4, 5, 6. Embora tenham sido utilizadas doses de 80-240 mg/dia, na maioria dos pacientes foi obtido resultado adequado com 160 mg/dia divididos em duas administrações. Essa dose também proporciona aumento clinicamente significativo na testosterona total com uma concentração média no limite inferior da normalidade. Entretanto, com base na grande variação individual entre os pacientes, a dose de Androxon® TESTOCAPS® deve ser ajustada conforme a resposta individual dos pacientes.7
Em pacientes idosos com hipogonadismo, foi demonstrado que o tratamento com Androxon® TESTOCAPS® (240 mg/dia) durante um ano proporcionou aumento significativo na densidade mineral óssea na coluna vertebral lombar. Além disso, foi observado aumento da massa corporal magra e diminuição na massa corporal gordurosa.8, 9
O tratamento com Androxon® TESTOCAPS® na dose de 40-160 mg/dia em homens obesos de meia-idade com níveis de testosterona relativamente baixos, aumentou a sensação geral de bem estar, levou ao desaparecimento dos sintomas de hipogonadismo e levou à melhora da sensibilidade insulínica. Além disso, o tratamento com Androxon® TESTOCAPS® resultou em diminuição do diâmetro abdominal sagital e diminuição visceral, bem como do tecido adiposo.10, 11 Adicionalmente, a 40-120 mg/dia de Androxon® TESTOCAPS® em homens idosos portadores de angina do peito, ocorreu melhora das queixas na grande maioria dos pacientes.12

Referências bibliográficas:
1.Asscheman H, Gooren LJG, Megens JAJ, Nauta J, Kloosterboer HJ, Eikelboom F. Serum testosterone level is the major determinant of the male- female differences in serum levels of high-density lipoprotein (HDL) cholesterol and HDL2 cholesterol. Metab Clin Exp 1994;43:935-9.

2.Papadimas J, Bili E, Papadopoulou F, Spanos E, Tarlatzis B, Kokkas B, Pangalos G, Bontis J, Mantalenakis S. Testosterone undecanoate versus Mesterolone in hypogonadal male patients. Rev Clin Pharmacol Pharmacokinet Int Ed1996;10:3-8.

3.Morales A, Jhonston B, Heaton JPW, Lundie M. Testosterone supplementation for hypogonadal impotence: Assessment of biochemical measures and therapeutic outcomes. J Urol 1997;157:849-54.

4.Luisi M, Franchi F. Double-blind group comparative study of testosterone undecanoate and mesterolone in hypogonadal male patients. J Endocrinol Invest 1980;3:305-8.

5.Bancroft J, Wu FCW. Changes in erectile responsiveness during androgen replacement therapy. Arch Sex Behav1983;12:59-66.

6.O’Carrol R, Shapiro C, Bancroft J. Androgens, behaviour and nocturnal erections in hypogonadal men; the effects of varying the replacement dose. Clin. Endocrinol 1985;23:527-38.

7.Nieschlag E, Behre HM (1998) Pharmacology and clinical uses of testosterone. In: Nieschlag E, Behre HM (Hrsg.) Testosterone. Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, Tokyo, S. 293-328

8.Bebb R, Anawalt B, Wade J, Frohlich J, Basson R, Bondy G, Hoens A, Lavery M, Copp DH. A randomized double- blind, placebo-controlled trial of testosterone undecanoate administration in aging hypogonadal men: effects on bone density and body composition. Presented at the 84th Annual Meeting on the Endocrine Society, Denver, USA, June 20- 24, 2001.

9.Emmelot-Vonk MH, Verhaar HJ, Nakhai Pour HR, Aleman A, Lock TM, Bosch JL, Grobbee DE, van der Schouw YT. Effect of testosterone supplementation on functional mobility, cognition, and other parameters in older men: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):39-52.

10.Mårin P, Holmäng S, Jönssen L, Sjöström L, Kvist Henry, Holm G, Lindstedt, Björntorp P. The effects of testosterone treatment on body composition and metabolism in middle-aged obese men. Int J Obstet 1992;16:991-7.

11.Mårin P, Krotkiewski M, Björntorp P. Androgen treatment of middle-aged, obese men: Effects on metabolism, muscle and adipose tissues. Eur J Med 1992;1:329-36.

12.Wu SZ, Weng XZ. Therapeutic effects of an androgenic preparation on myocardial ischemia and cardiac function in 62 elderly male coronary heart disease patients. Chin Med J 1993;106:415-8.

Modo de usar

Para garantir a absorção, Androxon® TESTOCAPS® deve ser administrado com uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, sem mastigar, com auxílio de algum líquido. Recomenda-se que metade da dose diária seja tomada pela manhã e a outra metade após o jantar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Androxon® TESTOCAPS® é apresentado sob a forma de cápsulas ovais gelatinosas, transparentes, de cor alaranjada, preenchidas com óleo amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0171.0002
Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496
Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough 0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com
Fabricado por: Catalent France Beinheim S.A., Beinheim, França
Embalado por: N.V. Organon, Oss, Holanda e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Androxon - Bula para o Paciente

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento pois ela contém informações importantes a você.
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou farmacêutico.
Esse medicamento foi receitado somente para você. Não forneça a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sinais de enfermidade que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se você apresentar qualquer efeito adverso, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível evento adverso não listado nesta bula.

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Androxon® TESTOCAPS® é uma preparação contendo testosterona. Preparações contendo testosterona são usadas para reposição de testosterona em pessoas que apresentam baixos níveis da testosterona ou não produzem testosterona natural (uma condição chamada de hipogonadismo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa, undecilato de testosterona é transformada em testosterona pelo seu organismo. A testosterona é o hormônio masculino natural conhecido como androgênio.
Em homens, a testosterona é produzida pelos testículos. Ela é necessária para o crescimento normal, para o desenvolvimento e funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias. Ela é necessária para o crescimento de pelos no corpo, para o desenvolvimento dos ossos e músculos e para estimular a produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Ela também torna a voz masculina mais grave.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que:
-apresentam ou tiveram câncer de próstata ou da mama, ou suspeitem que tenham um desses tumores.
-apresentam alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a quaisquer dos componentes da fórmula do produto (veja em “COMPOSIÇÃO”).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomando cuidado especial com Androxon® TESTOCAPS®
O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Portanto seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para o antígeno prostático específico (PSA).
Além disso, periodicamente, deverão ser feitos exames de sangue para avaliar a substância que transporta oxigênio nos seus glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito causando complicações.

Em algumas outras condições, poderá também ser necessário o acompanhamento médico periódico. Portanto, antes de começar a usar esse medicamento, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se você tem, teve ou suspeita que tenha:
•Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;
•Câncer renal ou pulmonar;
•Doença do coração;
•Doença dos rins;
•Doença do fígado;
•Pressão sanguínea elevada;
•Diabetes mellitus;
•Epilepsia;
•Enxaqueca, dores de cabeça;
•Sintomas prostáticos, tais como problemas para urinar.

Se você sofre de apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), esta pode piorar se você estiver sendo tratado com medicamentos contendo testosterona. Converse com o seu médico se estiver preocupado a esse respeito. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.

Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Gravidez, lactação e fertilidade
Androxon® TESTOCAPS® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.
Em homens, o tratamento com Androxon® TESTOCAPS® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.
Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento de seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tomando Androxon® TESTOCAPS® com alimentos e bebidas
Os alimentos permitem que o undecilato de testosterona, a substância ativa deste medicamento, seja aproveitado pelo seu organismo. Portanto Androxon® TESTOCAPS® deve ser tomado com uma refeição (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Até onde se sabe, este medicamento não apresenta efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Androxon® TESTOCAPS®
Este medicamento contém o corante amarelo crepúsculo, o qual pode causar reações alérgicas.

Uso impróprio
Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Androxon® TESTOCAPS® pode interferir nos testes antidoping. O mau uso deste medicamento para aumentar a capacidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.
Outros medicamentos podem interferir nos efeitos de Androxon® TESTOCAPS®, ou este pode influenciar nos efeitos de outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:
Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue;
Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes).
O uso de androgênios como Androxon® TESTOCAPS® pode levar à redução da dose desses medicamentos.
Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como Androxon® TESTOCAPS® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estão funcionando corretamente.
Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou o pessoal do laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Androxon® TESTOCAPS® é apresentado sob a forma de cápsulas ovais gelatinosas, transparentes, de cor alaranjada, preenchidas com óleo amarelo.
Não jogue qualquer medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como descartar medicamentos em desuso. Essas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de administração
Sempre tome este medicamento conforme as orientações do seu médico ou farmacêutico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não estiver certo da dosagem ou modo de administração.
Você deve tomar este medicamento junto com as refeições. Tome as cápsulas inteiras, sem mastigar, com auxílio de algum líquido. Recomenda-se que metade da dose diária seja tomada pela manhã e a outra metade após o jantar.

Doses
A dose recomendada é de 3 a 4 cápsulas ao dia, durante as primeiras 2 a 3 semanas, seguida por diminuição gradativa da dose para 1 a 3 cápsulas ao dia.
Se você tiver a impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foram determinadas adequadamente em crianças e adolescentes. Seu médico deverá monitorar crianças pré-púberes que utilizam este medicamento (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Pacientes idosos
A dose de Androxon® TESTOCAPS® recomendada para idosos é a mesma que a de adultos mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar sua dose de Androxon® TESTOCAPS®, não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Apenas ignore a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.
Efeitos que podem ocorrer quando o tratamento com Androxon® TESTOCAPS® é interrompido
Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas como aquelas que você apresentava antes do tratamento podem ocorrer novamente dentro de poucas semanas.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Androxon® TESTOCAPS® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações que são relatadas com o tratamento com testosterona, em geral, incluem:
•coceira (prurido);
•acne;
•náusea;
•alteração nos testes de função do fígado;
•alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo de lipídeos);
•depressão, nervosismo, alterações do humor;
•dor muscular (mialgia);
•retenção de líquido nos tecidos, geralmente caracterizado por inchaço nos tornozelos ou nos pés;
•aumento da pressão arterial (hipertensão);
•aumento no número de glóbulos vermelhos (as células que transportam o oxigênio no seu sangue);
•alterações do desejo sexual;
•ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis;
•formação de esperma alterada;
•feminilização (ginecomastia);
•crescimento prostático para um tamanho representativo para o grupo etário em questão;
•níveis aumentados de um marcador no sangue que é associado com o câncer de próstata (PSA aumentado);
•aumento do crescimento de um câncer de próstata pequeno que ainda não havia sido detectado (progressão de um câncer de próstata subclínico).

Em alguns pacientes foram relatadas diarreia e dor ou desconforto no estômago durante o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes:
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes que utilizam androgênios:
•Desenvolvimento sexual prematuro;
•aumento do pênis;
•frequência aumentada de ereções;
•limitação do crescimento (estatura limitada).

Se você notar qualquer reação adversa, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
A frequência de todas as reações adversas mencionadas acima é desconhecida (não pôde ser determinada com os dados disponíveis até o momento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou mais cápsulas do que devia de uma vez, não há com que se preocupar. Porém, você deve consultar seu médico. A substância oleosa na cápsula pode causar diarreia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

02/07/2014

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