Laboratório
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Apresentação Glyquin® Xm
Creme Dermatológico de 40 mg/g de hidroquinona e 100 mg/g de ácido glicólico embalagem contendo 28 sachês com 1g.
Glyquin® Xm – Indicações
Glyquin® XM é indicado para o clareamento gradual de condições de hiperpigmentação da pele tais como cloasma, melasma, sarda, lentigo senil e outras áreas com hiperpigmentação de melanina indesejáveis.
Contra indicações de Glyquin® Xm
Glyquin® XM é contraindicado em casos reconhecidos de sensibilidade ou reações alérgicas ao produto ou a algum de seus componentes. A segurança do uso de hidroquinona tópica durante a gravidez ou em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida. Assim, o uso do produto não é recomendado nesses casos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).
Advertências
Glyquin® XM é um agente clareador da pele que pode produzir efeitos cosméticos indesejáveis se não for utilizado conforme indicação deve ser realizado um teste de sensibilidade antes do uso de Glyquin® XM através da aplicação de uma pequena quantidade em uma região de pele intacta e observação após 24 horas. Uma pequena vermelhidão não é contraindicação para o uso do produto, mas se ocorrer coceira, formação de vesícula ou resposta inflamatória excessiva o tratamento não é recomendado. É recomendada a supervisão intensiva do paciente. Deve ser evitado o contato com os olhos. Caso não seja observado efeito clareador na pele após 2 meses de tratamento, o uso de Glyquin® XM deve ser descontinuado. Glyquin®XM é formulado para o clareamento da pele e não deve ser utilizado para a prevenção de queimaduras de sol. O uso de filtros solares, que estão presentes no produto, é essencial durante o tratamento com hidroquinona porque minimizam a atividade dos melanócitos frente à luz solar. Após o clareamento da pele e durante a terapia de manutenção, a exposição à luz solar deve ser evitada, deve ser feita a aplicação de filtros ou agentes bloqueadores solares e utilizadas roupas protetoras para evitar a repigmentação.
Não se sabe se a hidroquinona quando utilizada topicamente é absorvida ou excretada no leite materno. Precaução deve ser tomada quando a hidroquinona estiver sendo utilizada topicamente em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C). A segurança e a efetividade em pacientes pediátricos menores de 12 anos não foi estabelecida.
Interações medicamentosas de Glyquin® Xm
O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido de benzoíla, água oxigenada, e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento transitório da pele nas regiões tratadas. Este escurecimento pode ser revertido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.
Reações adversas / efeitos colaterais de Glyquin® Xm
Não existem relatos de reações adversas sistêmicas. Ocasionalmente pode ocorrer reação de hipersensibilidade (dermatite de contato localizada).
Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado e, o médico, notificado imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Glyquin® Xm – Posologia
Glyquin® XM deve ser aplicado na área afetada 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica. O conteúdo do sachê deve ser utilizado de uma só vez. Se desejar, após 1 hora da aplicação retirar suavemente o excesso com papel absorvente e seco. O uso do produto não é recomendado para pacientes com menos de 12 anos exceto sob recomendação e supervisão médica.
A critério do médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.
Super dosagem
Não existem relatos de reações sistêmicas pelo uso tópico de Glyquin® XM. Contudo, o tratamento deve ser limitado a pequenas áreas do corpo de cada vez, tendo em vista que alguns pacientes apresentaram vermelhidão transitória e uma sensação de queimação.
Em caso de ingestão acidental, comunique, imediatamente, o médico ou um centro de controle de envenenamentos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
A hiperpigmentação, também chamada de hipermelanose, refere-se ao processo que ocorre quando um excesso de pigmento é depositado na pele. Esse processo é resultante do aumento da produção de melanina nos melanócitos. Vários são os fatores e condições que contribuem para o processo de hiperpigmentação. Esses fatores incluem gravidez, suplementação hormonal (pílulas anticoncepcionais e reposição de estrógenos), drogas que provocam fotossensibilidade tais como tetraciclina, inflamação da pele e ferimentos (hiperpigmentação pó s-inflamatória) e radiação ultravioleta (luz solar). Glyquin® XM inibe a produção de melanina. A aplicação tópica da hidroquinona em animais inibe a síntese da melanina e os processos envolvidos com a melanização e incrementa a excreção da melanina dos melanócitos. A mesma ação, acredita-se, seja responsável pelo efeito despigmentante em humanos. Ao contrário da monobenzona, a hidroquinona demonstrou não destruir os melanócitos e portanto não conduzir a uma despigmentação permanente. O processo de despigmentação p ode levar de 1 a 4 meses para que apresente um efeito satisfatório, ainda que a melanina preexistente seja eliminada pelo processo normal de esfoliação do extrato córneo e a excreção da nova melanina seja incrementada pela hidroquinona. A pele hiperpigmentada parece clarear mais rapidamente e de forma mais completa que a pele normal. A exposição aos raios solares reduz o efeito despigmentante do fármaco. A despigmentação geralmente persiste por 2 a 6 meses depois de se descontinuar o tratamento com a hidroquinona, sempre e quando não houver nova estimulação à pigmentação p elos raios solares. O ácido glicólico é um agente esfoliante superficial em baixas concentrações (4 – 10%) que reduz a espessura da pele e proporciona um clareamento mais rápido. A avobenzona, a oxibenzona e o
octocrileno, filtros solares presentes em Glyquin® XM, fornecem um FPS 15 que garante proteção à pele contra a ação dos raios UVA e UVB e previne a sua repigmentação durante a terapia de clareamento. Os outros componentes de Glyquin® XM permitem a aplicação simultânea com outros medicamentos de uso tópico e cosméticos. O tocoferol (racealfatocoferol) e o ácido ascórbico (palmitato de ascobila) protegem a pele contra danos ambientais, e o último possui também, um efeito estabilizante sobre a preparação, dispensando assim a adição de metabissulfito de sódio, que possui reconhecido efeito alergênico.
Resultados de eficacia
Os resultados do estudo, medidos com o equipamento Mexameter, demonstraram uma diminuição significativa no grau de pigmentação em melasmas no grupo que utilizou o creme contendo 4% de hidroquinona + 10% de ácido glicólico (melhora de 75% – 15 dos 20 pacientes) comparado com o grupo que utilizou o creme contendo apenas filtro solar (melhora de apenas 13% – 2 dos 15 pacientes). Safety and efficacy of 4% hydroquinone combined with 10% glycolic acid, antioxidants, and sunscreen in the treatment of melasma. Guevara IL and Pandya AG. Int J Dermatol 42:966972, 2003).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.
Glyquin® XM possui 24 meses de validade a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Glyquin® XM é um creme homogêneo, amarelo claro a amarelo, com textura suave e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. 1.0575.0061
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini – CRF-SP nº 46.444
Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 – Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 – Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. Canadá
Fabricado e Embalado por:
Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba SP
Embalado por:
Mappel Indústria de Embalagens Ltda.
Rua Miro Vetorazzo, 1619 – São Bernardo do Campo – SP
Glyquin® Xm – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glyquin® XM é indicado para o clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), lentigos senis ou melanose solar (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em áreas expostas, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosos que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A aplicação tópica da hidroquinona em animais inibe a síntese da melanina e os processos envolvidos com a melanização e incrementa a excreção da melanina dos melanócitos. A mesma ação acredita-se, seja responsável pelo efeito despigmentante em humanos. Ao contrário da monobenzona, a hidroquinona demonstrou não destruir os melanócitos e, portanto não conduzir a uma despigmentação permanente. O processo de despigmentação pode levar de 1 a 4 meses para que apresente um efeito satisfatório, ainda que a melanina preexistente seja eliminada pelo processo normal de esfoliação do extrato córneo e a excreção da nova melanina seja incrementada pela hidroquinona.
O ácido glicólico proporciona um clareamento mais rápido da pele.
O tocoferol (racealfatocoferol) e o ácido ascórbico (palmitato de ascorbil a) protegem a pele contra danos ambientais, e o último possui também, um efeito estabilizante sobre a preparação, dispensando assim a adição de metabissulfito de sódio, que possui reconhecido efeito alergênico.
Glyquin® XM possui três filtros solares (avobenzona, oxibenzona e octocrileno) que protegem a pele contra a ação dos raios solares e previnem a sua repigmentação durante o tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO U SAR ESTE MEDICAMENTO?
Glyquin® XM é contraindicado em casos reconhecidos de sensibilidade ou reações alérgicas ao produto ou a algum de seus componentes. A segurança do uso de hidroquinona tópica durante a gravidez ou em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida. Assim, o uso do produto não é recomendado nesses casos.
Evite exposição ao sol após utilizar o produto. Glyquin ® XM não deve ser utilizado como protetor solar.
Evite contato do produto com os olhos. Caso isso ocorra, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Glyquin® XM não deve ser aplicado sobre a pele irritada, ferida e na presença de queimaduras solares.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança de Glyquin® XM em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos o produto somente pode ser usado quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O médico deve estar familiarizado com os componentes da formulação do produto antes da prescrição do medicamento. Deve ser realizado um teste de sensibilidade antes do uso de Glyquin® XM através da aplicação de uma pequena quantidade em uma região de pele intacta e observação após 24 horas. Uma pequena vermelhidão não é contraindicação para o uso do produto, mas se ocorrer coceira, formação de vesícula ou resposta inflamatória excessiva o tratamento não é recomendado. É recomendada a supervisão intensiva do paciente. Deve ser evitado o contato com os olhos. Caso não seja observado efeito clareador na pele após 2 meses de tratamento, o uso de Glyquin ® XM deve ser descontinuado.
O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido de benzoíla, água oxigenada e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento de curta duração, na pele nas regiões tratadas. Este escurecimento pode ser revertido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas. Gly quin® XM pode ser aplicado simultaneamente com outros medicamentos de uso tópico e cosméticos.
Não existem restrições de uso para pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz. Glyquin® XM possui 24 meses de validade a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Glyquin® XM é um creme homogêneo, amarelo claro a amarelo, com textura suave e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glyquin® XM é um medicamento de uso tópico. Deve ser aplicado e friccionado sobre a área afetada duas vezes ao dia ou conforme orientação médica. O conteúdo do sachê deve ser utilizado de uma só vez. Se desejar, após 1 hora da aplicação retirar suavemente o excesso com papel absorvente e seco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as dos es e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Glyquin® XM é um agente clareador da pele que pode produzir efeitos cosméticos indesejáveis se não for utilizado conforme indicação.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere até lá para aplicar o produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não existem relatos de reações adversas sistêmicas. Ocasionalmente pode ocorrer reação d e hipersensibilidade (dermatite de contato localizada). Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado e, o médico, notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de reações sistêmicas pelo uso tópico de Glyquin® XM. Contudo, o tratamento deve ser limitado a pequenas áreas do corpo de cada vez, tendo em vista que alguns pacientes apresentaram vermelhidão transitória e uma sensação de queimação.
Em caso de ingestão acidental, comunique imediatamente o médico ou um centro de controle de envenenamentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
04/07/2017