Laboratório
Informação não disponível para esta bula.
Apresentação Hismanal
embalagens contendo 10 e 20 comprimidos. Suspensão em frascos contendo 60 ml. cada comprimido contém: astemizol 10 mg.Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, polivilpirrolidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, laurissulfato de sódio. Cada 1 ml de suspensão contém: astemizol 1 mg. Excipientes: celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, glicerina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, polisorbato 20.
Hismanal – Indicações
tratamento de alergias normalmente responsivas aos anti-histamínicos incluindo urticária, rinite e conjuntivite alérgica.
Contra indicações de Hismanal
pacientes com conhecida hipersensibilidade ao astemizol ou a qualquer componente inativo de sua formulação. A administração concomitante de Hismanal com cetoconazol, traconazol, miconazol (em formulação oral ou parenteral), eritromicina, josamicina e doses terapêuticas de quinina é contra-indicada.
Advertências
a dose diária não deve ser excedida (1 comprimido ao dia para adultos e a dose diária recomendada para crianças). Desde que Hismanal é extensamente metabolizado por via hepática, sua indicação para pacientes portadores de insuficiência hepática deve, geralmente, ser evitada. Paciente em condições que possam favorecer o prolongamento do intervalo QT (no ECG) podem apresentar esta situação ou arritmias ventriculares, com o uso de astemizol. Desta maneira, devem ser alertados os pacientes com alterações eletrocardiográficas congênitas (síndrome QT congênita) bem como aqueles que estão recebendo medicações que podem prolongar o intervalo QT (incluindo antiarrítmicos, terfenadina e eritromicina) ou aqueles com hipocalemia não corrigida, para evitar o uso de astemizol. Uso em atividades que requeiram estado de alerta: nas doses recomendadas, Hismanal não interfere com as atividades que requeiram estado de alerta e atenção cuidadosa, como dirigir automóveis e operar máquinas.
Interações medicamentosas de Hismanal
Hismanal não potencializa os efeitos do álcool e de outras drogas depressoras do SNC. A administração concomitante oral ou parenteral de certos antifúngicos azóis-derivados, certos antibióticos macrolídeos e doses terapêuticas de quinina podem diminuir o metabolismo do astemizol, resultando em níveis plasmáticos elevados. Portanto, o uso destas drogas com Hismanal é contra-indicado. Outros estudos in vitro sugerem que é improvável uma interação com azitromicina e claritromicina.
Reações adversas / efeitos colaterais de Hismanal
Hismanal é desprovido de ação sedativa ou anticolinérgica. Durante tratamentos prolongados pode ocorrer aumento de peso. Casos raros, relatados, espontaneamente, após o uso de Hismanal incluem: reações de hipersensibilidade (angioedemas, broncospasmo, fotossensibilidade, prurido, rash e reações anafilactóides). Há o relato isolado de casos de convulsões, parestesia benigna, artralgias, mialgias, edemas, distúrbios do humor, insônia, pesadelos, elevação das transaminases e hepatite, na maioria destes casos a relação causal com Hismanal não está estabelecida com clareza. Superdosagem: embora haja relatos de superdose sem a ocorrência de efeitos dignos de nota, em alguns casos de ocorrência de reações adversas de caráter sério foram relatados comprometimentos importantes do aparelho cardiovascular, incluindo prolongamento do intervalo QT, torsades des pointes (torção das pontas), e outras arritmias ventriculares, após ingestão de doses elevadas e não recomendadas de astemizol. Enquanto a maioria destas reações tem sido observada após substancial superdose de astemizol, torção da pontas (arritmias), raramente com doses entre 20 a 30 mg por dia (2 a 3 vezes a dose recomendada). Em alguns casos arritmias graves têm sido procedidas, ou associadas, com episódios de síncope. Portanto, a ocorrência de síncope em pacientes recebendo astemizol deve levar à imediata suspensão da administração, com observação clínica concomitante, juntamente com a avaliação eletrocardiográfica. No caso da ocorrência de prolongamento do intervalo QT, a monitorização ECG deve continuar até que o quadro se normalize e o referido prolongamento desapareça. A administração de antiarrítmicos pode ser necessária, mas deve se evitar aqueles antiarrítmicos que, sabidamente, prolongam o intervalo QT. Estudos em pacientes com insuficiência renal sugerem que a hemodiálise não aumenta a remoção da droga no sangue.
Hismanal – Posologia
adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido (10 mg) 1 vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 1/2 comprimido (5 mg) 1 vez ao dia. Crianças abaixo de 6 anos: 2 mg (meio copo-medida ou 2 ml) por cada 10 kg de peso, 1 vez ao dia. A dose diária recomendada (1 comprimido ao dia para adultos e a dose diária para crianças, de acordo com a idade) não deve ser excedida. A administração de Hismanal comprimidos, para crianças com menos de 6 anos de idade, não é recomendável.
Super dosagem
Informação não disponível para esta bula.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
Informação não disponível para esta bula.
Hismanal – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
Informação não disponível para esta bula.