Laboratório
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Apresentação Cefacloren
CEFACLOREN cefaclor monoidratado Cápsulas 500mg: embalagens contendo 10 cápsulas. USO ADULTO Cada cápsula contém: 524,50mg de cefaclor monoidratado……………..equivalente a 500mg de cefaclor base excipientes q.s.p……………………………………………… 1 cápsula (amido pré-gelatinizado, simethicone e estearato de magnésio).
Cefacloren – Indicações
Otite Média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis; Infecções do Trato Respiratório Inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis; Infecções do Trato Respiratório Superior, incluindo faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis; Infecções do Trato Urinário, incluindo pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp. e estafilococos coagulase negativos; Infecções da Pele e Anexos, causadas por S. aureus e S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A). Sinusites; Uretrites gonocócicas.
Contra indicações de Cefacloren
CEFACLOREN É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS AOS ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS E OUTROS BETA-LACTÂMICOS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
Advertências
Antes de iniciar a terapia com cefaclor, deve ser feita uma investigação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas e outros beta-lactâmicos. Se ocorrer reação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser descontinuada e, se necessário, o paciente deve ser tratado adequadamente (anti-histamínicos, aminas vasoativas e corticosteróides). A ocorrência de diarréia grave e persistente durante o período de tratamento com vários antibióticos pode indicar a possibilidade de colite pseudomembranosa (que poderá ser diagnosticada através de colonoscopia); nestes casos, será necessário suspender a droga imediatamente e iniciar o tratamento oral com vancomicina ou metronidazol, estando contra-indicados os preparados antiperistálticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Como acontece com os demais antibióticos, o uso prolongado do cefaclor poderá resultar na proliferação de microrganismos resistentes. É essencial uma cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar as medidas apropriadas. O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal grave. Não há necessidade de fazer ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (porém, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial). Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doenças gastrintestinais, particularmente colites. Recomenda-se administrar com cautela Cefacloren na insuficiência renal grave. Gravidez e lactação: Cefacloren só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios do tratamento superarem claramente os riscos para a paciente ou para o feto. Cefacloren é excretado no leite materno; portanto, não deve ser usado durante a lactação. Crianças: A segurança e a eficácia do uso de cefaclor em crianças com menos de um mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Interações medicamentosas de Cefacloren
Há relatos de aumento nos efeitos anticoagulantes quando o cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente. Agentes bacteriostáticos podem interferir com sua ação bactericida. Agentes nefrotóxicos, como antibióticos aminoglicosídicos, colistina, polimixina B e vancomicina, aumentam a probabilidade de nefrotoxicidade. Diuréticos de alça potentes podem aumentar a possibilidade de toxicidade renal. Probenecida geralmente aumenta e prolonga seus níveis plasmáticos, inibindo competitivamente a secreção tubular renal. O uso prolongado do produto pode causar inibição da síntese de vitamina K, devido à supressão da flora bacteriana intestinal.
Reações adversas / efeitos colaterais de Cefacloren
Gerais – Anafilaxia ou reações anafilactóides podem ser manifestadas por sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispnéia, parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia é mais comum em pacientes com história de alergia às penicilinas. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses. Gastrintestinais – As reações gastrintestinais ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes, incluindo diarréia. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos foram, raramente, relatados. Da mesma forma que com algumas penicilinas e outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias. Hematopoiéticas – Como relatado com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm ocorrido, raramente, anemia hemolítica, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia e neutropenia reversível (de possível significância clínica). Têm havido raros relatos de aumento do tempo de protrombina, com ou sem sangramento clínico, em pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, cefaclor e cumarínicos. Renais – Pequenas elevações no nitrogênio uréico ou creatinina sérica, exames de urina tipo I anormais e nefrite intersticial. Pele e Hipersensibilidade – Erupções morbiliformes, prurido, urticária e teste de Coombs positivo; reações semelhantes à doença do soro (eritema multiforme, erupções cutâneas acompanhadas de artrites/artralgia, com ou sem febre) e, raramente, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Sistema Nervoso Central (SNC) – Raramente, têm sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência. Outras reações – Prurido genital ou vaginite. “O material da cápsula de Cefacloren contém o corante amarelo de Tartrazina FDC nº 5, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico”.
Cefacloren – Posologia
Adultos: A dose usual é de 250mg a cada 8 horas. Em infecções mais graves (por exemplo, pneumonia) ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas, ou seja, 500mg a cada 8 horas. A dose usual diária não deve exceder 4mg/dia por 28 dias. Para sinusite recomenda-se uma posologia de 500mg administrada 3 vezes ao dia por 10 dias. Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, podem ser administrados 3g, em dose única, combinados com 1g de probenecida. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de Cefacloren deve ser administrada por no mínimo 10 dias. Cefacloren pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada.
Super dosagem
Sinais e sintomas: Os sintomas tóxicos que se seguem a uma superdose de cefaclor podem incluir náuseas, vômitos, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Tratamento: Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose normal. Proteger a passagem do ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorizar e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidas como métodos benéficos nos casos de superdose com cefaclor.
Caracteristicas farmalogicas
Como os demais antibióticos bactericidas do grupo das cefalosporinas, o cefaclor atua impedindo a síntese da camada basal da parede celular bacteriana. Esta atuação faz-se impedindo a terceira etapa desta síntese, um processo denominado transpeptidação, por antagonismo competitivo com a enzima transpeptidase. O cefaclor é bem absorvido após administração oral a pacientes em jejum. Apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas na ordem de 25%. Após administração oral de 250mg, 500mg e 1g, a pacientes em jejum, foram obtidos níveis séricos máximos em torno de 7, 13 e 23mcg/mL, respectivamente, após 30 a 60 minutos. Aproximadamente 60 a 85% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. Durante este período de 8 horas, as concentrações máximas na urina, após doses de 250mg, 500mg e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e 1900mcg/mL, respectivamente. A meia-vida sérica em indivíduos normais é de 36 a 54 minutos. Em pacientes com função renal reduzida, a meia-vida sérica é ligeiramente prolongada. Nos pacientes com ausência completa da função renal, a meia-vida biológica da molécula intacta é em torno de 2,3 a 2,8 horas. A hemodiálise reduz a meia-vida em 25 a 30%. Sabe-se que o cefaclor não passa para o líquido cefalorraquidiano e é encontrado no leite humano em pequenas proporções. Microbiologia: A ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular. O cefaclor é estável na presença de beta-lactamases bacterianas; conseqüentemente, os microrganismos produtores de beta-lactamases resistentes às penicilinas e a algumas cefalosporinas podem ser sensíveis ao cefaclor. Aeróbios gram-positivos: estafilococos, incluindo cepas coagulase positivas e negativas e as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos “in vitro”) que apresentam resistência cruzada com a meticilina; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes. Aeróbios gram-negativos: Citrobacter diversus; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, incluindo cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à ampicilina; Klebsiella sp.; Moraxella catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis. Anaeróbios: Bacteroides sp. (excluindo Bacterioides fragilis); Peptococcus niger; Peptostreptococcus sp.; Propionibacterium acnes. Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium) são resistentes ao cefaclor e a outras cefalosporinas. O cefaclor não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não é ativo contra Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Armazenagem
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Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.0465.0305 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Cefacloren – Bula para o paciente
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Data da bula
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