Laboratório
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Apresentação Lerin
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 24 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de nafazolina (0,5 mg/ml) e fenolsulfonato de zinco (1 mg/ml).
Lerin – Indicações
LERIN® é indicado para o tratamento de hiperemias conjuntivais provocadas por irritantes locais como corpos estranhos, poeiras, vento, fumo, exposição à luz intensa e na congestão que acompanha a coriza aguda.
Contra indicações de Lerin
LERIN® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
LERIN® é contraindicado para uso por pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou predisposição ao mesmo.
Advertências
LERIN® é de uso tópico ocular.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Não há relatos sobre o uso da nafazolina durante a lactação humanos disponíveis e os efeitos sobre o lactente de exposição à droga no leite são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Deve-se ter cautela ao administrar LERIN® a mulheres que amamentam.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
LERIN® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15minutos para recolocá-las após a administração de LERIN®.
Interações medicamentosas de Lerin
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de Lerin
Em doses excessivas e uso prolongado, podem ocorrer os seguintes sintomas: hiperemia ocular, visão turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e aumento da sudorese.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Lerin – Posologia
A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
A dose usual para o tratamento de hiperemias conjuntivais é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), de 2 em 2 horas.
Super dosagem
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado com água em abundância ou soro fisiológico. Se acidentalmente for ingerido, o paciente deve beber bastante líquido e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O produto LERIN® é uma solução para administração por via tópica oftálmica, que contém o cloridrato de nafazolina, uma substância com propriedades vasoconstritoras, associada ao fenolsulfonato de zinco, uma substância antisséptica e adstringente. O cloridrato de nafazolina corresponde ao 2-1(1-naftilmetil)-2-imidazolina e apresenta a fórmula C14H14N2.HCl e peso molecular de 246,74. O fenolsulfonato de zinco ou 4-hidroxibenzeno sulfonato de zinco, é o sal de zinco do ácido p-hidroxibenzeno-sulfônico, e apresenta a fórmula C12H10O8S2Zn e peso molecular de 411,7.
Farmacodinâmica
As atividades farmacológicas das substâncias presentes no produto LERIN® resultam em uma combinação de efeitos terapêuticos desejáveis para as indicações nas quais o produto é utilizado. O cloridrato de nafazolina é um simpatomimético com acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um vasoconstritor que, ao ser aplicado topicamente em membranas mucosas, age de modo rápido e prolongado na redução do edema e congestão. A atividade vasoconstritora da nafazolina apresenta início rápido e duração prolongada. O fenolsulfonato de zinco apresenta propriedades adstringentes, ou seja, que provocam a contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga de soro e muco, e apresenta também propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de microorganismos, provocando sua inativação ou destruição. A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca intensidade.
Farmacocinética
Foi relatado que o cloridrato de nafazolina sofre absorção sistêmica após a aplicação tópica de soluções contendo este sal. Após aplicação tópica a nafazolina começa a agir em 10 minutos e os efeitos apresentam duração de até 6 horas.
A absorção e penetração do zinco a partir da administração tópica oftálmica de fenolsulfonato de zinco não é mencionada especificamente na literatura. . Isto sugere que a substância aplicada topicamente na superfície ocular não passa para a circulação em quantidades significativas, principalmente considerando a baixa concentração do sal na solução presente no produto LERIN®.
Resultados de eficacia
Um estudo comparou a eficácia clínica de soluções oftálmicas contendo uma combinação de cloridrato de nafazolina e maleato de feniramina em solução oftálmica com outra contendo cloridrato de olopatadina em um modelo de estimulação alergênica conjuntival. Os resultados mostraram que a combinação nafazolina/feniramina foi mais eficaz do que a olopatadina para melhorar os sinais e sintomas da reação alérgica aguda, medidos através do índice global de alergia ocular que inclui todos os sintomas e sinais do processo alérgico ocular, entre os quais está a hiperemia conjuntival, ciliar e episcleral.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
LERIN deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
LERIN® é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0031
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
Marca Registrada de Allergan, Inc.
Lerin – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LERIN® é indicado como auxiliar no tratamento das conjuntivites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LERIN® apresenta ação vasoconstritora (contração dos vasos sanguíneos), sedativa e descongestionante na hiperemia (vermelhidão) conjuntival.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LERIN® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
LERIN® é contraindicado para uso por pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou predisposição ao mesmo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
LERIN® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar LERIN® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LERIN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.
LERIN® é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LERIN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicada no(s) olho(s) afetado(s), de 2 em 2 horas ou a critério médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LERIN®. Em doses excessivas e uso prolongado, podem ocorrer os seguintes sintomas: hiperemia (vermelhidão) dos olhos, visão turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e aumento da sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se uma dose muito grande for colocada acidentalmente no olho, você deve lavá-lo com água em abundância ou soro fisiológico. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
28/06/2017