Cefrom

Cefrom com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cefrom têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cefrom devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

HOECHST MARION ROUSSEL S/A.

Apresentação Cefrom

Cefrom® Sulfato de cefpiroma Pó injetável + diluente Uso adulto CEFROM 1 g: Cada frasco-ampola contém 1.191 mg de sulfato de cefpiroma (equivalente a 1.000 mg de cefpiroma). Cada ampola de diluente contém 10 ml de água para injetáveis. CEFROM 2 g: Cada frasco-ampola contém 2.382 mg de sulfato de cefpiroma (equivalente a 2.000 mg de cefpiroma). Cada ampola de diluente contém 20 ml de água para injetáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias O médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cefrom – Indicações

No tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefpiroma.

Contra indicações de Cefrom

Hipersensibilidade às cefalosporinas. Uso em gravidez e lactação: Embora os estudos em animais não revelem qualquer malformação ou efeito tóxico ao feto, CEFROM não deve ser usado durante a gravidez, já que a segurança não foi estabelecida. As lactantes não devem ser tratadas com CEFROM. ficando na dependência de experiências clínicas posteriores.

Advertências

Em pacientes hipersensíveis às penicilinas, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada. Cefalosporinas devem ser usadas com extrema precaução em pacientes sensíveis à penicilina. Nestes casos é necessária estrita supervisão médica na primeira administração. A função renal deve ser monitorada se CEFROM for administrado associado a diuréticos de alça ou aminoglicosídeos. Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o clearance de creatinina. Não foram realizadas experiências clínicas adequadas em crianças. O uso de cefalosporina é estritamente proibido em pacientes com história de alergia imediata à cefalosporina. Em caso de dúvida, a presença do médico é essencial durante a primeira administração para socorrer um possível choque anafilático que possa vir a acontecer, levando o paciente a risco de vida. Assim como com outros antibióticos betalactâmicos, o uso prolongado de CEFROM pode levar à granulocitopenia e, mais raramente, à agranulocitose, havendo a necessidade de monitorização do leucograma se o tratamento se prolongar por mais de 10 dias. Durante ou logo após o tratamento com CEFROM pode haver o aparecimento de diarréia grave e persistente. Estes episódios podem estar relacionados à colite pseudomembranosa, evento raro com o uso de cefalosporinas. Se houver a suspeita da presença de colite pseudomembranosa, a administração de CEFROM deve ser descontinuada imediatamente. Nestes casos não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo intestinal. CEFROM está contra-indicado a pacientes alérgicos às cefalosporinas. Em pacientes alérgicos às penicilinas pode ocorrer reação de hipersensibilidade cruzada. Não foram obtidas experiências clínicas adequadas em crianças. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não-descritas ou conhecidas. Em caso da suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interações medicamentosas de Cefrom

Embora não haja evidência de que CEFROM afete a função renal em doses terapêuticas, vale lembrar que os antibióticos cefalosporínicos podem potencializar os efeitos nefrotóxicos de alguns fármacos (por exemplo, os aminoglicosídeos). Pode-se obter, em casos raros, um resultado falso-positivo no teste de Coombs. Da mesma forma, métodos não-enzimáticos para a determinação da glicosúria também podem apresentar um resultado falso-positivo. Portanto a glicosúria deve ser determinada por métodos enzimáticos durante tratamento com CEFROM. CEFROM leva a um falso aumento das concentrações de creatinina quando os ensaios para creatinina são baseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitar resultados falsamente elevados. Caso o método enzimático não seja disponível, a amostra de sangue deverá ser coletada para teste imediatamente antes ou não menos que 6 horas após administração de CEFROM.

Reações adversas / efeitos colaterais de Cefrom

Reações de hipersensibilidade: Reações alérgicas da pele (erupção, urticária); prurido; febre medicamentosa; reações alérgicas agudas severas (anafilaxia, algumas progredindo para o choque com risco de vida) podem ocorrer e exigem tratamento de emergência. Efeitos no trato gastrintestinal: Náuseas, vômitos, dor abdominal e diarréia. A possibilidade de colite pseudomembranosa deve ser considerada em pacientes nos quais ocorra diarréia severa e persistente, durante o tratamento ou nas semanas iniciais após seu final. Esta condição intestinal inflamatória induzida por antibioticoterapia pode apresentar risco de vida. A administração de CEFROM deve ser imediatamente suspensa nestas circunstâncias. O médico deve iniciar tratamento apropriado sem demora. Drogas que inibam o peristaltismo intestinal devem ser evitadas, categoricamente, nestes casos. Efeitos na função hepática: Aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas AST (TGO), ALT (TGP), LDH, bilirrubina sérica e fosfatase alcalina. Efeitos na função renal: Pode ser observado ligeiro aumento no nível sérico de creatinina e uréia. Nefrite intersticial foi observada em raríssimos casos durante o tratamento com outras cefalosporinas. Alterações nos elementos sangüíneos: Decréscimo no número de plaquetas (trombocitopenia), aumento no número de eosinófilos (eosinofilia) e. muito raramente, anemia hemolítica. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopenia durante o tratamento e, mais raramente, agranulocitose, principalmente se for administrado por longos períodos. Portanto o hemograma deve ser monitorado no decorrer de tratamentos que durem mais de 10 dias. Reações locais: inflamação e dor no local da injeção. Outras: Assim como com outros antibióticos, o uso de CEFROM, especialmente se prolongado. pode resultar no supercrescimento de organismos não-suscetíveis. Avaliações repetidas destes pacientes são essenciais. Caso a superinfecção ocorra durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. Podem ocorrer distúrbios do paladar imediatamente após a administração. Podem ocorrer também cefaléia e, muito raramente, convulsão.

Cefrom – Posologia

A dose e o modo de administração dependem da severidade da infecção, da sensibilidade dos patógenos e das condições do paciente. A não ser que prescrito de modo diferente, as doses utilizadas em adultos são: Infecções complicadas do trato urinário inferior: Dose unitária de 1 g, a intervalos de dosada 12h. numa dose total diária de 2 g. Infecções complicadas do trato urinário superior: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose diária de 4 g. Infecções cutâneas e do tecido mole: Dose unitária de 1 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose total diária de 2 g. Infecções do trato respiratório inferior: Dose unitária de 1 g a 2 g, a intervalos de dose de 12 h, numa dose total diária de 2 g a 4 g. Septicemia/bacteremia: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose total diária de 4 g. Febre em pacientes neutropênicos: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12 h, numa dose total diária de 4 g. Posologia em pacientes com a função renal prejudicada: A dosagem deve ser reduzida, recomendando-se as seguintes doses: depuração de creatinina maior que 50 ml/min: a dose diária recomendada na função renal normal é de 2 x 1g a 2 x 2g; depuração de creatinina de 50 a 20 ml/mm: o ajuste de dose em função renal prejudicada é de 1 g como dose de ataque e, a seguir, 2 x 500 mg, ou de 2 g como dose de ataque a, a seguir, 2 x 1 g; depuração de creatinina da 20 a 5 ml/min: o ajustada dose em função renal prejudicada é de 1 g como dosada ataque e, a seguir, 1 x 500 mg ou de 2 g como dose de ataque e, a seguir, 1 x 1 g; depuração de creatinina menor ou igual a 5 ml/min (hemodiálise): o ajuste de dose em função renal prejudicada é de 0,5 g como dose de ataque e 250 mg imediatamente após a diálise, ou 1 g como dose de ataque e 0,5 g imediatamente após a diálise. Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, ele poderá ser calculado baseado na creatinina sérica, usando-se a seguinte fórmula (equação de Cockcroft): peso corpóreo (kg) * (140 – idade em anos) Homem: 72 x creatinina sérica (mg/dl) = depuração da creatinina (ml/min) Mulher: Multiplicar o produto obtido pela equação acima por 0,85.

Super dosagem

Caso ocorra superdosagem com o uso de CEFROM, o paciente deve ingerir uma grande quantidade de líquido para acelerar a diurese e incrementar a excreção urinária do principio ativo. O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral.

Caracteristicas farmalogicas

CEFROM contém sulfato de cefpiroma, que é um antibiótico cefalosporínico de uso parenteral. Sua ação bactericida é resultado da inibição da síntese da parede celular das bactérias, sendo estável na presença da maioria das betalactamases. O sulfato de cefpiroma é distribuído nos fluidos corporais rápida e amplamente e obtém excelente penetração tecidual, atingindo concentrações que excedem à concentração mínima inibitória de muitos patógenos. Em estudos in vitro, utilizando a combinação de CEFROM com aminoglicosídeos, observaram-se efeitos sinergísticos. CEFROM mostrou ser efetivo em estudos clínicos contra os seguintes microrganismos: Gram-positivos: Staphylococcus sp. coagulase negativa (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warmieri), estreptococos hemolítico e não-hemolítico. Streptococcus pyogenes (grupo A), estreptococos dos sorogrupos B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium sp. Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella sp. e Proteus sp. indolpositivos e negativos, Morganella morganii. Providencia sp., Citrobacter sp., Salmonella sp., Hafnia alvei, Serratia marcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus, Moraxella catarrahalis, Neisseria sp., Alcaligenes sp., Pseudomonas aeruginosa e outras espécies de pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp. Os seguintes microrganismos mostraram sensibilidade in vitro: Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas penicilino-resistentes), Staphylococcus sp. coagulase negativa (incluindo cepas penicilino-resistentes, mas não as meticilino-resistentes), Streptococcus dos grupos A (Streptococcus pyogenes). B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans. Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes. Gram-negativos: Citrobacter sp., Escherichia coli Salmonella sp., Shigella sp., Klebsiella sp. (indol-positivo e negativo), Enterobacter sp., Hafnia alvei. Serratia sp., Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia sp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyl, Moraxella catarrahalis, Neisseria menigitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophila. É sensível in vitro à maioria das cepas das seguintes espécies: Gram-positivas: Enterococcus faecalis, Clostridium sp. Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas sp. (não-aeruginosa), Acinetobacter sp., Bacteroides fragilis (cepas não produtoras de betalactamase). A maioria das cepas das espécies seguintes é resistente in vitro: Gram-positivas: Staphylococcus sp. (cepas meticilino-resistentes), Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile. Gram-negativas: Xanthomonas maltophilia , Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (cepas produtoras de betalactamase). CEFROM pode ser utilizado nas infecções do trato respiratório inferior, infecções complicadas do trato urinário inferior a superior, infecções cutâneas e do tecido mole, febre em pacientes neutropênicos, bacteremia e septicemia.

Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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Cefrom – Bula para o paciente

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Data da bula

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