Laboratório
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Apresentação Disofrol
Uso ADULTO Cada cápsula de DISOFROL contém 6 mg de maleato de dexbronfeniramina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Estojo com 8 cápsulas
Disofrol – Indicações
DISOFROL está indicado no tratamento das alergias nasais, sinusite aguda ou subaguda, obstrução da trompa de Eustáquio e otite média secretora, rinite aguda, rino-sinusite, febre do feno. O componente anti-histamínico do DISOFROL proporciona alívio da rinorréia, espirro, e do lacrimejamento e prurido oculares.
Contra indicações de Disofrol
DISOFROL cápsulas é contra-indicado para pacientes com: hipertensão grave, distúrbios da artéria coronária. glaucoma, hipertrofia prostática, diabete ou hipertiroidismo. Também não deve ser administrado a mulheres grávidas ou no período de aleitamento, uma vez que sua segurança ainda não foi estabelecida durante a gestação e a lactação. O DISOFROL está também contra- indicado nos pacientes em uso de inibidores da MAO (anti- depressivos).
Advertências
DISOFROL deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de Ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo versical, enfermidades no aparelho cardiovascular. Os anti-histamínicos podem causar náuseas, sedação e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade, sendo estes pacientes os que mais frequentemente apresentam reações adversas aos agentes simpaticomiméticos. Deve-se advertir os pacientes no sentido de não realizar atividades que necessitem estado mental de alerta, como guiar automóveis ou operar equipamentos, até que a reação ao medicamento seja determinada. A segurança e eficácia de DISOFROL não está estabelecida em crianças menores de 12 anos.
Interações medicamentosas de Disofrol
Os inibidores da monoamino oxidase (MAO) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode potencializar o efeito sedante da Dexbronfeniramina. A ação dos anti-coagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos. Os fármacos que contém pseudoefedrina não devem ser administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO ou até 10 dias após a suspensão destes medicamentos. A pseudoefedrina não deve ser usada com agentes bloqueadores gangliônicos ou com bloqueadores adrenérgicos. Pode ocorrer aumento da atividade de marcapassos ectópicos quando se usa pseudoefedrina concomitantemente com digital. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolin a diminue.
Reações adversas / efeitos colaterais de Disofrol
O médico deve estar alerta para a possibilidade de efeitos adversos associados com fármacos simpaticomiméticos e anti- histamínicos. O efeito secundário mais frequente com o maleato de Dexbronfeniramina é uma sonolência leve a moderada. Outros efeitos secundários possíveis dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares, hematológicos, neurológicas, gastrointestinais, geniturinárias e respiratórias. Há relatos de reações adversas gerais como: urticária, rash cutâneo, choque anafilático, fotosensibilidade, sudorese excessiva, calafrios, ressecamento da boca, nariz e garganta. Os efeitos secundários simpaticomiméticos incluem depressão do SNC, inquietude, ansiedade, tensão, insônia, convulsão, tremores, fraqueza, vertigem, náusea, cefaléia, rubor, palidez, dificuldade respiratória, vômitos, anorexia, cãimbras musculares, poliuria, disuria, espasmos do esfincter vesical, retenção urinária. Os efeitos cardiovasculares associados com os agentes simpaticomiméticos incluem hipertensão, palpitação, taquicardia, arritmias, angina, insuficiência cardíaca e colapso cardiovascular.
Disofrol – Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: uma cápsula de DISOFROL pela manhã e outra ao deitar-se. Em casos excepcionalmente difíceis, administra-se uma cápsula de 8 em 8 horas. Após a melhora inicial pode-se empregar uma cápsula ao dia para o controle dos sintomas.
Super dosagem
Em casos de superdosagem, o tratamento de urgência deve ser iniciado imediatamente. Os efeitos de uma superdosagem com anti-histamínicos pode variar desde depressão do SNC (sedação, apnéia, diminuição do estado de alerta e colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinações, tremores ou convulsão), e até a morte. Outros sinais e sintomas podem incluir náuseas, tinnitus, ataxia, visão turva e hipotensão. O estímulo é especialmente provável em crianças, assim como também os sinais e sintomas similares aos causados por atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Os agentes simpaticomiméticos, em doses elevadas, podem dar lugar a náuseas, cefaléia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade de micção, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietude e insônia. Muitos podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações e delírios. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Tratamento: Deve induzir-se o vômito, mesmo que tenha ocorrido emese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente por administração de xarope de ipeca, é o método preferido. No entanto, o vômito não deve ser induzido em pacientes com diminuição do nível de consciência. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 e 360 ml de água. Se não ocorrer emese dentro de 15 minutos, deve-se repetir a dose de ipeca. Precauções devem ser tomadas para impedir a aspiração, especialmente no caso de lactentes e crianças. Depois da emese, qualquer droga que permanecer no estômago pode ser absorvida por meio de carvão ativado administrado como suspensão em água. Se o vômito não ocorrer ou estiver contra-indicado, deve-se fazer uma lavagem gástrica. As soluções de eleição para a lavagem gástrica são as salinas isotônias. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A diálise tem pouco valor no envenenamento por anti- histamínicos. Depois do tratamento de emergência, o paciente deverá continuar em observação clínica. O tratamento dos sinais e sintomas de superdosagem é sintomático e de suporte. Não se deve usar estimulantes. Agentes vasopressores podem ser usados para tratar hipotensão. Para controlar as convulsões, pode-se administrar barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar tratamento com banhos com água morna. A apnéia é tratada com suporte ventilatório
Caracteristicas farmalogicas
O maleato de Dexbronfeniramina é um anti-histamínico que antagoniza muitos dos caracteristicos efeitos da histamina. É eficaz na prevenção e no tratamento de diversas manifestações alérgicas. A dextro-isoefedrina é um vasoconstritor, que por via oral, produz eficaz e prolongado alívio da congestão nasal, com reduzidos efeitos sobre o aparelho cárdio-vascular e Sistema Nervoso Central. As cápsulas de DISOFROL são preparadas de modo a proporcionar uma atividade terapêutica prolongada. Este tipo de medicação permite a manutenção de níveis medicamentosos adequados, evitando elevações breves a níveis acima dos necessários e quedas a níveis abaixo dos terapêuticos. Um certo número de grânulos são revestidos com um polímero hidrossolúvel e liberam uma parte de cada um dos componentes ativos, logo após a ingestão. Esta ação estabelece rapidamente níveis terapêuticos eficazes. Os grânulos restantes são destinados a liberar pela difusção gradativa o resto das substâncias, de modo a manter o efeito terapêutico durante 10 a 12 horas. As cápsulas de DISOFROL graças aos seus coeficientes uniformes pré-determinados de liberação têm uma forma de dosificação conveniente, permitindo ao paciente o seu uso com intervalos de 12 horas.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
A segurança e eficácia de DISOFROL não está estabelecida em crianças menores de 12 anos. Os anti-histamínicos podem causar náuseas, sedação e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade, sendo estes pacientes os que mais frequentemente apresentam reações adversas aos agentes simpaticomiméticos.
Armazenagem
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Dizeres legais
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Disofrol – Bula para o paciente
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Data da bula
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