Laboratório
farmasa
Apresentação ANTIGERON
Comprimido revestido de liberação prolongada. Embal agem contendo 30 comprimidos
ANTIGERON – Indicações
Este medicamento é indicado para a profilaxia e tratamento de sintomas da arteriosclerose e espasmos vasculares periféricos e/ou centrais, caracterizados por desordens circulatórias cerebrais: déficit de memória, cefaleias vasculares, irritabilidade, depressão involutiva, a stenia, alterações do ritmo do sono.
Indicações Periféricas: claudicações intermitentes, tromboangeíte obliterante, doença de Raynaud, diabetes, pré-gangrena, úlceras varicosas e tróficas, parestesias, câimbras.
Indicações Labirínticas: vertigens, zumbido, nistagmo, náuseas, vômitos, síndrome de Méniere, cinetoses.
Contra indicações de ANTIGERON
Este medicamento não deve ser utilizado nos casos conhecidos de hipersensibilidade à substância cinarizina ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Advertências
Este medicamento não deve ser usado em pacientes portadores de doença de Parkinson, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superem os riscos de agravamento da doença.
A substância cinarizina, como outros antialérgicos, pode causar epigastralgia (dor no estômago). A ingestão deste medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Este medicamento pode causar sonolência, principalmente no início do tratamento. Este medicamento pode diminuir a atenção e reduzir a capacidade de dirigi r, por isso os pacientes sob tratamento devem ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir.
Gravidez.
Categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que seja expressamente recomendado pelo médico.
Interações medicamentosas de ANTIGERON
Depressores do SNC (Ex: diazepam, benzodiazepina, lorazepam, clorodiazepóxido, flunitrazepam, pentobar bital, fenobarbital), álcool e antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, doxepina) administrados concomitantemente com a cinarizina, podem potencializar os efeitos sedativos destes e da própria cinarizina.
Interações em Testes de Laboratório. A cinarizina pode, devido ao seu efeito anti-histamínico, interferir na leitura de testes intradérmicos caso seja administrada até 4 dias antes do teste cutâneo.
Reações adversas / efeitos colaterais de ANTIGERON
Sonolência e distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em alguns pacientes. Esses sintomas são geralmente transitórios e frequentemente podem ser prevenidos pelo aumento gradual da dose, até atingir a posologia ideal.
Foram relatados raros casos de cefaleia, boca seca, ganho de peso, transpiração ou reação alérgica e casos muito raros de líquen plano ou sintomas semelhantes aos do lúpus. Foi descrito um caso isolado de icterícia colestática.
Pessoas idosas sob tratamento prolongado podem apresentar sintomas extrapiramidais ou agravamento desses sintomas, às vezes associados com sentimentos de tristeza. Nesses casos recomenda-se suspender o tratamento.
Em casos de eventos adverses, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ANTIGERON – Posologia
USO ADULTO
A dose média recomendada é de 1 comprimido de liberação prolongada de 75mg a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Foram observados vômito, sonolência, tremor, hipotonia em caso de superdosagem com 2100mg ingeridos por uma criança de 4 anos, que recuperou- se sem problemas. Não existe antídoto específico.
Devem-se realizar condutas padrão, como esvaziamento gástrico e tratamento geral de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
A cinarizina possui a propriedade de inibir a entrada de íons cálcio para o interior da célula muscular lisa das arteríolas, antagonizando a ação de substâncias vasoativas (entre as quais histamina, serotonina, adrenalina, noradrenalina, angiotensina, vasopressina, dopamina e bradicinina).
Sua atividade manifesta-se através da melhora do fluxo sanguíneo, favorecendo a oxigenação e a perfusão dos tecidos cerebrais periféricos. Ao bloquear a ação dessas substâncias geradoras de espasmo vascular, contribui para profilaxia da arteriosclerose e o tratamento das deficiências vasculares decorrentes dessa afecção.
Sua ação faz-se sentir em todas as formas de doença s vasculares periféricas. Quanto aos distúrbios de equilíbrio, inibe a irritabilidade labiríntica, atuando eficazmente nos distúrbios vasculares.
A cinarizina é inteiramente metabolizada e a eliminação desses metabólitos se dá 1/3 pela urina e 2/3 pelas fezes. A ligação da cinarizina com as proteínas plasmáticas é de 80% sendo 13% ligados aos eritrócitos.
Resultados de eficacia
Vários são os trabalhos de pesquisa clínica, nacionais e internacionais, com o uso de cinarizina no tratamento das labirintopatias (Ganança, 1995; Fukuda, 1995).
Em 1968, Ganança e col. analisaram os aspectos clínicos e terapêuticos em otoneurologia, comparando ouso de vasodilatadores, antieméticos, anti-histamínicos, analgésicos, neurolépticos, anticonvulsivantes, tranquilizantes e barbitúricos no tratamento de síndromes vestibulares periféricas, verificando que o melhor resultado obtido foi alcançado pela cinarizina com 78,4% de melhora em 7 2 casos.
Neste trabalho a melhora conseguida pelo placebo foi de 13,6%.
No tratamento dos problemas do equilíbrio e audição com a cinarizina, Mangabeira-Albernaz e col. (1968) verificaram que a cinarizina na dose de 25mg, via oral, 3 vezes ao dia, por 40 dias, em 103 pacientes, mostrou melhora estatisticamente significativa em relação a o placebo (87,1% de melhora com a cinarizina contra 16,0% de melhora com o placebo).
A atividade terapêutica da cinarizina nas síndromesvestibulares periféricas foi comprovada em estudo de Mangabeira-Albernaz & Ganança (1968) que observaram que o tratamento deve ser efetuado em prazo mínimo de 90 dias, sendo visto que o tratamento aos 90, 120 e 180 dias foram estatisticamente superiores aos de 30 e 60 dias. Este estudo envolveu 255 pacientes, divididos em 5 grupos de tratamento, segundo a duração acima citada.
Em 1969, Mangabeira-Albernaz e col. observaram ser a cinarizina eficiente no tratamento das afecções d as vias cocleares e vestibulares do tronco cerebral de etiologia vascular, obtendo algum tipo de beneficio em 70% dos 17 pacientes estudados.
Mangabeira-Albernaz e col. (1972) em tratamento de 928 pacientes com síndromes vestibulares periféricas obtiveram 10,2% de recidivas. Na repetição terapêutica com cinarizina por 90 dias consecutivos este índice caiu para 0,1 %.
Mangabeira-Albernaz e col., em 1978 analisaram a atividade depressora vestibular da cinarizina e da flunarizina, comparada ao placebo, em 58 pacientes portadores de síndromes vestibulares periféricas. A atividade destas substâncias foi julgada pela redução da velocidade do componente lento do nistagmo pós-calórico, antes e após o tratamento. Tanto a flunarizina como a cinarizina exerceram ação depressora significativa no aparelho vestibular, evidenciada pela diminuição das respostas pós- caló ricas após o tratamento. A flunarizina mostrou ação depressora vestibular mais intensa, estatisticamente significativa em relação ao placebo. A cinarizina foi receitada na dose de 50mg 3 vezes ao dia, ambas durante 3 dias e 1/3.
Amery & Oosterveld, em 1980, com a colaboração de 3 1 clínicos gerais nos Países Baixos, realizaram um estudo multicêntrico para investigar a eficácia dacinarizina no tratamento da vertigem em pacientes idosos e para se examinar, detalhadamente, seus efeitos sobre os sintomas associados e causados por distúrbios circulatórios cerebrais. Sessenta e um pacientes fo ram tratados durante 12 semanas. Com base nas avaliações globais, 58,6% dos pacientes apresentaram melhoras acentuadas ou nítidas, 25,6% estavam ligeiramente melhores e 1,2% não sofreram alteração.
Ganança e col., em 1986, não notaram diferença entr e flunarizina e cinarizina quando comparados os resultados referentes a náuseas, zumbidos e melhora da perda uditiva. A flunarizina na dose diária de 10mg pareceu ter maior potência de ação antivertiginosa que a cinarizina quando esta foi medicada na dose diária de 225mg (1 comprimido de 75mg, 3 vezes ao dia).
Ganança e col., em 1986, avaliaram 76 pacientes com distúrbios labirínticos de origem vascular, durante 6 semanas, em estudo duplo-cego comparativo entre pentoxifilina (400mg ao dia) e cinarizina (75mg 3 vezes ao dia). As avaliações clínicas com testes audiológico s e vectonistagmografia foram submetidas á análiseestatística que comprovaram que a pentoxifilina apresentou ação antivertiginosa mais intensa.
Em 1990, Ganança & Caovilla em estudo duplo-cego, r andomizado com o uso de três esquemas de cinarizina (12,5mg, 25mg e 75mg, três vezes ao dia) no tratamento da vertigem em 94 pacientes portadores de alterações vestibulares periféricas por 90 dias, verificaramque os resultados clínicos significativamente melhores estavam em favor das menores doses diárias utilizadas, sendo que a posologia de 12,5mg três vezes ao dia parec ser a dose ideal de cinarizina para tal finalidade.
Os autores observaram também que 75mg três vezes aodia produziu resultados significativamente inferiores com maior frequência e intensidade de efeitos colaterais.
Doweck e col. Em 1994, estudando 55 jovens normais do ponto de vista clínico, que receberam de 25 a 50mg de cinarizina em estudo comparativo com placebo, verificaram redução do ganho e fase inalterada do reflexo vestíbulo-ocular ao teste de aceleração harmônica.
Shupak e col. estudaram 95 indivíduos com problemas de náuseas e vômitos relacionados com viagens em mar agitado. Estes pacientes foram medicados com cinarizina em doses 25 e 50mg e controlados com estudo do reflexo vestíbulo-ocular. Constatou-se melhora clínica em 69% dos pacientes que receberam cinarizina, na dose de 50mg e em 35% na dose de 25mg.
Ganança e col., em 1994 verificaram melhores resultados no tratamento das afecções vestibulares periféricas e centrais com o uso de cinarizina concomitante com pentoxifilina, ginkgo biloba, clonazepan, carbamazepina, diazepam, cloxazolam, clomipramina, supiride e dihidroergocristina.
Ganança e col. (1994) em revisão de 27 estudos duplo-cego, randomizados e comparativos, controlados com placebo desde 1965, totalizando 6.907 pacientes portadores de síndromes vestibulares periféricas e centrais, mostraram que a cinarizina e flunarizina foram significativamente melhores que o placebo.
A cinarizina apresentou melhora em 95% dos casos de síndrome vestibular periférica e em aproximadamente 50% dos casos de síndrome vestibular central.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C ). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 48 meses.
Numero de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
ANTIGERON® apresenta-se na forma de comprimido revestido rosa escuro, circular, biconvexo, com vinco em um dos lados e F no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.7817.0032
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GOnº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri- SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
ANTIGERON – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas vasculares da arteriosclerose (falta de flexibilidade das artérias) e espasmos (contrações aumentadas) nos vasos periféricos e/ou centrais, caracterizados por desordens da circulação do sangue no cérebro, tais como: transtornos de memória, cefaleias (dores de cabeça) vasculares, irritabilidade, depressão, astenia (dificuldade de concentração, alterações do apetite) e alterações do ritmo do sono.
Indicações Periféricas: claudicações intermitentes (alteração da circulação do sangue nas pernas), trombo angeíte obliterante (doença vascular), doença de Raynaud (falta de circulação nas mãos e pés), diabetes, pré-gangrena, úlceras, parestesias (formigarnento), câimbras.
Indicações Labirínticas: vertigens, zumbido, nistagmo (movimento involuntári e repetido dos olhos), náuseas, vômitos, síndrome de Méniere (que afeta aaudição e o equilíbrio), cinetoses (náuseas, enjoos quando em movimento).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento promove o alívio dos distúrbios da circulação do sangue tanto centralmente (no cérebro) quanto nos vasos periféricos, melhorando o fluxo sanguíneo e a oxigenação de tecidos e órgãos.
Os sinais de melhora nos sintomas são observados co m o decorrer de algumas semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado se você apresenta hipersensibilidade conhecida à substância cinarizina ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes portadores de doença de Parkinson, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superem os riscos de agravamento da doença.
A substância cinarizina, como outros antialérgicos, pode causar epigastralgia (dor no estômago). A ingestão deste medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Este medicamento pode causar sonolência, principalmente no início do tratamento. Este medicamento pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir veículos, por isso você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir veículos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Também não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que seja expressamente recomendado pelo médico.
Interações medicamentosas
Depressores do SNC – sistema nervoso central (Ex: diazepam, benzodiazepina, lorazepam, clorodiazepóxid o, flunitrazepam, pentobarbital, fenobarbital), álcoole antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, doxepina) administrados simultaneamente com a cinarizina podem potencializar os efeitos sedativos destes e da própria cinarizina.
Interações em Testes de Laboratório. A cinarizina pode, devido ao seu efeito antialérgico, interferir na leitura de testes intradérmicos caso seja administrada até 4 dias antes do teste cutâneo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C ). Proteger da luz e umidade.
Numero de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ANTIGERON® apresenta-se na forma de comprimido revestido rosa escuro, circular, biconvexo, com vinco em um dos lados e F no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL
USO ADULTO
A dose média recomendada é de 1 comprimido de liberação prolongada de 75mg a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sonolência e distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em alguns pacientes. Esses sintomas são geralmente transitórios e frequentemente podem ser prevenidos pelo aumento gradual da dose, até atingir a posologia ideal.
Foram relatados raros casos de cefaleia (dores de cabeça), boca seca, ganho de peso, transpiração ou reação alérgica e casos muito raros de líquen plano (doença cutânea que afeta a boca) ou sintomas semelhantes aos do lúpus (manchas, erupções avermelhadas na pele).
Foi descrito um caso isolado de icterícia colestática (refluxo da bile produzida pelo pâncreas).
Pessoas idosas sob tratamento prolongado podem apresentar sintomas extrapiramidais (incapacidade de se manter imóvel ou movimentos musculares irregulares e involuntários, geralmente na face) ou agravamento desses sintomas, às vezes associados com sentimento s de tristeza.
Nesses casos recomenda-se suspender o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram observados vômitos, sonolência, tremor, hipotonia (diminuição do tônus muscular) em caso de superdosagem com 2100mg ingeridos por uma criança d e 4 anos de idade, que recuperou-se sem problemas. Não existe antidoto especifico.
Devem-se realizar condutas padrão, como esvaziamento gástrico e tratamento geral de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
19/06/2017