Laboratório
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Apresentação Famvir
Comprimido revestido de 125 mg. Embalagem contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 2, 14 ou comprimidos revestidos.
Famvir – Indicações
Indicado para o tratamento:
-Herpes zoster agudo;
-Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes;
-Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes.
Contra indicações de Famvir
Penvir® é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida a penciclovir.
Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências
Este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Penvir®, pois ele possui lactose em sua formulação.
Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida, quando for necessário ajustar a dose.
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos.
O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, Penvir® não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano. Os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças são insuficientes, portanto, o uso em crianças não é recomendado.
Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de Famvir
Interações medicamento medicamento:
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas: podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.
Reações adversas / efeitos colaterais de Famvir
Reação muito comum (ocorre entre >1/10): transtorno de cefaléia.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): diarréia, tonturas, fadiga, flatulência, irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia, prurido de pele, Rash. Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): testes de função hepática anormal, sonolência, dismenorréia, eritema multiforme, alucinações, hiperbilirrubinemia, disfunções cognitivas, icterícia, leucopenia, enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson,síndrome trombocitopênica, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vômitos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Famvir – Posologia
Penvir® comprimidos revestidos dever ser administrado via oral com ou sem alimento.
Herpes zoster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão breve a Herpes zoster seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 7 a 10 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões. Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal.
Uso pediátrico
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal. Penciclovir pode ser eliminado por diálise e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise por 4 horas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de Penvir® é de 77%. O pico médio de concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 µg/mL e 1,6 µg/mL, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi tem baixa ligação às proteínas plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina. O penciclovir não foi detectado na urina.
A secreção tubular contribui para a eliminação renal do composto.
A infecção por Herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de Penvir®.
Pacientes infectados pelo HIV:
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Resultados de eficacia
Herpes labial:
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo foi realizado em 701 adultos imunocompetentes com herpes labial recorrente. Pacientes com terapia iniciada dentro de 1 hora do início dos primeiros sinais ou sintomas de um episódio de herpes labial recorrente com fanciclovir 1500 mg em dose única (n = 227), fanciclovir 750 mg duas vezes ao dia (n = 220) ou placebo (n = 254) por 1 dia. O tempo médio de cura entre os pacientes com lesões avançadas além da fase de pápula, foi de 4,4 dias no grupo de 1500 mg de fanciclovir dose única (n = 152), em comparação com 6,2 dias no grupo placebo (n = 168). A diferença no tempo médio de cura entre o placebo e grupos tratados com fanciclovir 1500 mg foi de 1,3 dias (95% CI: 0,6 – 2,0). Não houve diferença observada entre os pacientes que receberam placebo ou fanciclovir na proporção de pacientes com lesões que não avançaram além do estágio de pápula: 33% para fanciclovir 1500 mg dose única e 34% para o placebo. O tempo médio de dor e perda de sensibilidade foi de 1,7 dias em pacientes tratados com 1500 mg de fanciclovir dose única versus 2,9 dias, em doentes tratados com placebo.
Herpes Genital:
Episódios recorrentes: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo foi realizado em 329 adultos imunocompetentes com herpes genital recorrente. Pacientes com terapia iniciada até 6 horas após o primeiro sinal ou sintoma de um episódio de herpes genital recorrente tanto com fanciclovir 1000 mg duas vezes ao dia (n = 163) ou placebo (n = 166) por 1 dia. O tempo médio dos pacientes com cura entre os pacientes com lesões avançadas além da fase de pápula foi de 4,3 dias em pacientes tratados com fanciclovir (n = 125), em comparação com 6,1 dias em tratados com placebo (n = 145). A diferença no tempo médio de cura entre o placebo e grupos tratados com fanciclovir foi de 1,2 dias (95% CI: 0,5 – 2,0). Vinte e três por cento dos doentes tratados com fanciclovir tiveram lesões sem nenhum desenvolvimento da lesão além de eritema, versus 13% em pacientes tratados com placebo. O tempo médio para a perda de todos os sintomas (p.ex., formigamento, coceira, ardor, dor ou sensibilidade) foi de 3,3 dias, em pacientes tratados com fanciclovir versus 5,4 dias nos pacientes tratados com placebo.
Terapia supressora: Dois estudos randomizados, duplo-cego, controlados por placebo, 12 meses de ensaios foram realizados em 934 adultos imunocompetentes com uma história de 6 ou mais recorrências dos episódios de herpes genital por ano. Comparações com inclusão de fanciclovir 125 mg três vezes por dia, 250 mg duas vezes por dia, 250 mg três vezes ao dia, e placebo. Em 12 meses, 60% a 65% dos pacientes ainda estavam recebendo fanciclovir e 25% estavam recebendo tratamento com placebo.
Herpes Zoster:
Dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo 1 e 1 controlado com ativo, foram realizados em 964 adultos imunocompetentes com herpes zoster descomplicada. O tratamento foi iniciado no prazo de 72 horas do aparecimento da primeira lesão e foi mantido por 7 dias.
No estudo controlado com placebo, 419 pacientes foram tratados com fanciclovir 500 mg três vezes ao dia (n = 138), fanciclovir 750 mg três vezes ao dia (n = 135) ou placebo (n = 146). O tempo médio de formação de crostas foi de 5 dias entre pacientes tratados com fanciclovir mg 500 em comparação a 7 dias em pacientes tratados com placebo. O tempo de perda das vesículas, úlceras e crostas foi menor para fanciclovir 500 mg do que para os doentes tratados com placebo na população total do estudo.
Os efeitos do fanciclovir foram maiores quando o tratamento foi iniciado no prazo de 48 horas do início do exantema, que também foi mais profundo em pacientes com 50 anos de idade ou mais velhos. Entre os 65,2% de pacientes com pelo menos 1 cultura positiva viral de pacientes tratados com fanciclovir, tiveram uma replicação viral menor do que os pacientes tratados com placebo (1 dia e 2 dias, respectivamente).
Não foram observadas diferenças globais na duração da dor antes da cicatrização cutânea entre fanciclovir e grupos tratados com placebo. Além disso, não houve diferença na incidência de dor após a cura cutânea (neuralgia pós-herpética) entre os grupos de tratamento. Em 186 pacientes (44,4% da população total do estudo) que desenvolveram a neuralgia pós-herpética, a duração média da neuralgia pós-herpética foi menor nos pacientes tratados com fanciclovir 500 mg do que aqueles tratados com placebo (63 dias e 119 dias, respectivamente). Não foi demonstrada eficácia adicional com uma maior dose de fanciclovir.
No ativo controlado por placebo, 545 pacientes foram tratados com uma das três doses de fanciclovir três vezes por dia ou com 800 mg de aciclovir cinco vezes por dia. O tempo entre o surgimento da lesão até o tempo para a perda da dor aguda foi comparável em todos os grupos e não houve diferença estatisticamente significativa no tempo até a perda de neuralgia pós-herpética entre os grupos tratados com aciclovir e fanciclovir.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido de 125mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular e biconvexo.
Comprimido de 500mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS 1.3569.0607
Farm. Responsável: Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Famvir – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para o tratamento:
-Herpes zoster agudo;
-Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal);
-Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Penvir® contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de. fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir que se dirige às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus).
O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA do vírus.
Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Penvir® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Penvir®, pois ele possui lactose em sua formulação.
Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, ajustar a dose. Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos.
O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, Penvir® não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamento medicamento
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.
Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico pode prevenir ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto. Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informa-los sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido de 125mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular e biconvexo. Comprimido de 500mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Penvir® comprimidos revestidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos.
Herpes zoster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 7 a 10 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.
Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal.
Uso pediátrico
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo.
Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia (dor de cabeça).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia, tonturas, fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e calor), prurido de pele (coceira intensa), pele Rash cutaneo (vermelhidão na pele).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença demartológicas), urticária (coceira), vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.
Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
07/12/2017