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Filgrastine

Filgrastine - Bula do remédio

Filgrastine com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Filgrastine têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Filgrastine devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

FILGRASTINA

Apresentação de Filgrastine

Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de solução injetável. 1 ml a 30 MU/ml. Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de solução injetável. 1 ml a 48 MU/ml. Cartucho de cartolina contendo 1 seringa preenchida com 1 ml de solução injetável a 30 MU/ml USO ADULTO Cada ml da solução injetável contém: Filgrastima............................................30 milhões de unidades (MU) (eq. 300 mg) Veículo..............................................q.s.p.......................................................1 ml Componentes não ativos: Acetato de sódio, sorbitol, polisorbato 80 ácido acético e água para injeção. O produto deve ser conservado sob refrigeração (2 a 8 ºC). Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Filgrastine - Indicações

O produto está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Contra-indicações de Filgrastine

Não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.

Advertências

Crescimento de células malignas. O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro. A segurança e a eficácia da administração do produto em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido a possibilidade de crescimento tumoral o produto deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Filgrastine

Reações mais frequentes: artralgia ou mialgia, dores ósseas, cefaléia, exantema. Reações ocasionais: leucocitose excessiva, rubor ou dor no local da injeção subcutânea. Reações raras: reação alérgica ou anafilática, arritmia supraventricular temporária, esplenomegalia, síndrome de Sweet (febre, úlceras epidérmicas), vasculite.

Filgrastine - Posologia

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de filgrastima é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de filgrastima com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea: a dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de filgrastima deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir: Contagem de neutrófilos Ajuste de dose do produto. > 1000/mm 3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia. Se a CAN permanecer > 1000/mm 3 por mais 3 dias consecutivos. Reduzir para 0,1 MU/Kg/dia. Se a CAN permanecer > 1000/mm 3 por mais 3 dias consecutivos. Descontinuar o produto. Se a CAN diminuir para < 1000/mm 3 durante o período de tratamento, a dose de filgrastima deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima. CAN = Contagem absoluta de neutrófilos. Filgrastima tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mg/Kg/dia. Informações adicionais: Os ensaios clínicos com o produto incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e portanto recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia de filgrastima não foram estabelecidas para crianças. Modo de administração: O produto pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de filgrastima deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com filgrastima. Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com filgrastima não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com filgrastima, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula: Filgrastima deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose a 5%. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração de filgrastima por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas. Diluição: Se necessário, o produto pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O produto diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, a filgrastima é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com filgrastima diluída a uma concentração inferior a 1,5 MU/ml (15 mg/ml) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 ml, doses totais de filgrastima inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/ml (2 mg/ml) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.

Superdosagem

Os efeitos de doses excessivas de filgrastima não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com filgrastima em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.

Características farmacológicas

Filgrastima é uma proteína não glicosilada com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulante celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto é um estimulante celular linhagem-específica.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Armazenagem

O produto deve ser armazenado em geladeira entre 2ºC a 8ºC. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas elevadas (até 37ºC), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do produto. As soluções diluídas de filgrastima não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser armazenadas na geladeira na temperatura de 2ºC a 8ºC.

Filgrastine - Informações

USO RESTRITO A HOSPITAIS

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