Filgrastine

Laboratório

Informação não disponível para esta bula.

Apresentação Filgrastine

Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável, 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável, ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./1 mL.
Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./0,5 mL.

Filgrastine – Indicações

O produto está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Contra indicações de Filgrastine

Não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.
Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).

Filgrastine® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

Advertências

Crescimento de células malignas
O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides “in vitro”. A segurança e a eficácia da administração do produto em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido à possibilidade de crescimento tumoral o produto deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides.
FILGRASTINE® deve ser usado 24hs depois da administração de medicamentos para quimioterapia anti-tumoral. Durante o tratamento com FILGRASTINE®, deve ser feito dois hemogramas semanais para a contagem de neutrófilos.

Gravidez e lactação
Não há informações suficientes para estabelecer-se a segurança do FILGRASTINE® em mulheres grávidas. Sendo assim deve-se avaliar a relação dos benefícios para a mãe e riscos para o feto.
Não se tem conhecimento da excreção do filgrastim (rHu G-CSF) no leite materno, dessa forma FILGRASTINE® não é recomendado para lactantes.

Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade
O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças
A segurança e eficácia do filgrastim (rHu G-CSF) não foram estabelecidas para crianças.

Interações medicamentosas de Filgrastine

O produto não deve ser diluído em soluções salinas.
Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de FILGRASTINE®não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subsequentes à quimioterapia.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®.

Reações adversas / efeitos colaterais de Filgrastine

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Em doentes com neoplasias

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Filgrastine – Posologia

Modo de usar
O produto pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose do filgrastim (rHu G-CSF) não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária do filgrastim (rHu G-CSF) deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias depois de iniciada a terapêutica com filgrastim (rHu G-CSF). Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com filgrastim (rHu G-CSF) não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com filgrastim (rHu G-CSF), antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável.
Diluição
Se necessário, FILGRASTINE® pode ser diluído em solução de glicose a 5%. FILGRASTINE® diluído pode ser adsorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, o filgrastim (rHu G-CSF) é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com filgrastim (rHu
G-CSF) diluído a uma concentração inferior a 1,5 M.U.I./mL (15 µg/mL) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/mL. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 mL, doses totais do filgrastim (rHu G-CSF) inferiores a 30 M.U.I. (300 µg) devem ser administradas com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 M.U.I./mL (2 µg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade. Não diluir com soluções fisiológicas.

Posologia
Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula
O filgrastim (rHu G-CSF) deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 mL de glicose a 5%. A primeira dose do filgrastim (rHu G-CSF) não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração do filgrastim (rHu G-CSF) por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária do filgrastim (rHu G-CSF) deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:

Se a CAN* diminuir para <1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose do filgrastim deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.
* CAN = Contagem absoluta de neutrófilos.
– filgrastim (rHu G-CSF) tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade em doses até 70 µg/Kg/dia.

Super dosagem

Não foi determinada a dose máxima em humanos que pode ser administrada em dose única ou múltiplas doses. Em caso de superdosagem o paciente deverá ser mantido em observação, e caso ocorram reações deve-se adotar tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Filgrastim (rHu G-CSF) é uma proteína não glicosilada com 175 aminoácidos, produzida por processo de DNA recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulante celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se a glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto é um estimulante celular linhagem-específica.

Farmacologia
O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos é uma glicoproteína que regula a produção e liberação dos neutrófilos funcionais da medula óssea. O G-CSF recombinante, provoca aumentos evidentes nas contagens de neutrófilos no sangue periférico em vinte e quatro horas, com elevações mínimas dos monócitos. Os aumentos das contagens dos neutrófilos são dose-dependentes nas doses recomendadas.
Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim (rHu G-CSF) apresentam função normal ou aumentada como demonstrado em testes de função quimiotáxica e fagocitária. Após o término da terapêutica com filgrastim (rHu G-CSF), a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e para níveis normais em 1 a 7 dias.
O uso do filgrastim (rHu G-CSF) em pacientes submetidos à quimioterapia citotóxica leva a reduções significativas na incidência, severidade e duração da neutropenia e neutropenia febril.
Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e filgrastim (rHu G-CSF) requerem menor número de internamentos e dias de hospitalização, apresentando necessidade reduzida de antibióticos quando comparados aos pacientes tratados apenas com quimioterapia citotóxica.

Toxicologia
Em estudos clínicos realizados com filgrastim (rHu G-CSF) em ratos não foram observadas reações adversas e as atividades dos ratos mantiveram-se normais.
Após 7 dias de observação, a massa corpórea dos ratos aumentou normalmente e não ocorreram mortes. A DL50 em ratos quando filgrastim (rHu G-CSF) é aplicado por via intravenosa é maior que 3600 µg/kg.
Não se tem dados toxicológicos suficientes para a determinação da toxicologia de FILGRASTINE® em humanos.

Farmacocinética
Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica do G-CSF, seja administrado por via intravenosa como subcutânea. Após uma dose única do filgrastim (rHu G-CSF) variando de 1,7 a 69,0 mg/kg (por infusão intravenosa superior a 30 minutos), níveis máximos de G-CSF entre 5 a 1840 mg/mL foram encontrados. Após administração subcutânea das doses recomendadas, níveis máximos da concentração sérica até 118 ng/mL foram mantidos acima de 10 ng/mL por 8 a 16 horas. O volume de distribuição no sangue é de aproximadamente 150 mL/kg.
A depuração do G-CSF mostrou seguir uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea ou intravenosa. A meia-vida de eliminação sérica do G-CSF é de aproximadamente 3,5 horas com uma velocidade de depuração de aproximadamente 0,6 mL/min/kg.

Resultados de eficacia

Estudos clínicos demonstraram que o uso de filgrastim (rHu G-CSF) durante a quimioterapia diminuiu a neutropenia e foi capaz de triplicar a contagem de neutrófilos após o início do tratamento.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar sob refrigeração entre 2° C e 8° C e ao abrigo da luz. Não congelar. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0058

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200
CEP: 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030 Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br

Filgrastine – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento.
Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).

Filgrastine® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia.
Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos.
Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave. Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Gravidez e lactação
Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade.
Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade
FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças
A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas.

Cuidados na interrupção do tratamento
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.

Interações medicamentosas
FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas.
Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8° C e ao abrigo da luz. Não congelar. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local.
Siga as instruções abaixo:
1)Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.
2)Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável.
3)Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.
4)Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção.

Posologia
A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 µg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 µL de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.

Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo
A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 µg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 M.U.I./Kg/dia (30 µg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Em doentes com neoplasias

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos de doses excessivas do filgrastim (rHu G-CSF) não são bem conhecidos. Porém a terapia pode ser descontinuada, geralmente resultando em queda dos neutrófilos circulantes.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

02/06/2017