Laboratório
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Apresentação Inoval
embalagens com 50 ampolas de 2 ml cada ml de solução injetável contém: citrato defentanila 78,5 mcg (equivalente a 50 mcg de fentanila). Droperidol 2,5 mg. Excipientes: ácido tartárico, manitol, água para injeção.
Inoval – Indicações
tranqüilização analgésica e antiemético em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. Pode ser utilizado em neuroleptoanalgesia com a finalidade de proporcionar proteção neurovegetativa e cardiocirculatória em qualquer tipo de intervenção cirúrgica qualquer que seja a condição física do paciente. Inoval pode ser usado na pré-medicação anestésica na indução da anestesia geral associado ou não a um agente hipnótico e como um complemento de manutenção de anestesia geral e regional. Se for necessário obter uma suplementação da analgesia, deve ser usado preferencialmente Fentanil ao invés do Inoval. Pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas graves e de longa duração, a cirurgias de alto risco, pacientes idosos, em estado de choque ou intoxicação e que apresentam mau estado geral, se beneficiam da proteção neurovegetativa, da perfusão tecidual, da ação antichoque e de estabilidade cardíaca proporcionadas por Inoval.
Contra indicações de Inoval
pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da associação, ou a morfinomiméticos.
Advertências
antes de administrar Inoval, o anestesista deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada um de seus componentes ativos e, particularmente a diferença da duração da ação. Quando esta combinação é utilizada, há uma incidência maior de hipotensão do que com Fentanil sozinho. O Inoval contém Fentanila, portanto, como ocorre com todos os opióides potentes, deve-se ter em mente os possíveis efeitos decorrentes da administração deste grupo de agentes. A depressão respiratória está relacionada com a dose utilizada e pode ser revertida por antagonistas narcóticos específicos (naloxona), sendo que doses adicionais deste último podem ser necessárias, pois a depressão respiratória pode ser de maior duração que a duração da ação do antagonista opióide. A analgesia profunda é acompanhada por uma depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer no período pós-operatório, então, os pacientes devem permanecer sob vigilância apropriada. Quando Inoval é usado, equipamento de ressuscitação deve estar facilmente disponível. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar as respostas do paciente ao CO2, afetando a respiração no período pós-operatório. Inoval pode causar rigidez muscular, envolvendo em particular os músculos torácicos. Este efeito pode ser prevenido através das seguintes medidas: injeção IV lenta, benzodiazepínicos na medicação pré-anestésica e o uso de relaxantes musculares. Se esta reação ocorrer, ela e manejada com ventilação assistida ou controlada e, se necessário, por meio de agentes bloqueadores neuromusculares. Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos. Pode-se observar bradicardia e possivelmente assistolia se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando Inoval é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina. Os opióides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável. Se a expansão do volume com fluidos mais outras medidas não corrigir a hipotensão, então a administração de outros agentes pressores que não a epinefrina deve ser considerada. A epinefrina pode baixar paradoxalmente a pressão arterial em pacientes recebendo Inoval, devido ao bloqueio alfa-adrenérgico do droperidol. O uso de opióides em injeções rápidas na forma de bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral. Em tais pacientes, a redução transitória da pressão arterial média tem sido ocasionalmente acompanhada por uma redução breve da pressão de perfusão cerebral. Pacientes em terapia crônica com opióides ou com uma história de abuso aos opióides podem requerer uma quantidade adicional de fentanila. Recomenda-se reduzir a dose de Inoval em pacientes idosos e debilitados. O Inoval deve ser administrado com cuidado a pacientes com uma das seguintes condições: hipotireoidismo não controlado, doença pulmonar, diminuição da reserva respiratória ou com respiração potencialmente comprometida, alcoolismo, disfunção hepática e/ou renal e doença de Parkinson. Tais pacientes requerem uma monitorização pós-operatória prolongada. Como existe um risco de prolongamento do intervalo QT durante tratamento com droperidol, o Inoval só deve ser usado com muito cuidado em pacientes com um longo intervalo QT prévio, e anomalias hidroeletrolíticas (principalmente de potássio) prévias devem ser corrigidas antes da administração de Inoval. Efeitos sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas: os pacientes só devem dirigir ou operar máquinas se um tempo suficiente decorreu após a administração de Inoval.
Interações medicamentosas de Inoval
drogas depressoras do SNC (tais como, barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, narcóticos, anestésicos em geral, e outros depressores não seletivos de SNC, como o álcool) podem potencializar a depressão respiratória produzida pelos narcóticos. Quando os pacientes tiverem recebido tais drogas, pode ser mais apropriado utilizar Droperidol em combinação com uma quantidade reduzida de Fentanil. Alternativamente, após a administração de Inoval, a dose dos outros depressores do SNC devem ser reduzidas. Recomenda-se interromper o uso de inibidores da MAO duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico. Entretanto, vários trabalhos na literatura relatam o uso de Fentanila durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em pacientes sob tratamento com inibidores da MAO. Inoval pode potencializar a ação de agentes anti-hipertensivos podendo, resultar em hipotensão ortostática. Como o Droperidol bloqueia o receptor dopaminérgico, ele pode inibir a ação dos agonistas dopaminérgicos, tais como, bromocriptina, lisuridina e l-dopa. Alguns agentes (exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fentoína), assim como o tabagismo e o consumo de álcool, que estimulam as enzimas metabólicas no fígado, pode acelerar o metabolismo dos neurolépticos, possivelmente necessitando de ajuste da dose.
Reações adversas / efeitos colaterais de Inoval
como ocorre com outros opióides, as reações adversas mais comuns da Fentanila são depressão respiratória, apnéia, rigidez muscular (que também pode incluir músculos torácicos), movimentos clônicos não epilépticos, bradicardia, hipotensão (transitória), náusea, vômito, tontura. Outros efeitos menos freqüentemente relatados são: laringospasmo; reações alérgicas (tal como, anafilaxia, broncospasmo, prurido e urticária) e assistolia como vários medicamentos são administrados concomitantemente durante a anestesia, não está claro se há uma relação causal entre os efeitos observados com a droga; em raros casos depressão respiratória rebote secundária após a cirurgia foi observada. Outros efeitos reportados do Inoval são: calafrios e/ou tremor, agitação, episódios alucinatórios pós-operatórios e sintomas extrapiramidais (parkinsonismo ou discinesia tardia) e hipotensão leve a moderada. Os sintomas extrapiramidais podem ser controlados por agentes antiparkinsonianos. Em raros casos rash, exantema ou reações anafilactóides foram relatados.
Inoval – Posologia
a dose deve ser individualizada. Alguns fatores como peso, idade, estado geral, patologias de base, uso de outras drogas, tipo de anestesia a ser usada e tipo de cirurgia, devem ser considerados na escolha da dose. Doses usuais para adultos: 1. Pré-medicação: (a ser modificada individualmente, nos pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras); 0,5 a 2,0 ml podem ser administrados, por via intramuscular, 45 a 60 minutos antes da cirurgia, com ou sem atropina. Isto também reduz a incidência de náuseas e vômitos. 2. Complemento de anestesia geral: indução: 1 ml para cada 10-12 kg de peso corporal pode ser administrado lentamente por via endovenosa. A dose pode ser diminuída e adaptada com base na resposta individual dos pacientes. Existem vários métodos para a administração do Inoval na indução de anestesia: a) injeção endovenosa única: para atender as necessidades do paciente, Inoval pode ser administrado lentamente fracionando-se a dose total calculada. Com o início da sonolência, o anestésico geral pode ser administrado. b) Infusão endovenosa gota a gota: 10 ml de Inoval são adicionados a 250 ml da solução de glicose a 5% e administrados gota a gota até início da sonolência. Neste momento, a infusão pode ser diminuída ou suspensa e o anestésico geral pode ser administrado. Manutenção: Inoval não é indicado como agente único para a manutenção de anestesia cirúrgica. Geralmente é usado em combinação com outros agentes, como o protóxido de nitrogênio-oxigênio, outros anestésicos de inalação ou anestesia tópica ou regional. Quando se faz necessária a manutenção da analgesia em pacientes que receberam Inoval inicialmente como complemento da anestesia geral, deve ser administrado Fentanil como agente isolado para evitar o acúmulo do componente droperidol. Nesse caso a dose recomendada de Fentanil é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml). 3. Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos: administrar por via intramuscular a dose recomendada da pré-medicação (0,5 a 2,0 ml) 45 a 60 minutos antes do procedimento. Quando se faz necessária a manutenção da analgesia em pacientes que receberam Inoval inicialmente como complemento da anestesia geral, deve ser administrado Fentanil como agente isolado, para evitar o acúmulo do componente droperidol. Nesse caso, a dose recomendada de Fentanil é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml). 4. Complemento de anestesia regional: quando se necessita de sedação adicional e analgesia, 1 a 2 ml podem ser administrados por via intramuscular ou endovenosa lenta. Dose usual em crianças. 1. Pré-medicação: 0,25 ml para cada 10 kg de peso corporal, administrados intramuscularmente 45 a 60 minutos antes da cirurgia com ou sem atropina. 2. Complemento de anestesia geral: a dose total combinada para indução e manutenção é em média de 0,5 ml para cada 10 kg de peso corporal. Para manutenção, quando indicado, o Fentanil, isolado em dose de a 1/3 da recomendada para adultos, pode ser usado para evitar o acúmulo do componente droperidol. Uso em idosos: a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados. – Superdosagem: sintomas: as manifestações da superdose de Inoval são uma extensão das ações farmacológicas do opióide fentanila e/ou do neuroléptico droperidol. A fentanila pode causar depressão respiratória, variando de bradipnéia a apnéia. O droperidol pode induzir indiferença psíquica com transição para o sono, algumas vezes em associação com baixa da pressão arterial. As doses mais altas ou em pacientes mais sensíveis, distúrbios extrapiramidais podem ocorrer (salivação, movimentos anormais, algumas vezes rigidez muscular). Convulsões podem ocorrer com doses tóxicas. Casos isolados de arritmia ou morte súbita foram relatados durante o uso parenteral agudo de altas doses de droperidol em pacientes psiquiátricos. Tratamento: em caso de hipoventilação ou apnéia, oxigênio deve ser administrado e a respiração deve ser assistida ou controlada, conforme o caso. Uma via aérea livre deve ser mantida, cânula orofaríngea ou endotraqueal pode estar indicada. Além disto, um antagonista opióide, tal como, naloxona, deve ser dado para tratar a depressão respiratória. Como a depressão respiratória pode ser de duração maior que o efeito do antagonista narcótico, podem ser necessárias doses adicionais do antagonista. Um bloqueador neuromuscular pode ser necessário em caso de rigidez muscular associada à depressão respiratória, para facilitar a respiração assistida ou controlada. Um anticolinérgico deve ser administrado na ocorrência de reações extrapiramidais. Observação apropriada, aquecimento do corpo e hidratação adequada devem ser mantidas. Em caso de hipotensão se desenvolver ou persistir, a possibilidade de hipovolemia deve ser considerada e tratada com reposição de fluidos. Tratamento antiarrítmico adequado pode ser necessário, mas o tratamento com antiarrítmicos que prolongam o intervalo QT deve ser evitado.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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Inoval – Bula para o paciente
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Data da bula
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