Laboratório
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Apresentação Hibtiter
CARTUCHO COM 1 FRASCO-AMPOLA COM DOSE UNICA DE 0,5 ML. CADA FRASCO-AMPOLA CONTEM 10 MCG DE SACARIDEO PURIFICADO CONJUGADO DE HAEMOPHILUS B E 25 MCG DE PROTEINA CONJUGADA DIFTERICA CRM197.
Hibtiter – Indicações
HIBTITER, VACINA CONJUGADA CONTRA HAEMOPHILUS B (PROTEINA CONJUGADA DIFTERICA CRM197), E INDICADA NA IMUNIZACAO DE CRIANCAS ENTRE 2 A 71 MESES DE IDADE CONTRA DOENCAS INVASIVAS CAUSADAS POR HAEMOPHILUS INFLUENZAE DO TIPO B. COMO ACONTECE COM OUTRAS VACINAS, HIBTITER PODE NAO PROTEGER 100% DOS INDIVIDUOS VACINADOS. HIBTITER PODE SER ADMINISTRADA SIMULTANEAMENTE COM OUTRAS VACINAS PEDIATRICAS DE ROTINA, VACINA TRIPLICE ADSORVIDA (DTP), VACINA POLIOVIRUS ORAL (OPV) E VACINA ANTI-SARAMPO, CAXUMBA E RUBEOLA (MMR), MAS EM DIFERENTES SITIOS DE APLICACAO.
Contra indicações de Hibtiter
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, INCLUINDO TOXOIDE DA DIFTERIA, E UMA CONTRA-INDICACAO AO USO DE HIBTITER. – ATENCAO: HIBTITER PROTEGERA SOMENTE CONTRA H. INFLUENZAE DO TIPO B. HIBTITER TAMBEM NAO CONFERE PROTECAO CONTRA OUTROS MICROORGANISMOS QUE CAUSAM MENINGITE OU DOENCA SEPTICA. COMO ACONTECE EM QUALQUER INJECAO INTRAMUSCULAR, HIBTITER DEVE SER ADMINISTRADA COM CAUTELA A BEBES OU CRIANCAS COM TROMBOCITOPENIA OU QUALQUER DISTURBIO DE COAGULACAO QUE CONTRA-INDIQUE UMA INJECAO INTRAMUSCULAR (VEJA INTERACOES MEDICAMENTOSAS). TEM SIDO RELATADA ANTIGENURIA APOS A VACINACAO, PORTANTO, A DETECCAO DE ANTIGENOS NA URINA PODE NAO TER VALOR DIAGNOSTICO NA SUSPEITA DE DOENCA POR HAEMOPHILUS TIPO B DENTRO DE 2 SEMANAS APOS A IMUNIZACAO.
Advertências
GERAIS: O PROFISSIONAL DE SAUDE DEVE TOMAR CUIDADO QUANTO AO USO SEGURO E EFICAZ DESTE PRODUTO. ANTES DA ADMINISTRACAO DE QUALQUER DOSE DE HIBTITER, OS PAIS OU RESPONSAVEIS DEVEM SER QUESTIONADOS QUANTO A HISTORIA PESSOAL, FAMILIAR E ESTADO DE SAUDE ATUAL DA PESSOA RECEBENDO A VACINA. O PROFISSIONAL DE SAUDE DEVE AVERIGUAR PREVIAMENTE A HISTORIA DE IMUNIZACAO, ESTADO DE SAUDE ATUAL E A OCORRENCIA DE QUAISQUER SINTOMAS E/OU SINAIS DE EVENTO ADVERSO APOS A IMUNIZACAO PREVIA NA CRIANCA A SER IMUNIZADA PARA DETERMINAR A EXISTENCIA DE QUALQUER CONTRA-INDICACAO A IMUNIZACAO COM HIBTITER E PARA PERMITIR A AVALIACAO DOS BENEFICIOS E RISCOS. ANTES DA INJECAO DE QUALQUER SUBSTANCIA BIOLOGICA, O PROFISSIONAL DE SAUDE DEVE TOMAR TODAS AS PRECAUCOES CONHECIDAS PARA PREVENIR REACOES ALERGICAS OU QUALQUER OUTRO EFEITO COLATERAL. INCLUINDO: REVISAO DA HISTORIA DO PACIENTE QUANTO A POSSIVEL SENSIBILIDADE; A PRONTA DISPONIBILIDADE DE EPINEFRINA 1:1000 E OUTROS AGENTES APROPRIADOS USADOS PARA O CONTROLE IMEDIATO DE REACOES ALERGICAS; E CONHECIMENTO DE LITERATURA RECENTE PERTINENTE AO USO DE SUBSTANCIAS BIOLOGICAS ENVOLVIDAS, INCLUINDO A NATUREZA DOS EFEITOS COLATERAIS E REACOES ADVERSAS QUE PODEM SEGUIR-SE A SEU USO. CRIANCAS COM RESPOSTA IMUNE DEFICIENTE DEVIDO AO USO DE TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA (INCLUINDO RADIOTERAPIA, CORTICOSTEROIDES, ANTIMETABOLITOS, AGENTES ALQUILANTES E AGENTES CITOTOXICOS), A DEFEITO GENETICO, A INFECCAO POR VIRUS DA IMUNODEFICIENCIA HUMANA (HIV) OU OUTRAS CAUSAS, PODEM TER RESPOSTA REDUZIDA DE ANTICORPO AOS PROCEDIMENTOS DE IMUNIZACAO ATIVA. OUTRA FORMA DE ADMINISTRACAO DA VACINA PODE SER CONSIDERADA EM INDIVIDUOS RECEBENDO TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA. OUTROS GRUPOS DEVEM RECEBER ESTA VACINA DE ACORDO COM O USUALMENTE RECOMENDADO (VEJA INTERACOES MEDICAMENTOSAS). ESTE PRODUTO NAO E CONTRA-INDICADO BASEADO NA PRESENCA DE INFECCAO DEVIDO A VIRUS DA IMUNODEFICIENCIA HUMANA. QUALQUER INFECCAO AGUDA OU DOENCA FEBRIL E RAZAO PARA SUSPENDER O USO DE HIBTITER EXCETO QUANDO, NA OPINIAO DO MEDICO, O RETARDO NA VACINACAO ACARRETE GRANDE RISCO. UMA DOENCA FEBRIL MENOS IMPORTANTE, COMO LEVE INFECCAO DAS VIAS AEREAS SUPERIORES, NORMALMENTE NAO E RAZAO PARA SUSPENDER A IMUNIZACAO. COMO RELATADO COM A VACINA POLISSACARIDEA CONTRA HAEMOPHILUS B, CASOS DE DOENCA POR HAEMOPHILUS B PODEM OCORRER ANTES DO INICIO DOS EFEITOS PROTETORES DA VACINA. A VACINA NAO DEVE SER ADMINISTRADA INTRADERMICAMENTE, UMA VEZ QUE A SEGURANCA E A IMUNOGENICIDADE DESTA VIA NAO FORAM AVALIADAS. A VACINA DEVE SER DADA POR VIA INTRAMUSCULAR. UMA SERINGA E UMA AGULHA ESTEREIS OU UMA UNIDADE DESCARTAVEL ESTERIL DEVE SER USADA INDIVIDUALMENTE PARA CADA PACIENTE NO SENTIDO DE SE EVITAR A TRANSMISSAO DE AGENTES INFECCIOSOS DE UMA PESSOA A OUTRA. AS AGULHAS DEVEM SER DESPREZADAS ADEQUADAMENTE E NAO DEVEM SER REUTILIZADAS. ESPECIAL ATENCAO DEVE SER TOMADA PARA SE EVITAR INFUSAO ENDOVENOSA. EMBORA ALGUMA RESPOSTA DE ANTICORPOS A TOXINA DA DIFTERIA OCORRA, A IMUNIZACAO COM HIBTITER NAO SUBSTITUI A IMUNIZACAO ROTINEIRA CONTRA A DIFTERIA.
Interações medicamentosas de Hibtiter
NENHUM PREJUIZO A RESPOSTA DE ANTICORPO A ANTIGENOS INDIVIDUAIS FOI DEMONSTRADO QUANDO HIBTITER FOI ADMINISTRADO AO MESMO TEMPO, MAS EM SITIOS DIFERENTES, COM DTP ASSOCIADO OPV EM CRIANCAS DE 2 A 20 MESES DE IDADE. COMO OCORRE COM OUTRAS INJECOES INTRAMUSCULARES, HIBTITER DEVE SER ADMINISTRADA COM CAUTELA EM CRIANCAS EM TERAPIA COM ANTICOAGULANTE. – CARCINOGENESE, MUTAGENESE, PREJUIZO A FERTILIDADE: HIBTITER NAO FOI AVALIADA QUANTO A SEU POTENCIAL CARCINOGENICO OU MUTAGENICO E NEM QUANTO A PREJUIZOS A FERTILIDADE.
Reações adversas / efeitos colaterais de Hibtiter
REACOES ADVERSAS RELACIONADAS A HIBTITER FORAM AVALIADAS EM 401 BEBES, VACINADOS INICIALMENTE ENTRE 1 E 6 MESES DE IDADE, DADAS 1.118 DOSES INDEPENDENTES DE VACINA DTP. FORAM FEITAS OBSERVACOES DURANTE O DIA DA VACINACAO E NO 1O E 2O DIA APOS A VACINACAO. TEMPERATURA SUPERIOR A 38,3OC FOI RELATADA PELO MENOS UMA VEZ DURANTE O PERIODO DE OBSERVACAO, COM 2% DAS VACINACOES. ERITEMA LOCAL, CALOR OU INCHACO (MAIOR OU IGUAL A 2 CM) FORAM OBSERVADOS EM 3,3% DAS VACINACOES. A INCIDENCIA DE TEMPERATURA SUPERIOR A 38,3OC FOI MAIOR DURANTE O PRIMEIRO DIA APOS A VACINACAO. A INCIDENCIA DE ERITEMA LOCAL, CALOR OU INCHACO FOI SIMILAR DURANTE O DIA DA VACINACAO E O PRIMEIRO DIA, E MAIS BAIXA NO SEGUNDO DIA POS-VACINACAO. TODOS OS EFEITOS COLATERAIS FORAM INFREQUENTES, LEVES E TRANSITORIOS SEM SEQUELAS SERIAS. NAO HOUVE DIFERENCA NAS TAXAS DESTAS REACOES ADVERSAS APOS AS DOSES 1, 2 E 3. AS SEGUINTES QUEIXAS FORAM RELATADAS APOS 1.118 VACINACOES COM A HIBTITER: IRRITABILIDADE, SONOLENCIA, CHORO PROLONGADO (4 HORAS OU MAIS), PERDA DE APETITE, VOMITO, DIARREIA E ERITEMA.
Hibtiter – Posologia
HIBTITER E SOMENTE PARA USO INTRAMUSCULAR. QUALQUER PRODUTO PARENTERAL DEVE SER INSPECIONADO VISUALMENTE QUANTO A PARTICULAS ESTRANHAS E/OU DESCOLORACAO ANTES DE SER USADO SEMPRE QUE A SOLUCAO E O FRASCO ASSIM PERMITIREM. SE ESTAS CONDICOES EXISTIREM, HIBTITER NAO DEVE SER ADMINISTRADO. ANTES DA APLICACAO, A PELE NO LOCAL A SER ADMINISTRADA A VACINA DEVE SER LIMPA COM GERMICIDAS APROPRIADOS. APOS A PUNCAO, ASPIRE A SERINGA PARA EVITAR INFUSAO ENDOVENOSA INADVERTIDA. A VACINA DEVE SER INJETADA POR VIA INTRAMUSCULAR PROFUNDA, COM CUIDADO PARA EVITAR TRONCOS NERVOSOS PERIFERICOS IMPORTANTES. HIBTITER E INDICADA PARA CRIANCAS DE 2 A 71 MESES DE IDADE NA PREVENCAO DE DOENCA INVASIVA POR HAEMOPHILUS B. EM BEBES DE 2 A 6 MESES DE IDADE, A DOSE DE IMUNIZACAO E COMPOSTA POR TRES APLICACOES DE 0,5 ML ADMINISTRADAS COM INTERVALOS DE APROXIMADAMENTE 2 MESES. BEBES DE 7 A 11 MESES DE IDADE NAO VACINADOS ANTERIORMENTE, DEVEM RECEBER DUAS APLICACOES ADMINISTRADAS COM INTERVALO DE APROXIMADAMENTE 2 MESES. CRIANCAS DE 12 A 14 MESES DE IDADE QUE NAO FORAM VACINADAS ANTERIORMENTE, DEVEM RECEBER UMA UNICA APLICACAO. TODAS AS CRIANCAS VACINADAS RECEBEM UMA DOSE UNICA DE REFORCO AOS 15 MESES DE IDADE OU MAIS, MAS NAO ANTES DE 2 MESES APOS A ULTIMA DOSE. CRIANCAS DE 15 A 71 MESES DE IDADE NAO VACINADAS ANTERIORMENTE RECEBEM UMA UNICA INJECAO DE HIBTITER. BEBES PREMATUROS DEVEM SER VACINADOS COM HIBTITER DE ACORDO COM SUA IDADE CRONOLOGICA A PARTIR DO NASCIMENTO. ESQUEMA E DOSES DE IMUNIZACOES RECOMENDADAS: PRIMEIRA IMUNIZACAO: 2-6 MESES: 3 DOSES E DOSE DE REFORCO. 7-11 MESES: 2 DOSES E DOSE DE REFORCO. 12-14 MESES: 1 DOSE E DOSE DE REFORCO. 15 MESES PARA ACIMA: 1 DOSE, SEM DOSE DE REFORCO. A INTERRUPCAO DO ESQUEMA RECOMENDADO, COM ATRASO ENTRE AS DOSES, NAO INTERFERE COM A IMUNIDADE FINAL ALCANCADA, NAO SENDO NECESSARIO INICIAR A SERIE NOVAMENTE, NAO IMPORTANDO O PERIODO DE TEMPO DECORRIDO ENTRE AS DOSES. CADA DOSE DE 0,5 ML E FORMULADA PARA CONTER 10 MCG DE SACARIDEO PURIFICADO CONJUGADO HAEMOPHILUS B E APROXIMADAMENTE 25 MCG DE PROTEINA CONJUGADA DIFTERICA CRM197.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
A SEGURANCA E EFICACIA DE HIBTITER EM CRIANCAS COM IDADE INFERIOR A 6 SEMANAS NAO FORAM ESTABELECIDAS.
Armazenagem
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Dizeres legais
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Hibtiter – Bula para o paciente
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Data da bula
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