Immucothel®

Immucothel® com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Immucothel® têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Immucothel® devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

biosyn Arzneimittel GmbH

Apresentação Immucothel®

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Immucothel® 1mg e 10mg é um pó liófilo para injeção intravesical, gota a gota, contendo 1mg e 10mg de imunocianina respectivamente, acompanhados de solução diluente. Vias de administração: subcutânea (1mg) e intravesical (10mg). Apresentam-se em embalagens contendo 1, 2, 5 ou 10 frascos-ampolas acompanhados de 1, 2, 5 ou 10 ampolas de solução diluente contendo 1mL e 10mL respectivamente. Cada frasco-ampola de Immucothel® 1mg contém: Imunocianina ……………… 1mg Glicina ……………… 2,77mg Hidróxido de Sódio ……………… 0,12mg Cloreto de Sódio ……………… 0,74mg Sacarose ……………… 50mg Cada ampola de solução diluente que acompanha o Immucothel® 1mg contém: Água para Injeções ……………… 1mL Cada frasco-ampola de Immucothel® 10mg contém: Imunocianina ……………… 10mg Glicina ……………… 27,7mg Hidróxido de Sódio ……………… 1,2mg Cloreto de Sódio ……………… 7,4mg Sacarose ……………… 500mg Cada ampola de solução diluente que acompanha o Immucothel® 10mg contém: Água para Injeções ……………… 10mL USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Immucothel® – Indicações

O uso de Immucothel® é indicado na prevenção da recorrência do carcinoma de bexiga, depois da ressecção transuretral e após as terapias específicas para esta indicação terem falhado.

Contra indicações de Immucothel®

O uso de Immucothel® é contra-indicado para pacientes que têm hipersensibilidade conhecida a proteínas estranhas ao organismo, tais como hemocianina, ou a qualquer outro componente da formulação. O uso de Immucothel® também é contra-indicado no tratamento de imunossupressão.

Advertências

Até o momento, não é conhecida nenhuma precaução ou advertência especial quanto ao uso deste procedimento. ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: O Immucothel® não afeta a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Immucothel®

Não foram observadas interações específicas com outros medicamentos. Todavia, o efeito imunoestimulante do Immucothel® poderá ser prejudicado pela radioterapia ou quimioterapia imunossupressiva realizada simultaneamente ou pela administração simultânea de corticosteróides. O tratamento imunossupressivo simultâneo (radiação, citostática, corticosteróides) deverá ser evitado, a fim de assegurar um excelente efeito terapêutico.

Reações adversas / efeitos colaterais de Immucothel®

Há alguns relatos de temperaturas subfebris, porém são reversíveis depois de 3 dias. Raramente há aumento de transferase y-glutâmico e de transaminase glutâmico-pirúvica, incontinência urinária, sensação de pressão ou dor, reações alérgicas da bexiga manifestadas como leucocitúria estéril. Tumefação e avermelhamento bem definido da pele (aproximadamente 2 cm) no local da injeção durante a terapia inicial são efeitos desejáveis. Os pacientes com suscetibilidade a reações alérgicas poderão desenvolver, em casos raros, um eritema alérgico. Se necessário, uma pomada contendo corticosteróide poderá ser administrada para uso tópico. Indica-se a administração sistêmica de corticosteróides no caso de reações alérgicas sistêmicas. Cistite leve; que poderá ocorrer após a instilação intravesical do Immucothel® 10mg, é um efeito terapêutico desejável; a convulsão cística deverá ser tratada apenas local ou sistemicamente, com analgésicos leves. Ao mesmo tempo, a diurese deverá ser estimulada. As reações alérgicas sistêmicas que ocorrem depois das instilações na bexiga deverão ser tratadas com anti-histamínicos ou eventualmente com corticosteróides. ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

Immucothel® – Posologia

O tratamento divide-se em uma terapia inicial com Immucothel® 1mg e uma terapia de manutenção com Immucothel®10mg. Terapia inicial Na terapia inicial, o paciente é testado em relação a hipersensibilidade à injeção subcutânea ou intracutânea de 1mg de imunocianina no antebraço esquerdo (no caso de canhotos, no antebraço direito). Se não aparecer eritema perceptível, no máximo dentro de 4 dias, comprovando uma resposta imune inicial, a injeção de Immucothel® 1mg é repetida até 2 vezes em intervalos de 2 a 4 dias. Terapia de manutenção Após o desenvolvimento do eritema, iniciam-se as instilações intravesicais. Durante as primeiras 6 semanas, 2 doses de 10mg de Immucothel® uma vez por semana, e então 2 doses de 10mg de Immucothel® uma vez por mês, durante um ano.

Super dosagem

Em caso de reações alérgicas, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. O tratamento deve ser sintomático, incluindo-se respiração artificial, inalação de oxigênio e administração de cálcio e de anti-histamínicos.

Caracteristicas farmalogicas

Grupo farmacoterapêutico: imunomodulador para a oncoterapia. A substância ativa imunocianina é uma modificação estável da hemocianina do pigmento sangüíneo de um caracol marinho (Megathura crenulata). A hemocianina (sinônimo: KLH = hemocianina do molusco keyhole limpet) é uma das maiores proteínas conhecidas e, portanto, um complexo protéico alostérico e multigênico com estruturas antígenas multi-epitópicas. Isto significa que o homem confronta-se com centenas de epítopes xenogênicos que ativam o sistema imune. A imunocianina ativa o sistema imune celular e humoral na mucosa vesical. Presume-se que o Immucothel® apresenta um mecanismo de ação imunológico na profilaxia do carcinoma recorrente superficial de bexiga. Farmacocinética: Atualmente, não há métodos disponíveis suficientemente sensíveis para caracterizar a meia-vida biológica, o metabolismo ou a eliminação desta substância. A imunocianina protéica é administrada apenas localmente. É gradativamente reduzida a peptídeos e aminoácidos pelas proteinases e peptidases existentes no tecido. A imunização subcutânea desencadeia a formação de anticorpos IgM específicos da hemocianina seguidos pelos anticorpos IgG. Estes anticorpos poderão ser detectados através de anticorpos monoclonais até 1 ano depois. Após a instilação intravesical, a imunocianina prende-se à parede vesical e induz uma resposta imune. Consecutivamente, é diluída pela urina e excretada. Dados pré-clínicos de segurança: Nenhuma característica especial.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Immucothel® é de 24 meses, contado a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.2361.0046.001-0 Registro M.S.: 1.2361.0046.002-9 Registro M.S.: 1.2361.0046.003-7 Registro M.S.: 1.2361.0046.004-5 Registro M.S.: 1.2361.0046.005-3 Registro M.S.: 1.2361.0046.006-1 Registro M.S.: 1.2361.0046.007-1 Registro M.S.: 1.2361.0046.008-6 Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes – CRF/SP-13785

Immucothel® – Bula para o paciente

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Data da bula

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